Gynoxin Optima, 20 mg/g, krem dopochwowy, tuba 30 g

1. Co to jest lek Gynoxin Optima i w jakim celu się go stosuje

Gynoxin Optima zawiera substancję czynną fentikonazol, który jest pochodną imidazolu o szerokim
zakresie działania przeciwgrzybiczego, w tym na drożdżaki. Fentikonazol działa również
przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Wskazania do stosowania
Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy,
upławy).
Leczenie zakażeń mieszanych pochwy.
Gynoxin Optima jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.
Pacjentki w wieku powyżej 60 lat powinny przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem.

Gynoxin Optima jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.

Wiarygodnego rozpoznania grzybicy i stwierdzenia wrażliwości drobnoustroju na fentikonazol może
dokonać wyłącznie lekarz. Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2 ulotki, w jakich
sytuacjach porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoxin Optima

Kiedy nie stosować leku Gynoxin Optima:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie Gynoxin Optima należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
- jednocześnie stosowane są mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (patrz „Lek
  Gynoxin Optima a inne leki”). W czasie stosowania tego leku zaleca się stosowanie
  alternatywnych metod antykoncepcji,
- pacjentka stosuje środki plemnikobójcze, irygatory dopochwowe lub inne produkty dopochwowe
  (patrz „Lek Gynoxin Optima a inne leki”),
- wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek,
- objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni lub się nasilą,
- partner uległ również zarażeniu,
- u pacjentki wystąpiły więcej niż dwa zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
- jeśli pacjentka ma uczulenie na imidazol lub inne leki dopochwowe przeciwgrzybicze,
- pacjentka ma powyżej 60 lat,
- u pacjentki wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
  • nieprawidłowe lub nieregularne krwawienia,
  • upławy zabarwione krwią,
  • rany pochwy i sromu w tym owrzodzenia i pęcherze,
  • ból w dolnej części brzucha, pleców lub ból przy oddawaniu moczu,
  • działania niepożądane, takie jak: zaczerwienienie, świąd lub wysypka, które są związane z
    leczeniem.

Koniecznie należy unikać kontaktu leku z oczami.

W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.

Dzieci i młodzież
Lek Gynoxin Optima nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16
lat.

Lek Gynoxin Optima a inne leki
Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych
środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe) (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nie zaleca się stosowania jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi (substancjami stosowanymi
dopochwowo, które unieruchamiają plemniki i stosowane są jako antykoncepcja same lub razem np. z
diafragmą). Wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo
antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Gynoxin Optima w ciąży i w
okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. W czasie ciąży nie należy
używać aplikatora.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gynoxin Optima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Gynoxin Optima zawiera:
- lanolinę uwodornioną i alkohol cetylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np.
  kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu.

3. Jak stosować lek Gynoxin Optima

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wprowadzić zawartość aplikatora (około 5 g) głęboko do pochwy. Krem należy stosować za pomocą
aplikatora (po umyciu nadaje się do wielokrotnego użycia). Aplikować jednorazowo głęboko do
pochwy wieczorem przed snem przez 6 kolejnych dni, lub dwa razy na dobę - wieczorem przed snem
oraz rano, przez 3 kolejne dni.

Dzieci i młodzież
Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat i powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.

Instrukcja dotycząca podawania kremu
Używać tylko czystego aplikatora. Po każdorazowym użyciu umyć aplikator ciepłą wodą z mydłem.
Lekarz może zalecić w wyjątkowych przypadkach sterylizację aplikatora.
Nie stosować wody o temperaturze wyższej niż 50°C ani rozpuszczalników organicznych.
Po umyciu aplikator wysuszyć i przechowywać w dołączonym pojemniku.
Postępować według instrukcji poniżej (patrz też rysunek poniżej).

1. Po odkręceniu zakrętki nakręcić aplikator na tubę kremu.
2. Tubę lekko ścisnąć na dole tak, aby napełnić aplikator. Jeśli występuje opór w tłoku
   aplikatora, należy go lekko pociągnąć. Jeżeli nie ma innych zaleceń dotyczących dawkowania,
   aplikator napełnić całkowicie.
3. Zdjąć aplikator z tuby, którą należy następnie szczelnie zamknąć.
4. Pacjentka powinna leżeć ze zgiętymi i rozstawionymi kolanami; wtedy należy umieścić
   aplikator głęboko w pochwie. Opróżnić aplikator całkowicie poprzez wciśnięcie tłoka. Wyjąć
   aplikator z pochwy bez przesuwania tłoka.

W odpowiednich przypadkach, możliwe jest zastosowanie kremu u partnera seksualnego (patrz
“Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynoxin Optima
W przypadku połkcięcia kremu dopochwowego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Gynoxin Optima
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gynoxin Optima
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu kremu do pochwy, może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.

Jeśli lek Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania
i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

Leki do stosowania miejscowego, w szczególności gdy długotrwale stosowane, mogą powodować
uczulenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane:

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
• odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,
• rumień,
• świąd,
• wysypka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nadwrażliwość w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gynoxin Optima

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gynoxin Optima
- Substancją czynną leku jest fentikonazol. 100 g kremu dopochwowego zawiera 2 g azotanu
  fentikonazolu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: estry makrogolu z kwasami tłuszczowymi
  (C12-C18), olej migdałowy pierwszego tłoczenia, glikol propylenowy, alkohol cetylowy,
  glicerolu monostearynian, lanolina uwodorniona, sodu edetynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Gynoxin Optima i co zawiera opakowanie
Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksyfenolową, zamknięta plastikową zakrętką,
w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 g kremu w tubie oraz aplikator umieszczony w
plastikowym, przezroczystym pojemniku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1
20148 Mediolan
Włochy

Wytwórca
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://urpl.gov.pl/