Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Hetronifly, 10 mg/ml, konc. do sporz. roztw. do inf., fiolka 10 ml
Producent
Accord Healthcare
Opakowanie
fiolka 10 ml
Postać
konc. do sporz. roztw. do inf.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Dożylnie. Leczenie powinni rozpoczynać nadzorować lekarze mający doświadczenie w leczeniu nowotworów. Badanie ekspresji antygenu PD-L1. Zgodnie ze wskazaniami, dobór pacjentów do leczenia serplulimabem na podstawie ekspresji PD-L1 w guzie powinien być oceniany za pomocą wyrobu do diagnostyki in vitro (IVD) posiadającego oznaczenie CE i przeznaczonego do tego celu. W przypadku braku dostępności wyrobu IVD z oznaczeniem CE należy zastosować alternatywny, zwalidowany test. Drobnokomórkowy rak płuca (DRP): zalecana dawka zarówno w fazie indukcyjnej, jak i podtrzymującej to 4,5 mg/kg mc. serplulimabu co 3 tyg. do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. W fazie indukcyjnej (4 cykle) karboplatynę podaje się w 1. dniu, a etopozyd w 1., 2. i 3. dniu każdego 3-tyg. cyklu. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP): zalecana dawka zarówno w fazie indukcyjnej, jak i podtrzymującej to 4,5 mg/kg mc. serplulimabu co 3 tyg. do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. W fazie indukcyjnej (4 cykle) karboplatynę i pemetreksed podaje się w 1. dniu, a etopozyd w 1., 2. i 3. dniu każdego 3-tyg. cyklu. W fazie podtrzymującej podawanie pemetreksedu kontynuuje się wg uznania lekarza. Rak płaskonabłonkowy przełyku (RPP): zalecana dawka zarówno w fazie indukcyjnej, jak i podtrzymującej to 3,0 mg/kg mc. serplulimabu co 2 tyg. do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. W fazie indukcyjnej cisplatynę podaje się w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli, a 5-fluorouracyl w 2. dniu każdego 2-tyg. cyklu przez maksymalnie 12 cykli. W przypadku stosowania skojarzonego należy zapoznać się z ChPL dotyczącą terapii lekami towarzyszącymi. Opóźnienie podania dawki lub przerwanie podawania. Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki leku. Może być konieczne wstrzymanie lub przerwanie podawania serplulimabu ze względu na indywidualne bezpieczeństwo i tolerancję. Dopuszczalne jest wstrzymanie podawania leku na okres do 12 tyg. w celu osiągnięcia oczekiwanej tolerancji. Zalecane modyfikacje leczenia. Choroba płuc o podłożu immunologicznym: stopień 2: wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia działań niepożądanych lub poprawy do stopnia 1; stopień 3 lub 4 lub nawracający stopień 2: trwale odstawić lek. Zapalenie okrężnicy o podłożu immunologicznym: stopień 2 lub 3: wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia działań niepożądanych lub poprawy do stopnia 1; stopień 4 lub nawracający stopień 3: trwale odstawić lek. Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym: stopień 2 z AspAT lub AlAT >3 do 5 x GGN lub bilirubiną całkowitą >1,5 do 3 x GGN: wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia działań niepożądanych lub poprawy do stopnia 1; stopień 3 lub 4 z AspAT lub AlAT >5 x GGN lub bilirubiną całkowitą >3 x GGN: trwale odstawić lek. Zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek o podłożu immunologicznym: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy stopnia 2: wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia działań niepożądanych lub poprawy do stopnia 1; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy stopnia 3 lub 4: trwale odstawić lek. Endokrynopatie o podłożu immunologicznym: objawowa niedoczynność tarczycy stopnia 2 lub 3, nadczynność tarczycy stopnia 2 lub 3, objawowe zapalenie przysadki stopnia 2 lub 3, niewydolność kory nadnerczy stopnia 2, hiperglikemia stopnia 3 lub cukrzyca typu 1: wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów i zakończenia leczenia kortykosteroidami. Leczenie należy kontynuować w skojarzeniu z hormonalną terapią zastępczą, dopóki nie występują objawy; niedoczynność tarczycy stopnia 4, nadczynność tarczycy stopnia 4, zapalenie przysadki stopnia 4, niewydolność kory nadnerczy stopnia 3 lub 4, hiperglikemia stopnia 4: trwale odstawić lek. Niepożądane reakcje skórne o podłożu immunologicznym: stopień 3: wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia działań niepożądanych lub poprawy do stopnia 1; zespół Stevensa-Johnsona (SJS) stopnia 4 lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN): trwale odstawić lek. Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym: miastenia/ zespół miasteniczny stopnia 2*, zwiększenie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy stopnia 3 lub 4, zapalenie trzustki stopnia 2 lub 3, zapalenie mięśnia sercowego stopnia 2*, wystąpienie po raz pierwszy innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym stopnia 2 lub 3, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub liczby białych krwinek stopnia 3: wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia działań niepożądanych lub poprawy do stopnia 1; miastenia/ zespół miasteniczny stopnia 3 lub 4, zapalenie trzustki stopnia 4 lub nawracające zapalenie trzustki dowolnego stopnia, zapalenie mięśnia sercowego stopnia 3 lub 4, zapalenie mózgu stopnia 3 lub 4, wystąpienie po raz pierwszy innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym stopnia 4, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub liczby białych krwinek stopnia 4 lub nawracające stopnia 3: trwale odstawić lek. *Bezpieczeństwo ponownego leczenia serplulimabem u pacjentów, u których wystąpiła miastenia/ zespół miasteniczny lub zapalenie mięśnia sercowego o podłożu immunologicznym, nie jest jasne. Reakcje związane z infuzją: stopień 2: zmniejszyć szybkość infuzji do połowy lub przerwać infuzję. Leczenie można wznowić po ustąpieniu działania; stopień 3 lub 4: trwale odstawić lek. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat). Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi (CCr 60-89 ml/min) lub umiarkowanymi (CCr 30-59 ml/min) zaburzeniami czynności nerek. Brak wystarczających danych i dlatego nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężkimi (CCr 15-29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina ≤GGN i AspAT >GGN lub bilirubina >1 do 1,5 x GGN i dowolna aktywność AspAT). Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina >1,5 do 3 x GGN i dowolna aktywność AspAT) oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina >3 x GGN i dowolna aktywność AspAT). Nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma odpowiedniego zastosowania serplulimabu u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Początkową szybkość infuzji należy ustawić na 100 ml/h. Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, wszystkie kolejne infuzje można skrócić do 30 min (±10 min). W przypadku podawania w skojarzeniu z chemioterapią, lek należy podać jako pierwszy, a następnie chemioterapię tego samego dnia. Do każdej infuzji należy używać osobnych worków infuzyjnych. Leku nie wolno podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie. Całą wymaganą dawkę preparatu należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Zastosowanie
Drobnokomórkowy rak płuca (DRP). W skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem do leczenia pierwszego rzutu drobnokomórkowego raka płuca w postaci rozsianej (rozsiany DRP) u osób dorosłych. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP). W skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem do leczenia pierwszego rzutu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u osób dorosłych, u których nie stwierdzono mutacji genów EGFR, ALK ani ROS1 i u których występuje: miejscowo zaawansowany NDRP u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego ani radioterapii, lub NDRP z przerzutami. Rak płaskonabłonkowy przełyku (RPP). W skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynach i platynie w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku u osób dorosłych, u których guzy wykazują ekspresję PD-L1 o CPS ≥5.
