Gynalgin, 250 mg+100 mg, tabl. dopochwowe, 10 szt.

1. Co to jest Gynalgin i w jakim celu się go stosuje

Gynalgin jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: metronidazol i chlorochinaldol.
Metronidazol, należy do grupy leków działających przeciwbakteryjnie (głównie na bakterie
beztlenowe) i przeciwpierwotniakowo, przy czym nie wywiera działania na fizjologiczną florę
bakteryjną pochwy. Chlorochinaldol charakteryzuje się natomiast działaniem przeciwbakteryjnym,
przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Dzięki połączeniu tych dwóch substancji uzyskuje się
lek o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego i
przeciwpierwotniakowego.

Lek Gynalgin stosuje się w leczeniu zakażeń pochwy wywołanych przez wrażliwe bakterie oraz
pierwotniaka rzęsistka pochwowego.

Gynalgin jest skuteczny w leczeniu stanów zapalnych pochwy wywołanych jednoczesnym
występowaniem bakterii, rzęsistka pochwowego oraz grzybów.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynalgin

Kiedy nie stosować leku Gynalgin
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na metronidazol, chlorochinaldol lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Gynalginu należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

- Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby lub zmiany w składzie morfotycznym krwi
  występujące aktualnie lub w przeszłości, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed
  rozpoczęciem stosowania leku.
- Nie należy stosować leku długotrwale, w trakcie takiego stosowania dużych dawek
  chlorowcopochodnych chinoliny (do których należy chlorochinaldol) mogą wystąpić zaburzenia
  czucia, osłabienie mięśni, bóle oraz zaburzenia widzenia (objawy tak zwanej podostrej neuropatii
  rdzeniowo-wzrokowej).
- Lek przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy stosować go doustnie.
- Należy unikać stosowania leku w trakcie miesiączki.
- Zarówno w trakcie zakażenia, jak i w czasie leczenia należy powstrzymać się od odbywania
  stosunków seksualnych.
- Podczas leczenia zakażenia pochwy u pacjentki zaleca się również przeprowadzenie
  odpowiedniego leczenia partnera.

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne’a,
odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki
zakończone zgonem.
U pacjentów z zespołem Cockayne’a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego
zakończeniu kontrolować czynność wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza
i przerwać przyjmowanie metronidazolu:
- ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia,
  żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.

Lek Gynalgin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
• Jeśli pacjentka stosuje którykolwiek z następujących leków, powinna powiedzieć o tym lekarzowi,
  gdyż może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:
  - disulfiram (stosowany w uzależnieniu od alkoholu) – podczas stosowania z metronidazolem
    może powodować wystąpienie reakcji psychotycznych oraz stanu splątania;
  - warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów);
  - lit (stosowany w leczeniu depresji);
  - cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządów);
  - 5-fluorouracyl (stosowany w leczeniu nowotworów);
  - związki metali i jodu - osłabiają działanie chlorochinaldolu;
• Jeśli pacjentka ma mieć wykonywane badania laboratoryjne krwi, powinna powiedzieć
  o stosowaniu leku Gynalgin, gdyż może on wpływać na wyniki niektórych badań (oznaczanie
  AlAT, AspAT, kwasu mlekowego, trójglicerydów, heksokinazy glukozowej).
• Spożywanie alkoholu może spowodować wystąpienie reakcji nietolerancji alkoholu (tak zwanej
  reakcji disulfiramowej).

Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań podczas stosowania leku Gynalgin jest
niewielkie, ponieważ podczas dopochwowego stosowania metronidazolu stężenia jakie osiąga w
surowicy są małe.

Gynalgin z alkoholem
Podczas stosowania leku Gynalgin nie należy pić alkoholu, gdyż może wystąpić reakcja nietolerancji
alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Gynalgin w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Należy zachować ostrożność stosując lek w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gynalgin nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.3. Jak stosować Gynalgin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Lek przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy stosować go doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli
Głęboko dopochwowo 1 tabletkę 1 raz na dobę, najlepiej na noc.
Leczenie należy rozpocząć od 2 do 4 dni po zakończeniu miesiączki i kontynuować przez 10 dni.
W razie konieczności lekarz zaleci powtórzenie cyklu leczenia.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Nie zaleca się stosowania leku.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynalgin
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia leku należy jak najszybciej zgłosić się do
lekarza.
Leczenie polega na usunięciu leku z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka).
Metronidazol można usunąć z surowicy krwi za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.

Pominięcie zastosowania leku Gynalgin
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak
najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną
dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gynalgin
W przypadku przerwania stosowania leku Gynalgin może dojść do nasilenia objawów zapalenia
pochwy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
- Bóle i zawroty głowy, nieprawidłowe doznania czuciowe w obrębie kończyn.
- Depresja, zaburzenia snu.
- Kurczowe bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty,
  uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach, biegunka, zaparcie, wzdęcia, uczucie suchości w jamie
  ustnej.
- Ciemne zabarwienie moczu.
- Świąd, podrażnienie i pieczenie w obrębie pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębie miednicy,
  upławy, obrzmienie sromu, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie z pochwy, plamienia.
- Świąd skóry.
- Kurcze mięśni.
- Uczucie nadmiernego zmęczenia, nadmierna drażliwość.
- Wyciekanie preparatu z pochwy.
- Zmniejszenie apetytu.
- Objawy podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej (zaburzenia czucia, osłabienie mięśni, bóle,
  zaburzenia widzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Gynalgin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gynalgin
- Substancjami czynnymi leku są metronidazol i chlorochinaldol. Jedna tabletka dopochwowa
  zawiera 250 mg metronidazolu i 100 mg chlorochinaldolu.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, laktoza jednowodna, skrobia ryżowa,
  karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), makrogol 6000, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Gynalgin i co zawiera opakowanie
Tabletki barwy beżowej, gładkie o wydłużonym kształcie i marmurkowej powierzchni, posiadające
grawer w postaci G.

Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 10 tabletek (2 blistry z folii PVC/Al/OPA/Aluminium
zawierające 5 tabletek, w tekturowym pudełku).

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: