logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Humira 40 mg/0,8 ml roztw. do wstrz. 2 amp.-strzyk. 0,8 ml

        Humira, 40 mg/0,8 ml, roztw. do wstrz., 2 amp.-strzyk. 0,8 ml

        Humira
        40 mg/0,8 ml, roztw. do wstrz., 2 amp.-strzyk. 0,8 ml
        • 40 mg/0,4 ml, 2 amp.-strzyk. 0,4 ml, roztw. do wstrz.
        • 40 mg/0,4 ml, 2 wstrzyk. 0,4 ml, roztw. do wstrz.
        Producent

        AbbVie

        Opakowanie

        2 amp.-strzyk. 0,8 ml

        Postać

        roztw. do wstrz.

        Dostępność

        produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

        Dawkowanie

        Podskórnie. Leczenie preparatem powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których lek jest wskazany. Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą. W czasie leczenia adalimumabem należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego, np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów. Zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. W czasie leczenia adalimumabem należy kontynuować podawanie metotreksatu. W czasie leczenia adalimumabem można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, NLPZ lub leków przeciwbólowych. W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dawką 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy rozważyć czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Przerwanie podawania leku. Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie. Wznowienie podawania leku, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i łuszczycowe zapalenie stawów. Zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. Odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Łuszczyca. Zalecana dawka wynosi 80 mg podskórnie jako dawka początkowa, a następnie po upływie 1 tyg. od podania dawki początkowej, 40 mg podskórnie co drugi tydzień. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 16 tyg., jeśli pacjent nie reaguje na leczenie w tym okresie. Po upływie 16 tyg., u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. U pacjenta z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po zwiększeniu dawkowania należy powtórnie dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko związane z dalszym stosowaniem adalimumabu 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Jeśli osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie dawką 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, można następnie zmniejszyć dawkowanie do 40 mg co drugi tydzień. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych. Zalecany schemat dawkowania leku to początkowo 160 mg w 1. dniu (podawane jako 4 wstrzyknięcia dawki 40 mg jednego dnia lub jako 2 wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach), a następnie 80 mg 2 tyg. później w 15. dniu (jako 2 wstrzyknięcia dawki 40 mg podawane jednego dnia). 2 tyg. później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (jako 2 wstrzyknięcia 40 mg jednego dnia). Jeśli to konieczne, w okresie leczenia adalimumabem można kontynuować stosowanie antybiotyków. Zaleca się, aby w okresie leczenia adalimumabem pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tyg. u pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa. Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie adalimumabu 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Zalecany schemat dawkowania w okresie indukcji u pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu. Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 (jako 4 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako 2 wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) i 80 mg w 2. tygodniu (jako 2 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Należy jednak zdawać sobie sprawę, że ryzyko zdarzeń niepożądanych jest większe podczas indukcji. Po okresie indukcji, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie leku, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie adalimumabu. Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tyg. od podania poprzedniej dawki jest niewielkie. Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej. U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. U pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie. U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zalecana dawka w schemacie leczenia indukcyjnego dla dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg w tygodniu 0 (jako 4 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako 2 wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tygodniu (jako 2 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Po leczeniu indukcyjnym, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. W okresie leczenia podtrzymującego, dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej. U niektórych pacjentów, którzy wykazują zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dawką 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2-8 tyg. leczenia. Nie zaleca się kontynuacji leczenia adalimumabem u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie czasu. Zapalenie błony naczyniowej oka. Zalecana dawka to dawka początkowa 80 mg, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie adalimumabem jest ograniczone. Leczenie adalimumabem można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi. Po upływie 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia adalimumabem, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia. Dzieci i młodzież. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta: mc. 10 kg do <30 kg - 20 mg co drugi tydzień; mc. ≥30 kg - 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy bardzo dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Stosowanie leku u pacjentów w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta: mc. 10 kg do <30 kg - 20 mg co drugi tydzień; mc. ≥30 kg - 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Leku nie badano u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku poniżej 6 lat. Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat jest zależna od masy ciała: mc. 10 kg do <30 kg - dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie 1 tyg. od podania dawki początkowej 20 mg co drugi tydzień; mc. ≥30 kg - dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie 1 tyg. od podania dawki początkowej 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Należy dokładnie rozważyć, czy jest wskazana kontynuacja leczenia dłużej niż 16 tyg. u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia. Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) oceniano przez średnio 13 mies. Stosowanie leku u pacjentów w wieku poniżej 4 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży (w wieku od 12 lat, o mc. co najmniej 30 kg). Nie ma badań klinicznych adalimumabu u pacjentów w wieku młodzieńczym z HS. Dawkowanie leku u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji. Zalecana dawka adalimumabu to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień, podawane we wstrzyknięciu podskórnym. U pacjentów w wieku młodzieńczym z niewystarczającą odpowiedzią na lek w dawce 40 mg co drugi tydzień można rozważyć zwiększenie dawkowania do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Jeśli to konieczne, w okresie leczenia adalimumabem można kontynuować stosowanie antybiotyków. Zaleca się, aby w okresie leczenia adalimumabem pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tyg. u pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa. Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie adalimumabu. Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta. Mc. <40 kg: dawka indukcyjna - 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu; jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania: 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu; dawka podtrzymująca począwszy do 4. tygodnia: 20 mg co drugi tydzień. Mc. ≥40 kg: dawka indukcyjna - 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu; jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu; dawka podtrzymująca począwszy do 4. tygodnia: 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawkowania: mc. <40 kg - 20 mg co tydzień; mc. ≥40 kg - 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia jest wskazana u pacjenta, który nie zareagował na leczenie do 12. tygodnia. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta. Mc. <40 kg: dawka indukcyjna - 80 mg w tygodniu 0 (podawane jako 2 wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu) oraz 40 mg w 2. tygodniu u (podawane jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu); dawka podtrzymująca począwszy do 4. tygodnia: 40 mg co drugi tydzień (pacjenci pediatryczni, którzy ukończyli 18 lat podczas leczenia preparatem, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką podtrzymującą). Mc. ≥40 kg: dawka indukcyjna -160 mg w tygodniu 0 (podawane jako 4 wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu lub jako 2 wstrzyknięcia 40 mg na dobę w 2 kolejnych dniach) oraz 80 mg w 2. tygodniu (podawane jako 2 wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu); dawka podtrzymująca począwszy do 4. tygodnia: 80 mg co drugi tydzień (pacjenci pediatryczni, którzy ukończyli 18 lat podczas leczenia preparatem, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką podtrzymującą). Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuować leczenie dłużej niż 8 tyg. u pacjentów, którzy nie wykazali oznak odpowiedzi na leczenie w tym okresie. Stosowanie leku u pacjentów w wieku poniżej 6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta: mc. <30 kg - 20 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem; mc. ≥30 kg - 40 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem. W zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży nie ma doświadczenia w leczeniu adalimimabem bez jednoczesnego leczenia metotreksatem. Rozpoczynając leczenie adalimumabem, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów o mc. <30 kg lub 80 mg u pacjentów o mc. ≥30 kg można podać 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej leku u dzieci w wieku <6 lat. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia. Łuszczycowe zapalenie stawów i osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w tych wskazaniach. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie badano stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby; nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.

        Zastosowanie

        Reumatoidalne zapalenie stawów. W skojarzeniu z metotreksatem: w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca; w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem. Lek można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. W skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (DMARDs) okazała się niewystarczająca. Adalimumab można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Leku nie badano u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych. Leczenie czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane. Osiowa spondyloartropatia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK). Leczenie dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca. Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK. Leczenie dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na NLPZ lub ich nie tolerują. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby, okazała się niewystarczająca. Wykazano, że adalimumab zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Łuszczyca. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego. Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży. Leczenie ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (HS). Leczenie czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych. Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Leczenie umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i (lub) 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego rodzaju leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych. Zapalenie błony naczyniowej oka. Leczenie nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe. Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży. Leczenie przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje

        Lek Humira zawiera substancję czynną adalimumab.

        Lek Humira jest wskazany w leczeniu procesów zapalnych opisanych poniżej:
        - reumatoidalnego zapalenia stawów
        - wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
        - zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
        - zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
        - osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla
          zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
        - łuszczycowego zapalenia stawów
        - łuszczycy
        - ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
        - choroby Leśniowskiego-Crohna
        - wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
        - nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

        Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
        Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

        Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które
        uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie
        w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Humira zmniejsza proces
        zapalny w tych chorobach.

        Reumatoidalne zapalenie stawów
        Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

        Lek Humira jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku
        czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom
        można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat. W razie
        braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek Humira w celu leczenia
        reumatoidalnego zapalenia stawów.

        Lek Humira można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego
        reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

        Wykazano, że lek Humira spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów
        spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

        Zazwyczaj lek Humira stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu
        jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Humira.

        Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
        zapaleniem przyczepów ścięgnistych
        Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
        zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi.

        Humira jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
        u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem
        przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom można najpierw
        podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej
        poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek Humira w celu leczenia wielostawowego
        młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem
        przyczepów ścięgnistych.

        Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
        charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
        Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
        charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne
        kręgosłupa.

        Humira jest stosowana w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej
        spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia
        stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub
        osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego
        zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy
        w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek Humira w celu zmniejszenia nasilenia objawów
        choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

        Łuszczycowe zapalenie stawów
        Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.

        Humira jest stosowana w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Wykazano, że lek
        Humira spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez
        chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

        Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci
        Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się
        zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również
        występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki 
        paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest
        przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się
        komórek skóry.

        Humira jest stosowana w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do
        ciężkiego u dorosłych. Humira jest także stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej
        (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie
        były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

        Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży
        Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym)
        jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie,
        z których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich
        jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na
        pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

        Lek Humira jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
        u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Humira może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta
        guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać
        inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na to leczenie, pacjent otrzyma lek
        Humira.

        Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
        Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

        Humira jest stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci
        i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw
        inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek
        Humira w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowanych
        przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

        Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
        Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

        Humira jest stosowana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym
        do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z wrzodziejącym
        zapaleniem jelita grubego mogą otrzymać najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy
        w odpowiedzi na to leczenie, pacjenci otrzymają lek Humira w celu zmniejszenia nasilenia objawów
        choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

        Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych, dzieci i młodzieży
        Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

        Lek Humira jest stosowany w leczeniu:
        - dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części
          gałki ocznej.
        - dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony
          naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

        To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień
        (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające
        się w polu widzenia). Lek Humira działa zmniejszając ten stan zapalny.

        2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Humira

        Kiedy nie stosować leku Humira
        - Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
          (wymienionych w punkcie 6).
        - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środk
          ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy
          zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
        - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie
          poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia
          i środki ostrożności”).

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
        - Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce
          piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać
          wstrzykiwanie leku Humira i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich
          przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

        - Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie
          (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy poradzić się
          lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

        - Podczas stosowania leku Humira może się zwiększyć podatność na zakażenia. Zaburzenie
          czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być poważne
          zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub
          bakterie lub inne zakażenia oportunistyczne i posocznica, które w rzadkich przypadkach mogą
          zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia,
          uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz
          może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Humira.

        - U pacjentów otrzymujących lek Humira obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed
          rozpoczęciem podawania leku Humira lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują
          zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna
          ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz
          odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba
          tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty
          Przypominającej dla Pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy
          lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć
          podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy
          natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią
          objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej
          choroby zakaźnej.

        - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie
          endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub
          blastomykoza.

        - Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające
          zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

        - Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia
          wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do
          grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań
          w kierunku zakażenia HBV. Lek Humira może powodować reaktywację HBV u osób będących
          nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów
          przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV
          może zagrażać życiu.

        - Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania
          leku Humira. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy
          zakażenia w okresie stosowania leku Humira. Należy koniecznie poinformować lekarza
          w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie
          zmęczenia lub kłopoty z zębami.

        - W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy
          poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Humira. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie
          stosowania leku Humira.

        - Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna taka jak stwardnienie
           rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Humira lub kontynuować
          podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie
          objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub
          mrowienie w którejkolwiek części ciała.

        - Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie
          przyjmowania leku Humira. Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się
          lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Humira
          przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień. Jeśli
          kobieta otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone
          ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki
          leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników
          opieki zdrowotnej o przyjmowaniu Humiry w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko
          może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

        - Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Humira występuje łagodna niewydolność serca, konieczna
          jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza
          o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych
          objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki
          stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy
          pacjent powinien otrzymywać lek Humira.

        - U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych
          w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca
          gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
          Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

        - U pacjentów przyjmujących lek Humira lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich
          przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko
          wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór
          złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią
          reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. U pacjentów
          przyjmujących lek Humira, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów
          złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Humira
          zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono
          również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
          przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem Humira. Ponadto, u pacjentów
          przyjmujących lek Humira obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.

          Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany
          skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.

        - Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem
          choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem
          blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien
          omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

        - W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Humira może powodować zespół toczniopodobny.
          Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak, uporczywa niewyjaśniona
          wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

        Dzieci i młodzież
        - Szczepienia. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Humira u dziecka należy
          przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
        - Nie podawać leku Humira dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym
          zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.

        Humira a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
        ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

        Lek Humira można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami
        modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty
        złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami
        przeciwzapalnymi (NLPZ).

        Nie należy stosować równocześnie leku Humira i leków zawierających substancje czynne anakinra lub
        abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń. W razie wątpliwości należy
        zapytać lekarza.

        Ciąża i karmienie piersią
        - Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej
          kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Humira.
        - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
          powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
        - Lek Humira należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
        - Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych,
          kiedy matka przyjmowała lek Humira w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na
          tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Humira.
        - Lek Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
        - Jeśli pacjentka otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować
          zwiększone ryzyko zakażenia.
        - Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej
          o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
          Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

        Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
        Lek Humira może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze
        i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Humira wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia
        i zaburzenia widzenia.

        Lek Humira zawiera sód
        Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml – jedna dawka, co oznacza, że lek uznaje się
        za „wolny od sodu”.

        3. Jak stosować lek Humira

        Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
        wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może przepisać inną dawkę leku
        Humira, jeśli inna dawka leku będzie wymagana.

        Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym
        zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych
        charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
        Lek Humira wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na
        reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową
        spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia
        stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu
        podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce.

        W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Humira nadal podaje się metotreksat.
        Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego
        leku Humira.

        Jeśli podczas stosowania leku Humira w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się
        metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu lub 80 mg co drugi
        tydzień.

        Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
        Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 10 kg i mniej niż 30 kg
        Zalecana dawka leku Humira to 20 mg co drugi tydzień.

        Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
        Zalecana dawka leku Humira to 40 mg co drugi tydzień.

        Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
        ścięgnistych
        Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 15 kg i mniej niż 30 kg
        Zalecana dawka leku Humira to 20 mg co drugi tydzień.

        Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
        Zalecana dawka leku Humira to 40 mg co drugi tydzień.

        Dorośli z łuszczycą
        Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa
        wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki
        początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku Humira należy stosować tak długo jak zaleci 
        to lekarz. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do
        40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

        Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)
        Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 15 kg i mniej niż 30 kg
        Zalecana dawka leku Humira to dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia
        dawka 20 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.

        Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
        Zalecana dawka leku Humira to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia
        dawka 40 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

        Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
        Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to
        początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia
        40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
        jednej doby) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować
        leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami
        lekarza. Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem
        antyseptycznym.

        Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat o masie
        ciała 30 kg i powyżej
        Zalecana dawka leku Humira to 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) jako dawka
        początkowa, a następnie, po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień. W razie
        niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Humira 40 mg co drugi tydzień, lekarz
        może zwiększyć dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

        Zaleca się codziennie przemywać zmienioną chorobowo powierzchnię skóry środkiem
        antyseptycznym.

        Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna
        Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg
        (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co
        drugi tydzień. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać
        dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia
        40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
        jednej doby) po upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od
        odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg
        co drugi tydzień.

        Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
        Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat o masie ciała poniżej 40 kg
        Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni
        20 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę
        początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie
        później.

        Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na
        leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.

        Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg i powyżej
        Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
        jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej
        odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia
        40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie
        80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) dwa tygodnie później.

        Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na
        leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

        Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
        Zwykle stosowana dawka leku Humira u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita
        grubego to 160 mg w tygodniu 0 (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa
        wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej
        doby) w 2. tygodniu, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na
        leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

        Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
        Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg
        Zwykle stosowana dawka leku Humira to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
        jednej doby), a następnie 40 mg (jedno wstrzyknięcie 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie,
        zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

        Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 40 mg co drugi tydzień, powinni
        kontynuować leczenie przepisaną dawką.

        Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej
        Zwykle stosowana dawka leku Humira to początkowo 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
        jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (dwa
        wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po dwóch tygodniach. Następnie, zwykle stosowana dawka
        wynosi 80 mg co drugi tydzień.

        Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 80 mg co drugi tydzień, powinni
        kontynuować leczenie przepisaną dawką.

        Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
        Zalecane dawkowanie produktu Humira u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka
        to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia w ciągu jednej doby), a następnie po tygodniu od
        podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Należy kontynuować
        wstrzykiwanie leku Humira tak długo jak zaleci to lekarz.

        W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Humira można
        kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ
        immunologiczny. Lek Humira można również stosować jako jedyny lek.

        Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
        Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg
        Zwykle stosowana dawka leku Humira wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem.

        Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed
        rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

        Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
        Zwykle stosowana dawka leku Humira wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.

        Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed
        rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

        Sposób i droga podawania
        Lek Humira podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

        Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Humira
        Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Humira. Prosimy o dokładne przeczytanie
        instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności. Lekarz lub pielęgniarka
        nauczą pacjenta jak samemu wykonać wstrzyknięcie. Nie należy podejmować próby wykonania
        wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać. Po odpowiednim przeszkoleniu
        wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś
        znajomy.

        Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.

        1) Przygotowanie
        - Umyć dokładnie ręce
        - Ułożyć na czystej powierzchni
          ○ jedną ampułko-strzykawkę zawierającą lek Humira do wstrzykiwań
          ○ jeden gazik nasączony alkoholem
        - Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce. Nie stosować leku po upływie terminu
          ważności (podano miesiąc i rok).

        2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
        - Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu
        - Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od
          miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
          ○ Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda. Może
            to być oznaką zakażenia.
          ○ Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika
            nasączonego alkoholem.
          ○ Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

        3) Wstrzykiwanie leku Humira
        - NIE wstrząsać strzykawką.
        - Zdjąć nasadkę z igły, uważając, aby samemu nie dotknąć igły lub nie dotknąć nią innej
          powierzchni.
        - Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
        - W drugiej ręce trzymać strzykawkę pod kątem 45 do powierzchni ciała, stroną z wyrytym
          rowkiem do góry.
        - Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
        - Zwolnić ucisk fałdu skóry.
        - Naciskać tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór – opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5
          sekund.
        - Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak
          podczas wprowadzania.
        - Przy pomocy kciuka lub gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Może wystąpić
          niewielkie krwawienie. Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia. Można użyć przylepca z opatrunkiem.

        4) Wyrzucanie strzykawki
        - Strzykawki do podawania leku Humira NIE WOLNO powtórnie używać. NIE WOLNO
          powtórnie nakładać nasadki na igłę.
        - Po wstrzyknięciu leku Humira natychmiast wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika
          zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
        - Trzymać ten pojemnik w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Humira
        Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Humira. Prosimy o dokładne przeczytanie
        instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności. Lekarz lub pielęgniarka
        nauczą pacjenta jak samemu wykonać wstrzyknięcie. Nie należy podejmować próby wykonania
        wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać. Po odpowiednim przeszkoleniu
        wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś
        znajomy.

        Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.

        1) Przygotowanie
        Umyć dokładnie ręce
        Ułożyć na czystej powierzchni
        ○ jedną ampułko-strzykawkę zawierającą lek Humira do wstrzykiwań
        ○ jeden gazik nasączony alkoholem
        Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce. Nie stosować leku po upływie terminu ważności
        (podano miesiąc i rok).

        2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
        Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu

        Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od miejsca
        ostatniego wstrzyknięcia.
        ○ Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda. Może
          to być oznaką zakażenia.
        ○ Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika
          nasączonego alkoholem.
        ○ Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

        3) Wstrzykiwanie leku Humira
        - NIE wstrząsać strzykawką.
        - Zdjąć nasadkę z igły uważając, aby samemu nie dotknąć igły lub nie dotknąć nią innej
          powierzchni.
        - Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
        - W drugiej ręce trzymać strzykawkę pod kątem 45 do powierzchni ciała, stroną z wyrytym
          rowkiem do góry.
        - Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
        - Zwolnić ucisk fałdu skóry.
        - Naciskać tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór – opróżnienie strzykawki trwa od 2 do
          5 sekund.
        - Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak
          podczas wprowadzania.
        - Trzymając strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką nasunąć zewnętrzną osłonę zabezpieczającą na
          odsłoniętą igłę tak, aby osłona wskoczyła na miejsce.
        - Przy pomocy kciuka lub gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Może wystąpić
          niewielkie krwawienie. Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia. Można użyć przylepca z opatrunkiem.

        4) Wyrzucanie strzykawki
        - Strzykawki do podawania leku Humira NIE WOLNO powtórnie używać. NIE WOLNO
          powtórnie nakładać nasadki na igłę.
        - Po wstrzyknięciu leku Humira natychmiast wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika
          zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. 
        - Trzymać ten pojemnik w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Humira
        W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Humira częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta,
        należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze
        należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

        Pominięcie przyjęcia leku Humira
        Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Humira, gdy
        tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

        Przerwanie przyjmowania leku Humira
        Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Humira należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu
        przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
        do lekarza lub farmaceuty.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
        Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być
        poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące
        po ostatnim wstrzyknięciu leku Humira.

        W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić
        lekarza
        - ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
        - obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
        - trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
        - duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.

        W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe
        powiadomić lekarza
        - objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie
          pieczenia podczas oddawania moczu;
        - uczucie osłabienia lub zmęczenia;
        - kaszel;
        - wrażenie mrowienia;
        - wrażenie drętwienia;
        - podwójne widzenie;
        - osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
        - guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
        - objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,
         krwawienie, bladość.

        Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które
        obserwowano podczas stosowania leku Humira.

        Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)
        - odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
        - zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
        - bóle głowy;
        - bóle brzucha;
        - nudności i wymioty;
        - wysypka;
        - ból mięśniowo-szkieletowy.

        Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)
        - poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
        - zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
        - zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
        - zakażenia ucha;
        - zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
        - zakażenia dróg rodnych;
        - zakażenie dróg moczowych;
        - zakażenia grzybicze;
        - zakażenia stawów;
        - nowotwory łagodne;
        - rak skóry;
        - reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
        - odwodnienie;
        - wahania nastroju (w tym depresja);
        - niepokój;
        - trudności z zasypianiem;
        - zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
        - migrena;
        - ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
        - zaburzenia widzenia;
        - stan zapalny oka;
        - zapalenie powiek i obrzęk oka;
        - wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi;
        - wrażenie szybkiego bicia serca;
        - wysokie ciśnienie tętnicze;
        - zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
        - krwiak;
        - kaszel;
        - astma;
        - duszność;
        - krwawienie z przewodu pokarmowego;
        - objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
        - choroba refluksowa przełyku;
        - zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
        - świąd;
        - swędząca wysypka;
        - siniaczenie;
        - zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
        - łamliwość paznokci;
        - zwiększona potliwość;
        - wypadanie włosów;
        - wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy; 
        - skurcze mięśni;
        - krew w moczu;
        - dolegliwości ze strony nerek;
        - bóle w klatce piersiowej;
        - obrzęki;
        - gorączka;
        - zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
        - zaburzenie gojenia ran.

        Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)
        - zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się
          odporność na zachorowanie);
        - zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
        - zakażenia oka;
        - zakażenia bakteryjne;
        - zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
        - rak;
        - nowotwór złośliwy układu limfatycznego;
        - czerniak;
        - zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze
          i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
        - zapalenie naczyń krwionośnych;
        - drżenie;
        - neuropatia;
        - udar;
        - utrata słuchu, szumy w uszach;
        - wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
        - zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
        - zawał serca;
        -„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle,
          niedrożność naczynia krwionośnego;
        - choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
        - zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
        - wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
        - zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
        - trudności w połykaniu;
        - obrzęk twarzy;
        - zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
        - stłuszczenie wątroby;
        - nocne poty;
        - blizna;
        - nieprawidłowy rozpad mięśni;
        - toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów
         narządów);
        - zaburzenia snu (częste budzenie się);
        - impotencja;
        - stany zapalne.

        Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)
        - białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
        - ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
        - stwardnienie rozsiane;
        - zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-
          Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie
          w kończynach górnych i górnej części tułowia);
        - zatrzymanie akcji serca;
        - zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
        - przedziurawienie jelita;
        - zapalenie wątroby;
        - reaktywacja żółtaczki typu B;
        - autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu
          odpornościowego pacjenta);
        - zapalenie naczyń skóry;
        - zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle
          głowy i wysypkę);
        - obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
        - rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
        - zespół toczniopodobny;
        - obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
        - liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

        Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
        - chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje
          zgon);
        - rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
        - mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
          Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;
        - niewydolność wątroby;
        - nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której
          towarzyszy osłabienie mięśni);
        - zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

        Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Humira nie dają objawów
        odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.

        Zalicza się do nich:
        Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)
        - zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
        - zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
        - zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
        - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

        Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)
        - zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
        - zmniejszona liczba płytek krwi;
        - zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
        - nieprawidłowe stężenie sodu we krwi; 
        - niskie stężenie wapnia we krwi;
        - niskie stężenie fosforanów we krwi;
        - wysokie stężenie cukru we krwi;
        - zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
        - obecność autoprzeciwciał we krwi;
        - niskie stężenie potasu we krwi.

        Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)
        - zwiększenie stężenia bilirubiny.

        Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):
        - zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
        niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane
        można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Humira

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku
        tekturowym po EXP.

        Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

        Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

        Alternatywna metoda przechowywania:

        W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Humira
        można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25oC) nie dłużej niż przez 14 dni (ampułko-
        strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze
        pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet
        wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.

        Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją
        wyrzucić.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
        środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Humira
        Substancją czynną leku jest adalimumab.

        Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan
        dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do
        wstrzykiwań.

        Jak wygląda lek Humira w ampułko-strzykawce i co zawiera opakowanie
        Lek Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci
        jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

        Ampułko-strzykawka z lekiem Humira jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu.

        Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz
        odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą
        znajdować się w obrocie.

        Lek Humira jest dostępny w fiolce, ampułko-strzykawce i (lub) we wstrzykiwaczu.

        Podmiot odpowiedzialny
        AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
        Knollstrasse
        67061 Ludwigshafen
        Niemcy

        Wytwórca
        AbbVie Biotechnology GmbH
        Knollstrasse
        67061 Ludwigshafen
        Niemcy

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
        miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

        België/Belgique/Belgien
        AbbVie SA
        Tél/Tel: +32 10 477811

        Lietuva
        AbbVie UAB
        Tel: +370 5 205 3023

        България
        АбВи ЕООД
        Тел.:+359 2 90 30 430

        Luxembourg/Luxemburg
        AbbVie SA
        Belgique/Belgien
        Tél/Tel: +32 10 477811

        Česká republika
        AbbVie s.r.o.
        Tel: +420 233 098 111

        Magyarország
        AbbVie Kft.
        Tel.:+36 1 455 8600

        Danmark
        AbbVie A/S
        Tlf: +45 72 30-20-28

        Malta
        V.J.Salomone Pharma Limited
        Tel: +356 21220174

        Deutschland
        AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
        Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
        Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

        Nederland
        AbbVie B.V.
        Tel: +31 (0)88 322 2843 

        Eesti
        AbbVie OÜ
        Tel: +372 623 1011

        Norge
        AbbVie AS
        Tlf: +47 67 81 80 00

        Ελλάδα
        AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
        Τηλ: +30 214 4165 555

        Österreich
        AbbVie GmbH
        Tel: +43 1 20589-0

        España
        AbbVie Spain, S.L.U.
        Tel: +34 91 384 09 10

        Polska
        AbbVie Sp. z o.o.
        Tel.: +48 22 372 78 00

        France
        AbbVie
        Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

        Portugal
        AbbVie, Lda.
        Tel: +351 (0)21 1908400

        Hrvatska
        AbbVie d.o.o.
        Tel + 385 (0)1 5625 501

        România
        AbbVie S.R.L.
        Tel: +40 21 529 30 35

        Ireland
        AbbVie Limited
        Tel: +353 (0)1 4287900

        Slovenija
        AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
        Tel: +386 (1)32 08 060

        Ísland
        Vistor hf.
        Tel: +354 535 7000

        Slovenská republika
        AbbVie s.r.o.
        Tel: +421 2 5050 0777

        Italia
        AbbVie S.r.l.
        Tel: +39 06 928921

        Suomi/Finland
        AbbVie Oy
        Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

        Κύπρος
        Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
        Τηλ.: +357 22 34 74 40

        Sverige
        AbbVie AB
        Tel: +46 (0)8 684 44 600

        Latvija
        AbbVie SIA
        Tel: +371 67605000

        Data ostatniej aktualizacji ulotki:

        Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
        http://www.ema.europa.eu.

        By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki , czcionką> lub należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem
        podmiotu odpowiedzialnego.

        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026