Glucosum 5% Fresenius, 50 mg/ml, roztw. do inf., pojemnik 100 ml KabiClear z kapslem

1. Co to jest GLUCOSUM 5% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

GLUCOSUM 5% FRESENIUS jest roztworem glukozy (cukier prosty) wykorzystywanej przez
organizm jako źródło energii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii. Lek podaje się
dożylnie.

Wskazania do stosowania:
- pozajelitowe uzupełnianie płynów i węglowodanów (gdy pacjent nie przyjmuje pokarmów
  doustnie);
- rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Nie należy stosować leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS:
- jeśli pacjent ma hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi);
- jeśli pacjent ma hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi);
- jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
- jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie);
- jeśli pacjent jest odwodniony (znaczne zmniejszenie ilości wody w organizmie na skutek utraty
  płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Lek należy podawać ostrożnie, jeśli pacjent ma cukrzycę lub nietolerancję węglowodanów
  (zaburzenia wchłaniania niektórych cukrów).
- Lek może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia elektrolitów we krwi
  i możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych (obrzęki w okolicach kostek i stóp) oraz
  obrzęku płuc (powodującego silną duszność).
- Podczas długotrwałego podawania leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS lekarz będzie
  kontrolował bilans płynów (ilość płynów przyjętych i wydalonych), stężenie elektrolitów we
  krwi oraz czy nie doszło do zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
- Zbyt duża szybkość infuzji lub zaburzenia metaboliczne mogą spowodować hiperglikemię
  i cukromocz (patrz punkt: Możliwe działania niepożądane); lekarz zleci regularne sprawdzanie
  poziomu cukru we krwi i w moczu.
- Roztworów glukozy nie należy podawać razem z krwią przez ten sam zestaw do przetaczania.
- Lek należy stosować ostrożnie u noworodków, których matki chorują na cukrzycę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS należy poinformować lekarza
lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje stan, który może powodować zwiększone stężenie
wazopresyny (hormonu regulującego zawartość wody w organizmie). Zwiększone stężenie
wazopresyny w organizmie może występować:
-  jeśli u pacjenta występowała nagła lub poważna choroba;
-  jeśli pacjent odczuwa silny ból;
-  jeśli pacjent przebył operację;
-  jeśli u pacjenta występuje infekcja, oparzenie lub choroba ośrodkowego układu nerwowego;
-  jeśli u pacjenta występują choroby związane z czynnością serca, wątroby lub nerek;
-  jeśli pacjent przyjmuje pewne leki.
Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do występowania bólu
głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko
zgonu i uszkodzenia mózgu. Zwiększone ryzyko obrzęku mózgu występuje u:
-  dzieci;
-  kobiet (w szczególności w wieku rozrodczym);
-  pacjentów z zaburzeniami objętości płynu mózgowego, które mogą być spowodowane
   zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub
   uszkodzeniem mózgu.

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których prawidłowa regulacja
zawartości wody we krwi jest zaburzona w wyniku zwiększenia wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ADH), infuzja płynów z niskim stężeniem soli (płynów hipotonicznych) może
prowadzić do małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Może to powodować wystąpienie bólu
głowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego wystąpienie tych
objawów (ciężka objawowa encefalopatia z hiponatremią) jest uważane za stan zagrożenia życia.

GLUCOSUM 5% FRESENIUS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje niektóre leki wpływające na
działanie hormonu wazopresyny, między innymi:
- leki przeciwcukrzycowe (chloropropamid);
- leki zmniejszające stężenie cholesterolu (klofibrat);
- leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina);
- leki o budowie chemicznej zbliżonej do amfetaminy (między innymi MDMA);
- niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid);
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji);
- leki antypsychotyczne;
- opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu;
- leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (zwane także niesteroidowymi lekami
  przeciwzapalnymi, NLPZ);
- leki naśladujące lub nasilające działanie wazopresyny takie jak desmopresyna (stosowana
  w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu
  krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana w celu wywołania porodu);
- inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym również wszystkie leki moczopędne i leki
  przeciwdrgawkowe takie jak okskarbazepina.

Do roztworu glukozy nie powinny być dodawane następujące leki:
- aminofilina (lek stosowany w leczeniu astmy);
- rozpuszczalne barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki);
- erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
- hydrokortyzon (lek zwany steroidem, stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);
- warfaryna (lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);
- kanamycyna (silny antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie,
  np. sepsa);
- rozpuszczalne sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
- witamina B₁₂.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli
uwzględni się zalecenia i ograniczenia w dawkowaniu, przeciwwskazania i ogólne środki ostrożności
dotyczące stosowania.

GLUCOSUM 5% FRESENIUS należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie ciąży ze względu na
możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii, hiperinsulinemii (zwiększone stężenie insuliny we
krwi) i kwasicy, a w następstwie hipoglikemii u noworodka.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego leku kobietom ciężarnym w trakcie
porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną (hormon stosowany do wywołania akcji porodowej
oraz ograniczenia krwawień) ze względu na ryzyko hiponatremii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
3. Jak stosować GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wieku, masy ciała
i stanu klinicznego pacjenta.

Lekarz będzie monitorował ilość płynów w organizmie, kwasowość krwi, przepływ moczu i stężenie
elektrolitów (w szczególności sodu) we krwi (głównie u pacjentów z wysoką aktywnością hormonu
wazopresyny lub u pacjentów przyjmujących inne leki nasilające działanie wazopresyny), na początku
infuzji i w trakcie jej trwania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS
W razie zastosowania większej dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce.

Przedawkowanie leku może spowodować:
- hiperglikemię i cukromocz, które nierozpoznane mogą doprowadzić do zaburzeń świadomości,
  śpiączki, odwodnienia i w efekcie do zgonu;
- przeciążenie płynami;
- zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi);
- cukromocz (obecność cukru w moczu);
- zapalenie lub zakrzepica żyły w miejscu podania (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów
  krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem
  i tkliwością);
- zaburzenia równowagi płynów (nadmiar lub niedobór płynów);
- zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zmiany odczynu krwi potwierdzone badaniem
  laboratoryjnym);
- zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. potasu, magnezu i fosforu);
- obrzęki obwodowe (obrzęki w okolicach kostek i stóp);
- niedobór witamin z grupy B;
- niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) mogące prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu
  spowodowanego obrzękiem mózgu (Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem:
Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex”, „freeflex+”,
„freeflex ProDapt” lub butelka szklana:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość
leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie na opakowaniu:
EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
Nie należy stosować leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy
opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu.

-   Substancją czynną leku jest glukoza w postaci glukozy jednowodnej.

1000 ml roztworu zawiera 50 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej (55 g).

-   Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas
    solny (do ustalenia pH).

Osmolarność roztworu wynosi 278 mOsmol/l.

Jak wygląda GLUCOSUM 5% FRESENIUS i co zawiera opakowanie

Opakowania leku:
- pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
- pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
- worek polipropylenowy typu „freeflex” i „freeflex+” (z portem bezigłowym) – 50 ml, 100 ml,
  250 ml, 500 ml, 1000 ml;
- worek polipropylenowy typu „freeflex ProDapt” (z portem bezigłowym) – 60 x 50 ml,
  50 x 100 ml, 30 x 250 ml, w tekturowym pudełku;
- butelka szklana – 250 ml, 500 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala VR
Włochy

Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Louviers Cedex
Francja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Werk Friedberg
Freseniusstraße 1
D-61169 Friedberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

______________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała
i stanu klinicznego pacjenta.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, GLUCOSUM 5% FRESENIUS stosuje się według poniższego
schematu:

Maksymalna szybkość infuzji (wartości orientacyjne):
3 ml/kg mc./h (210 ml/godz. dla pacjenta o masie ciała 70 kg, co odpowiada 10,5 g glukozy/h dla
pacjenta o masie ciała 70 kg).

Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne):
30 - 40 ml/kg mc., co odpowiada 1,5 - 2,0 g glukozy/kg mc.

Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów:
0,5 g/kg mc./h oraz do 6,0 g/kg mc./dobę.

Należy przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących stosowania i dawkowania węglowodanów oraz
płynów.

GLUCOSUM 5% FRESENIUS można podawać do żył obwodowych. Należy wybrać dużą żyłę
ramienia i miejsce wkłucia zmieniać codziennie.

Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie
podawania produktu leczniczego może być konieczne kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy
w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których
stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego
wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki
należące do grupy agonistów wazopresyny.
Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych
w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. GLUCOSUM 5% FRESENIUS może stać się
po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie.

Przedawkowanie

Hiperglikemia i cukromocz, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą doprowadzić do zaburzeń
świadomości, śpiączki hiperosmolarnej, odwodnienia i w efekcie do zgonu.
Należy podjąć właściwe leczenie, którym może być zmniejszenie szybkości infuzji glukozy i podanie
insuliny.

Przeciążenie płynami i zaburzenia gospodarki elektrolitowej wywołane przedawkowaniem roztworu
glukozy, należy leczyć stosując odpowiednie postępowanie korygujące.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych
leków dodawanych do leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS.

W przypadku dodawania do leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS innych leków powstały roztwór
należy natychmiast podać.

Leki nasilające działanie wazopresyjne
Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez
nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej
z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi.
- Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina,
  winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-
  metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki.
- Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid.
- Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także
wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia
lub gdy opakowanie jest uszkodzone.
Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Instrukcja użycia worka polipropylenowego typu „freeflex” i „freeflex+”:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka oraz roztworu – roztwór powinien być
    klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać worków uszkodzonych i (lub) wcześniej
    używanych).

2. Przygotowanie infuzji:
    a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego.
    b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego ciemnoniebieskiego portu (portu do
         infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
    c) Podłączyć zestaw do infuzji.

3. Dodanie leku do opakowania:
    a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego.
    b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu do dostrzyknięć
        (białego w przypadku worka typu „freeflex”, jasnoniebieskiego w przypadku worka typu
       „freeflex+”) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie dodać produkt
        leczniczy:
   -    Do worka „freeflex” za pośrednictwem strzykawki z igłą.
   -    Do worka „freeflex+” za pośrednictwem strzykawki typu luer lock dokręcając ją
        bezpośrednio do portu do dostrzyknięć lub za pośrednictwem standardowej
        strzykawki z igłą.
    -   Stosując urządzenie freeflex+ transfer adapter przeznaczone do bezpośredniego
        dodawania leku z fiolki do opakowania.

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.

Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich
instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że
nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.

Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być
    klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej
    używanych).

2. Przygotowanie infuzji:
    a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
    b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji)
        ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
    c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw
       dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.

3. Dodanie leku do opakowania:
    a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
    b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć)
        ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek
       portu do dostrzyknięć i dodać produkt leczniczy do pojemnika KabiPac/KabiClear.

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.

Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich
instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że
nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.

Niezgodności farmaceutyczne

Niezgodności z roztworem glukozy wykazują:
aminofilina, rozpuszczalne barbiturany, erytromycyna, hydrokortyzon, warfaryna, kanamycyna,
rozpuszczalne sulfonamidy, witamina B₁₂.

Warunki przechowywania

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex”, „freeflex+”
lub „freeflex ProDapt”, butelka szklana: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego
punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki
i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.