Heviran Comfort MAX, 400 mg, tabl., 30 szt.

1. Co to jest lek Heviran Comfort MAX i w jakim celu się go stosuje

Heviran Comfort MAX jest lekiem przeciwwirusowym.
Substancją czynną leku Heviran Comfort MAX jest acyklowir, który hamuje namnażanie
chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Lek Heviran Comfort MAX stosuje się w zapobieganiu:
- nawrotom opryszczki pospolitej u dorosłych z prawidłową odpornością.

Lek Heviran Comfort MAX może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości
rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 1 miesiąca nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić
się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heviran Comfort MAX

Kiedy nie stosować leku Heviran Comfort MAX
- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Heviran Comfort MAX należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Nie należy stosować leku Heviran Comfort MAX bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
- u pacjentów, którzy stosują inne leki mogące uszkodzić nerki
- u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych)
- u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża, karminie piersią i wpływ
  na płodność”)
- u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa
- u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych
  narządów płciowych
- w przypadku zauważenia częstych (powyżej 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach
  terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej
  nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska
  zakażenia). Może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania
  wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku.

Pacjenci, u których wystąpiła opryszczka w czasie profilaktycznego przyjmowania leku Heviran
Comfort MAX, powinni zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować leku Heviran Comfort MAX przez osoby z obniżoną odpornością (np. po
przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV). Osoby z obniżoną odpornością powinny
skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.

Podczas stosowania leku należy spożywać dużą ilość płynów, aby uniknąć uszkodzenia nerek.

Dzieci i młodzież
Leku Heviran Comfort MAX nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Heviran Comfort MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności
o stosowaniu:
- probenecydu - leku stosowanego w dnie moczanowej
- cymetydyny - leku stosowanego głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy
- mykofenolanu mofetylu - leku stosowanego po przeszczepach narządów
- teofiliny - leku stosowanego w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego.

Lek Heviran Comfort MAX z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży. Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy
w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa zagrożenie dla płodu.

Acyklowir przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na ryzyko działań niepożądanych u karmionego
dziecka, po konsultacji z lekarzem należy podjąć decyzję czy nie przyjmować leku, czy zaprzestać
karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak
zawroty głowy, dezorientacja, drgawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,
chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.

Lek Heviran Comfort MAX zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Heviran Comfort MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas przyjmowania leku zaleca się pić dużo płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek oraz
zmniejszyć prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych.

Tabletki należy połykać popijając wodą.

Dorośli
Lek należy stosować doustnie w dawce 1 tabletka (400 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin.
Bez konsultacji z lekarzem lek można stosować maksymalnie przez okres 1 miesiąca, szczególnie
w okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki (np. zwiększona ekspozycja na
światło słoneczne, stres, gorączka).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Podczas stosowania leku Heviran Comfort MAX pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni pić
duże ilości płynów (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek.
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który
odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz powyżej: „Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek”). W czasie przyjmowania leku należy pić dużo płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Heviran Comfort MAX
Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało poważne
problemy. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje
objawów zatrucia. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres
kilku dni połączone było z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty)
i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie).
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo
skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Heviran Comfort MAX
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już
pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej w stosownym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się poniższych rzadkich (występujących u nie więcej niż 1 na
1 000 pacjentów) objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- duszność, obrzęk naczynioruchowy (np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, powodujące
  zaburzenia oddychania)
- reakcja anafilaktyczna (objawiająca się często świądem, pokrzywką, dusznością, spadkiem
  ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszonym biciem serca).

Podczas przyjmowania leku mogą także wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- bóle głowy, zawroty głowy
- nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
- świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło)
- zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- pokrzywka

- przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów.
  Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami
  oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.

Bardzo rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- pobudzenie, drżenie
- zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja)
- zaburzenia mowy
- dezorientacja, omamy
- objawy psychotyczne
- uszkodzenie mózgu (encefalopatia)
- drgawki, senność, śpiączka
- zapalenie wątroby i żółtaczka
- ostra niewydolność nerek, ból nerek.
Ból nerkowy może być związany z niewydolnością nerki (nerek).
Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po
zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Heviran Comfort MAX może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić
przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić:

Rzadko
- zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (substancje, które wskazują jaka jest
  czynność nerek)
- przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny w surowicy
  (substancje, które wskazują jaka jest czynność wątroby).

Bardzo rzadko
- zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie. Jeśli wystąpią siniaki,
  czerwone lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować
  lekarza.
- zmniejszenie liczby krwinek białych lub niedokrwistość (anemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Heviran Comfort MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Heviran Comfort MAX
- Substancją czynną leku jest acyklowir. Każda tabletka zawiera 400 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa
  (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Heviran Comfort MAX i co zawiera opakowanie
Tabletki 400 mg są barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: