Halidor, 100 mg, tabl., 60 szt.

1. Co to jest lek Halidor i w jakim celu się go stosuje

Bencyklan, substancja czynna leku Halidor, posiada działanie rozszerzające naczynia i rozkurczające
mięśnie gładkie narządów wewnętrznych. Lek jest stosowany w leczeniu objawów miażdżycy
zarostowej tętnic kończyn dolnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Halidor

Kiedy nie stosować leku Halidor
- jeśli pacjent ma uczulenie na bencyklan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyrównaną niewydolność serca, ostry zawał serca, blok
  przedsionkowo-komorowy;
- jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę lub skłonność do drgawek;
- jeśli pacjent przebył ostatnio udar mózgu;
- jeśli pacjent przebył uraz mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Halidor należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Halidor lekarz może zalecić regularne wykonywanie pewnych badań
laboratoryjnych (np. co dwa miesiące). Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza.

Inne leki i Halidor
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować dużą ostrożność w przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Halidor
któregokolwiek z poniższych leków:

- leki uspokajające (możliwe nasilenie działania);
- leki sympatykomimetyczne (możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia szybkiej czynności
  serca);
- leki zmniejszające stężenie potasu we krwi np. chinidyna (możliwe zwiększenie ryzyka
  zaburzeń rytmu serca);
- glikozydy naparstnicy (zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca);
- leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu
  serca). Dawkowanie tych leków może wymagać modyfikacji przy stosowaniu ich
  jednocześnie z lekiem Halidor;
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, między innymi leki blokujące kanał
  wapniowy. Skutki działania tych leków mogą się nasilić;
- wszelkie leki, które jako działania niepożądane mogą powodować skłonność do drgawek;
- kwas acetylosalicylowy (hamowanie agregacji płytek może się nasilić).

W przypadku hospitalizacji lub wizyty u dentysty, w czasie której będzie stosowane znieczulenie,
należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Halidor. Może on nasilać działanie leków
znieczulających.

W razie wątpliwości dotyczących stosowanych leków, przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Halidor należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania leku Halidor w pierwszym trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych
dotyczących stosowania bencyklanu w czasie karmienia piersią. Podawanie leku kobietom karmiącym
piersią wymaga starannego rozważenia korzyści i ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Na początku leczenia prowadzenie pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym
ryzykiem wypadków wymaga szczególnej ostrożności.

Lek Halidor zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Halidor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.
Zalecana dawka to 200 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę.
Przyjmując lek o stałych porach dnia łatwiej jest pamiętać o jego przyjmowaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Halidor
Zastosowanie większej niż zalecana dawki może spowodować tachykardię (szybką czynność serca),
hipotonię (nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego), skłonność do zapaści, nietrzymanie moczu,
senność, niepokój ruchowy lub w ciężkich przypadkach napad padaczkowy.
Jeśli wystąpią objawy zatrucia pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje o dalszym
postepowaniu w zależności od przyjętej dawki i (lub) objawów przedawkowania.

W razie przypadkowego przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej liczby tabletek lub w razie
przyjęcia leku przez inną osobę, należy zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy
zabrać ze sobą pozostałe tabletki oraz niniejszą ulotkę informacyjną aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Halidor
Należy tę dawkę pominąć i kontynuować leczenie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie leczenia lekiem Halidor mogą wystąpić następujące objawy:

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): przemijające splątanie, omamy.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): ogniskowe objawy ze strony OUN.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niepokój
ruchowy, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia chodu, drżenie, senność, zaburzenia snu, zaburzenia
pamięci.
Istotne przedawkowanie może powodować napady drgawkowe toniczno-kloniczne.

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: tachykardia (przyspieszona czynność serca) przedsionkowa lub komorowa
(głównie wtedy, gdy jednocześnie stosuje się inne leki powodujące zaburzenia czynności serca).

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle żołądka, uczucie pełności, nudności,
wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje alergiczne.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: złe samopoczucie

Badania diagnostyczne
Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT i AlAT, zmniejszenie liczby
białych krwinek, zwiększenie masy ciała.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Halidor

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
określeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Halidor
Substancję czynną leku jest bencyklanu fumaranu. Każda tabletka zawiera 100 mg bencyklanu
fumaranu.
Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana,
karbomer 934 P, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), poliwinylu octan, talk.

Jak wygląda Halidor i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "HALIDOR" po jednej
stronie.
Butelka z brązowego szkła z wieczkiem z PE, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Węgry

Wytwórca
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa
Podmiotu Odpowiedzialnego w Polsce.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.12.2024