Gardimax Medica Spray, 0,18 mg/dawkę+0,4 mg/dawkę, aerozol do stos. w j. ustnej, but. 30 ml

1. CO TO JEST LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub
podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GARDIMAX MEDICA SPRAY

Kiedy nie stosować leku Gardimax medica spray:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diglukonian chlorheksydyny lub chlorowodorek lidokainy lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów;
- u dzieci w wieku poniżej 2,5 lat (30 miesięcy).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań dotyczy pacjenta, lub
dotyczyło w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gardimax medica spray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Leku Gardimax medica spray nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po
  drugiej.
- Należy ograniczyć stosowanie tego leku do przypadków, kiedy złagodzenie występującego bólu
  i podrażnienia jest absolutnie konieczne.
- Należy unikać kontaktu z oczami i uszami. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy niezwłocznie
  przemyć je dużą ilością wody.
- W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 1 butelki na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt
  dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania
  i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.
- Należy unikać stosowania leku u osób szczególnie skłonnych do alergii.
- Ze względu na obecność mentolu, należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, jeśli zaistnieją
  objawy poprzedzające drgawki.

Gardimax medica spray zawiera alkohol. Należy przeczytać również punkt zatytułowany „Lek Gardimax
medica spray zawiera alkohol (etanol) i mentol”.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.

Lek Gardimax medica spray a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku nie stosować jednocześnie z lekami na łagodne formy choroby Alzheimera (inhibitory cholinoesterazy).
Leku nie stosować jednocześnie z innymi lekami odkażającymi.
Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących
jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-
adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy, prowadząc do zwiększenia
stężenia leku w surowicy.
Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy.
Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka ma przerwać karmienie piersią, czy kontynuować stosowanie leku
Gardimax medica spray, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz
korzyści dla kobiety wynikające ze stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (etanol) i mentol
- Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (42,5% objętości etanolu), tzn. do 168 mg w 5 dawkach, co jest
  równoważne 0,85 ml piwa lub 0,35 ml wina w dawce. Jest to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu.
  Należy wziąć to także pod uwagę u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup
  wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby lub padaczką.
- Lek Gardimax medica spray zawiera mentol: należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci,
  u których w przeszłości występowały drgawki.

Gardimax medica spray nie zawiera cukru i może być stosowany u diabetyków.3. JAK STOSOWAĆ LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już
w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka, należy skontaktować
się z lekarzem.

Droga podania leku
Na śluzówkę jamy ustnej, dogardłowa

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 2,5 lat (30 miesięcy): 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.

Instrukcja użytkowania leku Gardimax medica spray z pompką dozującą ze składaną końcówką
dozującą.

Skierować końcówkę dozującą w kierunku gardła i nacisnąć pompkę.

Wskazane jest codzienne czyszczenie końcówki dozującej w następujący sposób:
1. Odwrócić butelkę do góry dnem i nacisnąć pompkę dozującą, aż opróżni się z cieczy pozostającej
  w końcówce dozującej (aby roztwór nie rozprysnął się z butelki).
2. Wyjąć końcówkę dozującą z pompki dozującej i umieścić ją w zbiorniku z gorącą wodą na kilka minut.
3. Wyjąć końcówkę dozującą z wody i pozostawić do wyschnięcia.
4. Zamontować suchą końcówkę dozującą na pompce dozującej, przekręcając ją w dół tak, aby blokowała
  pompkę dozującą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica spray
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica spray, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania: niepokój, szumy uszne, oczopląs,
niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze, spowolnienie akcji serca, zatrzymanie akcji serca,
zaburzenie rytmu serca, trudności w połykaniu, ziewanie, nerwowość, drżenie mięśni, drgawki, depresja.

Pominięcie przyjęcia leku Gardimax medica spray
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Gardimax medica spray
Brak specjalnych zaleceń.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- W rzadkich przypadkach (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcja alergiczna dotycząca skóry i błony
  śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk
  ślinianek), ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia
  smaku, uczucia pieczenia na języku. Po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się brązowe przebarwienia na
  języku, zębach (przebarwienia te można usunąć).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu
opakowania: 3 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
Termin ważności (EXP) lub na etykiecie po: EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Gardimax medica spray
Substancjami czynnymi leku są: roztwór diglukonianu chlorheksydyny 20 mg/10 ml, chlorowodorek lidokainy
5 mg/10 ml. 1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny oraz 0,045 mg chlorowodorku
lidokainy.

Pozostałe składniki to: etanol 96%, glicerol, lewomentol, cyneol, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy
jednowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda Gardimax medica spray i co zawiera opakowanie
Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal nierdzewna/żywica
acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE

Podmiot odpowiedzialny
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{Logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca
Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: