Hylosept, 20 mg/g, krem, tuba 15 g

1. Co to jest lek Hylosept i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Hylosept jest kwas fusydynowy. Jest to antybiotyk (oznacza to, że zabija
bakterie, które wywołują zakażenia).
Lek Hylosept należy stosować na skórę. Krem wskazany jest w leczeniu miejscowym zakażeń skóry
wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy (szczególnie zakażeń gronkowcem), takie
jak: liszajec (wilgotne, strupiejące i obrzęknięte plamy na skórze), zapalenie mieszków włosowych
(zapalenie jednego lub więcej mieszków włosowych), figówka brody (zakażenie skóry owłosionej
brody), zanokcica (zakażenie tkanek otaczających paznokcie u rąk lub u stóp), łupież rumieniowaty
(zakażenie z brązowymi, złuszczającymi się kawałkami skóry, zwłaszcza w fałdach skóry).2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hylosept

Kiedy nie stosować leku Hylosept
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hylosept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli krem Hylosept jest stosowany na twarz. Krem nie może być stosowany do oczu lub
  w okolicy oczu, ponieważ może to powodować uczucie kłucia w oku.

• Jeśli krem jest stosowany przez dłuższy czas lub w dużych ilościach, ponieważ może to
  spowodować bardziej nasilone działania niepożądane. Skóra pacjenta może się również stać
  bardziej wrażliwa na krem.

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub
dotyczyło go w przeszłości.

Lek Hylosept a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie przewiduje się wpływu stosowania kremu Hylosept na skórę podczas ciąży, ponieważ
ogólnoustrojowa ekspozycja kwasu fusydowego na skórę jest znikoma.
Lek Hylosept może być miejscowo stosowany na skórę w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie jest prawdopodobne, aby miejscowo stosowany lek Hylosept podczas karmienia piersią
szkodliwie wpływał na dziecko. Lek Hylosept w postaci kremu może być stosowany podczas
karmienia piersią, ale należy unikać nakładania go na skórę piersi.

Wpływ na płodność
Brak jest wystarczających dowodów, aby potwierdzić wpływ leku Hylosept na płodność. Niemniej
jednak jest mało prawdopodobne, aby lek Hylosept wpływał na płodność kobiet w wieku rozrodczym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hylosept nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Hylosept zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i potasu sorbinian
Alkohol cetylowy i potasu sorbinian mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry).
Butylohydroksyanizol może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)
lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.3. Jak stosować lek Hylosept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dzieci i dorośli
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Hylosept należy stosować.

Zazwyczaj niewielką ilość kremu nakłada się na zakażoną skórę trzy lub cztery razy na dobę. Jeśli
lekarz zaleci używanie jałowego bandaża lub opatrunku ochronnego, zwykle można zmniejszyć liczbę
zastosowań leku.
W przypadku wrażenia, że lek Hylosept działa zbyt silnie lub za słabo, należy zwrócić się po poradę
do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci
Pieluszka u małego dziecka może działać jak ubranie. Należy postępować zgodnie z poradą uzyskaną
od lekarza.

Jak stosować lek Hylosept
Lek Hylosept, krem należy nakładać na skórę. Nie połykać kremu.
1. Zawsze należy myć ręce przed użyciem kremu.
2. Zdjąć zakrętkę.
3. Przed pierwszym użyciem kremu należy sprawdzić, czy plomba nie jest uszkodzona.
4. Przepchnąć kolec znajdujący się w zakrętce przez plombę tuby.
5. Wetrzeć krem delikatnie w skórę.
6. Jeśli krem będzie stosowany na twarz, należy unikać kontaktu kremu z oczami.
7. Zawsze należy myć ręce po użyciu kremu, chyba że krem jest stosowany do leczenia rąk.

Jeśli krem przypadkowo dostanie się do oka, należy natychmiast przepłukać je przy użyciu zimnej
wody. Następnie, jeśli to możliwe, należy spłukać oko płynem do przemywania oczu. Oko może piec.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów z widzeniem lub bólu oka należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Czas trwania leczenia
O czasie trwania leczenia zdecyduje lekarz. Leczenie zwykle trwa od 1 do 2 tygodni, chociaż może
trwać dłużej. Jest to uzależnione od rodzaju zakażenia i wyniku leczenia. Należy zachować szczególną
ostrożność w przypadku stosowania kremu przez długi okres czasu lub w dużych ilościach, ponieważ
zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego zawsze należy postępować zgodnie
z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hylosept
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku lub przypadkowego połknięcia kremu Hylosept nie
jest prawdopodobne, aby wystąpiło szkodliwe działanie. Jednakże, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek
działanie, które go martwi, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli krem Hylosept zostanie przypadkowo połknięty przez
dziecko.

Pominięcie zastosowania leku Hylosept
Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu kremu, powinien zastosować zwykłą dawkę leku Hylosept od
razu jak tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hylosept
Zawsze należy stosować lek Hylosept przez okres czasu zalecony przez lekarza. Jeśli pacjent ma
wątpliwości, powinien o tym porozmawiać z lekarzem. Zbyt wczesne przerwanie stosowania
leku Hylosept może spowodować nawrót zakażenia skóry lub brak wyleczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działanie niepożądane to różne reakcje skórne, a w szczególności reakcje
w miejscu aplikacji leku.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich działań
niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się od razu do
szpitala:
• Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować: czerwoną i guzowatą wysypkę skórną,
  trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg lub powiek, niewyjaśnioną wysoką
  temperaturę (gorączka i osłabienie).
Jeśli wystąpi obrzęk gardła i pojawią się trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy
niezwłocznie udać się do szpitala.

Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- świąd
- wysypka
- egzema
- skórne reakcje nadwrażliwości (kontaktowe zapalenie skóry)
- podrażnienie skóry w miejscu nałożenia leku (w tym: ból, pieczenie, palenie i zaczerwienie
  skóry).

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- pęcherze
- obrzęk skóry
- pokrzywka
- zapalenie spojówek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Hylosept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym lub
tubie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Zniszczyć tubę po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia tuby, nawet jeśli w tubie wciąż pozostał
krem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hylosept
- Substancją czynną leku jest kwas fusydynowy. Każdy 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu
  fusydynowego.
- Pozostałe składniki: alkohol cetylowy, wazelina biała, parafina ciekła, glicerol (85%),
  butylohydroksyanizol (E 320), polisorbat 60, potasu sorbinian (E 202), woda oczyszczona, kwas
  solny.
  Niektóre z tych składników mogą powodować reakcje skórne, patrz punkt 2 niniejszej ulotki.

Jak wygląda lek Hylosept i co zawiera opakowanie
Lek Hylosept to krem w kolorze białym do prawie białego i jest dostępny w tubie aluminiowej
z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 15 g i 30 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraast 352
6163JT Geleen
Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Belgia, Luksemburg: Affusine
Holandia: Fusidinezuur Basic Pharma 20 mg/g crème
Polska: Hylosept
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Fusidic acid 20 mg/g cream

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022