Grasustek, 6 mg/0,6 ml, roztw. do wstrz., amp.-strzyk. 0,6 ml

1. Co to jest lek Grasustek i w jakim celu się go stosuje

Lek Grasustek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, którzy ukończyli 18 lat.

Lek Grasustek zawiera substancję czynną pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym
metodą biotechnologii w bakteriach zwanych E. coli. Należy ono do grupy białek zwanych cytokinami
i jest bardzo podobne do białka naturalnego (czynnik stymulacji powstawania kolonii granulocytów)
wytwarzanego przez organizm ludzki.

Lek Grasustek stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba krwinek białych) i
zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (mała liczba krwinek białych z
towarzyszącą gorączką), która może być spowodowana stosowaniem chemioterapii cytotoksycznej
(leki niszczące szybko rosnące komórki). Krwinki białe są ważne, ponieważ pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Komórki te są bardzo wrażliwe na działanie chemioterapii, co może powodować
zmniejszenie ich liczby w organizmie. Jeśli liczba krwinek białych zmniejszy się do niskiego
poziomu, ich liczba w organizmie może być niewystarczająca, aby zwalczać bakterie i może wystąpić
zwiększone ryzyko zakażenia.

Lekarz przepisał pacjentowi lek Grasustek, aby pobudzić szpik kostny (część kości, która produkuje
komórki krwi) do produkcji większej liczby białych krwinek, które pomagają organizmowi zwalczać
zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grasustek

Kiedy nie stosować leku Grasustek
- jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka produkowane przez E. coli
  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grasustek należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, zmniejszenie ciśnienia krwi,
  trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (reakcja anafilaktyczna), zaczerwienienie i uderzenia
  gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry,
- jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Może to być oznaką
  zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (Acute Respiratory Distress Syndrome,
  ARDS),
- jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
  obrzęk lub opuchlizna, która może być związana z rzadszym oddawaniem moczu, trudności
  w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz uogólnione uczucie zmęczenia.
  Mogą to być objawy stanu zwanego „zespołem przesiąkania włośniczek”, który
  powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu (patrz punkt 4).
- jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku. Może to
  oznaczać problemy ze śledzioną (powiększenie śledziony),
- jeśli w ostatnim czasie wystąpiło ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach
  (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania
  rtg klatki piersiowej (naciek płucny),
- jeśli pacjent jest świadom jakichkolwiek zmian liczby krwinek (np. wzrostu liczby białych
  krwinek lub niedokrwistości) lub zmniejszenia liczby płytek we krwi, które zmniejsza zdolność
  krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Lekarz może zdecydować o dokładniejszym
  monitorowaniu pacjenta.
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Lekarz może zdecydować o
  dokładniejszym monitorowaniu pacjenta.
- jeśli pacjent ma raka piersi lub płuc, stosowanie produktu Grasustek w skojarzeniu z
  chemioterapią i (lub) radioterapią może zwiększyć ryzyko wystąpienia stanu przedrakowego
  krwi zwanego zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub raka krwi zwanego ostrą białaczką
  szpikową (AML). Objawy mogą obejmować: zmęczenie, gorączkę oraz zwiększoną skłonność
  do powstawania siniaków i krwawienia.
- jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka
  na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech
  lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy zapalenia aorty (duże naczynie krwionośne transportujące
  krew z serca do reszty organizmu); u pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko
  było to obserwowane. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból
  pleców i podwyższenie wskaźników stanu zapalnego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u
  pacjenta wystąpiły takie objawy.

Lekarz będzie regularnie przeprowadzać badania krwi i moczu, ponieważ lek Grasustek może
uszkodzić drobne filtry w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek).

W związku ze stosowaniem leku Grasustek zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół
Stevensa-Johnsona). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy
niezwłocznie przerwać stosowanie leku Grasustek i zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka rozwoju nowotworów krwi. Jeśli wystąpi lub może
rozwinąć się nowotwór krwi, nie należy stosować leku Grasustek, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym
Jeśli u pacjenta wystąpi utrata odpowiedzi lub brak utrzymywania się odpowiedzi na leczenie
pegfilgrastymem, lekarz prowadzący zbada przyczyny, w tym, czy pojawiły się u pacjenta
przeciwciała neutralizujące działanie pegfilgrastymu.

Lek Grasustek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie
przeprowadzono badań stosowania leku Grasustek u kobiet w okresie ciąży. Szczególnie ważne jest
poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka:
- jest w ciąży lub karmi piersią,
- przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
- planuje mieć dziecko.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Grasustek, należy poinformować o tym
lekarza.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek
Grasustek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Grasustek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Grasustek zawiera sorbitol (E420) i sód
Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej dawce 6 mg, co odpowiada 50 mg/ml.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”

3. Jak stosować lek Grasustek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka to jedno wstrzyknięcie 6 mg podskórnie
(wstrzyknięcie pod skórę) za pomocą ampułko-strzykawki, które powinno być podane co najmniej 24
godziny po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.

Samodzielne wstrzykiwanie leku Grasustek
Lekarz może zdecydować, że wygodniej będzie, jeśli pacjent będzie samodzielnie wstrzykiwać sobie
lek Grasustek. Lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta, jak samodzielnie wstrzykiwać lek. Nie
wolno samodzielnie wstrzykiwać leku bez uprzedniego przeszkolenia.

Dodatkowe instrukcje, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Grasustek, podano w punkcie na końcu
niniejszej ulotki.

Nie wstrząsać silnie leku Grasustek, ponieważ może to wpłynąć na jego działanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grasustek
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Grasustek należy skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie przyjęcia leku Grasustek
W razie pominięcia wstrzyknięcia dawki leku Grasustek należy skontaktować się z lekarzem, aby
ustalić, kiedy należy podać następną dawkę leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek lub kilka z poniższych
działań niepożądanych:
- obrzęk lub opuchlizna, która może być związana z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w
  oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz uogólnione uczucie zmęczenia. Te objawy
  zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy występującego niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
leczonych pacjentów) stanu zwanego „zespołem przesiąkania włośniczek”, który powoduje
wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu i wymaga natychmiastowej
interwencji medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych
pacjentów)
- ból kości. Lekarz poradzi pacjentowi, jakie leki można przyjmować, aby złagodzić ból kości.
- nudności i bóle głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
- ból w miejscu wstrzyknięcia,
- uogólniony ból stawów i mięśni,
- w badaniach krwi mogą wystąpić pewne zmiany, które będą widoczne w rutynowych badaniach
  krwi. Przez krótki okres czasu liczba krwinek białych może być zwiększona. Liczba płytek krwi
  może być zmniejszona, co może powodować powstawanie siniaków (krwawych wybroczyn).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych
pacjentów)

- reakcje o charakterze uczuleniowym, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka
  skórna i uniesione, swędzące obszary skóry,
- ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym reakcja anafilaktyczna (osłabienie, zmniejszenie ciśnienia
  krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy),
- powiększenie śledziony,
- pęknięcie śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony zakończyły się zgonem. Ważne
  jest, aby pacjent natychmiast skontaktował się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym
  nadbrzuszu lub lewym barku, ponieważ może to być związane ze śledzioną.
- problemy z oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi kaszel,
  gorączka lub trudności z oddychaniem. 
- zespół Sweeta (fioletowe, uniesione, bolesne zmiany na kończynach i czasami na twarzy i szyi z
  towarzyszącą gorączką), jednak mógł być spowodowany przez inne czynniki,
- zapalenie naczyń krwionośnych skóry (stan zapalny naczyń krwionośnych skóry),
- uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek),
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
- odkrztuszanie krwi.
- zaburzenia krwi (zespół mielodysplastyczny [MDS] lub ostra białaczka szpikowa [AML]).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)
- zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do ciała) patrz punkt 2.
- krwawienie z płuc (krwotok płucny),
- zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu
  czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą
  zlokalizowane centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła,
  nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi.
  W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku
  Grasustek oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także
  punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Grasustek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie
strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Lek Grasustek można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) nie
dłużej niż przez 3 dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej
(poniżej 30°C), należy ją zużyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Nie zamrażać. Lek Grasustek można używać po jego przypadkowym zamrożeniu przez okres
nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego leku w przypadku zauważenia zmętnienia roztworu lub cząstek materii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Grasustek
- Substancją czynną leku jest pegfilgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg
  pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz
  punkt 2).

Jak wygląda lek Grasustek i co zawiera opakowanie
Grasustek to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z założoną igłą ze stali nierdzewnej i
nasadką igły. Strzykawki są dostarczane z automatyczną ochroną igły.

Podmiot odpowiedzialny
Juta Pharma GmbH,
Gutenbergstr. 13,
24941 Flensburg,
Niemcy

Wytwórca
Juta Pharma GmbH,
Gutenbergstr. 13,
24941 Flensburg,
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Ελλάδα
RAFARM A.E.B.E
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα
τηλ 210 6776550-1

България
Zentiva, k.s.
86, Bulgaria Blvd.
Sofia 1680, Bulgaria
Тел: + 359 24417136

Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska
Tel:+385 1 6641 830

Ísland
Alvogen ehf.
Smáratorgi 3
201 Kópavogur, Ísland
Tel: +354 522 2900

Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Könyves Kálmán körút 11/C
1097 Budapest
Tel.: + 36 1 299 1058

Polska
Zentiva Polska Sp. Z z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: + 48 22 375 92 00

România
Labormed Pharma Trading SRL
44B, Theodor Pallady Blvd.
3rd district, 032266
Bucharest, Romania
Tel: +40 21 304 7597

Österreich
Vertrieb
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502
Lannach,
Österreich
Tel: +43 3136 82577

Česká republika
EGIS Praha, spol. s r.o.,
Praha1-Staré Město,Ovocný trh 1096/8, PSČ
11000
Tel: +420 227 129 111

Slovenská republika
EGIS Slovakia spol. s r.o.,
Prievozská 4D, 821 09 Bratislava
Tel: +421 2 32409422

Eesti
Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ (Auxilia
Pharma)
Karamelli 6, 11317 Tallinn
Tel: +372 605 0005

Deutschland
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel, Deutschland
Tel: +49 4103 / 8006-777

Italia
medac Pharma S.r.l.
Via Viggiano 90, 00178 Rome
Italien
Tel: +39 06 51 59 121

Sverige, Danmark, Norge
medac GmbH
Malmöhusvägen 1
211 18 Malmö
Schweden
Tel: +46 0340 64 54 70

Suomi/Finland
medac GmbH
Hirsalantie 11
02420 Jorvas
Finland
Tel: +358 10 420 4000

Lietuva
SIA „Unikmed Baltija“
Gertrūdos g. 33/35-2,
LV-1011, Ryga, Latvija
Tel .: +371 64 412-474

Latvija
SIA Unikmed Baltija
Ģertrūdes iela 33/35-2,
LV-1011, Rīga, Latvija
Tālr .: +371 64 412-474


Slovenija
Distribucija
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Avstrija
Tel: +43 3136 82577

België / Belgique / Belgien, España, Ireland,
Κύπρος, Luxembourg / Luxemburg, Malta,
Nederland, Portugal, United Kingdom
(Northern Ireland)
Juta Pharma GmbH
Tel: +49(0)461995799-0


France
Zentiva France
35 Rue du Val de Marne
75013 Paris
Tél: +33 (0) 800 089 219


Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu