Glandex, 25 mg, tabl. powl., 30 szt.

1. Co to jest lek Glandex i w jakim celu się go stosuje

Glandex to lek zawierający substancję czynną należącą do tzw. inhibitorów aromatazy.
Substancja ta hamuje działanie enzymu aromatazy niezbędnego do wytwarzania żeńskich hormonów
płciowych - estrogenów, zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie ilości estrogenów w
organizmie kobiety jest sposobem leczenia tzw. hormonozależnego raka piersi.

Glandex jest przeznaczony do leczenia wczesnego hormonozależnego raka piersi u kobiet po
menopauzie, po 2-3 latach początkowego leczenia tamoksyfenem. Lek jest stosowany także do
leczenia zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których choroba uległa postępowi
mimo podawania innych leków hormonalnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glandex

Kiedy nie stosować leku Glandex:

- jeśli pacjent ma uczulenie na eksemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- u kobiet przed menopauzą, tj. które nadal miesiączkują;
- u kobiet planujących zajść w ciążę lub ciężarnych;
- u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku Glandex należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
- Lekarz prowadzący zleci badanie aktywności hormonalnej w próbce krwi pobranej od
  pacjentki, aby ustalić czy jest ona w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po
  menopauzie;
- Należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszystkie niepokojące objawy dotyczące wątroby
  lub nerek;
- Należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszystkie zdarzenia lub fakty mogące mieć
  znaczenie dla oceny stanu układu kostnego i ryzyka związanego z tzw. osteoporozą. Tego
  rodzaju leki znacznie obniżają aktywność żeńskich hormonów płciowych, dlatego u pacjentek
  przyjmujących ten lek można spodziewać się zmniejszenia wytrzymałości mechanicznej
  kości. Rozpoczynając leczenie oraz podczas leczenia należy kontrolować stan kości
  (wykonywać tzw. badanie densytometryczne);
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić oznaczanie stężenia witaminy D, ponieważ
  u kobiet z wczesnym rakiem piersi często notuje się jej znaczny niedobór. W przypadku
  stwierdzenia niedoboru lekarz zaleci przyjmowanie witaminy D.

Lek Glandex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Glandex nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi estrogeny, stosowanymi np.
podczas prowadzenia tzw. hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).

Ostrożności wymaga stosowanie leku Glandex z:
- niektórymi antybiotykami (ryfampicyną);
- niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi do leczenia epilepsji (karbamazepiną,
  fenytoiną);
- lekami i innymi produktami zawierającymi przetwory dziurawca (Hypericum perforatum).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Glandex u kobiet w ciąży.

Nie stosować leku Glandex u kobiet karmiących piersią, ze względu na brak pełnych danych
dotyczących przenikania eksemestanu do mleka kobiecego.

Należy razem z lekarzem rozważyć zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji u kobiet mogących
zajść w ciążę (włącznie z pacjentkami w okresie okołomenopauzalnym oraz u kobiet, które niedawno
przestały miesiączkować, aż do czasu, gdy cykl trwale ustanie).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stwierdzono, że niekiedy podawanie leku Glandex może wywoływać osłabienie, senność, zawroty
głowy oraz zmniejszoną wydolność organizmu objawiającą się uczuciem zmęczenia i wyczerpania
(tzw. astenię), co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Glandex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. Lekarz poinformuje, jak przyjmować lek Glandex i jak długo ma trwać leczenie.

Dorośli i pacjentki w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zaleca się podawanie jednej tabletki powlekanej (tj. 25 mg) raz na dobę.
Tabletki powlekane Glandex należy stosować po posiłku, o tej samej porze każdego dnia.
Lekarz poinformuje o długości trwania leczenia.

W przypadku konieczności hospitalizacji podczas stosowania leku Glandex, należy powiadomić
personel szpitala o przyjmowaniu tego leku.

U pacjentek z wczesnym rakiem piersi lek Glandex należy stosować przez okres 2 do 3 lat, jako
uzupełnienie wcześniejszej terapii tamoksyfenem, tak by łączny czas leczenia wyniósł 5 lat. Jeśli
dojdzie do nawrotu guza, leczenie lekiem Glandex można zakończyć wcześniej.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi przyjmowanie leku Glandex należy kontynuować do
czasu stwierdzenia wyraźnego postępu choroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Nie są wymagane zmiany dawkowania u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u pacjentek w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glandex
Nie należy przyjmować większej dawki leku niż została zalecona przez lekarza.

W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okazując mu
opakowanie leku lub jego ulotkę informacyjną. W zależności od występujących objawów lekarz
zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Glandex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć lek najszybciej jak to możliwe, jednak jeśli pozostało już niewiele czasu do zwykłej
pory przyjęcia kolejnej dawki leku, należy przyjąć lek zgodnie z planem.

Przerwanie stosowania leku Glandex
O przerwaniu leczenia eksemestanem decyduje lekarz.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Nie należy przerywać przyjmowania
leku w przypadku poprawy samopoczucia, bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Glandex jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów związane z
podawaniem leku Glandex były łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych jest
związana ze skutkami obniżenia stężenia estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

- bezsenność,
- bóle głowy,
- uderzenia gorąca,
- nudności,
- zwiększona potliwość,
- bóle stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe (w tym bóle stawowe, rzadziej bóle kończyn,
  choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle kręgosłupa, zapalenie stawów, bóle mięśniowe i
  sztywność stawów),
- uczucie nadmiernego zmęczenia.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 100):

- jadłowstręt,
- stany depresji,
- zespół cieśni kanału nadgarstka (uczucie kłucia w niemal całej dłoni z wyjątkiem małego
  palca), parestezje (nieprzyjemne odczucia zwykle przypominające mrowienie lub drętwienie),
- zawroty głowy,
- wymioty, biegunka, zaparcia, dyspepsja, bóle brzucha,
- łysienie, wysypka, pokrzywka, świąd,
- złamania kości, osteoporoza (zmniejszona mineralizacja i gęstość kości),
- ból, obrzęki dłoni i stóp.

Niezbyt często występujące działania niepożądane ( u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

- leukopenia (zmniejszenie ilości krwinek białych),
- nadwrażliwość,
- senność,
- zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby wywołane zastojem
  żółci), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny i
  fosfatazy alkalicznej we krwi,
- ostra uogólniona osutka krostkowa,
- osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

- trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi).

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- limfopenia (zmniejszenie ilości limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Glandex

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glandex

- Substancją czynną leku jest eksemestan. Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu.

- Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol, kopowidon (K=28), krospowidon, celuloza
mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna),
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian oraz otoczka (hypromeloza, makrogol
400, tytanu dwutlenek - E 171).

Jak wygląda lek Glandex i co zawiera opakowanie
Lek Glandex to okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane koloru białego lub zbliżonego do białego,
oznakowane jednostronnie liczbą 25 i gładkie na odwrocie.
Jedno opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 szt.) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: + 48 (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach czonkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska – Glandex

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.02.2019 r.