Heminevrin, 300 mg, kaps., 100 szt.

1. Co to jest lek Heminevrin i w jakim celu się go stosuje
Klometiazol, substancja czynna leku Heminevrin, jest krótko działającym lekiem nasennym
i uspokajającym, wykazującym również działanie spazmolityczne (rozkurczające mięśnie gładkie).

Stosowany jest w leczeniu:
• delirium tremens (majaczenia alkoholowego),
• ostrych stanów abstynencji poalkoholowej,
• stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku,
• zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Heminevrin

Kiedy nie stosować leku Heminevrin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na klometiazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia oddychania (ostra niewydolność oddechowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Heminevrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dotyczy to szczególnie
- pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową,
- pacjentów z zespołem bezdechu sennego,
- stosujących jednocześnie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym
  benzodiazepiny,
- pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby i zmniejszeniem czynności wątroby, ponieważ
  działanie uspokajające może maskować początek śpiączki wątrobowej,
- pacjentów w podeszłym wieku,
- pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek,
- pacjentów z tendencją do uzależnień, gdyż klometiazol może powodować uzależnienie.

Stosowanie leków nasennych powinno być tymczasowe lub przerywane w celu zapobiegania
objawom odstawienia.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Heminevrin u dzieci i młodzież.

Lek Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Należy zachować ostrożność stosując lek Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
i (lub) wątroby.

Lek Heminevrin u pacjentów w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność stosując lek Heminevrin u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Heminevrin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka) może hamować metabolizm
klometiazolu. Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie leku Heminevrin.
Jednoczesne stosowanie klometiazolu i chlorzoksazonu (leku zwiotczającego mięśnie) powoduje
wolniejsze wydalanie chlorzoksazonu.

Jednoczesne stosowanie klometiazolu i karbamazepiny (stosowanych np. w leczeniu padaczki)
powoduje szybsze wydalanie klometiazolu, dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków
może być konieczne zwiększenie dawki klometiazolu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania klometiazolu i propranololu (stosowanego w leczeniu
nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej), ponieważ może wystąpić znaczne zwolnienie czynności
serca.

Heminevrin z alkoholem
Podczas zażywania leku Heminevrin nie wolno pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Klometiazol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają
ryzyko dla płodu.

Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, Nie ustalono wpływu leków
uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na
mózg karmionego piersią dziecka. Klometiazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko
wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Klometiazol, tak jak wszystkie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zaburza
sprawność psychoruchową. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych podczas stosowania leku Heminevrin.

Lek Heminevrin zawiera sorbitol
Lek zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Heminevrin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani dzielić.

Zalecana dawka

Leczenie stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku
1 kapsułka trzy razy na dobę.

Leczenie zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku
Początkowa dawka wynosi 2 kapsułki przed snem. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli wystąpi
wczesnoporanna senność.

Dorośli
Ostre stany abstynencji poalkoholowej.
Klometiazol nie leczy alkoholizmu. Pacjenci z objawami abstynencji poalkoholowej powinni być
leczeni w szpitalu lub, wyjątkowo, ambulatoryjnie w specjalnym oddziale, gdzie personel medyczny
będzie kontrolował dobową dawkę klometiazolu. Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie,
zależnie od stopnia nasilenia objawów i stanu pacjenta. Podczas leczenia pacjent powinien być
uspokojony, ale przytomny. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali
głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie
nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach.

Zaleca się następujący schemat dawkowania:
Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek, jeśli jest to konieczne dawkę można powtórzyć po
kilku godzinach.
Doba 1.: (pierwsze 24 godziny): od 9 do 12 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Doba 2.: od 6 do 8 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Doba 3.: od 4 do 6 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Doby od 4. do 6.: stopniowe zmniejszanie dawkowania aż do dawki podtrzymującej.
Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 10 dni.

Leczenie delirium tremens.
W większości przypadków leczenie doustne umożliwia osiągnięcie oczekiwanego skutku klinicznego.
Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek. Jeśli uspokojenie nie zostanie osiągnięte w ciągu 1-2
godzin, można podać ponownie 1 lub 2 kapsułki. Następne dawki leku można podawać, aż do
zaśnięcia pacjenta. W trakcie początkowego opanowywania objawów nie należy przyjmować więcej
niż 8 kapsułek w ciągu pierwszych dwóch godzin. Należy szczególnie uważnie obserwować
pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego
wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji
leżącej na plecach.
Po opanowaniu objawów lek należy podawać zgodnie z dawkowaniem zalecanym w leczeniu stanów
abstynencji poalkoholowej. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, a stosowanie leku zakończyć w
ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heminevrin
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Charakterystyczne objawy przedawkowania klometiazolu to: wzmożone wydzielanie, szczególnie
śliny, i zwężenie źrenic. Mogą wystąpić także inne objawy: pobudzenie ze splątaniem (dezorientacją),
majaczeniem i omamami, utrata odruchów, utrata przytomności, do wystąpienia głębokiej śpiączki,
niewydolność oddechowa, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi krążącej) i zmniejszenie ciśnienia w wyniku niewydolności
serca, możliwy wstrząs, skąpomocz, bezmocz, obniżenie temperatury ciała, wysypka pęcherzowa.
Alkohol znacznie zwiększa toksyczność klometiazolu.

Pominięcie przyjęcia leku Heminevrin
Jeżeli zostanie pominięta jedna dawka leku, należy zażyć następną dawkę zgodnie z wcześniej
ustalonym dawkowaniem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Heminevrin
Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku Heminevrin opisywano objawy odstawienia, takie
jak drgawki, drżenia i psychozy.
Nagłe przerwanie długotrwałego stosowania leków nasennych może niekiedy prowadzić do zaburzeń
snu trwających kilka nocy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
- podrażnienie błony śluzowej nosa i zapalenie spojówek.
W trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie tych objawów lub ustępują one całkowicie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
- bóle głowy
- niestrawność, nudności, biegunka
- świąd, wysypka, pokrzywka
- przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych)
- wzmożone wydzielanie śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)
- wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości
- niskie ciśnienie krwi
- pęcherze na skórze
- żółtaczka, zastoinowe zapalenie wątroby.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych
pacjentów)
- reakcje paradoksalne w postaci pobudzenia lub splątania mogą wystąpić u pacjentów w podeszłym
  wieku

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- objawy odstawienia, takie jak drgawki, drżenia i psychozy organiczne
- zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów stosujących duże dawki leku może
  wystąpić silniejsze działanie uspokajające niż zamierzone

W wielu przypadkach, szczególnie podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją
lub pacjentów z objawami abstynencji poalkoholowej, trudno jest odróżnić działania niepożądane
od objawów choroby podstawowej.

W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Heminevrin

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Heminevrin

- Substancją czynną leku jest klometiazol. Każda kapsułka zawiera 192 mg klometiazolu (co
  odpowiada 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu).
- Pozostałe składniki leku to: Miglyol 812 (triglicerydy średniołańcuchowe), żelatyna, glicerol
  85%, Karion 83 70% (mannitol, sorbitol, uwodorniona hydrolizowana skrobia), tytanu dwutlenek
  (E 171), żelaza tlenek brązowy (E 172).

Jak wygląda lek Heminevrin i co zawiera opakowanie

Lek Heminevrin ma postać szarobrązowych, elastycznych kapsułek żelatynowych.

Butelka z oranżowego szkła, zawierająca 20 lub 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald, Niemcy

Wytwórca
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 23-24,
17489 Greifswald, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: