Gripex Max, 500 mg+30 mg+15 mg, tabl. powl., 20 szt.

1. Co to jest Gripex Max i w jakim celu się go stosuje

Gripex Max to lek wieloskładnikowy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedrynę
i dekstrometorfan. Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, dekstrometorfan działa
przeciwkaszlowo a pseudoefedryna przywraca drożność nosa. Gripex Max jest lekiem przeznaczonym
do leczenia dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Wskazaniem do stosowania leku
Gripex Max jest krótkotrwałe leczenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i stanów
grypopodobnych takich jak: gorączka, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, katar,
suchy kaszel.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Max

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Gripex Max:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek, dekstrometorfanu
  bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6);
- jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
- jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), a także
  w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania;
- jeśli występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
  tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
  niewydolność nerek;
- jeśli występuje choroba niedokrwienna serca;
- u pacjentów z chorobą alkoholową;
- u pacjentów z astmą oskrzelową;
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (m.in.
niektóre leki stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko
przedawkowania i związanego z tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Nie zaleca się
długotrwałego lub częstego stosowania leku.
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana. W przypadku przedawkowania należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Max”.
Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone niesie
ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem
tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym,
rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz u stosujących leki
przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne
tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.
Leku nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny. Leku nie należy
stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz u chorych z ryzykiem
wystąpienia niewydolności oddechowej. Lek należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu.
Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną
ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex Max u młodzieży, młodych osób dorosłych
i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale
enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienione
w rozdziale „Gripex Max a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu
CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku
konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu
pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki
dekstrometorfanu.
U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki
hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania
dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko
zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością,
biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu
serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne
ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu
leku Gripex Max należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy
przerwać przyjmowanie leku Gripex Max i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić
się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

W trakcie stosowania leku Gripex Max należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Podczas stosowania leku Gripex Max może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu
w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią
takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex Max
i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Gripex Max może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu
wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex Max
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi
do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Gripex Max i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne,
lek Gripex Max może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno,
niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak
koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy porozumieć się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Gripex Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku Gripex Max z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych
wchodzących w skład leku:

Paracetamol
− Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
− Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
   paracetamolu.
− Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie
   paracetamolu.
− Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi
   w leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może
   wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
− Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu
   wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
− Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
− Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy,
   tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina,
   karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowanej w leczeniu m.in. gruźlicy) może
   prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek
   paracetamolu.
− Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego
   metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może
   doprowadzić do niewydolności wątroby.
− Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem (antybiotyk o szerokim zakresie działania
   przeciwbakteryjnego) może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.
− Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę
   (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych
   kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Pseudoefedryna
− Stosowanie jednocześnie z albuterolem (stosowany m.in. w leczeniu astmy) może nasilać
   działanie obkurczające naczynia krwionośne.
− Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowana m.in. w depresji) oraz
   sympatykomimetykami (stosowane w leczeniu skurczu oskrzeli, np. w astmie).
− Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami, tj. lekami zmniejszającymi
   przekrwienie, hamującymi apetyt lub z substancjami o działaniu psychostymulującym
   podobnymi do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.
− Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa reabsorpcję metabolitów pseudoefedryny
   w nerkach i wydłuża czas jej działania.
− Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu zgagi i niestrawności) mogą zwiększać
   wchłanianie pseudoefedryny.
− Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) powodują wolniejszą eliminację
   pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność.
− Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować
   działanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca).
− Nie stosować jednocześnie z furazolidyną (lek przeciwbakteryjny).

Dekstrometorfan
− Nie stosować z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).
− Leki zmniejszające aktywność enzymu CYP2D6, takie jak: fluoksetyna, paroksetyna,
   chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon,
   cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mogą zwiększać stężenie
   dekstrometorfanu we krwi.

Gripex Max z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.
W okresie stosowania leku nie można pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku Gripex Max w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmując Gripex Max należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn.

Gripex Max zawiera tartrazynę, lak (E 102).
Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Gripex Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gripex Max należy stosować doustnie.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Max
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne.
Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Gripex Max, w ciągu kilku, kilkunastu godzin
mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, mimowolne skurcze mięśni, nadmierna
potliwość, pobudzenie, wzmożona pobudliwość, splątanie, senność, ogólne osłabienie, niepokój,
drżenie, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, oczopląs, podwyższenie
ciśnienia tętniczego, zaburzenia kardiologiczne ( szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji,
psychoza z omamami wzrokowymi, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność.
Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz
drgawki.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać zagrażające życiu
uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem
nudności i żółtaczką.
W razie przedawkowania lub wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy
natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala.
Leczenie przedawkowania produktu Gripex Max powinno być prowadzone w szpitalu.
Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności
życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki:
N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Max
Gripex Max służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.
W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku
Gripex Max. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Max i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących
lek):
- zmęczenie, zawroty głowy;
- nudności i wymioty.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (czyli obrzęk skóry i tkanek miękkich, często
  w obrębie twarzy np. wargi, języka, powiek), reakcja anafilaktyczna (czyli duszność, pocenie,
  obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu);
- skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
- zaburzenia wytwarzania komórek krwi: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów
  we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby
  płytek krwi);
- napad astmy oskrzelowej;
- uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania;
- kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa;
- omamy.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
­- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
  odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
  (RCVS);
­ - senność;
­ - przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
­ - nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi;
­ - zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem
  gruczołu krokowego;
­ - zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne
  zapalenie jelita grubego);
-­ nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
  uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
  mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex Max. Patrz punkt 2.
  Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex Max i skontaktować
  się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia
  nerwu wzrokowego);
- poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica
  metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gripex Max

Lek zapakowany w pojemnik lub w saszetki w tekturowym pudełku: brak specjalnych zaleceń
dotyczących przechowywania.
Lek zapakowany w blistry w tekturowym pudełku: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu
bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex Max:
-   Substancjami czynnymi leku są paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek
    i dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu,
    30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
-  ­  Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
powidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krospowidon, krzemionka koloidalna
bezwodna, kwas stearynowy.
Otoczka:
(system powlekający żółty): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), tartrazyna, lak (E 102),
makrogol 400.
Tusz do nadruku:
(Opacode Black S-1-17823): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol N-butylowy, alkohol
izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.
Wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Gripex Max i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex M po jednej stronie.

Dostępne opakowania:
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:
6 szt. (1 blister po 6 szt.);
10 szt. (1 blister po 10 szt.);
12 szt. (1 blister po 12 szt.);
20 szt. (2 blistry po 10 szt.).

Saszetki z laminatu papier/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku:
6 szt. (3 saszetki po 2 szt.)
Pojemnik z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku:
20 szt. (1 pojemnik po 20 szt.)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: