Hydrokortyzon Allefin Max, 10 mg/g, krem, tuba 15 g

1. Co to jest lek Hydrokortyzon Allefin Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Hydrokortyzon Allefin Max ma postać kremu przeznaczonego do stosowania miejscowego na
skórę.
Krem Hydrokortyzon Allefin Max zawiera hydrokortyzon (w postaci octanu) - kortykosteroid o
słabym działaniu, który zastosowany miejscowo działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurcza
naczynia krwionośne.

Wskazania do stosowania
Lek Hydrokortyzon Allefin Max stosuje się miejscowo w stanach zapalnych skóry różnego
pochodzenia, przede wszystkim o podłożu alergicznym, o średnim nasileniu, które reagują na
glikokortykosteroidy.
Lek stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach:
- atopowe zapalenie skóry, wyprysk alergiczny, pokrzywka,
- łojotokowe zapalenie skóry,
- łagodzenie stanów po ukąszeniu owadów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrokortyzon Allefin Max

Kiedy nie stosować leku Hydrokortyzon Allefin Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, lub grzybicy układowej;
- w trądziku zwykłym lub trądziku różowatym;
- jeśli występuje atrofia (zanik) skóry;
- w przypadku nowotworu skóry lub stanu przednowotworowego skóry;
- w zapaleniu skóry okolicy ust (dermatitis perioralis);
- w zmianach gruźliczych skóry;
- na otwarte rany i uszkodzoną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrokortyzon Allefin Max należy to omówić z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma cukrzycę - leku nie należy stosować długotrwale;
- jeśli pacjent ma jaskrę lub zaćmę, gdyż lek stosowany na powieki lub na skórę w okolicy powiek
  może spowodować nasilenie objawów choroby. Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę
  w okolicy powiek, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

Podczas stosowania leku Hydrokortyzon Allefin Max należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń:
- Nie należy stosować dużych dawek leku, na dużą powierzchnię skóry oraz długotrwale, ponieważ
  kortykosteroidy wchłaniają się do krwi i mogą spowodować wystąpienie objawów niepożądanych
  (patrz punkt 4).
- Jeśli w miejscu stosowania leku Hydrokortyzon Allefin Max wystąpi zakażenie skóry, należy
  skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
  lekarzem.
- Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi.
- Lek może być stosowany na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin tylko w przypadkach
  bezwzględnie koniecznych. Ze względu na znacznie większe wchłanianie leku w tych miejscach
  istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, nawet po krótkim stosowaniu
  leku. W takich przypadkach należy porozumieć się z lekarzem.
- Stosowanie leku na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres czasu (do 3 dni).
- Po nałożeniu leku Hydrokortyzon Allefin Max na skórę nie należy przykrywać tego miejsca
  żadnym
  opatrunkiem (zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez porozumienia z lekarzem. U dzieci lek należy
stosować ostrożnie i unikać długotrwałego stosowania, ze względu na większe niż u dorosłych ryzyko
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Lek Hydrokortyzon Allefin Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje kremu Hydrokortyzon Allefin Max z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności, krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry. Szczególnie ostrożnie
stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Nie
wiadomo czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego, dlatego lek
należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. Leku nie należy nakładać na
skórę piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Hydrokortyzon Allefin Max zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy oraz glikol propylenowy
(E 1520)
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lek
może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego lek może powodować
miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować
podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Hydrokortyzon Allefin Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Zalecana dawka
Cienką warstwę kremu nakładać na zmienioną chorobowo skórę 2 lub 3 razy na dobę.

Po nałożeniu leku umyć ręce, o ile nie są one objęte leczeniem.
Nie stosować na duże powierzchnie skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Czas trwania leczenia
Bez porozumienia z lekarzem, nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni. Na skórę twarzy nie
stosować dłużej niż przez 3 dni.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

Dzieci
U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie stosować bez zalecenia lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrokortyzon Allefin Max
Lek Hydrokortyzon Allefin Max stosowany w dużych dawkach i na duże powierzchnie skóry lub
długotrwale, może spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju dzieci oraz zahamowanie czynności osi
podwzgórze –przysadka – nadnercza (jest to nazwa układu współzależnych gruczołów wydzielania
wewnętrznego, wytwarzających hormony). Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak:
zwiększone stężenie cukru we krwi, występowanie cukru w moczu, zespół Cushinga.
W przypadku przedawkowania leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Hydrokortyzon Allefin Max
Należy zastosować lek tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej aplikacji leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Hydrokortyzon Allefin Max może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Długotrwałe stosowanie kremu z hydrokortyzonem (przez okres dłuższy niż 14 dni), stosowanie na
duże powierzchnie skóry, pod opatrunkiem oraz u dzieci, może spowodować wystąpienie działań
niepożądanych, takich jak:
- zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze;
- nawrót zakażenia;
- tzw. plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry);
- powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych;
- trądzik;
- zapalenie skóry w okolicy ust;
- zapalenie skóry w okolicy oczu;
- zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie;
- opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń;
- nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe;
- wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze);
- podrażnienie skóry, takie jak pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa;
- jaskra lub zaćma - w przypadku stosowania leku na skórę powiek;
- nieostre widzenie (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
- zahamowanie czynności osi podwzgórze - przysadka - nadnercza (nazwa oznaczająca układ
  współzależnych gruczołów wydzielania wewnętrznego, wytwarzających hormony);
- zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
- występowanie cukru w moczu (cukromocz);
- zahamowanie wzrostu i rozwoju dzieci;
- tzw. zespół Cushinga (zaburzenie wzrostu i rozwoju powiązane z wystąpieniem
  charakterystycznych zmian sylwetki: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów i chude kończyny).

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku i
skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydrokortyzon Allefin Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrokortyzon Allefin Max
- Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan. 1 g kremu zawiera 10 mg hydrokortyzonu
  octanu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogolu eter cetostearylowy, alkohol cetylowy,
  alkohol stearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, sorbitanu stearynian, glikol propylenowy (E
  1520), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i woda
  oczyszczona.

Jak wygląda lek Hydrokortyzon Allefin Max i co zawiera opakowanie
Lek Hydrokortyzon Allefin Max to homogenny krem o barwie białej do lekko żółtawej.
Jedno opakowanie leku zawiera 15 g kremu w tubie aluminiowej z membraną uszczelniającą, od
wewnątrz pokrytej lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polietylenu (HDPE) z
przebijakiem, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: