Havrix 720 Junior, min. 720 j.ELISA/0,5 ml, zaw. do wstrz., amp.-strzyk. 0,5 ml

1. Co to jest szczepionka Havrix 720 Junior i w jakim celu się ją stosuje

Do czego jest stosowana szczepionka Havrix 720 Junior
Szczepionkę Havrix 720 Junior stosuje się w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
(WZW A) u osób od ukończonego 1. roku życia do 15 lat włącznie.

W razie potrzeby szczepionka Havrix 720 Junior może być również podawana młodzieży w wieku od
16 do 18 lat włącznie.

Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu A:
‐ WZW typu A jest chorobą wątroby wywoływaną przez wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
‐ Wirus HAV przenosi się z jednej osoby na drugą lub poprzez kontakt z zanieczyszczoną wodą,
  pokarmem i napojami.
‐ Objawy zapalenia wątroby typu A wahają się od łagodnych do ciężkich i mogą obejmować
  gorączkę, złe samopoczucie, utratę apetytu, biegunkę, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej,
  ciemne zabarwienie moczu i żółtaczkę (zażółcenie oczu i skóry). Większość pacjentów całkowicie
  wraca do zdrowia, ale czasami choroba może mieć ciężki przebieg i wymagać hospitalizacji, a w
  rzadkich przypadkach może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby.

Jak działa Havrix 720 Junior:
‐ Havrix 720 Junior pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciwko
  wirusowi. Przeciwciała te pomagają chronić organizm przed chorobą.
‐ Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Havrix 720 Junior może nie chronić w pełni
  wszystkich zaszczepionych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Havrix 720 Junior

Kiedy nie stosować szczepionki Havrix 720 Junior
‐ jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej
  szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę, lub na formaldehyd,

‐ jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko
  wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy lub języka.

Nie należy podawać szczepionki Havrix 720 Junior, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości, przed podaniem szczepionki Havrix 720 Junior należy porozmawiać z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionki Havrix 720 Junior należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
‐ u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą (gorączką). W takim przypadku
  szczepienie zostanie odroczone. Łagodne zakażenie, jak np. przeziębienie, nie powinno być
  przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi,
‐ pacjent ma osłabiony układ immunologiczny ze względu na chorobę i(lub) stosowane leki. Lekarz
  zadecyduje czy jest potrzeba podania dodatkowych dawek,
‐ zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku
z tym należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło
omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Szczepionka Havrix 720 Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o ostatnio
otrzymanych szczepionkach.

Szczepionkę Havrix 720 Junior można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami
oraz immunoglobulinami, jednakże miejsca wstrzyknięcia muszą być różne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Havrix 720 Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Havrix 720 Junior zawiera fenyloalaninę, polisorbat 20, sód i potas
Ta szczepionka zawiera 0,083 mg fenyloalaniny w każdej dawce.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w
której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni
sposób.
Ta szczepionka zawiera 0,025 mg polisorbatu 20 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek znane alergie.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu“.

Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od potasu“.

3. Jak stosować szczepionkę Havrix 720 Junior

Jak jest podawana szczepionka Havrix 720 Junior
‐ Havrix 720 Junior podaje się poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, u dzieci i młodzieży zwykle w
  górną część ramienia.
‐ U małych dzieci szczepionka może być podana w mięsień uda.
‐ U pacjentów z obniżoną liczbą płytek krwi lub z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
  szczepionka Havrix 720 Junior w drodze wyjątku może być podana podskórnie.

Dawkowanie
‐ Pacjent otrzyma 1 dawkę szczepionki Havrix 720 Junior (0,5 ml zawiesiny) w dniu uzgodnionym z
  lekarzem lub pielęgniarką.
‐ Drugą dawkę (dawkę przypominającą) zaleca się podać w okresie między 6 a 12 miesięcy po
  pierwszej dawce, ale można ją podać do pięciu lat po pierwszej dawce w celu zapewnienia
  długotrwałej ochrony.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki szczepionki Havrix 720 Junior
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w fiolce
lub strzykawce z pojedynczą dawką i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono kilka
przypadków nieumyślnego podania większej dawki, a zgłaszane działania niepożądane były podobne
do tych zgłaszanych przy normalnym podawaniu szczepionki (wymienione w punkcie 4).

Jeżeli kolejna dawka szczepionki Havrix 720 Junior nie została przyjęta w wyznaczonym
terminie
Należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje czy potrzebne jest podanie kolejnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych
ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:
‐ reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować miejscowe lub rozległe wysypki, które mogą
  swędzieć lub pokrywać się pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub
  połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności.
  Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych
należy natychmiast powiadomić lekarza.

Podczas badań klinicznych Havrix 720 Junior wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
- drażliwość
- ból i zaczerwienienie w miejscu podania

Często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
- zmniejszenie apetytu
- ból głowy
- zawroty głowy
- nudności (mdłości)
- ogólnie złe samopoczucie
- gorączka ≥37,5ºC
- obrzęk w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):
- zatkany nos lub katar
- wymioty
- biegunka
- wysypka
- stwardnienie w miejscu podania

Następujące działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Havrix 720 Junior
do obrotu:
‐ drgawki
‐ zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do ich zwężenia lub zablokowania (zapalenie naczyń)
‐ poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować
  trudności w połykaniu lub oddychaniu
‐ pokrzywka, czerwone, często swędzące plamy, które zaczynają się na kończynach, a czasami na
  twarzy i reszcie ciała
‐ ból stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Havrix 720 Junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii (Lot).

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Havrix 720 Junior
Substancją czynną zawartą w szczepionce jest wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany),
adsorbowany na wodorotlenku glinu. Każda 0,5 ml dawka szczepionki zawiera 720 jednostek ELISA
wirusa zapalenia wątroby typu A.

Pozostałe składniki to: aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina), sodu wodorofosforan, potasu
dwuwodorofosforan, polisorbat 20 (E432), potasu chlorek, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań (patrz
punkt 2).

Jak wygląda szczepionka Havrix 720 Junior i co zawiera opakowanie
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka Havrix 720 Junior ma postać mętnego płynu do wstrzykiwań.
Szczepionka Havrix 720 Junior jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki z igłami lub bez
igieł, w opakowaniach po 1, 5, 10 i 25 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Tel. +48 (22) 576 90 00

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 EI.U/0,5 ml
Belgia, Cypr, Luksemburg: Havrix Junior 720
Bułgaria: HAVRIX 720 suspension for injection (Junior monodose)
Хаврикс 720 инжекционна суспензия (доза за деца)
Czechy: Havrix Junior monodose
Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia: Havrix
Estonia: Havrix, 720 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Francja: HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml
Niemcy: Havrix 720 Kinder
Grecja, Włochy: HAVRIX
Węgry: Havrix 720 Junior 
Łotwa: Havrix720 ELISA vienības/0,5 ml suspensija injekcijām
Litwa: Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija
Malta: Havrix Junior Monodose Vaccine
Holandia: Havrix Junior
Polska: HAVRIX 720 JUNIOR
Portugalia: Havrix 720 Júnior
Rumunia: HAVRIX JUNIOR 720 VACCIN HEPATITIC A
Republika Słowacka: HAVRIX 720 Junior monodose
Słowenia: HAVRIX 720 PAEDIATRIC
Hiszpania: Havrix 720 Junior suspensión inyectable en jeringa precargada
Szwecja: Havrix 720 ELISA U/0,5 ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionka Havrix 720 Junior ma postać mętnej, płynnej zawiesiny. Podczas przechowywania może
powstać drobny biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.
Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) zmian
fizycznych. Przed użyciem szczepionki Havrix 720 Junior, należy wstrząsnąć ampułko-strzykawką w
celu uzyskania białej, lekko nieprzejrzystej zawiesiny. Jeśli szczepionka wygląda inaczej, nie należy jej
podawać.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki
Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie
jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez
przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock
Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym
z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się
zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak
się stanie, nie należy podawać szczepionki.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.