Gripex Noc, 500 mg+30 mg+15 mg+2 mg, tabl. powl., 12 szt.

1. Co to jest lek Gripex Noc i w jakim celu się go stosuje

Gripex Noc to wieloskładnikowy lek o kompleksowym działaniu przeciwbólowym,
przeciwgorączkowym i przeciwkaszlowym. Zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok
przynosowych, udrożnia przewody nosowe i zmniejsza ilość wydzieliny śluzowej. Łagodne działanie
uspokajające i nasenne chlorfeniraminy ułatwia zasypianie.

Wskazaniem do stosowania leku Gripex Noc jest łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i stanów
grypopodobnych takich jak: gorączka, katar, kichanie, obrzęk błony śluzowej nosa i zatok
przynosowych, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Noc

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Gripex Noc:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- w przypadku wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby;
- w przypadku wirusowego zapalenia wątroby;
- w przypadku bardzo wysokiego ciśnienia krwi (ciężkiego nadciśnienia tętniczego) lub
  nadciśnienia tętniczego, którego nie można kontrolować za pomocą leków; 
- w przypadku ciężkiej ostrej (nagłej) lub przewlekłej (długoterminowej) choroby nerek lub
  niewydolności nerek;
- w przypadku niestabilnej choroby wieńcowej;
- w przypadku choroby alkoholowej;
- w przypadku stosowania inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji) lub
  zydowudyny.

Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol
Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają
paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do zagrażającego życiu uszkodzenia
wątroby..
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku występowania niewydolności nerek lub
wątroby, nadciśnienia tętniczego, chorób serca, astmy, schorzeń płuc i oskrzeli, jaskry, padaczki,
chorób tarczycy, przerostu gruczołu krokowego, cukrzycy, przed przyjęciem leku należy zasięgnąć
porady lekarza. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Szczególne ryzyko uszkodzenia
wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną
ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex Noc u młodzieży, młodych osób dorosłych
i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale
enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienione
w punkcie „Gripex Noc a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu
CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku
konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu
pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki
dekstrometorfanu.

U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki
hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania
dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko
zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością,
biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu
serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne
ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu
leku Gripex Noc należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej
W przypadku utrzymywania się kaszlu dłużej niż 7 dni, a gorączki dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia
leczenia należy skontaktować się z lekarzem. Zawarta w leku chlorfeniramina wywołuje senność,
dlatego lek Gripex Noc należy przyjmować wyłącznie przed snem.

W trakcie stosowania leku Gripex Noc należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Podczas stosowania leku Gripex Noc może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu
w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią
takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex Noc
i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Gripex Noc może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu
wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex Noc
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi
do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Gripex Noc i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek
Gripex Noc może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno,
niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak
koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy
przerwać przyjmowanie leku Gripex Noc i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się
o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Gripex Noc a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Gripex Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol,
dekstrometorfan, pseudoefedrynę lub chlorfeniraminę, a także z fenytoiną, karbamazepiną,
ryfampicyną i fenobarbitalem. W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych, leków
obniżających ciśnienie krwi, doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków nasennych, leków
przeciwbólowych z grupy opioidów lub leków przeciwdepresyjnych, przed rozpoczęciem
przyjmowania leku należy zasięgnąć opinii lekarza. Leki hamujące enzym CYP2D6, takie jak:
fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina,
bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mogą zwiększać stężenie
dekstrometorfanu we krwi.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk)
ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą
metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Ciąża i karmienie piersią
Leku nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W okresie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Gripex Noc

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki przed snem (nie stosować więcej niż 8
tabletek na dobę).
Leku Gripex Noc nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji lekarskiej.

Sposób podawania
Podanie doustne

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Noc
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera cztery substancje
czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji
czynnych.

Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Gripex Noc, mogą wystąpić następujące objawy:
nudności i wymioty, bladość, nadmierna potliwość, ogólne osłabienie, bóle brzucha, mimowolne
skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, nadmierna senność, zaburzenia świadomości, mimowolne
szybkie ruchy gałek ocznych (oczopląs), zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia
koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Przedawkowanie może
spowodować uszkodzenie nerek i wątroby.
Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz
drgawki.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub udać do szpitala.
Leczenie przedawkowania produktu Gripex Noc powinno być prowadzone w szpitalu.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Noc
Gripex Noc służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.
W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku
Gripex Noc. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Noc i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
- silny ból głowy o nagłym początku,
- nudności,
- wymioty,
- splątanie,
- drgawki,
- zmiany widzenia.

Paracetamol:
Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): 
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość niehemolityczna (nie związana z rozpadem
krwinek czerwonych), zahamowanie funkcji szpiku kostnego, małopłytkowość;
Zaburzenia serca i (lub) zaburzenia naczyniowe: obrzęki;
Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha,
biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie (choroby nerek) i tubulopatie (choroby powodujące
zaburzenie czynności cewek nerkowych);

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie,
które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką
chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie działań niepożądanych są rzadkie
i zwykle związane z przedawkowaniem.
Obserwowano pojedyncze przypadki: ciężkich reakcji skórnych objawiających się powstawaniem
zmian rumieniowo-obrzękowych (rumień wielopostaciowy), pęcherzami i martwicą naskórka
(zespół Stevensa-Johnsona), a nawet martwicą i złuszczaniem dużych powierzchni naskórka
(nekroliza naskórka), obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna
objawiająca się spadkiem ciśnienia krwi, bladością skóry, poceniem, zaburzeniami świadomości,
wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami) i zawrotów głowy.
Działania powodujące uszkodzenia nerek (nefrotoksyczne) są rzadkie, nie odnotowano ich związku
z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Pseudoefedryna:
Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w produkcie leczniczym:
niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności,
wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia (przyspieszone
bicie serca), zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu,
osłabienie mięśni, drżenia, lęk, omamy, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Częstość nieznana: ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako
zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń
mózgowych (RCVS); zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi
(niedokrwienne zapalenie jelita grubego); nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie
krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized
Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex Noc.
Patrz punkt 2.; zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna
neuropatia nerwu wzrokowego).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex Noc i skontaktować się
z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Dekstrometorfan:
Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż
u 1 na 100 osób stosujących lek):
Zaburzenia układu nerwowego: umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy;
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty;

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości;
Zaburzenia układu nerwowego: senność, omamy, rozwój uzależnienia, w razie nadużywania;

Maleinian chlorfeniraminy:
Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 osób na 100): 
Zaburzenia układu nerwowego: depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności,
nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia;
dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje;
Zaburzenia oka: widzenie nieostre, podwójne widzenie;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa
i gardła, wysychanie błon śluzowych;
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania
smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia,
ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu łącznie z pokarmem;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilone pocenie;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu;

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) lub rzadko
(występują u 1 do 10 osób na 10 000):
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza - znaczne
zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, leukopenia - zmniejszenie liczby białych
krwinek, niedokrwistość aplastyczna - wynikająca z zaburzenia funkcji szpiku kostnego lub
trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie,
bóle gardła lub zmęczenie;
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel,
trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy,
języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne
leki;
Zaburzenia układu nerwowego: niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu
dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością,
nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami;
Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia
(przyspieszone bicie serca);
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika;
Zaburzenia naczyniowe: hipotensja, nadciśnienie, obrzęki;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej, sapanie;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko może rozwinąć się: cholestaza (zastój żółci), zapalenie
wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzuchu,
ciemnym zabarwieniem moczu, itp.);
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.

Zgłazanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gripex Noc

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu
bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex Noc
­ Jedna tabletka powlekana zawiera substancje czynne:
Paracetamol 500,00 mg
Chlorowodorek pseudoefedryny 30,00 mg
Bromowodorek dekstrometorfanu 15,00 mg
Maleinian chlorfeniraminy 2,00 mg

­ Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: skrobia żelowana, powidon, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna,
krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy (E 133), indygotyna, lak (E 132);
otoczka: polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, błękit brylantowy, lak (E 133),
triacetyna, Makrogol 8000, Makrogol 400;
tusz do nadruku: Opacode Black S-1-17823 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol n-butylowy,
alkohol izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy).

Jak wygląda lek Gripex Noc i co zawiera opakowanie
Okrągłe tabletki powlekane barwy niebieskiej, z czarnym napisem „Gripex N” po jednej stronie.

Dostępne opakowania:

6 tabletek (3 saszetki po 2 szt.).
6 tabletek (1 blister po 6 szt.).
12 tabletek (1 blister po 12 szt.).
12 tabletek (2 blistry po 6 szt.).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: