Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Hemlibra, 150 mg/ml, roztw. do wstrz., fiolka 0,7 ml
Hemlibra
150 mg/ml, roztw. do wstrz., fiolka 0,7 ml
- 150 mg/ml, fiolka 0,4 ml, roztw. do wstrz.
- 30 mg/ml, fiolka 0,4 ml, roztw. do wstrz.
- 30 mg/ml, fiolka 1 ml, roztw. do wstrz.
- 150 mg/ml, fiolka 1 ml, roztw. do wstrz.
Producent
Roche Registration
Opakowanie
fiolka 0,7 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Zastosowanie
Rutynowa profilaktyka epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII): z inhibitorami czynnika VIII; bez inhibitorów czynnika VIII, u których występuje ciężka postać choroby (FVIII <1%) lub umiarkowana postać choroby (FVIII ≥1% i ≤5%) z ciężkim fenotypem krwotocznym. Lek może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Hemlibra i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Hemlibra
Lek Hemlibra zawiera substancję czynną o nazwie „emicizumab”. Należy ona do grupy leków
zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które
rozpoznaje wybrane miejsca w organizmie i wiąże się z nimi.
W jakim celu stosuje się lek Hemlibra
Lek Hemlibra jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w każdym wieku z hemofilią A
(wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepnięcia):
- u których doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia
- u których nie doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia krzepnięcia z:
- ciężką postacią choroby (stężenie czynnika VIII we krwi jest mniejsze niż 1%)
- umiarkowaną postacią choroby (stężenie czynnika VIII we krwi wynosi od 1% do 5%) z
ciężkim fenotypem krwotocznym.
Hemofilia A jest chorobą dziedziczną spowodowaną brakiem czynnika VIII, niezbędnej substancji
wymaganej do krzepnięcia krwi i zatrzymania krwawienia.
Lek ten zapobiega krwawieniom lub zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u osób ze wspomnianymi
zaburzeniami.
U niektórych pacjentów z hemofilią A rozwijają się inhibitory czynnika VIII (przeciwciała przeciwko
czynnikowi VIII), które powstrzymują zastępczy czynnik VIII przed działaniem.
Jak działa lek Hemlibra
Lek Hemlibra naśladuje działanie brakującego aktywowanego czynnika VIII, który jest potrzebny do
skutecznego krzepnięcia krwi. Lek Hemlibra nie ulega wpływowi inhibitorów czynnika VIII,
ponieważ struktura leku różni się od czynnika VIII.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemlibra
Kiedy nie stosować leku Hemlibra
- jeśli pacjent ma uczulenie na emicizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Hemlibra.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra bardzo ważne jest, by porozmawiać z lekarzem o
przyjmowaniu leków omijających (leki wspomagające krzepnięcie krwi, ale działające w inny
sposób niż czynnik VIII). Może okazać się, że leczenie środkami omijającymi będzie wymagać
zmiany podczas stosowania leku Hemlibra. Przykładem leków omijających jest „koncentrat
aktywowanych czynników zespołu protrombiny” (aPCC) oraz „rekombinowany czynnik VIIa”
(rFVIIa). Mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, gdy aPCC
jest stosowany u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra.
Potencjalnie ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem
Hemlibra
- Zniszczenie krwinek czerwonych (mikroangiopatia zakrzepowa)
- Jest ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem.
- U osób z mikroangiopatią zakrzepową tkanka wyścielająca naczynia krwionośne może
zostać uszkodzona i może dojść do rozwoju zakrzepów w małych naczyniach
krwionośnych. W pewnych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek i (lub)
innych narządów.
- Należy zachować ostrożność w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia tego schorzenia
(choroba ta występowała w przeszłości lub cierpi na nią członek rodziny) lub jeśli pacjent
przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju tego schorzenia, takie jak
cyklosporyna, chinina lub takrolimus.
- Ważne jest, by znać objawy mikroangiopatii zakrzepowej, gdyby rozwinęła się ona u
pacjenta (wykaz objawów, patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC, i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważy jakiekolwiek objawy mikroangiopatii zakrzepowej.
- Zakrzepy krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
- W rzadkich przypadkach w naczyniach krwionośnych mogą utworzyć się zakrzepy krwi,
które blokując naczynie krwionośne mogą stanowić zagrożenie życia.
- Ważne jest, by znać objawy, które mogą pojawić się w przypadku utworzenia się
zakrzepów (wykaz objawów, patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC, i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważy jakiekolwiek z wymienionych objawów świadczących o
pojawieniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Pozostałe ważne informacje dotyczące leku Hemlibra
- Tworzenie się przeciwciał (immunogenność)
- Pacjent może zauważyć, że krwawienie nie jest kontrolowane za pomocą przepisanej
dawki tego leku. Może to być spowodowane wytworzeniem się przeciwciał przeciwko
temu lekowi.
Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent lub jego opiekun zauważy nasilenie
krwawienia. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, jeśli ten lek przestanie działać.
Dzieci poniżej 1 roku życia
U dzieci w wieku poniżej 1 roku układ krwionośny wciąż się rozwija. Jeśli pacjent ma mniej niż rok,
lekarz może przepisać lek Hemlibra dopiero po dokładnym rozważeniu oczekiwanych korzyści i
ryzyka związanego z używaniem tego produktu.
Lek Hemlibra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Stosowanie leków omijających podczas leczenia lekiem Hemlibra
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy porozmawiać z lekarzem i
ściśle przestrzegać jego zaleceń dotyczących stosowania leku omijającego, a także
zalecanej dawki i schematu dawkowania. Hemlibra zwiększa zdolność krzepnięcia
krwi. Z tego względu wymagana dawka leku omijającego może być mniejsza niż dawka
stosowana wcześniej przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hemlibra.
- aPCC należy stosować tylko, gdy inne leczenie nie może być prowadzone. Jeśli
stosowanie aPCC jest wymagane, należy porozmawiać z lekarzem w przypadku, gdy
pacjent uważa, że potrzebuje dawki większej niż łącznie 50 jednostek/kg mc. aPCC.
Więcej informacji o stosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem Hemlibra, patrz punkt 2:
„Potencjalnie ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu aPCC podczas leczenia
lekiem Hemlibra”.
- Pomimo ograniczonego doświadczenia z jednoczesnym podawaniem leków
przeciwfibrynowych z aPCC lub rFVIIa u pacjentów leczonych preparatem Hemlibra,
należy pamiętać, że istnieje możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowych przy użyciu
środków przeciwfibrynowych podawanych dożylnie w połączeniu z aPCC lub rFVIIa.
Badania laboratoryjne
Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Hemlibra przed wykonaniem wszelkich badań
laboratoryjnych oceniających krzepnięcie krwi. Jest to konieczne, ponieważ lek Hemlibra we krwi
może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dając nieprecyzyjne wyniki.
Ciąża i karmienie piersią
- Należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji) podczas leczenia lekiem
Hemlibra oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego wstrzyknięcia leku Hemlibra.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz rozważy korzyści z przyjmowania leku Hemlibra dla pacjentki w odniesieniu do ryzyka
dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.
3. Jak stosować lek Hemlibra
Lek Hemlibra jest dostępny w fiolkach do jednorazowego użytku, w postaci roztworu gotowego do
użycia, niewymagającego rozcieńczania.
Leczenie lekiem Hemlibra będzie rozpoczęte przez lekarza posiadającego kwalifikacje do leczenia
pacjentów z hemofilią. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dokumentacja leczenia
Po każdym zastosowaniu leku Hemlibra należy odnotować nazwę leku i numer serii.
Ile leku Hemlibra należy przyjąć
Dawka leku Hemlibra zależy od masy ciała pacjenta i lekarz prowadzący obliczy ilość (w mg) i
odpowiadającą jej objętość leku Hemlibra (w ml), jaką należy wstrzyknąć:
- Schemat leczenia dawką nasycającą: Tydzień 1 do 4: Dawka wynosi 3 miligramy na każdy 1
kilogram masy ciała pacjenta, wstrzykiwana raz w tygodniu.
- Schemat leczenia dawkami podtrzymującymi: Tydzień 5 i dalej: Dawka wynosi albo
1,5 miligrama na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana raz w tygodniu, 3
miligramy na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 2 tygodnie, albo 6
miligramów na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 4 tygodnie.
Decyzję o tym, czy zastosować dawkę podtrzymującą 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz
na dwa tygodnie czy 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie należy podjąć po konsultacji z lekarzem
prowadzącym, a w odpowiednich przypadkach, z opiekunem pacjenta.
Przygotowując całkowitą objętość leku do wstrzyknięcia nie należy łączyć leku Hemlibra o różnych
stężeniach (30 mg/ml i 150 mg/ml) w jednej strzykawce.
Ilość roztworu Hemlibra podana w każdym wstrzyknięciu nie może być większa niż 2 ml.
Jak lek Hemlibra jest podawany
Jeśli lek Hemlibra jest wstrzykiwany przez pacjenta lub jego opiekuna, należy uważnie
przeczytać i stosować się do „Instrukcji użycia” zawartej w punkcie 7.
- Lek Hemlibra jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
- Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi jak wstrzykiwać lek Hemlibra.
- Po przeszkoleniu pacjent powinien być w stanie wstrzykiwać lek w domu samodzielnie lub z
pomocą opiekuna.
- Aby prawidłowo wprowadzić igłę pod skórę należy wolną ręką ująć fałd skóry w czystym
miejscu wybranym do wstrzyknięcia. Ujęcie skóry w fałd jest istotne, aby upewnić się, że igła
zostanie wprowadzona pod skórę (w tkankę tłuszczową), ale nie głębiej (do mięśnia).
Wstrzyknięcie leku do mięśnia może spowodować dyskomfort.
- Należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie w czystych i niezakaźnych warunkach, stosując
„aseptyczną technikę wstrzyknięcia”. Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący
lub pielęgniarka.
Gdzie wstrzykiwać lek Hemlibra
- Lekarz pokaże pacjentowi, które miejsca na ciele są odpowiednie do wstrzyknięcia leku
Hemlibra.
- Zalecane miejsca podawania wstrzyknięć to: przednia część talii (dolna część brzucha),
zewnętrzna powierzchnia ramion lub przednia powierzchnia ud. Lek należy wstrzykiwać tylko
w zalecane miejsca.
- Przy każdym wstrzyknięciu należy wybrać inne miejsce na ciele niż miejsce ostatniego
wstrzyknięcia.
- Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona,
bolesna, stwardniała bądź w miejsca pokryte znamionami lub bliznami.
- Jeśli stosowany jest lek Hemlibra, jakikolwiek inny lek wstrzykiwany pod skórę powinien
zostać podany w inne miejsce.
Użycie strzykawek i igieł
- Do pobrania roztworu Hemlibra z fiolki i wstrzyknięcia go pod skórę są używane strzykawka,
igła z filtrem o średnicy 5 mikrometrów do pobierania roztworu z fiolki lub łącznik fiolki z
filtrem o średnicy 5 mikrometrów i igła do wstrzykiwania.
- Strzykawki, igły z filtrem do pobierania roztworu lub łącznik fiolki z filtrem i igły do
wstrzykiwań nie są dołączone do opakowania. Więcej informacji, patrz punkt 6 „Materiały
potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone do opakowania z lekiem”.
- Należy pamiętać, by do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, którą po jednorazowym
użyciu należy wyrzucić.
- Do wstrzyknięcia roztworu Hemlibra o objętości nieprzekraczającej 1 ml należy użyć
strzykawki o pojemności 1 ml.
- Do wstrzyknięcia roztworu Hemlibra o objętości większej niż 1 ml i nieprzekraczającej 2 ml
należy użyć strzykawki o pojemności 2 do 3 ml.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Hemlibra może być stosowany u młodzieży i dzieci w każdym wieku.
- Dziecko może samodzielnie wstrzykiwać sobie ten lek po uzyskaniu zgody lekarza
prowadzącego i rodzica lub opiekuna dziecka. Samodzielne wstrzykiwanie leku przez dzieci w
wieku poniżej 7 lat nie jest zalecane.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hemlibra
Jeśli pacjent użyje większej ilości leku Hemlibra niż powinien, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi. Jest to spowodowane ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z
zaburzeniami krzepnięcia krwi. Należy zawsze stosować lek Hemlibra dokładnie tak, jak powiedział
lekarz, a w razie wątpliwości poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pominięcie zastosowania leku Hemlibra
- Jeśli pacjent zapomni wstrzyknąć lek według ustalonego schematu, należy wstrzyknąć
pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, zanim nadejdzie dzień przyjęcia kolejnej dawki.
Następnie, należy wstrzykiwać lek zgodnie z planem. Nie należy wstrzykiwać dwóch dawek
tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- W razie wątpliwości jak postąpić, należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przerwanie stosowania leku Hemlibra
Nie należy przerywać stosowania leku Hemlibra bez porozumienia z lekarzem. Po przerwaniu
stosowania leku Hemlibra pacjent może nie być chroniony przed krwawieniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem aPCC podczas leczenia lekiem
Hemlibra
Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC, i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważą którykolwiek z następujących objawów:
- Zniszczenie krwinek czerwonych (mikroangiopatia zakrzepowa):
- splątanie, osłabienie, obrzęk rąk i nóg, zażółcenie skóry i oczu, nieokreślony ból brzucha
lub pleców, nudności, wymioty lub zmniejszone oddawanie moczu – te objawy mogą być
oznakami mikroangiopatii zakrzepowej.
- Zakrzepy krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe):
- obrzęk, ucieplenie, ból lub zaczerwienienie – te objawy mogą być oznakami zakrzepu
krwi w żyle zlokalizowanej blisko powierzchni skóry.
- ból głowy, drętwienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub zaburzenia widzenia – te objawy
mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyle zlokalizowanej w oczodole.
- sczernienie skóry – ten objaw może być oznaką ciężkiego uszkodzenia tkanki skórnej.
Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Hemlibra
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból)
- ból głowy
- ból stawów
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- gorączka
- bóle mięśni
- biegunka
- swędząca wysypka lub pokrzywka
- wysypka skórna
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- zniszczenie krwinek czerwonych (mikroangiopatia zakrzepowa)
- zakrzep krwi w żyle wewnątrzczaszkowej (zakrzepica zatoki jamistej)
- ciężkie uszkodzenie skóry (martwica skóry)
- zakrzep krwi w żyle przebiegającej w pobliżu powierzchni skóry (zakrzepowe zapalenie żył
powierzchownych)
- obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z
trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy
- utrata skuteczności lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowane leczenie
- reakcja alergiczna
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Hemlibra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej
30°C) przez okres do 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można z
powrotem włożyć do lodówki. Całkowity czas przechowywania leku w temperaturze pokojowej nie
powinien przekraczać 7 dni.
Należy wyrzucić fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni
lub były narażone na działanie temperatur powyżej 30°C.
Po przeniesieniu zawartości fiolki do strzykawki lek Hemlibra należy natychmiast zużyć. Nie wkładać
strzykawki z roztworem do lodówki.
Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek lub przebarwień. Roztwór
powinien być bezbarwny do lekko żółtego. Nie używać leku w razie stwierdzenia, że roztwór jest
mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Wszystkie niezużyte ilości roztworu leku należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji
ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hemlibra
- Substancją czynną leku jest emicizumab. Każda fiolka leku Hemlibra zawiera 60 mg (0,4 ml w
stężeniu 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml w stężeniu 150 mg/ml), 150 mg (1 ml w stężeniu
150 mg/ml) lub 300 mg (2 ml w stężeniu 150 mg/ml) emicizumabu.
- Pozostałe składniki to: L-arginina, L-histydyna, kwas L-asparaginowy, poloksamer 188 i woda
do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Hemlibra i co zawiera opakowanie
Lek Hemlibra jest roztworem do wstrzykiwań. Jest płynem w kolorze bezbarwnym do lekko żółtego.
Każde opakowanie z lekiem Hemlibra zawiera 1 szklaną fiolkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Materiały potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone do opakowania z lekiem
Do pobrania roztworu z fiolki do strzykawki i podania go pod skórę potrzebna jest strzykawka, igła z
filtrem do pobierania roztworu lub łącznik fiolki z filtrem i igła do wstrzyknięć (patrz punkt 7,
„Instrukcja użycia”).
Strzykawki
- Strzykawka o pojemności 1 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub
poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock, podziałką co 0,01 ml, lub
- Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub
poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock, podziałką co 0,1 ml.
Uwaga: Korzystając z łącznika fiolki z filtrem należy używać strzykawek z tłokiem ograniczającym
martwą przestrzeń w strzykawce (ang. Low Dead Space, LDS).
Wyroby do pobierania roztworu i igły
- Igła z filtrem do pobierania roztworu leku z fiolki: Igła wykonana ze stali nierdzewnej, z
zakończeniem typu Luer-lock, o grubości 18 G i długości 35 mm (1½″), zawierająca filtr o
średnicy 5 mikrometrów oraz najlepiej z połowicznie stępionym zakończeniem, lub
- Łącznik fiolki z filtrem: Łącznik wykonany z polipropylenu z zakończeniem typu Luer-lock, z
wbudowanym filtrem o średnicy 5 mikrometrów, pasujący do szyjki fiolki o zewnętrznej
średnicy 15 mm oraz
- Igła do wstrzyknięć: Igła wykonana ze stali nierdzewnej z zakończeniem typu Luer-lock, o
grubości 26 G (dopuszczalny zakres: 25-27 G) i długości zalecanej 9 mm (3/8″) lub
maksymalnie 13 mm (½″), najlepiej posiadająca zabezpieczenie typowe dla igły bezpiecznej.
Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België /Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 54 44
Česká republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu
Co to jest lek Hemlibra
Lek Hemlibra zawiera substancję czynną o nazwie „emicizumab”. Należy ona do grupy leków
zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które
rozpoznaje wybrane miejsca w organizmie i wiąże się z nimi.
W jakim celu stosuje się lek Hemlibra
Lek Hemlibra jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w każdym wieku z hemofilią A
(wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepnięcia):
- u których doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia
- u których nie doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia krzepnięcia z:
- ciężką postacią choroby (stężenie czynnika VIII we krwi jest mniejsze niż 1%)
- umiarkowaną postacią choroby (stężenie czynnika VIII we krwi wynosi od 1% do 5%) z
ciężkim fenotypem krwotocznym.
Hemofilia A jest chorobą dziedziczną spowodowaną brakiem czynnika VIII, niezbędnej substancji
wymaganej do krzepnięcia krwi i zatrzymania krwawienia.
Lek ten zapobiega krwawieniom lub zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u osób ze wspomnianymi
zaburzeniami.
U niektórych pacjentów z hemofilią A rozwijają się inhibitory czynnika VIII (przeciwciała przeciwko
czynnikowi VIII), które powstrzymują zastępczy czynnik VIII przed działaniem.
Jak działa lek Hemlibra
Lek Hemlibra naśladuje działanie brakującego aktywowanego czynnika VIII, który jest potrzebny do
skutecznego krzepnięcia krwi. Lek Hemlibra nie ulega wpływowi inhibitorów czynnika VIII,
ponieważ struktura leku różni się od czynnika VIII.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemlibra
Kiedy nie stosować leku Hemlibra
- jeśli pacjent ma uczulenie na emicizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Hemlibra.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra bardzo ważne jest, by porozmawiać z lekarzem o
przyjmowaniu leków omijających (leki wspomagające krzepnięcie krwi, ale działające w inny
sposób niż czynnik VIII). Może okazać się, że leczenie środkami omijającymi będzie wymagać
zmiany podczas stosowania leku Hemlibra. Przykładem leków omijających jest „koncentrat
aktywowanych czynników zespołu protrombiny” (aPCC) oraz „rekombinowany czynnik VIIa”
(rFVIIa). Mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, gdy aPCC
jest stosowany u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra.
Potencjalnie ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem
Hemlibra
- Zniszczenie krwinek czerwonych (mikroangiopatia zakrzepowa)
- Jest ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem.
- U osób z mikroangiopatią zakrzepową tkanka wyścielająca naczynia krwionośne może
zostać uszkodzona i może dojść do rozwoju zakrzepów w małych naczyniach
krwionośnych. W pewnych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek i (lub)
innych narządów.
- Należy zachować ostrożność w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia tego schorzenia
(choroba ta występowała w przeszłości lub cierpi na nią członek rodziny) lub jeśli pacjent
przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju tego schorzenia, takie jak
cyklosporyna, chinina lub takrolimus.
- Ważne jest, by znać objawy mikroangiopatii zakrzepowej, gdyby rozwinęła się ona u
pacjenta (wykaz objawów, patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC, i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważy jakiekolwiek objawy mikroangiopatii zakrzepowej.
- Zakrzepy krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
- W rzadkich przypadkach w naczyniach krwionośnych mogą utworzyć się zakrzepy krwi,
które blokując naczynie krwionośne mogą stanowić zagrożenie życia.
- Ważne jest, by znać objawy, które mogą pojawić się w przypadku utworzenia się
zakrzepów (wykaz objawów, patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC, i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważy jakiekolwiek z wymienionych objawów świadczących o
pojawieniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Pozostałe ważne informacje dotyczące leku Hemlibra
- Tworzenie się przeciwciał (immunogenność)
- Pacjent może zauważyć, że krwawienie nie jest kontrolowane za pomocą przepisanej
dawki tego leku. Może to być spowodowane wytworzeniem się przeciwciał przeciwko
temu lekowi.
Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent lub jego opiekun zauważy nasilenie
krwawienia. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, jeśli ten lek przestanie działać.
Dzieci poniżej 1 roku życia
U dzieci w wieku poniżej 1 roku układ krwionośny wciąż się rozwija. Jeśli pacjent ma mniej niż rok,
lekarz może przepisać lek Hemlibra dopiero po dokładnym rozważeniu oczekiwanych korzyści i
ryzyka związanego z używaniem tego produktu.
Lek Hemlibra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Stosowanie leków omijających podczas leczenia lekiem Hemlibra
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy porozmawiać z lekarzem i
ściśle przestrzegać jego zaleceń dotyczących stosowania leku omijającego, a także
zalecanej dawki i schematu dawkowania. Hemlibra zwiększa zdolność krzepnięcia
krwi. Z tego względu wymagana dawka leku omijającego może być mniejsza niż dawka
stosowana wcześniej przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hemlibra.
- aPCC należy stosować tylko, gdy inne leczenie nie może być prowadzone. Jeśli
stosowanie aPCC jest wymagane, należy porozmawiać z lekarzem w przypadku, gdy
pacjent uważa, że potrzebuje dawki większej niż łącznie 50 jednostek/kg mc. aPCC.
Więcej informacji o stosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem Hemlibra, patrz punkt 2:
„Potencjalnie ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu aPCC podczas leczenia
lekiem Hemlibra”.
- Pomimo ograniczonego doświadczenia z jednoczesnym podawaniem leków
przeciwfibrynowych z aPCC lub rFVIIa u pacjentów leczonych preparatem Hemlibra,
należy pamiętać, że istnieje możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowych przy użyciu
środków przeciwfibrynowych podawanych dożylnie w połączeniu z aPCC lub rFVIIa.
Badania laboratoryjne
Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Hemlibra przed wykonaniem wszelkich badań
laboratoryjnych oceniających krzepnięcie krwi. Jest to konieczne, ponieważ lek Hemlibra we krwi
może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dając nieprecyzyjne wyniki.
Ciąża i karmienie piersią
- Należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji) podczas leczenia lekiem
Hemlibra oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego wstrzyknięcia leku Hemlibra.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz rozważy korzyści z przyjmowania leku Hemlibra dla pacjentki w odniesieniu do ryzyka
dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.
3. Jak stosować lek Hemlibra
Lek Hemlibra jest dostępny w fiolkach do jednorazowego użytku, w postaci roztworu gotowego do
użycia, niewymagającego rozcieńczania.
Leczenie lekiem Hemlibra będzie rozpoczęte przez lekarza posiadającego kwalifikacje do leczenia
pacjentów z hemofilią. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dokumentacja leczenia
Po każdym zastosowaniu leku Hemlibra należy odnotować nazwę leku i numer serii.
Ile leku Hemlibra należy przyjąć
Dawka leku Hemlibra zależy od masy ciała pacjenta i lekarz prowadzący obliczy ilość (w mg) i
odpowiadającą jej objętość leku Hemlibra (w ml), jaką należy wstrzyknąć:
- Schemat leczenia dawką nasycającą: Tydzień 1 do 4: Dawka wynosi 3 miligramy na każdy 1
kilogram masy ciała pacjenta, wstrzykiwana raz w tygodniu.
- Schemat leczenia dawkami podtrzymującymi: Tydzień 5 i dalej: Dawka wynosi albo
1,5 miligrama na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana raz w tygodniu, 3
miligramy na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 2 tygodnie, albo 6
miligramów na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 4 tygodnie.
Decyzję o tym, czy zastosować dawkę podtrzymującą 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz
na dwa tygodnie czy 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie należy podjąć po konsultacji z lekarzem
prowadzącym, a w odpowiednich przypadkach, z opiekunem pacjenta.
Przygotowując całkowitą objętość leku do wstrzyknięcia nie należy łączyć leku Hemlibra o różnych
stężeniach (30 mg/ml i 150 mg/ml) w jednej strzykawce.
Ilość roztworu Hemlibra podana w każdym wstrzyknięciu nie może być większa niż 2 ml.
Jak lek Hemlibra jest podawany
Jeśli lek Hemlibra jest wstrzykiwany przez pacjenta lub jego opiekuna, należy uważnie
przeczytać i stosować się do „Instrukcji użycia” zawartej w punkcie 7.
- Lek Hemlibra jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
- Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi jak wstrzykiwać lek Hemlibra.
- Po przeszkoleniu pacjent powinien być w stanie wstrzykiwać lek w domu samodzielnie lub z
pomocą opiekuna.
- Aby prawidłowo wprowadzić igłę pod skórę należy wolną ręką ująć fałd skóry w czystym
miejscu wybranym do wstrzyknięcia. Ujęcie skóry w fałd jest istotne, aby upewnić się, że igła
zostanie wprowadzona pod skórę (w tkankę tłuszczową), ale nie głębiej (do mięśnia).
Wstrzyknięcie leku do mięśnia może spowodować dyskomfort.
- Należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie w czystych i niezakaźnych warunkach, stosując
„aseptyczną technikę wstrzyknięcia”. Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący
lub pielęgniarka.
Gdzie wstrzykiwać lek Hemlibra
- Lekarz pokaże pacjentowi, które miejsca na ciele są odpowiednie do wstrzyknięcia leku
Hemlibra.
- Zalecane miejsca podawania wstrzyknięć to: przednia część talii (dolna część brzucha),
zewnętrzna powierzchnia ramion lub przednia powierzchnia ud. Lek należy wstrzykiwać tylko
w zalecane miejsca.
- Przy każdym wstrzyknięciu należy wybrać inne miejsce na ciele niż miejsce ostatniego
wstrzyknięcia.
- Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona,
bolesna, stwardniała bądź w miejsca pokryte znamionami lub bliznami.
- Jeśli stosowany jest lek Hemlibra, jakikolwiek inny lek wstrzykiwany pod skórę powinien
zostać podany w inne miejsce.
Użycie strzykawek i igieł
- Do pobrania roztworu Hemlibra z fiolki i wstrzyknięcia go pod skórę są używane strzykawka,
igła z filtrem o średnicy 5 mikrometrów do pobierania roztworu z fiolki lub łącznik fiolki z
filtrem o średnicy 5 mikrometrów i igła do wstrzykiwania.
- Strzykawki, igły z filtrem do pobierania roztworu lub łącznik fiolki z filtrem i igły do
wstrzykiwań nie są dołączone do opakowania. Więcej informacji, patrz punkt 6 „Materiały
potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone do opakowania z lekiem”.
- Należy pamiętać, by do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, którą po jednorazowym
użyciu należy wyrzucić.
- Do wstrzyknięcia roztworu Hemlibra o objętości nieprzekraczającej 1 ml należy użyć
strzykawki o pojemności 1 ml.
- Do wstrzyknięcia roztworu Hemlibra o objętości większej niż 1 ml i nieprzekraczającej 2 ml
należy użyć strzykawki o pojemności 2 do 3 ml.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Hemlibra może być stosowany u młodzieży i dzieci w każdym wieku.
- Dziecko może samodzielnie wstrzykiwać sobie ten lek po uzyskaniu zgody lekarza
prowadzącego i rodzica lub opiekuna dziecka. Samodzielne wstrzykiwanie leku przez dzieci w
wieku poniżej 7 lat nie jest zalecane.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hemlibra
Jeśli pacjent użyje większej ilości leku Hemlibra niż powinien, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi. Jest to spowodowane ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z
zaburzeniami krzepnięcia krwi. Należy zawsze stosować lek Hemlibra dokładnie tak, jak powiedział
lekarz, a w razie wątpliwości poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pominięcie zastosowania leku Hemlibra
- Jeśli pacjent zapomni wstrzyknąć lek według ustalonego schematu, należy wstrzyknąć
pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, zanim nadejdzie dzień przyjęcia kolejnej dawki.
Następnie, należy wstrzykiwać lek zgodnie z planem. Nie należy wstrzykiwać dwóch dawek
tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- W razie wątpliwości jak postąpić, należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przerwanie stosowania leku Hemlibra
Nie należy przerywać stosowania leku Hemlibra bez porozumienia z lekarzem. Po przerwaniu
stosowania leku Hemlibra pacjent może nie być chroniony przed krwawieniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem aPCC podczas leczenia lekiem
Hemlibra
Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC, i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważą którykolwiek z następujących objawów:
- Zniszczenie krwinek czerwonych (mikroangiopatia zakrzepowa):
- splątanie, osłabienie, obrzęk rąk i nóg, zażółcenie skóry i oczu, nieokreślony ból brzucha
lub pleców, nudności, wymioty lub zmniejszone oddawanie moczu – te objawy mogą być
oznakami mikroangiopatii zakrzepowej.
- Zakrzepy krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe):
- obrzęk, ucieplenie, ból lub zaczerwienienie – te objawy mogą być oznakami zakrzepu
krwi w żyle zlokalizowanej blisko powierzchni skóry.
- ból głowy, drętwienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub zaburzenia widzenia – te objawy
mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyle zlokalizowanej w oczodole.
- sczernienie skóry – ten objaw może być oznaką ciężkiego uszkodzenia tkanki skórnej.
Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Hemlibra
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból)
- ból głowy
- ból stawów
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- gorączka
- bóle mięśni
- biegunka
- swędząca wysypka lub pokrzywka
- wysypka skórna
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- zniszczenie krwinek czerwonych (mikroangiopatia zakrzepowa)
- zakrzep krwi w żyle wewnątrzczaszkowej (zakrzepica zatoki jamistej)
- ciężkie uszkodzenie skóry (martwica skóry)
- zakrzep krwi w żyle przebiegającej w pobliżu powierzchni skóry (zakrzepowe zapalenie żył
powierzchownych)
- obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z
trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy
- utrata skuteczności lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowane leczenie
- reakcja alergiczna
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Hemlibra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej
30°C) przez okres do 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można z
powrotem włożyć do lodówki. Całkowity czas przechowywania leku w temperaturze pokojowej nie
powinien przekraczać 7 dni.
Należy wyrzucić fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni
lub były narażone na działanie temperatur powyżej 30°C.
Po przeniesieniu zawartości fiolki do strzykawki lek Hemlibra należy natychmiast zużyć. Nie wkładać
strzykawki z roztworem do lodówki.
Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek lub przebarwień. Roztwór
powinien być bezbarwny do lekko żółtego. Nie używać leku w razie stwierdzenia, że roztwór jest
mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Wszystkie niezużyte ilości roztworu leku należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji
ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hemlibra
- Substancją czynną leku jest emicizumab. Każda fiolka leku Hemlibra zawiera 60 mg (0,4 ml w
stężeniu 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml w stężeniu 150 mg/ml), 150 mg (1 ml w stężeniu
150 mg/ml) lub 300 mg (2 ml w stężeniu 150 mg/ml) emicizumabu.
- Pozostałe składniki to: L-arginina, L-histydyna, kwas L-asparaginowy, poloksamer 188 i woda
do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Hemlibra i co zawiera opakowanie
Lek Hemlibra jest roztworem do wstrzykiwań. Jest płynem w kolorze bezbarwnym do lekko żółtego.
Każde opakowanie z lekiem Hemlibra zawiera 1 szklaną fiolkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Materiały potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone do opakowania z lekiem
Do pobrania roztworu z fiolki do strzykawki i podania go pod skórę potrzebna jest strzykawka, igła z
filtrem do pobierania roztworu lub łącznik fiolki z filtrem i igła do wstrzyknięć (patrz punkt 7,
„Instrukcja użycia”).
Strzykawki
- Strzykawka o pojemności 1 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub
poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock, podziałką co 0,01 ml, lub
- Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub
poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock, podziałką co 0,1 ml.
Uwaga: Korzystając z łącznika fiolki z filtrem należy używać strzykawek z tłokiem ograniczającym
martwą przestrzeń w strzykawce (ang. Low Dead Space, LDS).
Wyroby do pobierania roztworu i igły
- Igła z filtrem do pobierania roztworu leku z fiolki: Igła wykonana ze stali nierdzewnej, z
zakończeniem typu Luer-lock, o grubości 18 G i długości 35 mm (1½″), zawierająca filtr o
średnicy 5 mikrometrów oraz najlepiej z połowicznie stępionym zakończeniem, lub
- Łącznik fiolki z filtrem: Łącznik wykonany z polipropylenu z zakończeniem typu Luer-lock, z
wbudowanym filtrem o średnicy 5 mikrometrów, pasujący do szyjki fiolki o zewnętrznej
średnicy 15 mm oraz
- Igła do wstrzyknięć: Igła wykonana ze stali nierdzewnej z zakończeniem typu Luer-lock, o
grubości 26 G (dopuszczalny zakres: 25-27 G) i długości zalecanej 9 mm (3/8″) lub
maksymalnie 13 mm (½″), najlepiej posiadająca zabezpieczenie typowe dla igły bezpiecznej.
Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België /Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 54 44
Česká republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
Produkt został dodany do koszyka