Helicid 40, 40 mg, proszek do sporz. roztw. do inf., 1 fiolka

1. Co to jest lek Helicid 40 i w jakim celu się go stosuje

Helicid 40 zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych
mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu
wydzielanego w żołądku.

Helicid 40 w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych jest stosowany jako
alternatywa dla leczenia doustnego u dorosłych pacjentów w następujących przypadkach:
• leczenie owrzodzenia dwunastnicy;
• zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy;
• leczenie owrzodzenia żołądka;
• zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka;
• w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori
  (H. pylori) w chorobie wrzodowej;
• leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem niesteroidowych
  leków przeciwzapalnych;
• zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem
  niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia;
• leczenie refluksowego zapalenia przełyku;
• długoterminowe prowadzenie pacjentów po uzyskaniu wygojenia refluksowego zapalenia
  przełyku;
• leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku;
• leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid 40

Kiedy nie stosować leku Helicid 40:
- jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
  (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
- jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem
  HIV).

Nie należy stosować leku Helicid 40 jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed otrzymaniem leku Helicid 40 należy porozmawiać
z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid 40 należy omówić to z lekarzem.

W związku z leczeniem lekiem Helicid 40 zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w
tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang.
acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek
objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać
stosowania leku Helicid 40 i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.

Helicid 40 może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie
przyjmowania leku Helicid 40 należy niezwłocznie omówić z lekarzem występowanie następujących
dolegliwości:
• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie
• Ból żołądka lub niestrawność
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią)
• Ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
  zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
  podobnego do leku Helicid 40, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi
(stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Helicid 40. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Jeżeli przyjmowano Helicid 40 przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia
stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne
skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie
zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.
Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz
może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Helicid 40, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,
może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania
leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Helicid 40 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Helicid 40 może wpływać na sposób działania
niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku
Helicid 40.

Nie należy przyjmować leku Helicid 40, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany
w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek
z następujących leków:
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
  padaczki).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
  musiał monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
Helicid 40.
• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi takie jak warfaryna lub inne preparaty
  antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas
  rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid 40.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów).
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego).
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu).
• Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli
  pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz prowadzący może tymczasowo
  przerwać leczenie lekiem Helicid 40.

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Helicid 40
w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo
ważne aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko
gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować
lek Helicid 40 podczas karmienia piersią.
Badania nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Helicid 40 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn.
Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia
(patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Helicid 40 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek powinien być rozcieńczony przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z informacją podaną na
końcu tej ulotki, patrz „Instrukcja”. Podczas obliczania całkowitej zawartości sodu w przygotowanym,
rozcieńczonym roztworze, należy brać pod uwagę zawartość sodu pochodzącą z rozcieńczalnika.
W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do
rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Helicid 40

• Helicid 40 może być podawany dorosłym, w tym również osobom w podeszłym wieku.
• Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Helicid 40 do podawania dożylnego u dzieci
  jest ograniczone.

Podczas podawania leku Helicid 40
• Helicid 40 będzie podawany pacjentowi przez lekarza, który zdecyduje jaka ilość leku jest
  pacjentowi potrzebna.
• Lek będzie podawany w postaci wlewu przez jedną z żył.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Helicid 40

Jeżeli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Helicid 40, powinien niezwłocznie
porozmawiać z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lecz ciężkich działań
niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Helicid 40 oraz niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem:
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka,
  omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
  powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w zakresie warg, oczu, ust, nosa i narządów
  płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica
  naskórka.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na leki).
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
  gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
  krostkowa).
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności
  wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• Ból głowy
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcie), łagodne polipy
  żołądka
• Nudności lub wymioty

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• Obrzmienie stóp i kostek
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności
• Uczucie wirowania (zawroty głowy [zaburzenia równowagi])
• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
• Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii
• Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności)

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to
  prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększenia
  prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia
• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę,
  świszczący oddech
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
  mięśniowych
• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia
• Zmiana odczuwania smaku
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli)
• Suchość w jamie ustnej
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
  grzyby
• Zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)
• Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę, które mogą powodować zażółcenie skóry,
  ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)
• Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• Zwiększona potliwość

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów):
• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brak białych krwinek)
• Agresja
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.
  Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)
• Osłabienie mięśni
• Powiększenie piersi u mężczyzn

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych):
• Hipomagnezemia
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów krytycznie chorych otrzymujących omeprazol w postaci
infuzji dożylnych, szczególnie w wysokich dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego
upośledzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo-skutkowego między tymi
zaburzeniami a stosowaniem leku.

W bardzo rzadkich przypadkach Helicid 40 może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych,
prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi
objawami jak gorączka z towarzyszącym znacznym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub
gorączka z oznakami miejscowego zakażenia takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo
utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowanym leku.

Pacjent nie powinien martwić się listą możliwych działań niepożądanych, wymienionych powyżej.
Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Helicid 40

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Fiolki wyjęte z kartonika chronić od światła lub przechowywać do 24 godzin w normalnych
warunkach oświetlenia wewnątrz pomieszczenia.

Okres trwałości po sporządzeniu roztworu:
Roztwór do infuzji sporządzony przy użyciu roztworu chlorku sodowego 9 mg/mL (0,9%) powinien
zostać użyty w okresie do 12 godzin od przygotowania.
Roztwór do infuzji sporządzony przy użyciu roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) powinien zostać użyty
w okresie do 6 godzin od przygotowania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast po sporządzeniu,
chyba że został przygotowany w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6 Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Helicid 40
Substancją czynną leku jest omeprazol w postaci soli sodowej omeprazolu w ilości odpowiadającej
40 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki to: edetynian disodowy dwuwodny, sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Helicid 40 i co zawiera opakowanie
Helicid 40 proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji) jest dostarczany
w fiolkach.
Z suchego proszku znajdującego się w fiolce przygotowywany jest roztwór, który następnie podawany
jest pacjentowi.

Wielkość opakowań: Fiolki 1x40 mg.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

MediPharm, a.s, Kpt. Nálepku 2, 08271 Lipany, Republika Słowacka

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 - 203 Warszawa
Tel.: + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja

Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona w około 5 ml, a następnie natychmiast
rozcieńczona do 100 ml. Do sporządzania roztworu należy używać roztworu chlorku sodowego 9
mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Na trwałość (stabilność)
omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji i z tego powodu do rozpuszczania i rozcieńczania
produktu nie wolno stosować żadnych innych rozpuszczalników ani innych objętości niż podane.

Przygotowanie roztworu
1. Przy użyciu strzykawki pobrać 5 ml roztworu do wlewu z butelki lub worka do infuzji o
    pojemności 100 ml.
2. Wprowadzić tę objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol, wymieszać dokładnie
    aż do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu.
3. Pobrać roztwór omeprazolu z powrotem do strzykawki.
4. Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
5. Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki
    do worka lub butelki z roztworem do infuzji.

Alternatywne przygotowanie do infuzji w pojemnikach elastycznych
1. Posłużyć się obustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do iniekcji w worku z
    roztworem do infuzji. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol.
2. Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę
    między workiem z roztworem do infuzji a fiolką.
3. Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu.

Roztwór do infuzji musi zostać podany drogą wlewu dożylnego w czasie 20-30 minut.