Domięśniowo. Dzieci i młodzież (od urodzenia do 15 lat): w każdym wybranym terminie należy podać 1 dawkę szczepionki 5 µg. Dorośli i młodzież od 16 lat: w każdym wybranym terminie należy podać 1 dawkę szczepionki 10 µg. Dla obu dawek obowiązują te same schematy szczepienia. Szczepienie podstawowe. Szczepienie powinno składać się co najmniej z 3 dawek szczepionki. Zalecany jest jeden z poniższych schematów podstawowych: 0, 1, 6 miesięcy (2 dawki podawane w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce); 0, 1, 2, 12 miesięcy (3 dawki podawane w odstępach 1 miesiąca, a następnie czwarta dawka podana 12 miesięcy po pierwszej dawce). Przyspieszony schemat szczepienia może wcześniej indukować odporność u nieznacznie większego odsetka szczepionych. Dawka przypominająca. U osób z prawidłową odpornością dotychczas nie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej. U osób z upośledzoną odpornością (np. pacjenci dializowani, pacjenci po transplantacji, zakażeni wirusem HIV) należy rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki, jeśli poziom przeciwciał (anty-HBs) jest poniżej 10 j.m./l. U osób, u których szczepienie podstawowe nie wywołało odporności, podanie jednej dawki przypominającej powoduje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał u 15-25% szczepionych osób, a podanie 3 dodatkowych dawek u 30-50% szczepionych. Jednakże ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawkach przekraczających zalecany schemat szczepienia, podanie dawki przypominającej po zakończeniu szczepienia podstawowego nie jest rutynowo zalecane. Podanie dawki przypominającej powinno być rozważone u osób będących w grupie wysokiego ryzyka, po uprzedniej ocenie korzyści względem potencjalnego ryzyka wystąpienia nasilonych reakcji miejscowych lub ogólnych działań niepożądanych. Dzieci urodzone z matek będących nosicielkami wirusa WZW B: od razu po urodzeniu należy podać 1 dawkę immunoglobuliny przeciw WZW B (w ciągu 24 h); pierwszą dawkę szczepionki (5 µg) należy podać w ciągu 7 dni od urodzenia, kolejne dawki szczepionki należy podać zgodnie z lokalnie obowiązującym schematem szczepienia. Dorośli pacjenci przed dializą i dializowani: w każdym wybranym terminie należy podać 1 dawkę szczepionki 40 µg. Szczepienie podstawowe. Szczepienie powinno składać się co najmniej z 3 dawek szczepionki. Zalecany jest schemat: 0, 1, 6 miesięcy (2 dawki podawane w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecia dawka podana 6 miesięcy po pierwszej dawce). Dawka przypominająca. U tych pacjentów można rozważyć podanie dawki przypominającej, jeżeli osiągnięty poziom przeciwciał (anty-HBs) jest poniżej 10 j.m./l. W przypadku stwierdzonego lub przypuszczanego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą) należy jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 h); pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od kontaktu; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia. Zaleca się także wykonanie testów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki, jeśli jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko- i długotrwałej ochrony. W przypadku osób nieszczepionych lub które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia. Można zaproponować przyspieszony schemat szczepienia z dawką uzupełniającą po 12 miesiącach. U dorosłych, dzieci i młodzieży szczepionkę podawać w mięsień naramienny, u noworodków i niemowląt w przednio-boczną część uda. W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub pacjentom, u których występują zaburzenia krwawienia.
Zastosowanie
Czynne uodpornianie przeciw zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów w wieku od urodzenia do 15. rż., narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczepionka powinna także zapobiegać przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (powodowanemu przez wirus delta), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Osoby, które powinny zostać zaszczepione ze względu na ryzyko zakażenia, należy określić w oparciu o oficjalne zalecenia.
Treść ulotki
1. Co to jest HBVAXPRO 40 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u dorosłych pacjentów przed dializą i dializowanych.
Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę wątroby.
2. Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 40 mikrogramów
Kiedy nie stosować HBVAXPRO 40 mikrogramów - jeśli pacjent ma uczulenie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki HBVAXPRO (patrz punkt 6) - jeśli występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką
Ostrzeżenia i środki ostrożności Opakowanie bezpośrednie tej szczepionki zawiera gumę lateksową. Guma lateksowa może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Przed rozpoczęciem przyjmowania HBVAXPRO 40 mikrogramów należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
HBVAXPRO 40 mikrogramów a inne szczepionki HBVAXPRO można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia. HBVAXPRO można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. HBVAXPRO można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez osobę dorosłą lub jej dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Należy zachować ostrożność podczas przepisywania szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Oczekuje się, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
HBVAXPRO 40 mikrogramów zawiera sód: lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować HBVAXPRO 40 mikrogramów
Dawkowanie Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (1 ml) jest 40 mikrogramów dla dorosłych pacjentów przed dializą i dializowanych.
Szczepienie powinno składać się z trzech dawek szczepionki.
Zalecany schemat to dwie dawki szczepionki podane w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy).
Należy rozważyć podanie dawki przypominającej u tych pacjentów, u których poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest niższy niż 10 j.m./l.
Sposób podawania Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć celem uzyskania białej, lekko opalizującej zawiesiny. Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u dorosłych jest mięsień naramienny.
Szczepionki nie wolno podawać do naczyń krwionośnych.
W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią (zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.
Pominięcie jednej z dawek HBVAXPRO 40 mikrogramów Jeśli jedna z dawek szczepionki nie zostanie podana w wyznaczonym terminie, należy poradzić się lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka zdecyduje kiedy należy ją podać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki i wystąpieniem działania niepożądanego.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie.
Inne działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko: - zmniejszenie liczby płytek krwi, powiększenie węzłów chłonnych - reakcje alergiczne - zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i omdlenia - niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego - objawy astmopodobne - wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha - reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, świąd, pokrzywka i powstanie pęcherzy skórnych, wypadanie włosów - bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle kończyn - zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 40 mikrogramów
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionkipo upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera szczepionka HBVAXPRO 40 mikrogramów Substancją czynną jest: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....... 40 mikrogramów Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,50 miligrama Al+)#
* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.
# Amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) przedłużenia działania ochronnego szczepionki.
Ponadto szczepionka zawiera chlorek sodu (NaCl), tetraboran sodu i wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka HBVAXPRO 40 mikrogramów i co zawiera opakowanie HBVAXPRO 40 mikrogramów ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tej szczepionki należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Instrukcja Przed podaniem należy sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń cząstkami i (lub) nieprawidłowości wyglądu. Fiolką należy dobrze wstrząsnąć do momentu uzyskania lekko mętnej białej zawiesiny.