logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Gribero 110 mg kaps. twarde 60 szt.

        Gribero, 110 mg, kaps. twarde, 60 szt.

        Gribero
        110 mg, kaps. twarde, 60 szt.
        • 150 mg, 180 szt., kaps. twarde
        • 110 mg, 180 szt., kaps. twarde
        • 75 mg, 30 szt., kaps. twarde
        • 110 mg, 30 szt., kaps. twarde
        • 150 mg, 30 szt., kaps. twarde
        • 150 mg, 60 szt., kaps. twarde
        Producent

        Sandoz

        Opakowanie

        60 szt.

        Postać

        kaps. twarde

        Dostępność

        Produkt dostępny na receptę

        Dawkowanie

        Doustnie. Lek w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. U dzieci <8 lat należy stosować inne leki. W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność zmiany przepisanej dawki. Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej należy przepisać na podstawie masy ciała i wieku dziecka. Prewencja pierwotna ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych. Pacjenci po przebytej planowej alloplastyce stawu kolanowego. Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego - 1 kaps. o mocy 110 mg. Rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w 1. dniu po zabiegu chirurgicznym - 220 mg raz na dobę (w postaci 2 kaps. o mocy 110 mg). Czas trwania leczenia dawką podtrzymującą - 10 dni. Pacjenci po przebytej planowej alloplastyce stawu biodrowego. Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego - 1 kaps. o mocy 110 mg. Rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w 1. dniu po zabiegu chirurgicznym - 220 mg raz na dobę (w postaci 2 kaps. o mocy 110 mg). Czas trwania leczenia dawką podtrzymującą - 28-35 dni. W przypadku obu zabiegów chirurgicznych należy odsunąć w czasie rozpoczęcie leczenia, jeżeli nie zostanie zapewniona hemostaza. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu chirurgicznego, wówczas należy je rozpocząć od podania 2 kaps. raz na dobę. Zalecane zmniejszenie dawki. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-50 ml/min); pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil, amiodaron, chinidynę; pacjenci w wieku 75 lat lub starsi: rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego - 1 kaps. o mocy 75 mg; rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w 1. dniu po zabiegu chirurgicznym - 150 mg raz na dobę (w postaci 2 kaps. o mocy 75 mg); czas trwania leczenia dawką podtrzymującą - 10 dni (alloplastyka stawu kolanowego) lub 28-35 dni (alloplastyka stawu biodrowego). Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia preparatem. U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat): przed rozpoczęciem leczenia eteksylanem dabigatranu należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CCr), w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. CCr <30 ml/min). Czynność nerek należy również ocenić gdy podejrzewa się pogorszenie czynności nerek podczas leczenia (np. hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania pewnych leków). Metodą przeznaczoną do oceny czynności nerek (CCr w ml/min) jest metoda Cockcroft-Gault. Pominięcie dawki. Zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy pouczyć pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność. Zmiana leczenia. Z eteksylanu dabigatranu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: po podaniu ostatniej dawki eteksylanu dabigatranu zaleca się odczekać 24 h przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo. Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na eteksylan dabigatranu: należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie eteksylanu dabigatranu od 0 do 2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny - UFH). Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-50 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku >75 lat zaleca się zmniejszenie dawki (opis powyżej). U pacjentów stosujących jednocześnie słabo/umiarkowanie działające inhibitory P-gp (amiodaron, chinidyna lub werapamil) dawkę leku należy zmniejszyć (opis powyżej). W takim przypadku eteksylan dabigatranu oraz wyżej wymienione leki powinny być przyjmowane jednocześnie. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jednocześnie leczonych werapamilem należy rozważyć zmniejszenie dawki eteksylanu dabigatranu do 75 mg na dobę. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu w zalecanym dawkowaniu u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 110 kg jest bardzo ograniczone. Na podstawie dostępnych danych klinicznych i właściwości farmakokinetycznych nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta. Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na płeć. Stosowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu „prewencja pierwotna ŻChZZ u pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego”. Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z jednym lub więcej czynników ryzyka (SPAF). Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u osób dorosłych (ZŻG/ZP). Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z jednym lub więcej czynnikami ryzyka (SPAF): 300 mg (w postaci 1 kaps. o mocy 150 mg 2 razy na dobę). Leczenie ZŻG i ZP oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych (ZŻG/ZP): 300 mg (w postaci 1 kaps. o mocy 150 mg 2 razy na dobę) po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni. Zalecane zmniejszenie dawki. Pacjenci w wieku ≥80 lat, pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil: dobowa dawka 220 mg przyjmowana w postaci 1 kaps. o mocy 110 mg 2 razy na dobę. Zmniejszenie dawki do rozważenia. Pacjenci w wieku 75-80 lat, pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-50 ml/min), pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem błony śluzowej przełyku, refluksem żołądkowo-przełykowym, inni pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawień: dobową dawkę 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień. W przypadku ZŻG/ZP dawkę dabigatranu eteksylanu wynoszącą 220 mg przyjmowaną w postaci 1 kaps. o mocy 110 mg 2 razy na dobę zaleca się w oparciu o analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, dawka ta nie została przebadana w warunkach klinicznych. W przypadku nietolerancji leku należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem prowadzącym w celu zmiany leku na inny akceptowalny lek stosowany w prewencji udaru i zatorowości systemowej związanych z migotaniem przedsionków lub w ZŻG/ZP. Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia preparatem. U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat): przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CCr) w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. CCr <30 ml/min). Czynność nerek należy również ocenić, gdy podejrzewa się pogorszenie czynności nerek podczas leczenia (np. hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków). Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat: podczas leczenia czynność nerek należy oceniać co najmniej raz w roku lub częściej w razie potrzeby w wybranych sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek (np. hipowolemia, odwodnienie oraz przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków). Metodą przeznaczoną do oceny czynności nerek (CCr w ml/min) jest metoda Cockcroft-Gault. Czas stosowania. Zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków: leczenie należy kontynuować długotrwale. ZŻG/ZP: czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia. Decyzja o krótkim czasie trwania terapii (przynajmniej 3 mies.) powinna opierać się na przejściowych czynnikach ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższa terapia powinna być stosowana w przypadku stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej ZŻG lub ZP. Pominięcie dawki. Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 h przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 h, należy ominąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku. Nie należy przerywać leczenia preparatem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy pouczyć pacjentów lub ich opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność. Zmiana leczenia. Z preparatu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: po podaniu ostatniej dawki preparatu zaleca się odczekać 12 h przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo. Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na preparat: należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie preparatu od 0 do 2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH). Z preparatu na antagonistę witaminy K (VKA): należy dostosować czas rozpoczęcia stosowania VKA na podstawie CCr w następujący sposób: CCr ≥50 ml/min, rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania preparatu, CCr ≥30 - <50 ml/min, rozpocząć stosowanie VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania preparatu. Eteksylan dabigatranu może mieć wpływ na wartości INR, dlatego pomiar INR odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii preparatem na przynajmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością. Z VKA na eteksylan dabigatranu: należy przerwać stosowanie VKA; podawanie leku należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie <2,0. Kardiowersja (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków): pacjenci mogą kontynuować stosowanie eteksylanu dabigatranu podczas kardiowersji. Ablacja cewnikowa w migotaniu przedsionków (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków): brak dostępnych danych dla leczenia eteksylanem dabigatranu 110 mg 2 razy na dobę. Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentów (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków): eteksylan dabigatranu można stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów po osiągnięciu hemostazy. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku w wieku 75-80 lat można rozważyć następujące zmniejszenie dawki: dobową dawkę 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień; u pacjentów ≥80 lat: dobowa dawka 220 mg przyjmowana w postaci 1 kaps. o mocy 110 mg 2 razy na dobę. Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy ściśle monitorować (w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości). Dostosowanie dawki zależy od decyzji lekarza po ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń u danego pacjenta. Badanie krzepliwości może być pomocne w określeniu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, spowodowanym nadmierną ekspozycją na dabigatran. W przypadku nadmiernej ekspozycji na dabigatran u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, zaleca się stosowanie zmniejszonej dawki 220 mg w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę. W przypadku wystąpienia klinicznie znaczącego krwawienia, należy przerwać stosowanie leku. U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego: dobową dawkę 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień. Stosowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) jest przeciwwskazane. Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 50 - ≤80 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-50 ml/min) zalecana dawka leku również wynosi 300 mg w postaci 1 kaps. 150 mg 2 razy na dobę. Jednakże u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawień należy rozważyć zmniejszenie dawki leku do 220 mg w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne. W przypadku jednoczesnego stosowania eteksylanu dabigatranu i amiodaronu lub chinidyny dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów otrzymujących jednocześnie werapamil: dobowa dawka 220 mg przyjmowana w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę. W takim przypadku eteksylan dabigatranu i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie. Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wagę, jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów o mc. <50 kg. Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na płeć. Stosowanie eteksylanu dabigatranu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w prewencji udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z NVAF. Leczenie ŻChZZ i prewencja nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży. Leczenie należy rozpocząć po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni. W przypadku prewencji nawrotów ŻChZZ leczenie należy rozpocząć po uprzedniej terapii. Eteksylan dabigatranu w postaci kapsułek należy przyjmować 2 razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 h. Zalecana dawka eteksylanu dabigatranu w postaci kapsułek zależy od wieku pacjenta i masy ciała. W trakcie leczenia dawkę należy dostosowywać do masy ciała i wieku. Dla zakresów masy ciała i wieku niewymienionych poniżej nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Pojedyncze i całkowite dobowe dawki eteksylanu dabigatranu w miligramach (mg) w zależności od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach. Mc. 11 do <13 kg, wiek 8 do <9 lat: dawka pojedyncza - 75 mg; całkowita dawka dobowa - 150 mg. Mc. 13 do <16 kg, wiek 8 do <11 lat: dawka pojedyncza - 110 mg; całkowita dawka dobowa - 220 mg. Mc. 16 do <21 kg, wiek 8 do <14 lat: dawka pojedyncza - 110 mg; całkowita dawka dobowa - 220 mg. Mc. 21 do <26 kg, wiek 8 do <16 lat: dawka pojedyncza - 150 mg; całkowita dawka dobowa - 300 mg. Mc. 26 do <31 kg, wiek 8 do <18 lat: dawka pojedyncza - 150 mg; całkowita dawka dobowa - 300 mg. Mc. 31 do <41 kg, wiek 8 do <18 lat: dawka pojedyncza - 185 mg; całkowita dawka dobowa - 370 mg. Mc. 41 do <51 kg, wiek 8 do <18 lat: dawka pojedyncza - 220 mg; całkowita dawka dobowa - 440 mg. Mc. 51 do <61 kg, wiek 8 do <18 lat: dawka pojedyncza - 260 mg; całkowita dawka dobowa - 520 mg. Mc. 61 do <71 kg, wiek 8 do <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; całkowita dawka dobowa - 600 mg. Mc. 71 do <81 kg, wiek 8 do <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; całkowita dawka dobowa - 600 mg. Mc. >81 kg, wiek 10 do <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; całkowita dawka dobowa - 600 mg. Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż 1 kapsułki: - 300 mg: 2 kapsułki 150 mg lub 4 kapsułki 75 mg; 260 mg: 1 kapsułka 110 mg i 1 kapsułka 150 mg lub 1 kapsułka 110 mg i 2 kapsułki 75 mg; 220 mg: 2 kapsułki 110 mg; 185 mg: 1 kapsułka 75 mg i 1 kapsułka 110 mg; 150 mg: jako 1 kapsułka 150 mg lub 2 kapsułki 75 mg. Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Schwartza (metodę stosowaną do oceny stężenia kreatyniny należy uzgodnić z lokalnym laboratorium). Stosowanie eteksylanu dabigatranu u dzieci i młodzieży z eGFR <50 ml/min/1,73 m2 jest przeciwwskazane. Pacjentów z eGFR ≥50 ml/min/1,73 m2 należy leczyć dawką zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania u dzieci i młodzieży. W trakcie leczenia czynność nerek należy oceniać w wybranych sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek (takie jak hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków itp.). Czas stosowania. Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie oceny stosunku korzyści i ryzyka. Pominięcie dawki. Pominiętą dawkę eteksylanu dabigatranu można przyjąć do 6 h przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 h, należy pominąć ominiętą dawkę. Nigdy nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania eteksylanu dabigatranu. Nie należy przerywać leczenia eteksylanem dabigatranu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność. Zmiana leczenia. Z eteksylanu dabigatranu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: po podaniu ostatniej dawki eteksylanu dabigatranu zaleca się odczekać 12 h przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo. Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na eteksylan dabigatranu: należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu od 0 do 2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH). Z eteksylanu dabigatranu na antagonistę witaminy K (VKA): pacjenci powinni rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem leczenia eteksylanem dabigatranu. Eteksylan dabigatranu może mieć wpływ na wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), dlatego pomiar INR lepiej odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii eteksylanem dabigatranu na co najmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością. Z leczenia VKA na eteksylan dabigatranu: należy przerwać stosowanie VKA; podawanie eteksylanu dabigatranu należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie <2,0. Sposób podania. Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Należy pouczyć pacjentów, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. W przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 8 lat lub pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, lub nie potrafią połykać kapsułek na rynku dostępne są inne postacie farmaceutyczne dostosowane do wieku.

        Zastosowanie

        Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (VTE) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA); wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u osób dorosłych. Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od momentu, gdy dziecko potrafi połykać miękkie pokarmy, do <18 lat.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Gribero i w jakim celu się go stosuje

        Gribero zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami
        przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej
        za powstawanie zakrzepów krwi.

        Lek Gribero stosowany jest u osób dorosłych w celu:
        - zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy
          stawu biodrowego lub kolanowego.
        - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w
          organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana
          migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy
          czynnik ryzyka.
        - leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu
          zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

        Lek Gribero jest stosowany u dzieci w celu:
        - leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

        2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gribero

        Kiedy nie przyjmować leku Gribero

        - jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników
          tego leku (wymienionych w punkcie 6).
        - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
        - jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
        - jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego
          krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno
          przebyta operacja mózgu lub oczu).
        - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej
          przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
        - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub
          heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzenia cewnika do
          naczynia żylnego lub tętniczego, przez który podawana jest heparyna w celu utrzymania jego
          drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją
          cewnikową w migotaniu przedsionków.
        - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą
          prowadzić do śmierci.
        - jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach
          grzybiczych.
        - jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego
          narządu.
        - jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
        - jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy
          stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
        - jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania
          leków rozrzedzających krew.

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gribero należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia
        tym lekiem występują objawy lub konieczność poddania pacjenta zabiegowi chirurgicznemu, należy
        zwrócić się do lekarza.

        Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości
        jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
        - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
         - jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
          - jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego
            miesiąca.
          - jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz
            wymagający leczenia chirurgicznego).
          - jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
          - jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
          - jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Gribero a
            inne leki”.
          - jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
          - jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
          - jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie
            pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego
            się moczu).
          - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
          - jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
          - tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w
            obrębie mózgu.
        - w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające
          ryzyko wystąpienia zawału serca.
        - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim
          przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

        Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gribero
        - jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
          w takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Gribero, ze względu na
          zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne
          jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
        - jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa
          (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu
          zmniejszenia bólu):
          - bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił
            lekarz.
          - należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie
            kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia,
            ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
        - jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.
          Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz sprawdzi czy u pacjenta mogło wystąpić
          zwiększone ryzyko krwawienia.
        - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
          odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
          powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

        Lek Gribero a inne leki

        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
        obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
        przed zażyciem leku Gribero powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych
        leków:

        - Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,
          klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
        - Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te
          stosowane są wyłącznie na skórę.
        - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,
          werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub
          werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Gribero w zależności od
          schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz również punkt 3.
        - Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
        - Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w
          leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
        - Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
        - Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
        - Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
          serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
        - Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba są antybiotykami).
        - Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
        - Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)

        Ciąża i karmienie piersią
        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
        dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

        Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Gribero na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy
        przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w
        wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Gribero.

        W trakcie stosowania leku Gribero nie należy karmić piersią.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Lek Gribero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
        obsługiwania maszyn.

        Lek Gribero zawiera sód
        Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
        „wolny od sodu”.

        3. Jak przyjmować lek Gribero

        Kapsułki Gribero można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią
        połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci
        w wieku poniżej 12 lat, gdy tylko potrafią połykać miękkie pokarmy.

        Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
        zwrócić się do lekarza.

        Należy przyjmować lek Gribero zgodnie z poniższymi zaleceniami:

        Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
        Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki o mocy 110 mg).

        Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub
        starszych, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki o mocy 75 mg).

        U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka
        leku Gribero to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek o mocy 75 mg).

        Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o
        ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Gribero ze względu na
        zwiększone ryzyko krwawień.

        W obu rodzajach zabiegów nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca
        poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po
        wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

        Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego
        Stosowanie leku Gribero należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od
        zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez
        łącznie 10 dni.

        Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego
        Stosowanie leku Gribero należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od
        zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować dwie kapsułki raz na dobę przez
        łącznie od 28 do 35 dni.

        Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i reszcie ciała, tworzonym przez
        skrzepy, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i
        płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
        Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na
        dobę.

        U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej
        kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę.

        Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką
        leku Gribero wynoszącą 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy
        na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

        U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku
        w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę.

        Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia
        prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Gribero należy
        przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

        W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania
        jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją
        stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Gribero, po stwierdzeniu przez lekarza, że
        uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Gribero należy przyjmować zgodnie z
        zaleceniami lekarza.

        Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
        Lek Gribero należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem,
        mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę
        możliwości 12 godzin.

        Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może
        dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile
        lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

        Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Gribero w miligramach (mg). Dawki
        zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

        Tabela 1 Tabela dawkowania leku Gribero w postaci kapsułek

        Zakresy masy ciała i wieku
        Masa ciała w kg: od 11 do mniej niż 13 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 9 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 75
        Całkowita dawka dobowa w mg: 150

        Masa ciała w kg: od 13 do mniej niż 16 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 11 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 110
        Całkowita dawka dobowa w mg: 220

        Masa ciała w kg: od 16 do mniej niż 21 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 14 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 110
        Całkowita dawka dobowa w mg: 220

        Masa ciała w kg: od 21 do mniej niż 26 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 16 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 150
        Całkowita dawka dobowa w mg: 300

        Masa ciała w kg: od 26 do mniej niż 31 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 18 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 150
        Całkowita dawka dobowa w mg: 300

        Masa ciała w kg: od 31 do mniej niż 41 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 18 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 185
        Całkowita dawka dobowa w mg: 370

        Masa ciała w kg: od 41 do mniej niż 51 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 18 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 220
        Całkowita dawka dobowa w mg: 440

        Masa ciała w kg: od 51 do mniej niż 61 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 18 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 260
        Całkowita dawka dobowa w mg: 520

        Masa ciała w kg: od 61 do mniej niż 71 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 18 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 300
        Całkowita dawka dobowa w mg: 600

        Masa ciała w kg: od 71 do mniej niż 81 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 18 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 300
        Całkowita dawka dobowa w mg: 600

        Masa ciała w kg: 81 kg lub więcej
        Wiek w latach: od 10 do mniej niż 18 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 300
        Całkowita dawka dobowa w mg: 600

        Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej
        kapsułki: 300 mg: dwie kapsułki o mocy 150 mg lub
                                  cztery kapsułki o mocy75 mg
                      260 mg: jedna kapsułka o mocy 110 mg i jedna kapsułka o
                                   mocy 150 mg lub jedna kapsułka o mocy 110 mg i
                                   dwie kapsułki o mocy 75 mg
                      220 mg: jako dwie kapsułki o mocy 110 mg
                      185 mg: jako jedna kapsułka o mocy 75 mg i jedna kapsułka
                                   o mocy 110 mg
                      150 mg: jako jedna kapsułka o mocy 150 mg lub dwie kapsułki o
                                   mocy 75 mg

        Jak przyjmować lek Gribero
        Lek Gribero można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości,
        popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać,
        rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

        Instrukcje dotyczące blistrów
        - Wycisnąć kapsułki przez folię blistra.

        Instrukcje dotyczące butelki
        - Nacisnąć i obrócić, aby otworzyć butelkę.
        - Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.

        Zmiana leku przeciwzakrzepowego
        Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

        Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gribero
        Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo
        kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

        Pominięcie przyjęcia leku Gribero
        Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
        Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Gribero o tej samej porze następnego
        dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

        Stosowanie u osób dorosłych: Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i reszcie
        ciała, tworzonym przez skrzepy, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie
        zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w
        żyłach nóg i płuc
        Stosowanie u dzieci: Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi
        Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
        Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej
        dawki.
        Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

        Przerwanie przyjmowania leku Gribero
        Lek Gribero należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania
        tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może
        być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem,
        jeśli po przyjęciu leku Gribero wystąpi niestrawność.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
        do lekarza, lub farmaceuty.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

        Gribero wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich
        objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest
        najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do
        niepełnosprawności, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te
        krwawienia mogą nie być widoczne.

        W przypadku wystąpienia krwawienia, które samoistnie nie ustępuje, lub objawów nadmiernego
        krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony
        obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta
        ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

        W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w
        oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

        Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich
        występowania.

        Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
        Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
        - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
        - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

        Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
        - Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych
          (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków
          krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub
          po zabiegu chirurgicznym
        - Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym
        - Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
        - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
        - Zmniejszenie odsetka krwinek
        - Reakcja alergiczna
        - Wymioty
        - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
        - Nudności
        - Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
        - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
        - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

        Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
        - Krwawienie
        - Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia
          lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
        - Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
        - Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
        - Zmniejszenie liczby płytek we krwi
        - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym
        - Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
        - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
        - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
          wyniku reakcji alergicznej
        - Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
        - Swędzenie
        - Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
        - Zapalenie przełyku i żołądka
        - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
        - Ból brzucha lub ból żołądka
        - Niestrawność
        - Trudności podczas przełykania
        - Płyn wypływający z rany
        - Płyn wypływający z rany pooperacyjnej

        Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
        - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
        - Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
        - Utrata włosów

        Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i reszcie ciała, tworzonym przez skrzepy,
        które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca
        Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
        - Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg
          moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub
          krwawienie pod skórą
        - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
        - Ból brzucha lub ból żołądka
        - Niestrawność
        - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
        - Nudności

        Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
        - Krwawienie
        - Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
        - Powstawanie krwiaków
        - Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
        - Zmniejszenie liczby płytek we krwi
        - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
        - Reakcja alergiczna
        - Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
        - Swędzenie
        - Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
        - Zapalenie przełyku i żołądka
        - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
        - Wymioty
        - Trudności podczas przełykania
        - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

        Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
        - Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca
          wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
        - Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
        - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
        - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
          wyniku reakcji alergicznej
        - Zmniejszenie odsetka krwinek
        - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
        - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

        Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
        - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
        - Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
        - Utrata włosów

        W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była
        ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

        Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów
        krwi w żyłach nóg i płuc
        Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
        - Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa lub pochwy lub dróg
          moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub
          krwawienie pod skórą
        - Niestrawność

        Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
        - Krwawienie
        - Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
        - Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
        - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
        - Powstawanie krwiaków
        - Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
        - Reakcja alergiczna
        - Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
        - Swędzenie
        - Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
        - Zapalenie przełyku i żołądka
        - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
        - Nudności
        - Wymioty
        - Ból brzucha lub ból żołądka
        - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
        - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
        - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

        Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
        - Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub
          miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu
        - Zmniejszenie liczby płytek we krwi
        - Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
        - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
        - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
          wyniku reakcji alergicznej
        - Trudności podczas przełykania

        Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
        - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
        - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
        - Zmniejszenie odsetka krwinek
        - Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
        - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
        - Utrata włosów

        W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była
        ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie
        obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z
        pacjentami, którym podawano placebo.

        Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
        Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
        - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
        - Zmniejszenie liczby płytek we krwi
        - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
          wyniku reakcji alergicznej
        - Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
        - Powstawanie krwiaków
        - Krwawienie z nosa
        - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
        - Wymioty
        - Nudności
        - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
        - Niestrawność
        - Utrata włosów
        - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

        Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
        - Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
        - Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub
          dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi),
          lub krwawienie pod skórą
        - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
        - Zmniejszenie odsetka krwinek
        - Swędzenie
        - Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
        - Ból brzucha lub ból żołądka
        - Zapalenie przełyku i żołądka
        - Reakcja alergiczna
        - Trudności podczas przełykania
        - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

        Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
        - Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
        - Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
        - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
        - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
        - Krwawienie
        - Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca
          wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
        - Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
        - Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
        - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
        można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
        Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
        Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
        tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
        Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Gribero

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce
        po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Blistry i butelka:
        Przechowywać poniżej 30°C.

        Butelka:
        Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 60 dni.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
        środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Gribero
        - Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka zawiera 110 mg dabigatranu
          eteksylanu (w postaci mezylanu)
        - Pozostałe składniki to:
        - Zawartość kapsułki: kwas winowy (w postaci peletek), hypromeloza (2910), talk,
          hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps), kroskarmeloza sodowa, magnezu
          stearynian.
        - Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza
        - Czarny tusz do nadruków: szelak, glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek,
          żelaza tlenek czarny (E 172)

        Jak wygląda lek Gribero i co zawiera opakowanie
        Kapsułka twarda.
        Kapsułka rozmiaru 1 z białym, nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „MD” oraz białym
        nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „110”, wykonanym czarnym tuszem. Kapsułka zawiera
        mieszankę peletek w kolorach od białego do jasnożółtego i jasnożółtego granulatu.

        Lek Gribero jest dostępny jako:
        Blistry OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE zawierające 10, 30, 60,
        100 180 i 200 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

        Blistry perforowane OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE podzielone
        na dawki pojedyncze, zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 i 200 x 1
        kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

        Polipropylenowa butelka z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, zawierająca
        środek pochłaniający wilgoć oraz 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

        Nie połykać środka osuszającego.

        Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

        Podmiot odpowiedzialny
        Sandoz Polska Sp. z o.o.
        ul. Domaniewska 50 C
        02-672 Warszawa

        Wytwórca/Importer
        Salutas Pharma GmbH
        Otto-von-Guericke-Allee 1
        39179 Barleben, Niemcy

        Pharmadox Healthcare Ltd.
        KW20A Kordin Industrial Park
        Paola, PLA 3000
        Malta

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
        Sandoz Polska Sp. z o.o.
        ul. Domaniewska 50 C
        02-672 Warszawa
        tel. 22 209 70 00

        Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
        Gospodarczego pod następującymi nazwami:
        Austria Gribero 110 mg – Hartkapseln
        Bułgaria Gribero 110 mg hard capsules
        Czechy Gribero
        Estonia Gribero
        Grecja Gribero
        Chorwacja Gribero 110 mg tvrde kapsule
        Litwa Gribero 110 mg kietosios kapsulės
        Łotwa Gribero 110 mg cietās kapsulas
        Polska Gribero
        Rumunia Gribero 110 mg capsule
        Słowenia Gribero 110 mg trde kapsule
        Słowacja Gribero 110 mg tvrdé kapsuly

        Data ostatniej aktualizacji ulotki:
        09/2024

        Logo Sandoz
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026