Gensulin N, 100 j.m./ml, zaw. do wstrz., fiolka 10 ml

1. Co to jest Gensulin N i w jakim celu się go stosuje

Gensulin N zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, która jest stosowana w leczeniu cukrzycy.
Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających
kontrolę stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi). Gensulin N stosuje się̨ w celu długotrwałego
kontrolowania stężenia glukozy. Czas działania tej insuliny został wydłużony poprzez zastosowanie w
zawiesinie protaminy siarczanu.

Lekarz może zalecić stosowanie Gensulin N oraz insuliny szybko działającej. Do każdego rodzaju
insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleci
lekarz. Zmieniając insulinę, należy zachować dużą ostrożność. Każdy rodzaj insuliny ma inny symbol
i kolor na opakowaniu zewnętrznym oraz na wkładzie i fiolce, w celu łatwiejszego odróżnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gensulin N

Gensulin N we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach
podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Leku Gensulin N we wkładach nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Jeśli konieczne jest
podanie za pomocą strzykawki, należy użyć fiolki. Na rynku dostępny jest lek Gensulin N w fiolkach.

Gensulin N w fiolkach przeznaczony jest do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Pomimo,
że nie jest to zalecane, lek Gensulin N w fiolkach można także podawać we wstrzyknięciach
domięśniowych. Leku Gensulin N w fiolce nie wolno podawać dożylnie. Jeśli konieczne jest podanie
insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Kiedy nie stosować Gensulin N
- jeśli występują objawy wskazujące na hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Informacje
  dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części tej ulotki
  (patrz podpunkt A „Hipoglikemia” w punkcie 4).
- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gensulin N należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

- Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego
  zmniejszenia stężenia glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są
  wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość
  podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować
  stężenie cukru we krwi wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi.

- Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała
  hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające
  hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia
  pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających
  hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

- Należy poinformować pielęgniarkę z poradni cukrzycowej, lekarza lub farmaceutę w
  przypadku:
  - ostatnio przebytej choroby;
  - choroby nerek lub wątroby;
  - zwiększonego wysiłku fizycznego.

- Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu.

- Należy powiedzieć pielęgniarce z poradni cukrzycowej, lekarzowi lub farmaceucie o
  planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością
  wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

- U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje
  choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po
  jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować
  lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie
  masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować Gensulin N”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w
obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki
insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Gensulin N a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania:
- kortykosteroidów,
- terapii zastępczej hormonami tarczycy,
- doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych),
- kwasu acetylosalicylowego (aspiryny),
- hormonu wzrostu,
- oktreotydu, lanreotydu,
- selektywnych agonistów receptorów β2-adrenergicznych (np. ritodryny, salbutamolu,
  terbutaliny),
- leków β-adrenolitycznych,
- tiazydów lub niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy),
- danazolu,
- niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl) lub antagonistów
  receptora angiotensyny II.

Ciąża i karmienie piersią
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i
wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki
insuliny lub sposobu odżywiania się.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) zdolność koncentracji i szybkość reakcji
pacjenta może być zmniejszona. Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których
mogłoby to być przyczyną zagrożenia dla pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu
lub obsługiwania maszyn).
Należy zasięgnąć opinii pielęgniarki z poradni cukrzycowej lub lekarza na temat prowadzenia
samochodu, jeśli:
- często występuje hipoglikemia
- oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Gensulin N zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Gensulin N

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym fiolki lub
wkładu podczas zakupu leku w aptece. Należy upewnić się, że jest to lek Gensulin N przepisany przez
lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy
wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie
- Gensulin N należy wstrzykiwać tak jak insulinę izofanową. Lekarz prowadzący zaleci
  odpowiedni rodzaj insuliny, ilość leku oraz czas i częstotliwość jego wstrzykiwania. Instrukcje
  te przeznaczone są tylko dla określonego pacjenta. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i
  regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.
- Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z insuliny zwierzęcej na ludzką), może
  spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć
  tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni
  lub miesięcy.
- Gensulin N we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach
  podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. W przypadku konieczności
  podania insuliny inną metodą należy skonsultować się z lekarzem.
- Gensulin N w fiolkach przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Pomimo, że nie jest to
  zalecane, w wyjątkowych przypadkach można go podać domięśniowo.

Przed zastosowaniem leku Gensulin N należy
- sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie wkładu do wstrzykiwacza lub fiolki
  zgodność nazwy i oznakowania literowego otrzymanej insuliny z zapisaną przez lekarza.
- sprawdzić termin ważności na opakowaniu.

Sposób użycia
Należy wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni
diabetologicznej.

Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć zgrubień (Patrz punkt 4. Możliwe działania
niepożądane). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część
uda lub górną część ramienia. Wstrzyknięcie insuliny w okolicę brzucha powoduje szybsze
wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.

Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż
około raz w miesiącu.

Kilkanaście minut przed planowanym podaniem należy wyjąć insulinę z lodówki w celu
doprowadzenia jej do temperatury pokojowej (jeżeli jest to nowo rozpoczęta fiolka lub wkład).
Aktualnie używany wkład lub fiolkę powinno się przechowywać w temperaturze pokojowej przez 28
dni.
W trakcie podawania leku należy przestrzegać zasad higieny: umyć ręce przed podaniem,
zdezynfekować miejsce podania.

Przed podaniem należy bardzo dokładnie obejrzeć fiolkę lub wkład do wstrzykiwacza z insuliną.
Zawiesina Gensulin N powinna być jednorodnie nieprzejrzysta (jednolicie mętna lub mleczna). Nie
należy stosować leku, jeżeli zawartość fiolki lub wkładu do wstrzykiwacza po zmieszaniu pozostaje
przejrzysta lub na dnie pozostaje osad białej substancji. Nie należy stosować leku także w przypadku,
gdy po zmieszaniu pływają białe kłaczki albo do ścian przylegają stałe, białe cząsteczki, nadające jej
zmrożony wygląd.

Należy zwrócić szczególną uwagę, by w trakcie wstrzykiwania insuliny nie wprowadzić igły do
światła naczynia krwionośnego.

Podawanie leku Gensulin N z fiolek za pomocą strzykawek
Gensulin N w fiolce przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane,
w wyjątkowych przypadkach można go podać domięśniowo. Leku Gensulin N w fiolce nie wolno
podawać dożylnie.

Do podawania insuliny przeznaczone są specjalne strzykawki z oznaczeniem stężenia insuliny. Zaleca
się używać strzykawek tego samego rodzaju i producenta. Zawsze należy sprawdzić, czy używana
strzykawka jest wyskalowana odpowiednio do stężenia stosowanej insuliny.

Przed każdym wstrzyknięciem zawiesiny Gensulin N fiolkę należy obrócić między dłońmi 10 razy, a
następnie 10 razy odwrócić o 180 0 w celu uzyskania jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu
zawiesiny. Jeżeli tak się nie stanie, należy powtarzać opisane czynności aż do wymieszania się
składników. Nie należy wstrząsać energicznie, gdyż może to spowodować powstanie piany, co może
zakłócić prawidłowe odmierzenie dawki.

Instrukcja użycia
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem:
1. Zdjąć plastikową nakładkę̨ ochronną z kapsla (nie zrywać kapsla).
2. Przetrzeć odkrytą część korka roztworem alkoholu. Nie wyjmować korka!
3. Nabrać powietrze do strzykawki w objętości równej dawce insuliny.
4. Igłą nasadzoną na strzykawkę̨ przekłuć gumowy korek i wstrzyknąć powietrze do fiolki.
5. Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem.
6. Upewnić się̨, że koniec igły znajduje się̨ w zawiesinie insuliny.
7. Nabrać do strzykawki odpowiednią objętość insuliny.
8. Pęcherzyki powietrza usunąć ze strzykawki.
9. Powtórnie sprawdzić zalecaną dawkę̨ i wyjąć igłę̨ z fiolki.

Wstrzykiwanie insuliny
- Odkazić skórę̨ w miejscu, gdzie ma być dokonane wstrzyknięcie.
- Jedną ręką ustabilizować skórę, przez jej naciągnięcie lub uszczypnięcie dużej powierzchni w
  celu utworzenia fałdu skórnego.
- Wziąć strzykawkę̨ w drugą rękę i trzymać ją jak ołówek. Wkłuć igłę prosto w skórę (kąt 90°).
- Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta i dobrze umieszczona w warstwie tłuszczu pod
  skórą, a nie w głębszych warstwach skóry (w przypadku bardzo szczupłych osób może być
  konieczne ustawienie igły pod kątem, zamiast prostopadle).
- Aby wstrzyknąć insulinę, należy wepchnąć tłok do samego końca, wstrzykując dawkę w
  czasie poniżej 5 sekund.
- Trzymać watkę z alkoholem blisko igły i wyciągnąć igłę ze skóry. Przycisnąć przez kilka
  sekund watkę̨ z alkoholem w miejscu wstrzyknięcia. Nie pocierać skóry w miejscu
  wstrzyknięcia!
- Aby uniknąć uszkodzenia tkanek, zaleca się̨ przy każdym zastrzyku zmieniać miejsce
  wstrzyknięcia. Kolejne miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone od poprzedniego, o co
  najmniej 1-2 cm.

Mieszanie zawiesiny Gensulin N w fiolkach z roztworem Gensulin R w fiolkach
Decyzja o zmieszaniu roztworu Gensulin R z zawiesiną Gensulin N może być podjęta tylko przez
lekarza. Podczas przygotowywania mieszaniny do strzykawki należy zawsze wprowadzać jako
pierwszą insulinę szybkodziałającą – Gensulin R. Podając insulinę należy postępować identycznie jak
opisano powyżej.

Podawanie leku Gensulin N we wkładach do wstrzykiwaczy
Lek Gensulin N we wkładach o pojemności 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we
wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne
jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Wkłady o pojemności 3 ml przeznaczone są do stosowania ze wstrzykiwaczem oznaczonym znakiem
CE zgodnie z instrukcją jego wytwórcy. Wkłady Gensulin N należy stosować wyłącznie, we
wstrzykiwaczach insulinowych firmy Bioton, aby umożliwić podanie odpowiedniej dawki.

W celu załadowania wstrzykiwacza, zamocowania igły i sposobu wstrzyknięcia leku należy stosować
się ściśle do instrukcji producenta wstrzykiwacza dołączonej do opakowania wstrzykiwacza.

Przed użyciem zawiesiny Gensulin N, wkłady należy obrócić między dłońmi 10 razy, a następnie 10
razy odwrócić o 180º w celu uzyskania jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu zawiesiny.
Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Nie potrząsać, ponieważ
może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki.
Zawiesinę we wkładzie można mieszać bez wyjmowania go ze wstrzykiwacza.
Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Zużytych wkładów nie można
powtórnie napełniać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gensulin N
W przypadku podania większej dawki Gensulin N niż zalecana może wystąpić małe stężenie glukozy
we krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi (patrz podpunkt A „Hipoglikemia” w punkcie 4)

Pominięcie zastosowania Gensulin N
W przypadku podania mniejszej dawki Gensulin N niż zalecana, może wystąpić duże stężenie glukozy
we krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Gensulin N
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Gensulin N może wystąpić zwiększenie
stężenia glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Patrz dalsze
informacje dotyczące hipoglikemii poniżej w podpunkcie „Problemy powszechnie występujące w
cukrzycy”.

Możliwe działania niepożądane
Uogólniona reakcja uczuleniowa występuje bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Objawy są następujące:
- spadek ciśnienia tętniczego krwi,
- trudności z oddychaniem,
- przyspieszone bicie serca,
- wysypka na całym ciele,
- świszczący oddech,
- poty.

Jeśli podczas stosowania leku Gensulin N wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Miejscowa reakcja alergiczna występuje często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów). Objawem może być
zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykle
przemijają po kilku dniach lub tygodniach. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej
wymienionych objawów należy poinformować o tym lekarza.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec
obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie
amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w
obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać
miejsce wstrzyknięcia, pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku
stosowania insuliny lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się za mało
cukru. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
- przyjął zbyt dużą dawkę leku Gensulin N lub innej insuliny;
- opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;
- zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;
- chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);
- zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub
- występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na stężenie glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle występują szybko i należą do nich:
- zmęczenie,
- nerwowość lub drżenie ciała,
- ból głowy,
- przyspieszone bicie serca,
- nudności,
- zimne poty.

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać
sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).

Nie należy stosować leku Gensulin N, jeżeli występują objawy ostrzegawcze hipoglikemii
(małego stężenia glukozy we krwi).

Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest małe, należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki
napój. Następnie należy zjeść owoc, ciastka lub kanapkę, jak zalecił lekarz i odpocząć. To zazwyczaj
wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan
się pogarsza, występuje płytki oddech, a skóra staje się blada, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Wstrzyknięcie glukagonu może pomóc w przypadku umiarkowanie nasilonej hipoglikemii.
Po wstrzyknięciu glukagonu, należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie nastąpi
poprawa, należy udać się do szpitala. W celu uzyskania informacji o glukagonie, należy zapytać
lekarza.

B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje
wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
- nieprzyjmowanie leku Gensulin N lub innej insuliny;
- wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;
- spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub
- gorączkę, zakażenie, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się
powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
- uczucie senności,
- zaczerwienienie skóry twarzy,
- pragnienie,
- brak apetytu,
- owocowy zapach z jamy ustnej,
- nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Należy natychmiast
zwrócić się o pomoc lekarską.

Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie glukozy
we krwi) może doprowadzić do poważnego zaburzenia i powodować bóle głowy, nudności, wymioty,
odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć.

Trzy proste sposoby, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
- Należy zawsze mieć przy sobie zapasowe strzykawki i zapasową fiolkę leku Gensulin N.
- Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na
  cukrzycę.
- Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru.

C. Choroba
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami może się zmienić
zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy
nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie moczu lub krwi, stosować się do
ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z pielęgniarką z poradni cukrzycowej lub
lekarzem.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane:
- obrzęki, zwłaszcza gdy zaobserwowana wcześniej nieodpowiednia kontrola metaboliczna poprawiła
  się po intensywnej insulinoterapii,
- zwiększenie masy ciała,
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub
  naciek, ból, wysypka, pokrzywka lub krosty,
- świąd, w tym świąd uogólniony
- zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Gensulin N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w lodówce (20°C – 80°C). Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego lek przechowywać w temperaturze do 25°C przez
28 dni. Gensulin N należy chronić przed światłem.
Wkładów i fiolek, które są używane lub mają być używane, nie należy przechowywać w lodówce.
Pacjent może je nosić przy sobie. Gensulin N należy chronić przed wysoką temperaturą.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu
zewnętrznym fiolek i wkładów po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wewnątrz grudki lub białe cząsteczki stałe przylegające
do dna lub ścianek wkładu lub fiolek, a szkło ma matowy wygląd. Należy sprawdzić wygląd insuliny
przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gensulin N
- Substancją czynną leku jest insulina ludzka, otrzymywana metodą rekombinacji DNA. 1 ml
  zawiesiny zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej.
  Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada dawce 1000 j.m. insuliny ludzkiej.
  Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada dawce 300 j.m. insuliny ludzkiej.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fenol, glicerol, protaminy siarczan, metakrezol,
  cynku tlenek, kwas solny, disodu fosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Gensulin N i co zawiera opakowanie
Gensulin N to jałowa zawiesina białego krystalicznego osadu izofanowej insuliny ludzkiej w
izotonicznym buforze fosforanowym o pH 7,0–7,6.

Opakowanie
- 1 szklana fiolka, zawierająca 10 ml leku Gensulin N zamknięta kapslem aluminiowym z
  dwuwarstwowym krążkiem gumowym i nakładką z polipropylenu , w tekturowym pudełku.
- 5 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy zawierających 3 ml Gensulin N, w tekturowym pudełku
- 10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy zawierających 3 ml Gensulin N, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa

Wytwórca:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Gensulin N
Malta: Gensulin N, 100 IU/ml, suspension for injection

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2024