logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Hyrimoz 40 mg/0,8 ml roztw. do wstrz. 2 wstrzyk. 0,8 ml

        Hyrimoz, 40 mg/0,8 ml, roztw. do wstrz., 2 wstrzyk. 0,8 ml

        Hyrimoz
        40 mg/0,8 ml, roztw. do wstrz., 2 wstrzyk. 0,8 ml
        • 20 mg/0,2 ml, 2 amp.-strzyk. 0,2 ml, roztw. do wstrz.
        • 40 mg/0,4 ml, 2 amp.-strzyk. 0,4 ml, roztw. do wstrz.
        • 40 mg/0,8 ml, 2 amp.-strzyk. 0,8 ml, roztw. do wstrz.
        • 40 mg/0,4 ml, 2 wstrzyk. 0,4 ml, roztw. do wstrz.
        • 80 mg/0,8 ml, amp.-strzyk. 0,8 ml, roztw. do wstrz.
        Producent

        Sandoz

        Opakowanie

        2 wstrzyk. 0,8 ml

        Postać

        roztw. do wstrz.

        Dostępność

        produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

        Dawkowanie

        Podskórnie. Leczenie preparatem powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których lek jest wskazany. Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą. Pacjenci leczeni preparatem powinni otrzymać "Kartę Przypominającą dla Pacjenta". W czasie leczenia adalimumabem należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego, np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów. Zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. W czasie leczenia adalimumabem należy kontynuować podawanie metotreksatu. W czasie leczenia adalimumabem można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, NLPZ lub leków przeciwbólowych. W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dawką 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawki adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy rozważyć czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Przerwanie podawania leku. Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie. Wznowienie podawania leku, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i łuszczycowe zapalenie stawów. Zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. Odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Łuszczyca. Zalecana dawka wynosi 80 mg podskórnie jako dawka początkowa, a następnie po upływie 1 tyg. od podania dawki początkowej, 40 mg podskórnie co drugi tydzień. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 16 tyg., jeśli pacjent nie reaguje na leczenie w tym okresie. Po upływie 16 tyg., u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawki do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. U pacjenta z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po zwiększeniu dawki należy powtórnie dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko związane z dalszym stosowaniem adalimumabu 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Jeśli osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie dawką 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, można następnie zmniejszyć dawkę do 40 mg co drugi tydzień. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych. Zalecany schemat dawkowania leku to początkowo 160 mg w 1. dniu (podawane jako 2 wstrzyknięcia dawki 80 mg lub 4 wstrzyknięcia dawki 40 mg jednego dnia lub jako jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg lub 2 wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach), a następnie 80 mg 2 tyg. później w 15. dniu (jako jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg lub 2 wstrzyknięcia dawki 40 mg podawane jednego dnia). 2 tyg. później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub 2 wstrzyknięcia 40 mg jednego dnia. Jeśli to konieczne, w okresie leczenia adalimumabem można kontynuować stosowanie antybiotyków. Zaleca się, aby w okresie leczenia adalimumabem pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tyg. u pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa. Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie adalimumabu 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Zalecany schemat dawkowania w okresie indukcji u pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu. Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 (jako 2 wstrzyknięcia 80 mg lub 4 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub 2 wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg w 2. tygodniu (jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub 2 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Należy jednak zdawać sobie sprawę, że ryzyko zdarzeń niepożądanych jest większe podczas indukcji. Po okresie indukcji, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie leku, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie adalimumabu. Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tyg. od podania poprzedniej dawki jest niewielkie. Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej. U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień może być korzystne zwiększenie dawki do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. U pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie. U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zalecana dawka w schemacie leczenia indukcyjnego dla dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg w tygodniu 0 (jako 2 wstrzyknięcia 80 mg lub 4 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub 2 wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tygodniu (jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Po leczeniu indukcyjnym, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. W okresie leczenia podtrzymującego, dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej. U niektórych pacjentów, którzy wykazują zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dawką 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowi do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2-8 tyg. leczenia. Nie zaleca się kontynuacji leczenia adalimumabem u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie czasu. Zapalenie błony naczyniowej oka. Zalecana dawka to dawka początkowa 80 mg, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie adalimumabem jest ograniczone. Leczenie adalimumabem można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi. Po upływie 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia adalimumabem, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia. Dzieci i młodzież. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta: mc. 10 - <30 kg - 20 mg co drugi tydzień; mc. ≥30 kg - 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy bardzo dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Stosowanie leku u pacjentów w wieku <2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta: mc. 15 - <30 kg - 20 mg co drugi tydzień; mc. ≥30 kg - 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Leku nie badano u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku <6 lat. Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat jest zależna od masy ciała: mc 15 - <30 kg - dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie 1 tyg. od podania dawki początkowej, 20 mg podawane co drugi tydzień; mc. ≥30 kg - dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie 1 tyg. od podania dawki początkowej 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Należy dokładnie rozważyć, czy jest wskazana kontynuacja leczenia dłużej niż 16 tyg. u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia. Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) oceniano przez średnio 13 mies. Stosowanie leku u pacjentów w wieku poniżej 4 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży (w wieku od 12 lat, o mc. co najmniej 30 kg). Nie ma badań klinicznych adalimumabu u pacjentów w wieku młodzieńczym z HS. Dawkowanie leku u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji. Zalecana dawka adalimumabu to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień, podawane we wstrzyknięciu podskórnym. U pacjentów w wieku młodzieńczym z niewystarczającą odpowiedzią na lek w dawce 40 mg co drugi tydzień można rozważyć zwiększenie dawki do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Jeśli to konieczne, w okresie leczenia adalimumabem można kontynuować stosowanie antybiotyków. Zaleca się, aby w okresie leczenia adalimumabem pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tyg. u pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa. Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie adalimumabu. Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta: mc. <40 kg: dawka indukcyjna - 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu; jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania: 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu; dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia: 20 mg co drugi tydzień; mc. ≥40 kg: dawka indukcyjna - 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu; jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu; dawka podtrzymująca począwszy do 4. tygodnia: 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawki: mc. <40 kg: 20 mg co tydzień; mc. ≥40 kg - 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia jest wskazana u pacjenta, który nie zareagował na leczenie do 12. tygodnia. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta: mc. <40 kg: dawka indukcyjna - 80 mg w tygodniu 0 (podawane jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub 2 wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu) oraz 40 mg w 2. tygodniu (podawane jako jedno wstrzyknięcie 40 mg); dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia: 40 mg co drugi tydzień; mc. ≥40 kg: dawka indukcyjna - 160 mg w tygodniu 0 (podawane jako 2 wstrzyknięcia 80 mg lub 4 wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu lub jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub 2 wstrzyknięcia 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach) oraz 80 mg w 2. tygodniu (podawane jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub 2 wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu); dawka podtrzymująca począwszy do 4. tygodnia: 80 mg co drugi tydzień (podawane jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub 2 wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu) we wstrzyknięciu podskórnym. Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuować leczenie dłużej niż 8 tyg. u pacjentów, którzy nie wykazali oznak odpowiedzi na leczenie w tym okresie. Stosowanie leku u pacjentów w wieku poniżej 6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta: mc. <30 kg: 20 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem; mc. ≥30 kg - 40 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem. W zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży nie ma doświadczenia w leczeniu adalimimabem bez jednoczesnego leczenia metotreksatem. Rozpoczynając leczenie adalimumabem, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów o mc. <30 kg lub 80 mg u pacjentów o mc. ≥30 kg można podać 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej leku u dzieci w wieku <6 lat. Stosowanie leku u dzieci w wieku <2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia. Łuszczycowe zapalenie stawów i osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w tych wskazaniach. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie badano stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby; nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.

        Zastosowanie

        Reumatoidalne zapalenie stawów. Lek w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w: leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca; leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem. Preparat można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Lek w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD) okazała się niewystarczająca. Preparat można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii). Adalimumabu nie badano u pacjentów w wieku <2 lat. Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych. Preparat jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane. Osiowa spondyloartropatia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK). Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca. Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK. Preparat jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego i (lub) ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub ich nie tolerują. Łuszczycowe zapalenie stawów. Lek jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby, okazała się niewystarczająca. Wykazano, że adalimumab zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Łuszczyca. Lek jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego. Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży. Lek jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (Hidradenitis Suppurativa, HS). Lek jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Lek jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych. Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży. Lek jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży. Lek jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i (lub) 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego rodzaju leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Preparat jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych. Zapalenie błony naczyniowej oka. Lek jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe. Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży. Lek jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje

        Lek Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab stanowiącą lek oddziałujący na układ
        odpornościowy (obronny) organizmu.

        Lek Hyrimoz jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:
        • reumatoidalnego zapalenia stawów
        • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
        • zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
        • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
        • osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla
          zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
        • łuszczycowego zapalenia stawów
        • łuszczycy
        • ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
        • choroby Leśniowskiego-Crohna
        • wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
        • nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

        Substancja czynna leku Hyrimoz, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
        Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.

        Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje
        na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα,
        Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

        Reumatoidalne zapalenie stawów

        Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

        Hyrimoz jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku
        czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom
        można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat. W razie
        braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu leczenia
        reumatoidalnego zapalenia stawów.

        Lek Hyrimoz można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego
        reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

        Lek Hyrimoz może spowolnić szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych
        przez chorobę i spowodować poprawę stanu czynnościowego.

        Zazwyczaj lek Hyrimoz stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest
        niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Hyrimoz.

        Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
        zapaleniem przyczepów ścięgnistych

        Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
        zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, których pierwsze objawy często
        pojawiają się w wieku dziecięcym i młodzieńczym.

        Hyrimoz jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
        u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem
        przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom można najpierw
        podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku
        zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu leczenia wielostawowego
        młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem
        przyczepów ścięgnistych.

        Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
        charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

        Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
        charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

        Hyrimoz jest stosowany w leczeniu tych chorób u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem
        stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla
        zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. W razie braku
        zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu zmniejszenia nasilenia
        objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

        Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci

        Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające
        się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również
        występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej
        od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia
        układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

        Hyrimoz jest stosowany w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do
        ciężkiego u dorosłych. Hyrimoz jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej
        (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których miejscowe stosowane leków
        i leczenie przy użyciu promieniowania ultrafioletowego były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

        Łuszczycowe zapalenie stawów

        Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.

        Hyrimoz jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Hyrimoz może
        spowolnić szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i
        spowodować poprawę stanu czynnościowego.

        Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży

        Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym)
        jest długo utrzymującą się i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i
        ropnie, z których może wyciekać ropa.
        Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, w
        pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych
        chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

        Lek Hyrimoz jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u
        dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Hyrimoz może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta
        guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne
        leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjent otrzyma lek Hyrimoz.

        Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

        Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

        Hyrimoz jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i
        młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne
        leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w
        celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowanych przez lekarza i
        odczuwanych przez pacjenta.

        Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

        Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

        Hyrimoz jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym
        do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z wrzodziejącym
        zapaleniem jelita grubego mogą otrzymać najpierw inne leki. W razie braku zadowalającego działania
        tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby
        zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

        Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych, dzieci i młodzieży

        Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. To
        zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków)
        w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu
        widzenia). Lek Hyrimoz działa, zmniejszając ten stan zapalny.

        Lek Hyrimoz jest stosowany w leczeniu:
        • dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części
          gałki ocznej.
        • dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony
          naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

        2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hyrimoz

        Kiedy nie stosować leku Hyrimoz

        • Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
          (wymienionych w punkcie 6).
        • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, posocznica (zakażenie krwi) lub
          inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabieniem układu
          odpornościowego). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują
          objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami (patrz
          „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
        • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie
          poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i
          środki ostrożności”).

        Ostrzeżenia i środki ostrożności

        Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

        Reakcja alergiczna

        • Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce
          piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać
          wstrzykiwanie leku Hyrimoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich
          przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

        Zakażenie

        • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład
          owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz należy poradzić się
          lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
        • Podczas stosowania leku Hyrimoz może się zwiększyć podatność na zakażenia. Zmniejszenie
          czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być ciężkie zakażenia,
          takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne
          nietypowe drobnoustroje powodujące zakażenia i posocznica (zakażenie krwi). W rzadkich
          przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich
          objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie
          poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Hyrimoz.

        Gruźlica

        • U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed
          rozpoczęciem podawania leku Hyrimoz lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują
          zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna
          ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania
          przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
          Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającą dla
          Pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z
          chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli
          pacjent stosował profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast poinformować
          lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy
          kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

        Podróże/nawracające zakażenia

        • Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie często
          występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
        • Należy powiadomić lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia
          lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

        Wirus zapalenia wątroby typu B

        • Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby
          typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy
          zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku
          zakażenia HBV. Adalimumab może reaktywować zakażenie HBV u osób będących nosicielami
          tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne
          leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może
          zagrażać życiu.

        Wiek powyżej 65 lat

        • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania
          leku Hyrimoz. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy
          zakażenia w okresie stosowania leku Hyrimoz. Należy koniecznie poinformować lekarza w
          przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia
          lub kłopoty z zębami.

        Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

        • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiadomić
          lekarza o przyjmowaniu leku Hyrimoz. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania
          leku Hyrimoz.

        Choroba demielinizacyjna

        • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, w której dochodzi
          do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje,
          czy można u niego zastosować lek Hyrimoz lub kontynuować podawanie leku. Należy
          natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia,
          osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części
          ciała.

        Szczepienie

        • Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów
          chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Hyrimoz, ponieważ
          mogą spowodować wystąpienie zakażenia. Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy
          poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia
          lekiem Hyrimoz przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem
          szczepień. Jeśli kobieta otrzymywała lek Hyrimoz w okresie ciąży, u dziecka może występować
          zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę
          ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych
          pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hyrimoz w okresie ciąży, aby mogli
          zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

        Niewydolność serca

        • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub
          obecnie. Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Hyrimoz występuje łagodna niewydolność serca,
          konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. W przypadku wystąpienia nowych
          objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp)
          należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

        Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

        • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających
          zakażenia lub hamujących krwawienie. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki,
          skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może
          podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

        Nowotwór

        • U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich
          przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko wystąpienia
          chłoniaka oraz białaczki (nowotworów złośliwych komórek krwi i szpiku kostnego) może być
          większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów,
          chorujących od dłuższego czasu. U pacjentów przyjmujących lek Hyrimoz, ryzyko wystąpienia
          chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich
          przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ
          chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również lekami zawierającymi azatioprynę
          lub merkaptopurynę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub
          merkaptopurynę z lekiem Hyrimoz.
        • U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego
          czerniakiem.
          Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary
          uszkodzonej skóry lub jeśli istniejące ślady na skórze lub obszary uszkodzeń zmienią wygląd.
        • Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem
          choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem
         blokującym TNFα. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien
          omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

        Zjawiska autoimmunologiczne

        • W rzadkich przypadkach leczenie lekiem Hyrimoz może powodować zespół toczniopodobny.
          Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona
          wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

        Dzieci i młodzież

        • Szczepienia. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz u dziecka należy
          przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
        • Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym
          zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.

        Hyrimoz a inne leki

        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
        ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

        Lek Hyrimoz można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami
        modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota
        do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami
        przeciwzapalnymi (NLPZ).

        Nie należy stosować równocześnie leku Hyrimoz i leków zawierających substancje czynne anakinra lub
        abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń. Równoczesne przyjmowanie
        adalimumabu i innych antagonistów TNF oraz anakinry lub abataceptu nie jest zalecane ze względu na
        możliwe większe ryzyko zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych możliwych interakcji
        farmakologicznych. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

        Ciąża i karmienie piersią

        • Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich
          kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hyrimoz
        • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
          powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
        • Lek Hyrimoz należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
        • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych,
          kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na
          tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
        • Lek Hyrimoz może być stosowany podczas karmienia piersią.
        • Jeśli kobieta otrzymuje lek Hyrimoz w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone
          ryzyko zakażenia.
        • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej
          o przyjmowaniu leku Hyrimoz w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
          Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

        Lek Hyrimoz może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i
        obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Hyrimoz wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia
        (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

        Lek Hyrimoz zawiera sód

        Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,8 ml, co oznacza, że lek uznaje się za
        „wolny od sodu”.

        3. Jak stosować lek Hyrimoz

        Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
        należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

        Lek jest dostępny jako wstrzykiwacz 40 mg jak również jako ampułko-strzykawki 20 mg i 40 mg dla
        pacjentów do podawania pełnej dawki 20 mg lub 40 mg.
        __________________________________________________________________________________
        Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie
        stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
        charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
        __________________________________________________________________________________
        Wiek i masa ciała                    Ile i jak często stosować?                   Uwagi
        __________________________________________________________________________________

        Dorośli                                     40 mg co drugi tydzień jako                  W reumatoidalnym zapaleniu
                                                       pojedyncza dawka                                stawów podczas stosowania
                                                                                                                 leku Hyrimoz nadal podaje się
                                                                                                                 metotreksat. Jeśli lekarz
                                                                                                                 stwierdzi, że stosowanie
                                                                                                                 metotreksatu jest
                                                                                                                 niewskazane, możliwe jest
                                                                                                                 podawanie samego leku
                                                                                                                 Hyrimoz.

                                                                                                                 Jeśli podczas stosowania leku
                                                                                                                 Hyrimoz w reumatoidalnym
                                                                                                                 zapaleniu stawów nie podaje
                                                                                                                 się metotreksatu, lekarz może
                                                                                                                 zalecić podawanie 40 mg leku
                                                                                                                 Hyrimoz raz w tygodniu lub
                                                                                                                 80 mg co drugi tydzień.
        __________________________________________________________________________________
        __________________________________________________________________________________
        Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
        __________________________________________________________________________________
        Wiek i masa ciała                        Ile i jak często stosować?                   Uwagi
        __________________________________________________________________________________

        Dzieci, młodzież i dorośli od 2         40 mg co drugi tydzień                        Nie dotyczy
        roku życia ważący 30 kg lub
        więcej
        __________________________________________________________________________________
        Dzieci i młodzież od 2 roku            20 mg co drugi tydzień                         Nie dotyczy
        życia ważący od 10 kg do mniej
        niż 30 kg
        __________________________________________________________________________________
        __________________________________________________________________________________
        Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
        __________________________________________________________________________________
        Wiek i masa ciała                        Ile i jak często stosować ?                  Uwagi
        __________________________________________________________________________________

        Dzieci, młodzież i dorośli od 6         40 mg co drugi tydzień                         Nie dotyczy
        roku życia ważący 30 kg lub
        więcej
        __________________________________________________________________________________
        Dzieci i młodzież od 6 roku            20 mg co drugi tydzień                          Nie dotyczy
        życia ważący od 15 kg do mniej
        niż 30 kg
        __________________________________________________________________________________
        __________________________________________________________________________________
        Łuszczyca
        __________________________________________________________________________________
        Wiek i masa ciała                        Ile i jak często stosować?                   Uwagi
        __________________________________________________________________________________

        Dorośli                                         Pierwsza dawka 80 mg (jako            Wstrzyknięcia leku Hyrimoz
                                                           dwa wstrzyknięcia 40 mg w              należy stosować tak długo jak
                                                           ciągu jednej doby), następnie          zaleci to lekarz. Jeśli działanie
                                                           40 mg podawane co drugi                tej dawki nie będzie
                                                           tydzień zaczynając od                      zadowalające, lekarz może
                                                           jednego tygodnia po                        zwiększyć dawkę do 40 mg co
                                                           pierwszej dawce.                             tydzień lub 80 mg co drugi
                                                                                                                tydzień.
        __________________________________________________________________________________
        __________________________________________________________________________________
        Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)
        __________________________________________________________________________________
        Wiek i masa ciała                        Ile i jak często stosować?                   Uwagi
        __________________________________________________________________________________

        Dzieci i młodzież od 4 do 17           Pierwsza dawka 40 mg,                         Nie dotyczy
        roku życia ważący 30 kg lub           następnie 40 mg tydzień
        więcej                                          później.

                                                           Następnie zwykłą dawką jest
                                                           40 mg co drugi tydzień.
        __________________________________________________________________________________
        Dzieci i młodzież od 4 do 17          Pierwsza dawka 20 mg,                         Nie dotyczy
        roku życia ważący od 15 do           następnie 20 mg tydzień
        mniej niż 30 kg                            później.

                                                           Następnie zwykłą dawką jest
                                                           20 mg co drugi tydzień.
        __________________________________________________________________________________
        __________________________________________________________________________________
        Ropne zapalenia apokrynowe gruczołów potowych
        __________________________________________________________________________________
        Wiek i masa ciała                       Ile i jak często stosować?                   Uwagi
        __________________________________________________________________________________

        Dorośli                                         Początkowa dawka 160 mg                   Zaleca się codziennie
                                                           (cztery wstrzyknięcia dawki                  przemywanie zmienionej
                                                           40 mg w ciągu jednej doby lub             chorobowo powierzchni skóry
                                                           dwa wstrzyknięcia dawki                      środkiem antyseptycznym.
                                                           40 mg na dobę przez dwa
                                                           kolejne dni), a następnie
                                                           dawka 80 mg (dwa
                                                           wstrzyknięcia dawki 40 mg w
                                                           ciągu jednej doby) po upływie
                                                           dwóch tygodni.

                                                           Po kolejnych dwóch tygodniach
                                                           należy kontynuować leczenie
                                                           stosując dawkę 40 mg raz w
                                                           tygodniu lub 80 mg co drugi
                                                           tydzień, zgodnie z zaleceniami
                                                           lekarza.
        __________________________________________________________________________________
        Młodzież od 12 do 17 roku             Początkowa dwaka 80 mg (dwa             Jeśli działanie tej dawki nie
        życia ważąca od 30 kg lub              wstrzyknięcia dawki 40 mg w               będzie zadowalające, lekarz
        więcej                                          ciągu jednej doby) jako dawka              może zwiększyć dawkę do
                                                           początkowa, a następnie, po                 40 mg raz w tygodniu lub
                                                           upływie jednego tygodnia,                    80 mg co drugi tydzień.
                                                           dawka 40 mg co dwa tygodnie.
                                                                                                                     Zaleca się codziennie
                                                                                                                     przemywać zmienioną
                                                                                                                     chorobowo powierzchnię skóry
                                                                                                                     środkiem antyseptycznym.
        __________________________________________________________________________________
        __________________________________________________________________________________
        Chorobą Leśniowskiego-Crohna
        __________________________________________________________________________________

        Wiek i masa ciała                        Ile i jak często stosować?                   Uwagi
        __________________________________________________________________________________

        Dorośli                                         Pierwsza dawka 80 mg (jako                Jeśli działanie tej dawki nie
                                                           dwa wstrzyknięcia 40 mg),                   będzie zadowalające, lekarz
                                                           następnie 40 mg co drugi                     może zwiększyć dawkę do 40
                                                           tydzień zaczynając dwa                        mg co tydzień lub 80 mg co
                                                           tygodnie później.                                 drugi tydzień.

                                                           Jeśli wymagana jest szybsza
                                                           odpowiedź, lekarz może
                                                           przepisać pierwszą dawkę
                                                           160 mg (jako cztery
                                                           wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
                                                           jednej doby lub dwa
                                                           wstrzyknięcia 40 mg przez dwie
                                                           kolejne doby), następnie 80 mg
                                                           (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg
                                                           w ciągu jednej doby) dwa
                                                           tygodnie później.

                                                           Następnie zwykłą dawką jest
                                                           40 mg co drugi tydzień.
        __________________________________________________________________________________
        __________________________________________________________________________________
        Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
        __________________________________________________________________________________

        Wiek i masa ciała                     Ile i jak często stosować?                   Uwagi
        __________________________________________________________________________________

        Dzieci i młodzież od 6 do 17          Pierwsza dawka 80 mg (jako               Jeśli działanie tej dawki nie
        roku życia ważący 40 kg lub          dwa wstrzyknięcia 40 mg),                 będzie zadowalające, lekarz
        więcej                                          następnie 40 mg co drugi                  dziecka może zwiększyć
                                                           tydzień zaczynając dwa                     częstość podawania do 40 mg
                                                           tygodnie później.                              co tydzień lub 80 mg co drugi
                                                                                                                  tydzień.
                                                           Jeśli wymagana jest szybsza
                                                           odpowiedź, lekarz może
                                                           przepisać pierwszą dawkę
                                                           160 mg (jako cztery
                                                           wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
                                                           jednej doby lub dwa
                                                           wstrzyknięcia 40 mg przez dwie
                                                           kolejne doby), następnie 80 mg
                                                           (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg
                                                           w ciągu jednej doby) dwa
                                                           tygodnie później.

                                                           Następnie zwykłą dawką jest
                                                           40 mg co drugi tydzień.
        __________________________________________________________________________________
        Dzieci i młodzież od 6 do 17           Pierwsza dawka 40 mg,                    Jeśli działanie tej dawki nie
        roku życia ważący mniej niż           następnie 20 mg co drugi                  będzie zadowalające, lekarz
        40 kg                                           tydzień zaczynając dwa                     dziecka może zwiększyć dawkę
                                                           tygodnie później.                              do 20 mg co tydzień.

                                                           Jeśli wymagana jest szybsza
                                                           odpowiedź, lekarz może
                                                           przepisać pierwszą dawkę
                                                           80 mg (jako dwa wstrzyknięcia
                                                           40 mg w ciągu jednej doby),
                                                           następnie 40 mg dwa tygodnie
                                                           później.
                                                           
                                                           Następnie zwykłą dawką jest
                                                           20 mg co drugi tydzień.
        __________________________________________________________________________________
        __________________________________________________________________________________
        Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
        __________________________________________________________________________________
        Wiek i masa ciała                        Ile i jak często stosować?                   Uwagi
        __________________________________________________________________________________

        Dorośli                                         Pierwsza dawka 160 mg (cztery           Jeśli działanie tej dawki nie
                                                           wstrzyknięcia dawki 40 mg w              będzie zadowalające, lekarz
                                                           ciągu jednej doby lub dwa                  może zwiększyć dawkowanie
                                                           wstrzyknięcia dawki 40 mg na            do 40 mg co tydzień lub 80 mg
                                                           dobę przez dwa kolejne dni),              co drugi tydzień.
                                                           następnie 80 mg (dwa
                                                           wstrzyknięcia dawki 40 mg w
                                                           ciągu jednej doby) dwa
                                                           tygodnie później,
                                                           a potem 40 mg co dwa
                                                           tygodnie.

                                                           Następnie zwykłą dawką jest
                                                           40 mg co drugi tydzień.
        __________________________________________________________________________________
        __________________________________________________________________________________
        Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
        __________________________________________________________________________________
        Wiek i masa ciała                       Ile i jak często stosować?                   Uwagi

        __________________________________________________________________________________
        Dzieci i młodzież w wieku od          Pierwsza dawka 160 mg (cztery           Pacjenci, którzy ukończyli
        6 lat o masie ciała 40 kg               wstrzyknięcia dawki 40 mg w               18 lat podczas przyjmowania
        i powyżej                                     ciągu jednej doby lub dwa                   dawki 80 mg co drugi tydzień,
                                                           wstrzyknięcia dawki 40 mg na             powinni kontynuować leczenie
                                                           dobę przez dwa kolejne dni), a            przepisaną dawką.
                                                           po dwóch tygodniach dawka
                                                           80 mg (dwa wstrzyknięcia
                                                           dawki 40 mg w ciągu jednej
                                                           doby).

                                                           Następnie zwykłą dawką jest
                                                           80 mg co drugi tydzień (cztery
                                                           wstrzyknięcia dawki 40 mg w
                                                           ciągu jednej doby).
        __________________________________________________________________________________
        Dzieci i młodzież w wieku od          Pierwsza dawka 80 mg (dwa              Pacjenci, którzy ukończyli
        6 lat o masie ciała poniżej              wstrzyknięcia dawki 40 mg                18 lat podczas przyjmowania
        40 kg                                           w ciągu jednej doby), a po                dawki 40 mg co drugi tydzień,
                                                           dwóch tygodniach dawka                  powinni kontynuować leczenie
                                                           40 mg (jedno wstrzyknięcie              przepisaną dawką.
                                                           dawki 40 mg).

                                                           Następnie zwykłą dawką jest
                                                           40 mg co drugi tydzień.
        __________________________________________________________________________________
        __________________________________________________________________________________
        Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka
        __________________________________________________________________________________
        Wiek i masa ciała                       Ile i jak często stosować?                Uwagi
        __________________________________________________________________________________

        Dorośli                                         Dawka początkowa 80 mg (dwa        W nieinfekcyjnym zapaleniu
                                                           wstrzyknięcia dawki 40 mg), a          błony naczyniowej oka w czasie
                                                           następnie po tygodniu od                 stosowania leku Hyrimoz
                                                           podania dawki początkowej              można kontynuować
                                                           dawka 40 mg podawana co dwa       przyjmowanie
                                                           tygodnie.                                       kortykosteroidów lub innych
                                                                                                               leków, które wpływają na układ
                                                                                                               immunologiczny. Lek Hyrimoz
                                                                                                               można również stosować jako
                                                                                                               jedyny lek.

                                                                                                               Należy kontynuować
                                                                                                               wstrzykiwanie leku Hyrimoz
                                                                                                               tak długo jak zaleci to lekarz.
        __________________________________________________________________________________
        Dzieci i młodzież od 2 roku               40 mg co drugi tydzień z              Lekarz może również przepisać
        życia ważący 30 kg lub więcej           metotreksatem.                          dawkę początkową 80 mg, która
                                                                                                               może zostać podana jeden
                                                                                                               tydzień przed rozpoczęciem
                                                                                                               podawania zwykle stosowanej
                                                                                                               dawki.
        __________________________________________________________________________________
        Dzieci i młodzież od 2 roku                20 mg co drugi tydzień z            Lekarz może również przepisać
        życia ważący mniej niż 30 kg             metotreksatem.                         dawkę początkową 40 mg, która
                                                                                                               może zostać podana jeden
                                                                                                               tydzień przed rozpoczęciem
                                                                                                               podawania zwykle stosowanej
                                                                                                               dawki.
        __________________________________________________________________________________

        Sposób i droga podawania

        Lek Hyrimoz podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

        Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Hyrimoz podano w punkcie 7,
        „Instrukcja użycia”.

        Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hyrimoz

        W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hyrimoz częściej niż to konieczne, należy zgłosić się do
        lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dawki większej niż wymagana. Zawsze należy ze
        sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

        Pominięcie przyjęcia leku Hyrimoz

        Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Hyrimoz, gdy
        tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

        Przerwanie przyjmowania leku Hyrimoz

        Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hyrimoz należy omówić z lekarzem. Po wstrzymaniu
        przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
        do lekarza lub farmaceuty.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
        Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być
        poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej
        po ostatnim wstrzyknięciu leku Hyrimoz.

        W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności
        serca należy pilnie wezwać pomoc medyczną:
        • ciężka wysypka, pokrzywka;
        • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
        • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
        • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp.

        W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe
        powiadomić lekarza
        • objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia,
          kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub
          zmęczenia badź kaszel;
        • objawy podmiotowe dolegliwości dotyczących układu nerwowego, takie jak wrażenie
          mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne widzenie lub osłabienie siły mięśni w kończynach
          górnych lub dolnych;
        • objawy przedmiotowe raka skóry, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
        • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,
          krwawienie, bladość.

        Podczas stosowania adalimumabu obserwowano wymienione poniżej działania niepożądane.

        Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

        • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
        • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
        • bóle głowy;
        • bóle brzucha (jamy brzusznej);
        • nudności i wymioty;
        • wysypka;
        • ból mięśni.

        Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

        • ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
        • zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
        • zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
        • zakażenia ucha;
        • zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
        • zakażenia dróg rodnych;
        • zakażenie dróg moczowych;
        • zakażenia grzybicze;
        • zakażenia stawów;
        • nowotwory łagodne;
        • rak skóry;
        • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
        • odwodnienie;
        • wahania nastroju (w tym depresja);
        • niepokój;
        • trudności z zasypianiem;
        • zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
        • migrena;
        • objawy podmiotowe ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból
          korzonkowy;
        • zaburzenia widzenia;
        • stan zapalny oka;
        • zapalenie powiek i obrzęk oka;
        • zawroty głowy (wrażenie wirowania pomieszczenia);
        • wrażenie szybkiego bicia serca;
        • wysokie ciśnienie tętnicze;
        • zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
        • krwiak (zgrubiały obrzęk z zakrzepłą krwią);
        • kaszel;
        • astma;
        • duszność;
        • krwawienie z przewodu pokarmowego;
        • objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
        • choroba refluksowa przełyku;
        • zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
        • świąd;
        • swędząca wysypka;
        • siniaczenie;
        • zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
        • łamliwość paznokci;
        • zwiększona potliwość;
        • wypadanie włosów;
        • wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
        • skurcze mięśni;
        • krew w moczu;
        • dolegliwości ze strony nerek;
        • bóle w klatce piersiowej;
        • obrzęki (nagromadzenie się płynu powodujące obrzmienie zmienionej chorobowo tkanki);
        • gorączka;
        • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
        • zaburzenie gojenia ran.

        Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

        • nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się
          odporność na zachorowanie);
        • zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
        • zakażenia oka;
        • zakażenia bakteryjne;
        • zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
        • rak, w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
        • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze
          i węzłach chłonnych (najczęściej choroba zwana sarkoidozą);
        • zapalenie naczyń krwionośnych;
        • drżenie;
        • neuropatia (uszkodzenie nerwów);
        • udar;
        • utrata słuchu, szumy w uszach;
        • wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
        • zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
        • zawał serca;
        • „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle,
          niedrożność naczynia krwionośnego;
        • choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
        • zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
        • wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
        • zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
        • trudności w połykaniu;
        • obrzęk twarzy (obrzmienie);
        • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
        • stłuszczenie wątroby (odkładanie się tłuszczu w komórkach wątroby);
        • nocne poty;
        • blizna;
        • nieprawidłowy rozpad mięśni;
        • toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna, w tym zapalenie skóry, serca, płuc,
          stawów i innych układów narządów);
        • zaburzenia snu (częste budzenie się);
        • impotencja;
        • stany zapalne.

        Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

        • białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
        • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
        • stwardnienie rozsiane;
        • zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego oka i zespół
          Guillaina- Barrégo, tj. choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe
          czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
        • zatrzymanie akcji serca;
        • zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
        • przedziurawienie jelita (otwór w ścianie jelita);
        • zapalenie wątroby;
        • reaktywacja zakażenia wirusem żółtaczki typu B;
        • autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu
          odpornościowego pacjenta);
        • zapalenie naczyń skóry;
        • zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i wysypką
          w postaci pęcherzy);
        • obrzęk twarzy (obrzmienie) związany z reakcjami alergicznymi;
        • rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
        • zespół toczniopodobny;
        • obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
        • liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

        Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

        • chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje
          zgon);
        • rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
        • mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
          Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;
        • niewydolność wątroby;
        • nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której
          towarzyszy osłabienie mięśni);
        • zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

        Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów
        odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się
        do nich:

        Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

        • zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
        • zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
        • zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
        • podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

        Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

        • zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
        • zmniejszona liczba płytek krwi;
        • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
        • nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
        • niskie stężenie wapnia we krwi;
        • niskie stężenie fosforanów we krwi;
        • wysokie stężenie cukru we krwi;
        • zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
        • obecność autoprzeciwciał we krwi;
        • niskie stężenie potasu we krwi.

        Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 z 100 osób)

        • zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa).

        Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

        • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

        Zgłaszanie działań niepożądanych

        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
        zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
        zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
        stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Hyrimoz

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku po
        EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

        Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

        Alternatywna metoda przechowywania:

        W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) lek Hyrimoz można przechowywać w temperaturze
        pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 21 dni — należy chronić go przed światłem. Po wyjęciu z
        lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć
        w ciągu 21 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce. Należy
        zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
        środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Hyrimoz

        • Substancją czynną leku jest adalimumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 40 mg
          adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
        • Inne składniki leku to kwas adypinowy, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, mannitol
          (E421), polisorbat 80 (E433), kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524) i woda do
          wstrzykiwań (patrz punkt 2, „Lek Hyrimoz zawiera sód”).

        Jak wygląda lek Hyrimoz i co zawiera opakowanie

        Lek Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce jest
        dostarczany w postaci przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego lub bladożółtego roztworu
        o objętości 0,8 ml.

        Lek Hyrimoz jest dostarczany w przezroczystej strzykawce szklanej do jednorazowego użytku (szkło
        typu I) z igłą ze stali nierdzewnej w rozmiarze 29G z osłonką igły z kołnierzem, gumową nasadką igły
        (elastomer termoplastyczny) i plastikowym drążkiem tłoka, zawierającej 0,8 ml roztworu.

        Opakowania zawierają 1 lub 2 ampułko-strzykawki z lekiem Hyrimoz.

        Opakowanie zbiorcze „multipack” zawiera 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2) z lekiem
        Hyrimoz.

        Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

        Lek Hyrimoz jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu.

        Podmiot odpowiedzialny

        Sandoz GmbH
        Biochemiestr. 10
        6250 Kundl
        Austria

        Wytwórca

        Sandoz GmbH Schaftenau
        Biochemiestr. 10
        6336 Langkampfen
        Austria

        Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
        Biochemiestrasse 10
        6336 Langkampfen
        Austria

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
        miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

        België/Belgique/Belgien
        Sandoz nv/sa
        Tél/Tel: +32 2 722 97 97

        Latvija
        Sandoz d.d. Latvia filiāle
        Tel: +371 67 892 006

        България
        Сандоз България КЧТ
        Тел.: +359 2 970 47 47

        Lietuva
        Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
        Tel: +370 5 2636 037

        Česká republika
        Sandoz s.r.o.
        Tel: +420 234 142 222

        Luxembourg/Luxemburg
        Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
        Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

        Danmark/Norge/Ísland/Sverige
        Sandoz A/S
        Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

        Magyarország
        Sandoz Hungária Kft.
        Tel.: +36 1 430 2890

        Deutschland
        Hexal AG
        Tel: +49 8024 908 0

        Malta
        Sandoz Pharmaceuticals d.d.
        Tel: +356 99644126

        Eesti
        Sandoz d.d. Eesti filiaal
        Tel: +372 665 2400

        Nederland
        Sandoz B.V.
        Tel: +31 36 52 41 600

        Ελλάδα
        SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
        Τηλ: +30 216 600 5000

        Österreich
        Sandoz GmbH
        Tel: +43 5338 2000

        España
        Sandoz Farmacéutica, S.A.
        Tel: +34 900 456 856

        Polska
        Sandoz Polska Sp. z o.o.
        Tel.: +48 22 209 70 00

        France
        Sandoz SAS
        Tél: +33 1 49 64 48 00

        Portugal
        Sandoz Farmacêutica Lda.
        Tel: +351 21 000 86 00

        Hrvatska
        Sandoz d.o.o.
        Tel: +385 1 23 53 111

        România
        Sandoz Pharmaceuticals SRL
        Tel: +40 21 407 51 60

        Ireland
        Rowex Ltd.
        Tel: + 353 27 50077

        Slovenija
        Sandoz farmacevtska družba d.d.
        Tel: +386 1 580 29 02

        Italia
        Sandoz S.p.A.
        Tel: +39 02 96541

        Slovenská republika
        Sandoz d.d. - organizačná zložka
        Tel: +421 2 48 200 600

        Κύπρος
        SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
        (Ελλάδα)
        Τηλ: +30 216 600 5000

        Suomi/Finland
        Sandoz A/S
        Puh/Tel: +358 10 6133 400

        Data ostatniej aktualizacji ulotki:

        Inne źródła informacji

        Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
        https://www.ema.europa.eu.
        ________________________________________________________________________________

        7. Instrukcja użycia

        Konieczne jest postępowanie zgodnie z poniższymi instrukcjami w celu uniknięcia wystąpienia
        możliwych zakażeń i zapewnienia poprawnego stosowania leku.

        Przed wstrzyknięciem leku Hyrimoz należy przeczytać i przyswoić sobie treść niniejszej instrukcji
        użycia, a następnie przestrzegać jej zaleceń. Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki personel
        służby zdrowia powinien zademonstrować pacjentowi sposób prawidłowego przygotowania
        i wstrzyknięcia leku Hyrimoz. W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z personelem
        służby zdrowia.

        Przeznaczona do jednorazowego użytku ampułko-strzykawka z lekiem Hyrimoz z osłonką igły
        i założonym kołnierzem

        Rycina A: ampułko-strzykawka z lekiem Hyrimoz z osłonką igły i założonym kołnierzem

        Istotne jest, by:
        • Nie otwierać zewnętrznego opakowania do momentu gotowości do użycia strzykawki.
        • Nie korzystać ze strzykawki w przypadku uszkodzenia zamknięcia blistra, ponieważ korzystanie
          z niej może nie być wówczas bezpieczne.
        • Nie pozostawiać strzykawki bez nadzoru w miejscach, w których mogą jej użyć inne osoby.
        • W przypadku upuszczenia strzykawki nie korzystać z niej, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli
          upuszczono ją po zdjęciu nasadki igły.
        • Nie zdejmować nasadki igły do momentu bezpośrednio poprzedzającego wykonanie
          wstrzyknięcia.
        • Dopilnować, by nie dotykać wypustek osłonki igły przed użyciem. Dotknięcie ich może
          spowodować zbyt wczesne aktywowanie osłonki igły. Nie zdejmować kołnierza przed
          wykonaniem wstrzyknięcia.
        • W celu zwiększenia komfortu wstrzykiwania wstrzykiwać lek Hyrimoz 15–30 minut po wyjęciu
          go z lodówki.
        • Usunąć zużytą strzykawkę bezpośrednio po jej użyciu. Nie używać strzykawki ponownie. Patrz
          punkt „4. Usuwanie zużytych strzykawek” w końcowej części tej instrukcji użycia.

        Jak przechowywać lek Hyrimoz
        • Przechowywać zewnętrzne opakowanie ze strzykawkami w lodówce w temperaturze od 2°C do
          8°C.
        • W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), lek Hyrimoz można przechowywać
          w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 21 dni — należy chronić go przed
          światłem. Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej
          ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 21 dni lub wyrzucić, nawet wtedy,
          gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce. Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia
          ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
        • Przechowywać strzykawki w oryginalnym opakowaniu do momentu ich użycia w celu ochrony
          przed światłem.
        • Nie przechowywać strzykawek w bardzo wysokich ani niskich temperaturach.
        • Nie zamrażać strzykawek.

        Lek Hyrimoz i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

        Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia

        Umieścić poniższe elementy na czystej, płaskiej powierzchni.

        W opakowaniu znajduje się:
        • ampułko-strzykawka/ampułko-strzykawki z lekiem Hyrimoz (patrz Rycina A). Każda strzykawka
          zawiera 40 mg/0,8 ml leku Hyrimoz.

        Do opakowania nie dołączono (patrz Rycina B):
        • wacik nasączony alkoholem;
        • wacik lub gazik;
        • pojemnik na ostre odpady.

        Rycina B: elementy niedołączone do opakowania


        Patrz punkt „4. Usuwanie zużytych strzykawek” w końcowej części tej instrukcji użycia.

        Przed wykonaniem wstrzyknięcia

        Rycina C: brak aktywacji osłonki igły —                   Rycina D: aktywacja osłonki igły — nie
        strzykawka jest gotowa do użycia                           używać


        o   W tej konfiguracji osłonka igły NIE                      o   W tej konfiguracji osłonka igły
             JEST AKTYWOWANA.                                                 jest AKTYWOWANA.
        o   Strzykawka jest gotowa do użycia                        o   NIE UŻYWAĆ strzykawki
            (patrz Rycina C).                                                      (patrz Rycina D).

        Przygotowanie strzykawki do użycia
        • W celu zwiększenia komfortu wstrzykiwania wyjąć blister ze strzykawką z lodówki i pozostawić
          nieotwarty na powierzchni roboczej na około 15 do 30 minut, aby osiągnął temperaturę
          pokojową.
        • Wyjąć strzykawkę z blistra.
        • Spojrzeć przez okienko podglądu stanu. Roztwór powinien być lub bladożółty i przezroczysty do
          lekko opalizującego. Nie używać, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki i (lub) przebarwienia.
          W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu zasięgnąć rady farmaceuty.
        • Nie korzystać ze strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub jeśli doszło do aktywacji osłonki igły.
          Zwrócić strzykawkę wraz z jej opakowaniem do apteki.
        • Sprawdzić termin ważności (EXP) podany na strzykawce. Nie stosować strzykawki po upływie
          terminu ważności.

        Jeśli wynik którejkolwiek z powyższych czynności kontrolnych dotyczących strzykawki będzie
        niepomyślny, należy skontaktować się z farmaceutą.

        1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

        • Zalecanym miejscem wstrzykiwania jest przednia strona ud.
          Można także wybrać miejsce w dolnej części brzucha,
          z wyjątkiem obszaru znajdującego się w promieniu 5 cm od
          pępka (patrz Rycina E).
        • Przy każdym wykonywaniu wstrzyknięcia należy wybierać
          inne miejsce.
        • Nie wstrzykiwać w miejscach, gdzie skóra jest tkliwa,
          zasiniona, zaczerwieniona, złuszczona lub twarda. Unikać
          miejsc, w których występują blizny lub rozstępy.
          W przypadku łuszczycy NIE wolno wstrzykiwać leku
          w miejscach, w których znajdują się zmiany plackowate.

        Rycina E: wybór miejsca
        wstrzyknięcia


        2. Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia:

        • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
        • Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem za
          pomocą wacik nasączony alkoholem. Przed wstrzyknięciem
          pozostawić je do wyschnięcia (patrz Rycina F).
        • Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem.

        Rycina F: oczyszczanie miejsca
        wstrzyknięcia


        3. Wykonywanie wstrzyknięcia:

        • Ostrożnie pociągnąć za nasadkę igły w linii prostej, aby
          zdjąć ją ze strzykawki (patrz Rycina G).
        • Usunąć nasadkę igły do odpadów.
        • Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jest to
          zjawisko normalne.

        Rycina G: zdejmowanie nasadki igły


        • Delikatnie zebrać skórę palcami w miejscu wstrzyknięcia
          (patrz Rycina H).
        • Wprowadzić igłę w skórę, jak pokazano na rycinie.
        • Wprowadzić całą igłę w celu dopilnowania, aby możliwe
          było podanie całego leku.

        Rycina H: wprowadzanie igły

        • Trzymać strzykawkę w sposób pokazany na rycinie (patrz
          Rycina I).
        • Powoli wciskać tłok do samego końca, tak aby ostatecznie
          głowica tłoka znalazła się całkowicie między wypustkami
          osłonki igły.
        • Po całkowitym wciśnięciu tłoka trzymać strzykawkę
          nieruchomo przez 5 sekund.

        Rycina I: sposób trzymania strzykawki

        • Nadal wciskając całkowicie tłok, ostrożnie wyjąć igłę
          pod kątem prostym z miejsca wstrzyknięcia, a następnie
          puścić skórę (patrz Rycina J).

        Rycina J: wyjmowanie igły pod kątem prostym

        • Powoli zwalniać nacisk na tłok, aby igła mogła
          automatycznie schować się w osłonce zabezpieczającej
          igłę (patrz Rycina K).
        • W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić niewielka ilość
          krwi. Przy pomocy wacika lub gazika można uciskać
          miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Nie trzeć miejsca
          wstrzyknięcia. W razie potrzeby można zabezpieczyć
          miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem z opatrunkiem.

        Rycina K: powolne zwalnianie nacisku na tłok

        4. Usuwanie zużytych strzykawek:

        • Umieścić zużytą strzykawkę w pojemnik na ostre odpady ostre
          (zamykany pojemnik odporny na przebicie). W celu
          zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa innych osób nie wolno
          ponownie używać zużytych igieł ani strzykawek.
        • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych
          pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub
          farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
          postępowanie pomoże chronić środowisko. Wszystkie
          niezużyte produkty bądź odpady należy usuwać zgodnie
          z lokalnymi przepisami.

        W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
        dysponującymi wiedzą na temat leku Hyrimoz.
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026