Hidrasec, 30 mg, granulat do sporz. zaw. doustnej, 16 saszetek

1. Co to jest lek Hidrasec 30 mg i w jakim celu się go stosuje

Hidrasec 30 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunki.

Hidrasec 30 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej
trzeciego miesiąca życia. Lek powinien być przyjmowany równocześnie z dużą ilością płynów i dietą
wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli biegunek i gdy biegunka nie może być
leczona przyczynowo.

Racekadotryl może być stosowany, jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie
leczenia przyczynowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hidrasec 30 mg

Kiedy nie stosować leku Hidrasec 30 mg
- jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  Hidrasec 30 mg
- jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem
  przed podaniem dziecku leku Hidrasec 30 mg
- jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna
  lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hidrasec 30 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
jeśli:
- dziecko ma mniej niż trzy miesiące
- występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie
  bakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza
- u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem
  antybiotyków
- u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty
- dziecko ma cukrzycę (patrz „Hidrasec 30 mg zawiera sacharozę”).

Racekadotryl, substancja czynna leku Hidrasec, może powodować reakcję alergiczną zwaną
obrzękiem naczynioruchowym, która może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli
u dziecka wystąpią takie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować
się z lekarzem. Obrzęk może pojawić się w dowolnym momencie leczenia tym lekiem.
Jednoczesne stosowanie tego leku i niektórych innych leków może zwiększać ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz „Lek Hidrasec 30 mg a inne leki”).

Zgłaszano reakcje skórne w związku ze stosowaniem tego leku. W większości przypadków są one
łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne.
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i nie należy ponownie podawać dziecku
racekadotrylu.

W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek
z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać
stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Lek Hidrasec 30 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko, ponieważ mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”):
- inhibitorach konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl
  lub ramipryl) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca
- antagonistach receptora angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowanych
  w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca
- sakubitrylu stosowanym w leczeniu niewydolności serca
- niektórych lekach immunosupresyjnych (np. syrolimus lub ewerolimus)
- niektórych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. sitagliptyna lub wildagliptyna)
- estramustynie stosowanej w leczeniu raka
- aleptazie stosowanej do leczenia zakrzepów krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Hidrasec 30 mg w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Hidrasec 30 mg ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Hidrasec 30 mg zawiera sacharozę
Hidrasec 30 mg zawiera około 3 g sacharozy w jednej saszetce.
Jeśli lekarz poinformował o występującej u dziecka nietolerancji niektórych cukrów należy
skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Hidrasec 30 mg.
U dzieci chorych na cukrzycę, ilość sacharozy przyjmowaną z lekiem Hidrasec 30 mg należy
uwzględnić w dobowej ilości cukru przyjętego przez dziecko.

3. Jak stosować lek Hidrasec 30 mg

Hidrasec 30 mg należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Hidrasec 30 mg występuje w postaci granulatu.

Granulat należy dodać do jedzenia lub zmieszać z wodą w szklance lub butelce do karmienia, dobrze
wymieszać i natychmiast podać dziecku.

Dawka zalecana zależy od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (co odpowiada 1-2 saszetkom),
3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu.

U dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: jedna saszetka na dawkę.
U dzieci o przybliżonej masie ciała powyżej 27 kg: dwie saszetki na dawkę.

Lekarz zadecyduje o długości leczenia lekiem Hidrasec 30 mg. Leczenie powinno być kontynuowane
do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany
równocześnie z odpowiednią ilością płynów i soli (elektrolitów). Najlepszym sposobem uzupełnienia
płynów i elektrolitów jest picie tzw. doustnych płynów nawadniających (w przypadku wątpliwości
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hidrasec 30 mg
W przypadku zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Hidrasec 30 mg należy
natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Hidrasec 30 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć kolejną dawkę o
zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać podawanie dziecku leku Hidrasec 30 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w przełykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu

Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
- trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie
  tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):
zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie
języka, twarzy, ust i powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci
guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami),
świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hidrasec 30 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku
tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hidrasec 30 mg
- Substancją czynną leku jest racekadotryl. Każda saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, poliakrylanu dyspersja
  30%, aromat morelowy.

Jak wygląda lek Hidrasec 30 mg i co zawiera opakowanie
Hidrasec 30 mg występuje w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej pakowanego
w saszetki.

Każde opakowanie zawiera: 10, 16, 20, 30, 50 lub 100 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
Dublin 5
Irlandia

Wytwórca
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
Hiszpania

Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgia: TIORFIX
Czechy: Hidrasec
Dania: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Niemcy: Tiorfan
Grecja: Hidrasec
Węgry: Hidrasec
Irlandia: Hidrasec
Włochy: Tiorfix
Łotwa: Hidrasec
Litwa: Hidrasec
Luksemburg: TIORFIX
Holandia: HIDRASEC
Norwegia: Hidrasec
Polska: Hidrasec 30 mg
Portugalia: Tiorfan
Słowacja: Hidrasec
Słowenia: Hidrasec
Szwecja: Hidrasec
Wielka Brytania: Hidrasec

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024