Hydroquenin, 200 mg, tabl. powl., 30 szt.

1. Co to jest lek Hydroquenin i w jakim celu się go stosuje

Hydroquenin zawiera substancję czynną hydroksychlorochiny siarczan, jest lekiem
przeciwmalarycznym i ma działanie przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Lek Hydroquenin stosuje się u dorosłych w:
- zapobieganiu i leczeniu malarii,
- leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
- leczeniu chorób skóry spowodowanych lub zaostrzonych przez światło słoneczne
  (fotodermatozy),
- leczeniu chorób tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty: układowy i krążkowy).

Lek Hydroquenin stosuje się u dzieci i młodzieży w:
- leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (w skojarzeniu z innymi terapiami),
- leczeniu chorób tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty: układowy i krążkowy).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroquenin

Kiedy nie przyjmować leku Hydroquenin
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksychlorochinę lub którykolwiek z pozostałych składników
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne związki 4-aminochinoliny (leki przeciwmalaryczne);
- jeśli pacjent ma łuszczycę;
- jeśli pacjent ma pewne choroby oczu w obrębie siatkówki oka (retinopatia), wewnątrz oka
  (makulopatia) lub inne zaburzenia widzenia;
- jeśli pacjent ma ubytek słuchu spowodowany zaburzeniem nerwów.

Nie należy podawać leku Hydroquenin dzieciom o masie ciała mniejszej niż 35 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroquenin i omówić to
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na
  wątrobę i (lub) nerki (może być konieczne zmniejszenie dawki);
- ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
- zaburzenia układu nerwowego;
- choroby krwi;
- nadwrażliwość na chininę;
- zaburzenia przewodzenia w sercu;
- niedokrwistość spowodowaną niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  (choroba dziedziczna);
- porfirię (dziedziczna choroba metaboliczna);
- nieaktywne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przyjmując lek Hydroquenin, należy unikać bezpośredniego działania promieni słonecznych.

Nie należy jednocześnie przyjmować leków zawierających sole złota lub fenylobutazon (leki
stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów i dnie moczanowej).

Hydroksychlorochina może powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Lekarz powinien poinformować pacjenta jakie są oznaki i objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
Konieczne może być monitorowanie stężenia glukozy we krwi i w razie potrzeby zweryfikowanie
leczenia.

Hydroksychlorochina może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca z szybkim, nieregularnym
biciem serca (wydłużenie odstępu QTc).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroquenin należy porozmawiać z lekarzem:
- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył w przeszłości zawał mięśnia sercowego;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia rytmu serca, np. nieregularna praca serca
(arytmia) lub bardzo wolna praca serca (bradykardia);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie
  stężenie potasu (hipokaliemia) i (lub) magnezu (hipomagnezemia);
- jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na rytm serca (patrz punkt 2: „Lek
  Hydroquenin a inne leki”);
- jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występują zaburzenia rytmu serca z szybkim,
  nieregularnym biciem serca (wydłużenie odstępu QT widoczne w badaniu EKG).

U pacjentów leczonych hydroksychlorochiną zgłaszano przypadki kardiomiopatii, niektóre z nich
zakończone zgonem. Lekarz będzie monitorował objawy podmiotowe i przedmiotowe kardiomiopatii.
Należy przerwać leczenie lekiem Hydroquenin, jeśli wystąpi kardiomiopatia. Jeśli u pacjenta
zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia serca (blok odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-
komorowy) i przerost dwukomorowy, można podejrzewać toksyczność przewlekłą.

Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 lat.

Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, należy wykonać dokładne badanie wzroku, a w trakcie
leczenia należy badać wzrok co 12 miesięcy.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, należy przerwać przyjmowanie leku Hydroquenin
i skontaktować się z lekarzem, który ponownie zbada wzrok.

Dzieci przed rozpoczęciem leczenia powinny być zawsze zbadane przez okulistę.
Pacjenci z ostrością wzroku poniżej 0,8, a także pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni zostać
zbadani przez okulistę przed rozpoczęciem leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie wykonywać badania krwi, a także badania mięśni
i ścięgien. Jeśli występują nieprawidłowości (np. zmiany we krwi lub osłabienie mięśni), lekarz
zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Hydroquenin.

Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia ruchu, ruchy mimowolne i (lub) drżenia (patrz punkt 4).

U niektórych osób leczonych lekiem Hydroquenin mogą wystąpić dolegliwości związane ze zdrowiem
psychicznym, takie jak: irracjonalne myśli, omamy, uczucie dezorientacji lub przygnębienia (depresji),
w tym myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, nawet w przypadku osób, u których takie problemy nie
występowały wcześniej. Jeżeli pacjent lub osoba z jego otoczenia zauważy wystąpienie takich działań
niepożądanych (patrz punkt 4), należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

W związku ze stosowaniem hydroksychlorochiny notowano występowanie poważnych wysypek
skórnych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Często wysypka może obejmować
owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie
i obrzęk oczu). Występowanie takich poważnych wysypek skórnych często poprzedzają objawy
grypopodobne, takie jak: gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może przekształcić się w rozległe
pęcherze i łuszczenie się skóry. Jeśli takie objawy skórne wystąpią, należy przerwać przyjmowanie
tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Leku Hydroquenin nie należy podawać dzieciom o masie ciała mniejszej niż 35 kg.
Małe dzieci są bardzo wrażliwe na grupę leków, do których należy Hydroquenin. Należy zachować
szczególną ostrożność i przechowywać lek Hydroquenin w miejscu niedostępnym dla dzieci, aby
uniknąć zatrucia.

Lek Hydroquenin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z hydroksychlorochiną.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków
wpływających na rytm serca, takich jak:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca (leki przeciwarytmiczne);
- leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne);
- leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. moksyfloksacyna, azytromycyna);
- leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. sakwinawir);
- leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol);
- leki stosowane w zakażeniach pasożytniczych (np. pentamidyna);
- leki stosowane w leczeniu malarii (np. halofantryna).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe;
- leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak meflochina (ponieważ może zwiększać ryzyko
  drgawek);
- leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), zwłaszcza fenobarbital, fenytoina,
  karbamazepina;
- leki wpływające na skórę, krew lub oczy;
- tamoksyfen – lek stosowany w leczeniu raka piersi;
- agalzydaza – lek stosowany w rzadkiej chorobie zwanej „chorobą Fabry’ego”;
- leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak: ryfampicyna, klarytromycyna);
- leki, które mogą wpływać na czynność nerek lub wątrobę;
- leki zobojętniające sok żołądkowy (na zgagę) oraz leki zawierające kaolin (glinkę białą). Należy
  zachować co najmniej 2 godziny odstępu pomiędzy przyjmowaniem leku Hydroquenin, a tymi
  lekami;
- cymetydyna – lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (itrakonazol);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń lipidowych (gemfibrozyl);
- leki stosowane w leczeniu AIDS (rytonawir);
- leki stosowane po przeszczepach narządów lub w leczeniu chorób układu odpornościowego
  (cyklosporyna);
- leki przeciwzakrzepowe (dabigatran, klopidogrel);
- leki stosowane w chorobach serca (digoksyna, flekainid, propafenon i metoprolol);
- lek stosowany w zakażeniach pasożytniczych (prazykwantel);
- roślinne leki stosowane w leczeniu depresji zawierające ziele dziurawca.

Hydroquenin z jedzeniem i piciem
Nie należy pić soku grejfrutowego podczas przyjmowania leku, gdyż może to spowodować
wystąpienie działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi
z pacjentką czy lek Hydroquenin jest dla niej odpowiedni.

Ciąża
Stosowanie leku Hydroquenin może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka poważnych wad
rozwojowych i nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści
przewyższają ryzyko stosowania.

Karmienie piersią
Lek Hydroquenin przenika do mleka kobiecego.

Leku Hydroquenin nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści
przewyższają ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W niektórych przypadkach lek może powodować działania niepożądane, które mogą wpłynąć na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może osłabiać widzenie
i powodować niewyraźne widzenie.
Może być konieczne tymczasowe zmniejszenie dawki, jeśli wyżej wymienione działania niepożądane
nie znikną samoistnie.

3. Jak przyjmować lek Hydroquenin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki:

Profilaktyka malarii:
Dorośli: 400 mg (2 tabletki) raz w tygodniu. Zapobiegawcze leczenie należy rozpocząć na tydzień
przed datą przyjazdu na obszar, na którym występuje malaria, kontynuować w trakcie pobytu i przez
4 tygodnie po wyjeździe z tego obszaru.
Dawkę leku należy przyjmować w tym samym dniu każdego tygodnia.
W przypadku innych zastosowań dawkę ustala lekarz, który dostosuje ją indywidualnie dla pacjenta,
zgodnie z następującymi wytycznymi:

Leczenie malarii:
Dorośli: początkowo 800 mg (4 tabletki), po 6 godzinach 400 mg (2 tabletki), następnie 400 mg
(2 tabletki) na dobę przez 2 dni, a dla osób o masie ciała powyżej 60 kg przez 3 dni.

Fotodermatozy:
Dorośli: 200 do 400 mg (1-2 tabletki) na dobę, zaczynając 14 dni przed przewidywaną ekspozycją na
promieniowanie słoneczne.

Toczeń rumieniowaty krążkowy:
Dorośli: początkowo 400 do 800 mg (2-4 tabletki), a następnie 200 do 400 mg (1-2 tabletki) na dobę.

Choroby tkanki łącznej:
Dorośli: 200 do 400 mg (1-2 tabletki) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie leku ustala lekarz. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która nie powinna
przekraczać 6,5 mg na kg masy ciała na dobę w oparciu o idealną masę ciała.
Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci o idealnej masie ciała poniżej 31 kg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydroquenin
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, pogotowiem ratunkowym lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, zaburzenia
widzenia, drgawki, zaburzenia pracy serca z nieregularnym tętnem, wpływające na ciśnienie krwi
i oddychanie, a następnie może wystąpić zawał serca.
W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala
i zabrać ze sobą lek.

Pominięcie przyjęcia leku Hydroquenin
W razie pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko jak to jest możliwe, a następnie powrócić do
regularnego schematu dawkowania.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Hydroquenin
Przerwanie przyjmowania leku Hydroquenin może odbyć się wyłącznie w porozumieniu z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Hydroquenin i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi
którekolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych – pacjent może potrzebować
pilnego leczenia:

Ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), takie jak:
- wysypka z objawami grypopodobnymi i gorączką oraz powiększone węzły chłonne. Mogą to być
  objawy choroby zwane polekową reakcją z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS);
- pęcherze, rozległe łuszczenie się skóry, punkty wypełnione ropą, występujące wraz z gorączką.
  Mogą to być objawy choroby zwanej ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP);
- pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, objawy
  grypopodobne i gorączka. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona
  (SJS);
- rozległe zmiany skórne, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie.
  Może to być choroba o nazwie toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN);
- reakcje skórne (w tym barwy śliwkowej, wypukłe, bolesne rany, szczególnie na ramionach,
  dłoniach, palcach, twarzy i szyi) z mogącą występować jednocześnie gorączką. Może to być
  schorzenie zwane zespołem Sweeta;
- zmęczenie, krwawienie ze skóry i błon śluzowych, a także infekcje i gorączka spowodowane
  hamowaniem tworzenia nowych naczyń krwionośnych (zahamowanie czynności szpiku
  kostnego);
- nieprawidłowy rytm serca, ciężka arytmia serca z szybką, nieregularną częstością akcji serca
  (wydłużenie odstępu QT);
- choroby sercowo-naczyniowe (kardiomiopatia), które mogą powodować niewydolność serca,
  która w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i
  środki ostrożności”);
- piorunująca niewydolność wątroby;
- problemy z watrobą, objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z żółtaczką lub bez
  (zażółcenie skóry i oczu), ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty i (lub) ból brzucha.
Obserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne);wysypka
(pokrzywka) i obrzęk (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, ust i języka, może
to zagrażać życiu.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u 10-20% pacjentów) to zaburzenia żołądkowo-
jelitowe, takie jak: nudności, ból brzucha, biegunka i wymioty. Działania niepożądane mogą ustąpić
samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):
- nudności;
- ból brzucha.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- anoreksja (jadłowstręt psychiczny);
- chwiejność emocjonalna;
- ból głowy;
- niewyraźne widzenie spowodowane zaburzeniami akomodacji (zależy od dawki i ustępuje po
  przerwaniu leczenia);
- biegunka, wymioty;
- wysypka i swędzenie skóry (występuje u około 40% pacjentów z toczniem rumieniowatym).

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1000):
- nerwowość;
- zawroty głowy;
- zmiany w siatkówce powodujące zmiany pola widzenia, nieregularne zabarwienie siatkówki i
  nieprawidłowe widzenie kolorów;
- zmiany w rogówce, które powodują zaburzenia widzenia, takie jak: widzenie z poświatą,
  niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło (mogą zniknąć, jeśli leczenie zostanie
  przerwane);
- szumy uszne;
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
- łysienie;
- zmiany zabarwienia skóry i błon śluzowych;
- rozjaśnienie włosów;
- zaburzenia czuciowo-ruchowe, takie jak: osłabienie mięśni, skurcze, sztywność lub zaburzenia
  czucia, np. mrowienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmiany we krwi, takie jak: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i agranulocytoza),
  zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) oraz niedokrwistość (niedokrwistość
  i niedokrwistość aplastyczna);
- porfiria (dziedziczna choroba metaboliczna);
- u pacjentów z łuszczycą może wystąpić zaostrzenie choroby;
- skurcz oskrzeli;
- zimny pot, uczucie głodu, splątanie, utrata przytomności i drgawki spowodowane niskim
  poziomem cukru we krwi (hipoglikemia);
- zwiększona wrażliwość skóry na światło;
- utrata słuchu (nieodwracalna);
- wysypka z powodu zażywania leków (zwana wysypką polekową);
- zapalenie skóry z pęcherzami (wysypka pęcherzowa);
- gorączka, wysypka na twarzy, rękach i nogach (rumień wielopostaciowy);
- drgawki;
- zaburzenia napięcia mięśniowego, spontaniczne gesty, niemożność spokojnego siedzenia,
  drżenie;
- zaburzenia czucia spowodowane zapaleniem nerwów (neuropatia);
- osłabienie mięśni (miopatia), które może ustąpić po przerwaniu leczenia;
- osłabione odruchy ścięgniste;
- makulopatia i zwyrodnienia plamki żółtej, które mogą być nieodwracalne;
- uczucie przygnębienia (depresji), myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, omamy, uczucie
  nerwowości lub lękliwości, uczucie dezorientacji, pobudzenie, zaburzenia snu, uczucie uniesienia
  lub nadmiernego podekscytowania (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydroquenin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (EXP). Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroquenin
- Substancją czynną leku jest hydroksychlorochiny siarczan. Każda tabletka powlekana zawiera
  200 mg hydroksychlorochiny siarczanu.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka
  koloidalna bezwodna, polisorbat 80, skrobia kukurydziana suszona, talk, magnezu stearynian,
  otoczka o składzie: (hypromeloza, typ 2910, 15 cps, talk, tytanu dwutlenek E171, makrogol
  6000).

Jak wygląda lek Hydroquenin i co zawiera opakowanie
Lek Hydroquenin to tabletki powlekane, okrągłe, o średnicy 9,5 mm, dwuwypukłe, o barwie białej,
z wytłoczonym napisem „200” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Opakowanie leku zawiera 30 tabletek powlekanych. Opakowanie leku to blistry Aluminium/PVC
w tekturowym pudełku wraz z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Importer
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: