strefa aptek.plLekiGliolan 30 mg/ml proszek do sporz. roztw. doustnego fiolka 1,5 g
Gliolan, 30 mg/ml, proszek do sporz. roztw. doustnego, fiolka 1,5 g
Gliolan
30 mg/ml, proszek do sporz. roztw. doustnego, fiolka 1,5 g
Producent
photonamic
Opakowanie
fiolka 1,5 g
Postać
proszek do sporz. roztw. doustnego
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez doświadczonych neurochirurgów posiadających wiedzę w zakresie operacji złośliwych glejaków i dokładną wiedzę w zakresie anatomii czynnościowej mózgu, którzy ukończyli kurs chirurgii wspomaganej fluorescencją. Dorośli. Zalecana dawka wynosi: 20 mg 5-ALA HCl/kg mc. Łączną liczbę butelek niezbędnych do uzyskania zamierzonej dawki u każdego pacjenta można ustalić, korzystając z poniższego równania (w zaokrągleniu w górę do najbliższej całej butelki): Liczba butelek = masa ciała pacjenta (kg): 75 kg/butelkę. Objętość podania niezbędną do uzyskania zamierzonej dawki u każdego pacjenta można obliczyć, korzystając z poniższego równania: Objętość podania (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 20 mg/kg: 30 mg/ml. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci w wieku 0-18 lat. Nie ma dostępnych danych. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono żadnych badań z udziałem pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami wątroby lub nerek; należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u takich pacjentów. Nie ma specjalnych instrukcji stosowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością narządów. Sposób podania. Roztwór należy podawać doustnie na 3 h (zakres 2-4 h) przed znieczuleniem. Stosowanie 5-ALA w warunkach innych niż stosowane w badaniach klinicznych wiąże się z nieznanym ryzykiem. W przypadku opóźnienia operacji o ponad 12 h należy wyznaczyć jej nowy termin na następny dzień lub później. Kolejną dawkę leku można przyjąć na 2-4 h przed znieczuleniem.
Zastosowanie
Preparat wskazany u pacjentów dorosłych do wizualizacji tkanek złośliwych podczas zabiegu chirurgicznego glejaka złośliwego (stopień III i IV według klasyfikacji WHO).
Treść ulotki
1. Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje
Gliolan jest stosowany w celu uwidocznienia guzów mózgu, nazywanych glejakami złośliwymi, podczas resekcji guza.
Gliolan zawiera kwas aminolewulinowy (5-ALA). 5-ALA kumuluje się w większym stopniu w komórkach guza, w których zostaje przekształcony w inny podobny związek chemiczny. Po ekspozycji guza na niebieskie światło nowy związek chemiczny emituje światło czerwono-fioletowe, umożliwiając lepsze rozróżnienie tkanki zdrowej i tkanki guza. Pomaga to chirurgowi w usunięciu guza, oszczędzając jednocześnie zdrową tkankę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliolan
Kiedy nie stosować leku Gliolan - jeśli pacjent ma uczulenie na 5-ALA lub porfiryny. - w przypadku stwierdzenia lub podejrzewania ostrych lub przewlekłych typów porfirii (dziedzicznych lub nabytych zaburzeń enzymów procesu syntezy czerwonego barwnika krwi). - w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliolan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Po podaniu leku, przez 24 godziny należy chronić oczy i skórę przed silnymi źródłami światła (np. bezpośrednie światło słoneczne lub silne światło punktowe w pomieszczeniach). - Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca, należy poinformować o tym lekarza. W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ponieważ może on obniżać ciśnienie krwi. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u tych pacjentów. Osoby w podeszłym wieku Nie ma odrębnych zasad stosowania leku Gliolan u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością narządów.
Dzieci i młodzież (<18 lat) Brak doświadczenia w stosowaniu leku Gliolan u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie zaleca się stosowania leku Gliolan w tej grupie wiekowej.
Lek Gliolan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie takich, które mogą powodować reakcje skórne, po ekspozycji skóry na intensywne światło (na przykład niektóre rodzaje leków takie jak antybiotyki), jak również o lekach dostępnych bez recepty (na przykład hiperycyna będąca wyciągiem z dziurawca). Zgłoszono jeden trwający 5 dni przypadek oparzenia słonecznego u pacjenta po jednoczesnym podaniu leku Gliolan i wyciągu hiperycyny. Po zastosowaniu leku Gliolan nie wolno stosować takich produktów przez 2 tygodnie. W ciągu 24 godzin po przyjęciu leku Gliolan należy unikać stosowania innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę.
Stosowanie leku Gliolan z jedzeniem i piciem Lek jest stosowany jednorazowo, na 2-4 godziny przed znieczuleniem przed zabiegiem resekcji guza mózgu (glejaka). Co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie wiadomo, czy lek Gliolan uszkadza płód. Nie wolno stosować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Gliolan przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przez 24 godziny po zastosowaniu leku Gliolan nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sam lek samodzielnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak przyjmować lek Gliolan
Lek jest w postaci proszku i przed zastosowaniem należy go rozpuścić w wodzie. Wykonuje to zawsze farmaceuta lub pielęgniarka, nigdy pacjent. Zalecana dawka wynosi 20 mg 5-ALA HCl na kilogram masy ciała. Dokładną dawkę dla pacjenta oraz ilość roztworu (w ml), którą pacjent musi wypić, obliczy farmaceuta lub pielęgniarka. Przygotowany roztwór należy wypić na 2-4 godziny przed znieczuleniem.
W przypadku opóźnienia operacji o ponad 12 godzin należy wyznaczyć jej nowy termin na następny dzień lub później. Kolejną dawkę tego produktu leczniczego można przyjąć na 2-4 godziny przed znieczuleniem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliolan Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecaną dawkę leku Gliolan, to lekarz prowadzący zdecyduje o konieczności zastosowania środków ostrożności obejmujących między innymi ochronę przed źródłami silnego światła (np. bezpośrednim promieniowaniem słonecznym).
Pominięcie zastosowania leku Gliolan Lek jest podawany jednorazowo w dniu operacji, na 2-4 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia. Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek w tym okresie czasu, nie zaleca się przyjmowania leku tuż przed rozpoczęciem znieczulenia. W takim przypadku znieczulenie i operację należy opóźnić przynajmniej o 2 godziny, jeśli jest to możliwe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najbardziej poważne działania niepożądane obejmują łagodne zmiany liczby krwinek (białych i czerwonych oraz płytek krwi), zaburzenia dotyczące układu nerwowego (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), i skrzepliny krwi, które mogą zatykać naczynia krwionośne (powikłania zakrzepowo-zatorowe). Inne często obserwowane działania niepożądane obejmują wymioty, mdłości (nudności) i lekkie zwiększenie aktywności niektórych enzymów (aminotransferazy, γ-GT, amylazy) lub zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci produkowany w wątrobie w wyniku rozkładu czerwonego barwnika krwi) we krwi.
W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Działania niepożądane podzielono na następujące dwie kategorie: - działania niepożądane bezpośrednio po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem znieczulenia. - połączone działania niepożądane leku Gliolan, środka znieczulającego i usunięcia guza.
Po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem środka znieczulającego mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100):
Mdłości (nudności), obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), reakcje skórne (np. wysypka wyglądająca jak oparzenie słoneczne).
W połączeniu ze środkiem znieczulającym i usunięciem guza mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić uwięcej niż 1 pacjenta na 10):
Łagodne zmiany liczby krwinek (białych i czerwonych oraz płytek krwi) i lekkie zwiększenie aktywności niektórych enzymów (aminotransferazy, γ-GT, amylazy) lub zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci produkowany w wątrobie w wyniku rozkładu czerwonego barwnika krwi) we krwi. Takie zmiany są najbardziej nasilone od 7. do 14. dnia po przeprowadzeniu operacji. Zmiany ustępują całkowicie w ciągu kilku tygodni.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10):
Mdłości (nudności), wymioty, zaburzenia obejmujące układ nerwowy (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), całkowita lub częściowa utrata zdolności posługiwania się mową lub jej rozumienia (afazja), drgawki (padaczka) i ślepota w połowie pola widzenia w jednym lub obojgu oczach (hemianopsja), oraz skrzepliny krwi, które mogą blokować naczynia krwionośne (powikłania zatorowo-zakrzepowe).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100):
Zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), obrzmienie mózgu (obrzęk mózgu).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obniżenie wrażliwości na bodźce dotykowe (niedoczulica) i luźne lub wodniste stolce (biegunka).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gliolan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Roztwór po rekonstytucji zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gliolan Substancją czynną leku jest chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl). Jedna butelka zawiera 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA), odpowiadającego 1,5 g 5-ALA HCl. Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg 5-ALA, odpowiadającego 30 mg 5-ALA HCl. Jak wygląda lek Gliolan i co zawiera opakowanie Lek jest w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego. Proszek ma postać białego lub białawego brykietu. Odtworzony roztwór jest klarowny i bezbarwny lub jasnożółty. Lek Gliolan jest dostępny w szklanej butelce w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 10 butelek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 Pinneberg Niemcy
Wytwórca photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 Pinneberg Niemcy
Lyocontract GmbH Pulverwiese 1 38871 Ilsenburg Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: