logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Hyrimoz 20 mg/0,2 ml roztw. do wstrz. 2 amp.-strzyk. 0,2 ml

        Hyrimoz, 20 mg/0,2 ml, roztw. do wstrz., 2 amp.-strzyk. 0,2 ml

        Hyrimoz
        20 mg/0,2 ml, roztw. do wstrz., 2 amp.-strzyk. 0,2 ml
        • 40 mg/0,4 ml, 2 amp.-strzyk. 0,4 ml, roztw. do wstrz.
        • 40 mg/0,8 ml, 2 amp.-strzyk. 0,8 ml, roztw. do wstrz.
        • 40 mg/0,4 ml, 2 wstrzyk. 0,4 ml, roztw. do wstrz.
        • 40 mg/0,8 ml, 2 wstrzyk. 0,8 ml, roztw. do wstrz.
        • 80 mg/0,8 ml, amp.-strzyk. 0,8 ml, roztw. do wstrz.
        Producent

        Sandoz

        Opakowanie

        2 amp.-strzyk. 0,2 ml

        Postać

        roztw. do wstrz.

        Dostępność

        produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

        Dawkowanie

        Podskórnie. Leczenie preparatem powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których lek jest wskazany. Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą. Pacjenci leczeni preparatem powinni otrzymać "Kartę Przypominającą dla Pacjenta". W czasie leczenia adalimumabem należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego, np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów. Zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. W czasie leczenia adalimumabem należy kontynuować podawanie metotreksatu. W czasie leczenia adalimumabem można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, NLPZ lub leków przeciwbólowych. W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dawką 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawki adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy rozważyć czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Przerwanie podawania leku. Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie. Wznowienie podawania leku, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i łuszczycowe zapalenie stawów. Zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. Odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Łuszczyca. Zalecana dawka wynosi 80 mg podskórnie jako dawka początkowa, a następnie po upływie 1 tyg. od podania dawki początkowej, 40 mg podskórnie co drugi tydzień. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 16 tyg., jeśli pacjent nie reaguje na leczenie w tym okresie. Po upływie 16 tyg., u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawki do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. U pacjenta z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po zwiększeniu dawki należy powtórnie dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko związane z dalszym stosowaniem adalimumabu 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Jeśli osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie dawką 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, można następnie zmniejszyć dawkę do 40 mg co drugi tydzień. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych. Zalecany schemat dawkowania leku to początkowo 160 mg w 1. dniu (podawane jako 2 wstrzyknięcia dawki 80 mg lub 4 wstrzyknięcia dawki 40 mg jednego dnia lub jako jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg lub 2 wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach), a następnie 80 mg 2 tyg. później w 15. dniu (jako jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg lub 2 wstrzyknięcia dawki 40 mg podawane jednego dnia). 2 tyg. później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub 2 wstrzyknięcia 40 mg jednego dnia. Jeśli to konieczne, w okresie leczenia adalimumabem można kontynuować stosowanie antybiotyków. Zaleca się, aby w okresie leczenia adalimumabem pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tyg. u pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa. Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie adalimumabu 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Zalecany schemat dawkowania w okresie indukcji u pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu. Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 (jako 2 wstrzyknięcia 80 mg lub 4 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub 2 wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg w 2. tygodniu (jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub 2 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Należy jednak zdawać sobie sprawę, że ryzyko zdarzeń niepożądanych jest większe podczas indukcji. Po okresie indukcji, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie leku, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie adalimumabu. Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tyg. od podania poprzedniej dawki jest niewielkie. Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej. U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień może być korzystne zwiększenie dawki do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. U pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie. U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zalecana dawka w schemacie leczenia indukcyjnego dla dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg w tygodniu 0 (jako 2 wstrzyknięcia 80 mg lub 4 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub 2 wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tygodniu (jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Po leczeniu indukcyjnym, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. W okresie leczenia podtrzymującego, dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej. U niektórych pacjentów, którzy wykazują zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dawką 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowi do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2-8 tyg. leczenia. Nie zaleca się kontynuacji leczenia adalimumabem u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie czasu. Zapalenie błony naczyniowej oka. Zalecana dawka to dawka początkowa 80 mg, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie adalimumabem jest ograniczone. Leczenie adalimumabem można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi. Po upływie 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia adalimumabem, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia. Dzieci i młodzież. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta: mc. 10 - <30 kg - 20 mg co drugi tydzień; mc. ≥30 kg - 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy bardzo dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Stosowanie leku u pacjentów w wieku <2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta: mc. 15 - <30 kg - 20 mg co drugi tydzień; mc. ≥30 kg - 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Leku nie badano u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku <6 lat. Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat jest zależna od masy ciała: mc 15 - <30 kg - dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie 1 tyg. od podania dawki początkowej, 20 mg podawane co drugi tydzień; mc. ≥30 kg - dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie 1 tyg. od podania dawki początkowej 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Należy dokładnie rozważyć, czy jest wskazana kontynuacja leczenia dłużej niż 16 tyg. u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia. Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) oceniano przez średnio 13 mies. Stosowanie leku u pacjentów w wieku poniżej 4 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży (w wieku od 12 lat, o mc. co najmniej 30 kg). Nie ma badań klinicznych adalimumabu u pacjentów w wieku młodzieńczym z HS. Dawkowanie leku u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji. Zalecana dawka adalimumabu to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień, podawane we wstrzyknięciu podskórnym. U pacjentów w wieku młodzieńczym z niewystarczającą odpowiedzią na lek w dawce 40 mg co drugi tydzień można rozważyć zwiększenie dawki do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Jeśli to konieczne, w okresie leczenia adalimumabem można kontynuować stosowanie antybiotyków. Zaleca się, aby w okresie leczenia adalimumabem pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tyg. u pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa. Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie adalimumabu. Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta: mc. <40 kg: dawka indukcyjna - 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu; jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania: 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu; dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia: 20 mg co drugi tydzień; mc. ≥40 kg: dawka indukcyjna - 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu; jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu; dawka podtrzymująca począwszy do 4. tygodnia: 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawki: mc. <40 kg: 20 mg co tydzień; mc. ≥40 kg - 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia jest wskazana u pacjenta, który nie zareagował na leczenie do 12. tygodnia. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta: mc. <40 kg: dawka indukcyjna - 80 mg w tygodniu 0 (podawane jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub 2 wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu) oraz 40 mg w 2. tygodniu (podawane jako jedno wstrzyknięcie 40 mg); dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia: 40 mg co drugi tydzień; mc. ≥40 kg: dawka indukcyjna - 160 mg w tygodniu 0 (podawane jako 2 wstrzyknięcia 80 mg lub 4 wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu lub jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub 2 wstrzyknięcia 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach) oraz 80 mg w 2. tygodniu (podawane jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub 2 wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu); dawka podtrzymująca począwszy do 4. tygodnia: 80 mg co drugi tydzień (podawane jako jedno wstrzyknięcie 80 mg lub 2 wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu) we wstrzyknięciu podskórnym. Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuować leczenie dłużej niż 8 tyg. u pacjentów, którzy nie wykazali oznak odpowiedzi na leczenie w tym okresie. Stosowanie leku u pacjentów w wieku poniżej 6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta: mc. <30 kg: 20 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem; mc. ≥30 kg - 40 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem. W zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży nie ma doświadczenia w leczeniu adalimimabem bez jednoczesnego leczenia metotreksatem. Rozpoczynając leczenie adalimumabem, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów o mc. <30 kg lub 80 mg u pacjentów o mc. ≥30 kg można podać 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej leku u dzieci w wieku <6 lat. Stosowanie leku u dzieci w wieku <2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia. Łuszczycowe zapalenie stawów i osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w tych wskazaniach. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie badano stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby; nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.

        Zastosowanie

        Reumatoidalne zapalenie stawów. Lek w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w: leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca; leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem. Preparat można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Lek w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD) okazała się niewystarczająca. Preparat można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii). Adalimumabu nie badano u pacjentów w wieku <2 lat. Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych. Preparat jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane. Osiowa spondyloartropatia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK). Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca. Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK. Preparat jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego i (lub) ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub ich nie tolerują. Łuszczycowe zapalenie stawów. Lek jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby, okazała się niewystarczająca. Wykazano, że adalimumab zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Łuszczyca. Lek jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego. Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży. Lek jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (Hidradenitis Suppurativa, HS). Lek jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Lek jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych. Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży. Lek jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży. Lek jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i (lub) 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego rodzaju leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Preparat jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych. Zapalenie błony naczyniowej oka. Lek jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe. Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży. Lek jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje

        Lek Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab stanowiącą lek oddziałujący na układ
        odpornościowy (obronny) organizmu.

        Lek Hyrimoz jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:
        • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
        • zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
        • łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży
        • choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży
        • nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży

        Substancja czynna leku Hyrimoz, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
        Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.

        Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje
        na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα,
        Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

        Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

        Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.
        Hyrimoz jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
        u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Pacjentom można najpierw podawać inne leki
        modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającego działania tych
        leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego
        zapalenia stawów .

        Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

        Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych jest chorobą zapalną stawów
        oraz miejsc przyczepu ścięgien do kości.
        Lek Hyrimoz jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
        ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
        Pacjenci mogą najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
        W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w leczeniu
        zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

        Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży

        Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające
        się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również
        występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej
        od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia
        układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

        Hyrimoz jest stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w
        wieku od 4 do 17 lat, u których miejscowe stosowane leków i leczenie przy użyciu promieniowania
        ultrafioletowego były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

        Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży

        Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.
        Hyrimoz jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do
        ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Dzieci mogą najpierw otrzymywać inne leki.
        Jeśli te leki nie działają w zadowalający sposób, dziecko otrzymuje lek Hyrimoz w celu zmniejszenia
        nasilenia objawów swej choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

        Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży

        Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. To
        zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków)
        w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu
        widzenia). Lek Hyrimoz działa, zmniejszając ten stan zapalny.

        Lek Hyrimoz jest stosowany w leczeniu: dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym
        nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

        Dzieci mogą najpierw otrzymywać inne leki. Jeśli te leki nie działają w zadowalający sposób, dziecko
        otrzymuje lek Hyrimoz w celu zmniejszenia nasilenia objawów swej choroby zdiagnozowanych przez
        lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

        2. Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Hyrimoz

        Kiedy nie stosować leku Hyrimoz

        • Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
          (wymienionych w punkcie 6).
        • Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, posocznica (zakażenie krwi) lub
           inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabieniem układu
          odpornościowego). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u dziecka występują
          objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami (patrz
          „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
        • Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie
          poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i
          środki ostrożności”).

        Ostrzeżenia i środki ostrożności

        Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

        Reakcja alergiczna

        • Jeśli u dziecka występują reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce
          piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać
          wstrzykiwanie leku Hyrimoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich
          przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

        Zakażenia

        • Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład
          owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz należy poradzić się
          lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
        • Podczas stosowania leku Hyrimoz może się zwiększyć podatność dziecka na zakażenia.
          Zmniejszenie czynności płuc dziecka może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to
          być ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby,
          pasożyty lub bakterie lub inne nietypowe drobnoustroje powodujące zakażenia i posocznica
          (zakażenie krwi).
        • W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu dziecka. W przypadku wystąpienia u
          pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami
          należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie
          stosowania leku Hyrimoz.

        Gruźlica

        • U dzieci otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed
          rozpoczęciem podawania dziecku leku Hyrimoz lekarz sprawdzi, czy u dziecka nie występują
          zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez dziecko objawy gruźlicy. Będzie to dokładna
          ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania
          przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
          Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającą dla
          Pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej przez dziecko gruźlicy lub
          bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas
          terapii, nawet jeśli dziecko otrzymywało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy
          natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu u dziecka
          wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, obniżenie aktywności, niewielka
          gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

        Podróże/nawracające zakażenia

        • Należy powiadomić lekarza, jeśli dziecko mieszkało lub podróżowało w regionach, gdzie bardzo
          często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub
          blastomykoza.
        • Należy powiadomić lekarza, jeśli w przeszłości u dziecka występowały nawracające zakażenia
          lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

        Wirus zapalenia wątroby typu B

        • Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia
          wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do
          grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w
          kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może reaktywować zakażenie HBV u osób będących
          nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u dzieci przyjmujących
          inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może
          zagrażać życiu.

        Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

        • W przypadku planowanego u dziecka zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy
          powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Hyrimoz. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie
          stosowania leku Hyrimoz.

        Choroba demielinizacyjna

        • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, w której dochodzi
          do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje,
          czy można u niego zastosować lek Hyrimoz lub kontynuować podawanie leku. Należy
          natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia,
          osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części
          ciała.

        Szczepienie

        • Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów
          chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Hyrimoz, ponieważ
          mogą spowodować wystąpienie zakażenia. Przed zastosowaniem każdej szczepionki u dziecka
          należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem
          leczenia lekiem Hyrimoz przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym
          kalendarzem szczepień.
        • Jeśli dziecko otrzymywało lek Hyrimoz w okresie ciąży, u dziecka może występować
          zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę
          ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych
          pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hyrimoz w okresie ciąży, aby mogli
          zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

        Niewydolność serca

        • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca dziecka w przeszłości lub
          obecnie. Jeśli u dziecka otrzymującego lek Hyrimoz występuje łagodna niewydolność serca,
          konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. W przypadku wystąpienia nowych
          objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp)
          należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

        Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

        • U niektórych dzieci dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających
          zakażenia lub hamujących krwawienie. Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki,
          skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może
          podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

        Nowotwór

        • U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich
          przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko wystąpienia
          chłoniaka oraz białaczki (nowotworów złośliwych komórek krwi i szpiku kostnego) może być
          większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów,
          chorujących od dłuższego czasu. U dzieci przyjmujących lek Hyrimoz, ryzyko wystąpienia
          chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich
          przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ
          chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również lekami zawierającymi azatioprynę
          lub merkaptopurynę. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub
          merkaptopurynę z lekiem Hyrimoz.
        • U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego
          czerniakiem.
          Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary
          uszkodzonej skóry lub jeśli istniejące ślady na skórze lub obszary uszkodzeń zmienią wygląd.
        • Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem
          choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem
          blokującym TNFα. Jeśli dziecko choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien
          omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

        Zjawiska autoimmunologiczne

        • W rzadkich przypadkach leczenie lekiem Hyrimoz może powodować zespół toczniopodobny.
          Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona
          wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

        Hyrimoz a inne leki

        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
        ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.

        Lek Hyrimoz można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami
        modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota
        do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami
        przeciwzapalnymi (NLPZ).

        Nie należy stosować równocześnie u dziecka leku Hyrimoz i leków zawierających substancje czynne
        anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń. Równoczesne
        przyjmowanie adalimumabu i innych antagonistów TNF oraz anakinry lub abataceptu nie jest zalecane
        ze względu na możliwe większe ryzyko zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych możliwych interakcji
        farmakologicznych. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

        Ciąża i karmienie piersią

        • Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich
          kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hyrimoz
        • Jeśli dziecko jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
          powinno poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
        • Lek Hyrimoz należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
        • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych,
          kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na
          tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
        • Lek Hyrimoz może być stosowany podczas karmienia piersią.
        • Jeśli dziecko otrzymuje lek Hyrimoz w okresie ciąży, u jego dziecka może występować
          zwiększone ryzyko zakażenia.
        • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej
          o przyjmowaniu leku Hyrimoz w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
          Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

        Lek Hyrimoz może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i
        obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Hyrimoz wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia
        (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

        Lek Hyrimoz zawiera sód

        Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,2 ml, co oznacza, że lek uznaje się za
        „wolny od sodu”.

        3. Jak stosować lek Hyrimoz

        Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
        należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

        Zalecane dawki leku Hyrimoz w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej.
        Lekarz może przepisać inną dawkę leku Hyrimoz, jeśli inna dawka leku będzie wymagana.
        _________________________________________________________________________
        Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
        _________________________________________________________________________
        Wiek lub masa ciała                       Ile i jak często stosować?            Uwagi
        _________________________________________________________________________
        Dzieci, młodzież i dorośli od 2           40 mg co drugi tydzień                    Nie dotyczy
        roku życia ważący 30 kg lub
        więcej
        _________________________________________________________________________
        Dzieci i młodzież od 2 roku              20 mg co drugi tydzień                      Nie dotyczy
        życia ważący od 10 kg do mniej
        niż 30 kg
        _________________________________________________________________________
        _________________________________________________________________________
        Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
        _________________________________________________________________________
        Wiek lub masa ciała                       Ile i jak często stosować?            Uwagi

        _________________________________________________________________________
        Dzieci, młodzież i dorośli od 6           40 mg co drugi tydzień                    Nie dotyczy
        roku życia ważący 30 kg lub
        więcej
        _________________________________________________________________________
        Dzieci i młodzież od 6 roku              20 mg co drugi tydzień                     Nie dotyczy
        życia ważący od 15 kg do mniej
        niż 30 kg
        _________________________________________________________________________
        _________________________________________________________________________
        Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)
        _________________________________________________________________________

        Wiek lub masa ciała                       Ile i jak często stosować?            Uwagi
        _________________________________________________________________________

        Dzieci i młodzież od 4 do 17              Pierwsza dawka 40 mg,                   Nie dotyczy
        roku życia ważący 30 kg lub              następnie 40 mg tydzień
        więcej                                             później.

                                                              Następnie zwykłą dawką jest
                                                              40 mg co drugi tydzień.
        _________________________________________________________________________
        Dzieci i młodzież od 4 do 17              Pierwsza dawka 20 mg,                   Nie dotyczy
        roku życia ważący od 15 do              następnie 20 mg tydzień
        mniej niż 30 kg                                później.

                                                             Następnie zwykłą dawką jest
                                                             20 mg co drugi tydzień.
        _________________________________________________________________________
        _________________________________________________________________________
        Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
        ____________________________________________________________________________________

        Wiek lub masa ciała                       Ile i jak często stosować?            Uwagi
        ____________________________________________________________________________________

        Dzieci i młodzież od 6 do 17              Pierwsza dawka 80 mg,                   Jeśli działanie tej dawki nie
        roku życia o masie ciała 40 kg i         następnie 40 mg dwa tygodnie        będzie zadowalające, lekarz
        powyżej                                          później.                                          dziecka może zwiększyć dawkę
                                                                                                                   do 40 mg co tydzień lub 80 mg
                                                              Jeśli jest konieczne uzyskanie          co drugi tydzień.
                                                              szybszej odpowiedzi na
                                                              leczenie, lekarz może przepisać
                                                              dawkę początkową 160 mg,
                                                              kolejną dawkę 80 mg po
                                                              upływie dwóch tygodni.

                                                              Następnie zwykłą dawką jest
                                                              40 mg co drugi tydzień.
        ____________________________________________________________________________________
        Dzieci i młodzież od 6 do 17             Pierwsza dawka 40 mg,                     Jeśli działanie tej dawki nie
        roku życia o masie ciała poniżej        następnie 20 mg co drugi                  będzie zadowalające, lekarz
        40 kg                                             tydzień zaczynając dwa                     dziecka może zwiększyć
                                                             tygodnie później.                              częstość podawania do 20 mg
                                                                                                                    co tydzień.
                                                             Jeśli jest konieczne uzyskanie
                                                             szybszej odpowiedzi na
                                                             leczenie, lekarz może przepisać
                                                             dawkę początkową 80 mg, a
                                                             następnie 40 mg dwa tygodnie
                                                             później.

                                                             Następnie, zwykle stosowana
                                                             dawka wynosi 20 mg co dwa
                                                             tygodnie.
        ____________________________________________________________________________________
        ____________________________________________________________________________________
        Dzieci z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
        ____________________________________________________________________________________
        Wiek lub masa ciała                       Ile i jak często stosować?            Uwagi
        ____________________________________________________________________________________

        Dzieci i młodzież od 2 roku               40 mg co drugi tydzień                    Lekarz może również przepisać
        życia ważący 30 kg lub więcej                                                                dawkę początkową 80 mg, która
                                                                                                                   może zostać podana jeden
                                                                                                                   tydzień przed rozpoczęciem
                                                                                                                   podawania zwykle stosowanej
                                                                                                                   dawki 40 mg co drugi tydzień.
                                                                                                                   Zaleca się stosowanie leku
                                                                                                                   Hyrimoz w połączeniu z
                                                                                                                   metotreksatem.
        ____________________________________________________________________________________
        Dzieci i młodzież od 2 roku                20 mg co drugi tydzień                   Lekarz może również
        życia ważący mniej niż 30 kg                                                                 przepisać dawkę
                                                                                                                   początkową 40 mg, która
                                                                                                                   może zostać podana jeden
                                                                                                                   tydzień przed rozpoczęciem
                                                                                                                   podawania zwykle stosowanej
                                                                                                                   dawki 20 mg co drugi tydzień.
                                                                                                                   Zaleca się stosowanie leku
                                                                                                                   Hyrimoz w połączeniu z
                                                                                                                   metotreksatem.
        ____________________________________________________________________________________

        Sposób i droga podawania

        Lek Hyrimoz podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

        Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Hyrimoz podano w punkcie 7,
        „Instrukcja użycia”.

        Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hyrimoz

        W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hyrimoz częściej niż to konieczne, należy zgłosić się do
        lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu przez dziecko dawki większej niż wymagana.
        Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

        Pominięcie przyjęcia leku Hyrimoz

        Jeśli dziecko zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinno wstrzyknąć następną dawkę leku Hyrimoz, gdy
        tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

        Przerwanie przyjmowania leku Hyrimoz

        Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hyrimoz należy omówić z lekarzem dziecka. Po wstrzymaniu
        przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
        do lekarza lub farmaceuty.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
        Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być
        poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej
        po ostatnim wstrzyknięciu leku Hyrimoz.

        W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności
        serca należy pilnie wezwać pomoc medyczną:
        • ciężka wysypka, pokrzywka;
        • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
        • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
        • duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się lub obrzęk stóp.

        W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe
        powiadomić lekarza

        • objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia,
          kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub
          zmęczenia badź kaszel;
        • objawy podmiotowe dolegliwości dotyczących układu nerwowego, takie jak wrażenie
          mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne widzenie lub osłabienie siły mięśni w kończynach
          górnych lub dolnych;
        • objawy przedmiotowe raka skóry, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
        • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,
          krwawienie, bladość.

        Podczas stosowania adalimumabu obserwowano wymienione poniżej działania niepożądane.

        Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

        • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
        • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
        • bóle głowy;
        • bóle brzucha (jamy brzusznej);
        • nudności i wymioty;
        • wysypka;
        • ból mięśni.

        Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

        • ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
        • zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
        • zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
        • zakażenia ucha;
        • zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
        • zakażenia dróg rodnych;
        • zakażenie dróg moczowych;
        • zakażenia grzybicze;
        • zakażenia stawów;
        • nowotwory łagodne;
        • rak skóry;
        • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
        • odwodnienie;
        • wahania nastroju (w tym depresja);
        • niepokój;
        • trudności z zasypianiem;
        • zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
        • migrena;
        • objawy podmiotowe ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból
          korzonkowy;
        • zaburzenia widzenia;
        • stan zapalny oka;
        • zapalenie powiek i obrzęk oka;
        • zawroty głowy (wrażenie wirowania pomieszczenia);
        • wrażenie szybkiego bicia serca;
        • wysokie ciśnienie tętnicze;
        • zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
        • krwiak (zgrubiały obrzęk z zakrzepłą krwią);
        • kaszel;
        • astma;
        • duszność;
        • krwawienie z przewodu pokarmowego;
        • objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
        • choroba refluksowa przełyku;
        • zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
        • świąd;
        • swędząca wysypka;
        • siniaczenie;
        • zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
        • łamliwość paznokci;
        • zwiększona potliwość;
        • wypadanie włosów;
        • wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
        • skurcze mięśni;
        • krew w moczu;
        • dolegliwości ze strony nerek;
        • bóle w klatce piersiowej;
        • obrzęki (nagromadzenie się płynu powodujące obrzmienie zmienionej chorobowo tkanki);
        • gorączka;
        • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
        • zaburzenie gojenia ran.

        Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

        • nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się
          odporność na zachorowanie);
        • zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
        • zakażenia oka;
        • zakażenia bakteryjne;
        • zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
        • rak, w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
        • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze
          i węzłach chłonnych (najczęściej choroba zwana sarkoidozą);
        • zapalenie naczyń krwionośnych;
        • drżenie;
        • neuropatia (uszkodzenie nerwów);
        • udar;
        • utrata słuchu, szumy w uszach;
        • wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
        • zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
        • zawał serca;
        • „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle,
          niedrożność naczynia krwionośnego;
        • choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
        • zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
        • wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
        • zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
        • trudności w połykaniu;
        • obrzęk twarzy (obrzmienie);
        • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
        • stłuszczenie wątroby (odkładanie się tłuszczu w komórkach wątroby);
        • nocne poty;
        • blizna;
        • nieprawidłowy rozpad mięśni;
        • toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna, w tym zapalenie skóry, serca, płuc,
          stawów i innych układów narządów);
        • zaburzenia snu (częste budzenie się);
        • impotencja;
        • stany zapalne.

        Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

        • białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
        • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
        • stwardnienie rozsiane;
        • zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego oka i zespół
          Guillaina- Barrégo, tj. choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe
          czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
        • zatrzymanie akcji serca;
        • zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
        • przedziurawienie jelita (otwór w ścianie jelita);
        • zapalenie wątroby;
        • reaktywacja zakażenia wirusem żółtaczki typu B;
        • autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu
          odpornościowego pacjenta);
        • zapalenie naczyń skóry;
        • zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i wysypką
          w postaci pęcherzy);
        • obrzęk twarzy (obrzmienie) związany z reakcjami alergicznymi;
        • rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
        • zespół toczniopodobny;
        • obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
        • liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

        Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

        • chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje
          zgon);
        • rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
        • mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
          Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;
        • niewydolność wątroby;
        • nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której
          towarzyszy osłabienie mięśni);
        • zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

        Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów
        odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się
        do nich:

        Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

        • zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
        • zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
        • zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
        • podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

        Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

        • zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
        • zmniejszona liczba płytek krwi;
        • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
        • nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
        • niskie stężenie wapnia we krwi;
        • niskie stężenie fosforanów we krwi;
        • wysokie stężenie cukru we krwi;
        • zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
        • obecność autoprzeciwciał we krwi;
        • niskie stężenie potasu we krwi.

        Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 z 100 osób)

        • zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa).

        Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

        • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

        Zgłaszanie działań niepożądanych

        Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
        niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
        niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
        załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
        temat bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Hyrimoz

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku po
        EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

        Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

        Alternatywna metoda przechowywania:

        W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) lek Hyrimoz można przechowywać w temperaturze
        pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 42 dni — należy chronić go przed światłem. Po wyjęciu z
        lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć
        w ciągu 42 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce. Należy
        zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
        środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Hyrimoz

        • Substancją czynną leku jest adalimumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 20 mg
          adalimumabu w 0,2 ml roztworu.
        • Inne składniki leku to kwas adypinowy, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), kwas solny
          (E507), sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2, „Lek Hyrimoz zawiera
          sód”).

        Jak wygląda lek Hyrimoz i co zawiera opakowanie

        Lek Hyrimoz 20 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce do
        stosowania pediatrycznego jest dostarczany w postaci przezroczystego do lekko opalizującego,
        bezbarwnego lub bladożółtego roztworu o objętości 0,2 ml.

        Lek Hyrimoz jest dostarczany w przezroczystej strzykawce szklanej do jednorazowego użytku (szkło
        typu I) z igłą ze stali nierdzewnej w rozmiarze 29G z osłonką igły z kołnierzem, gumową nasadką igły
        (elastomer termoplastyczny) i plastikowym drążkiem tłoka, zawierającej 0,2 ml roztworu.

        Opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki z lekiem Hyrimoz.

        Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
        Lek Hyrimoz jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu.

        Podmiot odpowiedzialny

        Sandoz GmbH
        Biochemiestr. 10
        6250 Kundl
        Austria

        Wytwórca

        Sandoz GmbH Schaftenau
        Biochemiestr. 10
        6336 Langkampfen
        Austria

        Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
        Biochemiestrasse 10
        6336 Langkampfen
        Austria

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
        miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

        België/Belgique/Belgien
        Sandoz nv/sa
        Tél/Tel: +32 2 722 97 97

        Latvija
        Sandoz d.d. Latvia filiāle
        Tel: +371 67 892 006

        България
        Сандоз България КЧТ
        Тел.: +359 2 970 47 47

        Lietuva
        Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
        Tel: +370 5 2636 037

        Česká republika
        Sandoz s.r.o.
        Tel: +420 234 142 222

        Luxembourg/Luxemburg
        Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
        Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

        Danmark/Norge/Ísland/Sverige
        Sandoz A/S
        Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

        Magyarország
        Sandoz Hungária Kft.
        Tel.: +36 1 430 2890

        Deutschland
        Hexal AG
        Tel: +49 8024 908 0

        Malta
        Sandoz Pharmaceuticals d.d.
        Tel: +356 99644126

        Eesti
        Sandoz d.d. Eesti filiaal
        Tel: +372 665 2400

        Nederland
        Sandoz B.V.
        Tel: +31 36 52 41 600

        Ελλάδα
        SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
        Τηλ: +30 216 600 5000

        Österreich
        Sandoz GmbH
        Tel: +43 5338 2000

        España
        Sandoz Farmacéutica, S.A.
        Tel: +34 900 456 856

        Polska
        Sandoz Polska Sp. z o.o.
        Tel.: +48 22 209 70 00

        France
        Sandoz SAS
        Tél: +33 1 49 64 48 00

        Portugal
        Sandoz Farmacêutica Lda.
        Tel: +351 21 000 86 00

        Hrvatska
        Sandoz d.o.o.
        Tel: +385 1 23 53 111

        România
        Sandoz Pharmaceuticals SRL
        Tel: +40 21 407 51 60

        Ireland
        Rowex Ltd.
        Tel: + 353 27 50077

        Slovenija
        Sandoz farmacevtska družba d.d.
        Tel: +386 1 580 29 02

        Italia
        Sandoz S.p.A.
        Tel: +39 02 96541

        Slovenská republika
        Sandoz d.d. - organizačná zložka
        Tel: +421 2 48 200 600

        Κύπρος
        SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
        (Ελλάδα)
        Τηλ: +30 216 600 5000

        Suomi/Finland
        Sandoz A/S
        Puh/Tel: +358 10 6133 400

        Data ostatniej aktualizacji ulotki:

        Inne źródła informacji

        Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
        https://www.ema.europa.eu.
        ____________________________________________________________________________________

        7. Instrukcja użycia

        Konieczne jest postępowanie zgodnie z poniższymi instrukcjami w celu uniknięcia wystąpienia
        możliwych zakażeń i zapewnienia poprawnego stosowania leku.

        Przed wstrzyknięciem leku Hyrimoz należy przeczytać i przyswoić sobie treść niniejszej instrukcji
        użycia, a następnie przestrzegać jej zaleceń. Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki
        z pojedynczą dawką personel służby zdrowia powinien zademonstrować pacjentowi sposób
        prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia leku Hyrimoz. W przypadku jakichkolwiek pytań należy
        skonsultować się z personelem służby zdrowia.

        Przeznaczona do jednorazowego użytku ampułko-strzykawka z lekiem Hyrimoz

        Rycina A: ampułko-strzykawka z lekiem Hyrimoz
        ____________________________________________________________________________________
        Istotne jest, by:
        • Nie korzystać z ampułko-strzykawki w przypadku uszkodzenia zamknięcia zewnętrznego
          opakowania, ponieważ korzystanie z niej może nie być wówczas bezpieczne.
        • Nie otwierać opakowania do momentu gotowości do użycia ampułko-strzykawki z lekiem
          Hyrimoz.
        • Nie pozostawiać ampułko-strzykawki bez nadzoru w miejscach, w których mogą jej użyć inne
          osoby.
        • W przypadku upuszczenia strzykawki nie korzystać z niej, jeśli wygląda na uszkodzoną lub
          jeśli upuszczono ją po zdjęciu nasadki igły.
        • Nie zdejmować nasadki igły do momentu bezpośrednio poprzedzającego wykonanie
          wstrzyknięcia.
        • W celu zwiększenia komfortu wstrzykiwania wstrzykiwać lek Hyrimoz 15–30 minut po
          wyjęciu go z lodówki.
        • Usunąć zużytą strzykawkę bezpośrednio po jej użyciu. Nie używać strzykawki ponownie.
          Patrz punkt „4. Usuwanie zużytych strzykawek” w końcowej części tej instrukcji użycia.
        • Skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady dotyczącej
          odpowiedniego miejsca wstrzyknięcia i techniki wstrzyknięcia, jeśli pacjent ma niedowagę lub
          wykonuje zastrzyk dziecku.

        ____________________________________________________________________________________
        Jak przechowywać ampułko-strzykawkę z pojedynczą dawką leku Hyrimoz?
        • Przechowywać ampułko-strzykawki z lekiem Hyrimoz w oryginalnym opakowaniu, aby
          chronić ją przed światłem.
        • Przechowywać opakowanie z ampułko-strzykawkami w lodówce w temperaturze od 2°C do
          8°C.
        • W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), ampułko-strzykawki można przechowywać
          w temperaturze pokojowej do 25°C nie dłużej niż przez 42 dni — należy chronić ją przed
          światłem.
        • Ampułko-strzykawki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż 42 dni,
          należy wyrzucić.
        • Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której
          należy ją wyrzucić.
        • Nie przechowywać ampułko-strzykawek w bardzo wysokich ani niskich temperaturach.
        • Nie zamrażać ampułko-strzykawek.
        • Nie używać ampułko-strzykawek po upływie terminu ważności widocznego na opakowaniu
          lub etykiecie strzykawki. Po upływie terminu ważności należy zwrócić całe opakowanie do
          apteki.

        Lek Hyrimoz i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
        ____________________________________________________________________________________
        Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?
        Umieścić poniższe elementy na czystej, płaskiej powierzchni.

        W opakowaniu z ampułko-strzykawkami znajdują się:
        • 2 ampułko-strzykawki z lekiem Hyrimoz (patrz Rycina A). Każda ampułko-strzykawka
          zawiera 20 mg/0,2 ml leku Hyrimoz.

        Do opakowania z ampułko-strzykawkami z lekiem Hyrimoz nie dołączono (patrz Rycina B):
        • wacik nasączony alkoholem;
        • wacik lub gazik;
        • pojemnik na ostre odpady. Patrz punkt „4. Usuwanie zużytych ampułko-strzykawek”
          w końcowej części tej instrukcji użycia;
        • opatrunek samoprzylepny.

        Rycina B
        : elementy niedołączone do opakowania

        ____________________________________________________________________________________
        Przygotowanie ampułko-strzykawki do użycia
        • W celu zwiększenia komfortu wstrzykiwania wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki
          i pozostawić na powierzchni roboczej na około 15 do 30 minut, aby osiągnął temperaturę
          pokojową.
        • Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania i sprawdzić ją. Roztwór powinien być bezbarwny
          lub bladożółty i przezroczysty do lekko opalizującego. Nie używać, jeśli widoczne są
          jakiekolwiek cząstki i (lub) przebarwienia. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu
          roztworu zasięgnąć rady farmaceuty.
        • Nie korzystać z ampułko-strzykawki, jeśli jest uszkodzona. Zwrócić całe opakowanie
          z produktem do apteki.
        • Sprawdzić termin ważności (EXP) podany na ampułko-strzykawce. Nie stosować ampułko-
          strzykawki po upływie terminu ważności.

        Jeśli wynik którejkolwiek z powyższych czynności kontrolnych dotyczących ampułko-
        strzykawki będzie niepomyślny, należy skontaktować się z farmaceutą.
        ____________________________________________________________________________________
        1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:
        Miejsce wstrzyknięcia to miejsce na ciele, w którym
        zostanie wykonane wstrzyknięcie leku Hyrimoz
        z ampułko-strzykawki.
        • Zalecanym miejscem wstrzykiwania jest przednia
          strona ud. Można także wybrać miejsce w dolnej
          części brzucha, z wyjątkiem obszaru znajdującego
          się w promieniu 5 cm od pępka (patrz Rycina E).
        • Przy każdym wykonywaniu wstrzyknięcia należy
          wybierać inne miejsce.
        • Nie wstrzykiwać w miejscach, gdzie skóra jest
          tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona, złuszczona lub
          twarda. Unikać miejsc, w których występują blizny
          lub rozstępy.
          W przypadku łuszczycy nie wolno wstrzykiwać
          leku w miejscach, w których znajdują się zmiany
          plackowate.

        Rycina C:
        wybór miejsca wstrzyknięcia
        ____________________________________________________________________________________
        2. Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia:
        • W przypadku gotowości do użycia ampułko-
          strzykawki dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
        • Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem
          za pomocą wacik nasączony alkoholem. Przed
          wstrzyknięciem pozostawić je do wyschnięcia
          (patrz Rycina D).
        • Nie dotykać tego miejsca ponownie przed
          wstrzyknięciem. Przed wstrzyknięciem poczekać,
          aż skóra wyschnie. Nie wachlować oczyszczonego
          obszaru ani na niego nie dmuchać.

        Rycina D: oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia
        ____________________________________________________________________________________
        3. Wykonywanie wstrzyknięcia:
        • Ostrożnie pociągnąć za nasadkę igły w linii prostej,
          aby zdjąć ją ze strzykawki (patrz Rycina E).
        • Wyrzucić (usunąć) nasadkę igły do odpadów.
        • Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jest
          to zjawisko normalne.

        Rycina E: zdejmowanie nasadki igły

        • Delikatnie zebrać skórę palcami w miejscu
          wstrzyknięcia (patrz Rycina F).
        • Wprowadzić igłę w skórę pod kątem 45°, jak
          pokazano na rycinie (patrz Rycina F).

        Rycina F
        : wprowadzanie igły

        • Trzymać strzykawkę w sposób pokazany na rycinie
          (patrz Rycina G).
        • Powoli wciskać tłok do samego końca.
        • Po całkowitym wciśnięciu tłoka trzymać
          strzykawkę nieruchomo przez 5 sekund.
        • Ostrożnie unieść igłę z miejsca wstrzyknięcia pod
          kątem prostym i puścić skóręW miejscu
          wstrzyknięcia może się pojawić niewielka ilość
          krwi. Przy pomocy wacika lub gazika można
          uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Nie
          trzeć
        miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby
          można zabezpieczyć miejsce wstrzyknięcia
          niewielkim plastrem z opatrunkiem.

        Rycina G: sposób trzymania strzykawki
        ____________________________________________________________________________________
        4. Usuwanie zużytych ampułko-strzykawek:
        • Umieścić zużytą strzykawkę w pojemnik na ostre
          odpady ostre (zamykany pojemnik odporny na
          przebicie). W celu zapewnienia zdrowia i
          bezpieczeństwa innych osób nie wolno ponownie
          używać zużytych igieł ani strzykawek.
        • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani
          domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
          lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się
          już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
          środowisko. Wszystkie niezużyte produkty bądź
          odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi
          przepisami.

        Rycina H: usuwanie zużytej ampułko-strzykawki
        ___________________________________________________________________________________

        W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

        dysponującymi wiedzą na temat leku Hyrimoz.
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026