logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Gamma Anty D 50 50 µg/ml roztw. do wstrz. amp. 1 ml

        Gamma Anty D 50, 50 µg/ml, roztw. do wstrz., amp. 1 ml

        Gamma Anty D 50
        50 µg/ml, roztw. do wstrz., amp. 1 ml
        Producent

        Synthaverse

        Opakowanie

        amp. 1 ml

        Postać

        roztw. do wstrz.

        Dostępność

        Produkt dostępny na receptę

        Dawkowanie

        Domięśniowo. Dawka immunoglobuliny anty-D powinna być określana na podstawie poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone (RBCs) oraz ustalona na podstawie założenia, że objętość 0,5 ml koncentratu Rh(D)-RBCs lub 1 ml Rh (D)-dodatniej krwi jest neutralizowana przez około 10 µg (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D. Gamma anty-D 50: 1 dawkę podaje się do 12 tyg. ciąży w okresie 48 h, najpóźniej do 72 h - po poronieniu samoistnym, przerwaniu ciąży, usunięciu ciąży pozamacicznej. Gamma anty-D 150: preparat podaje się w okresie 48 h, a najdalej 72 h w następujących stanach - 1 dawkę podaje się po porodzie fizjologicznym, po usunięciu płodu >12 tyg. ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej >12 tyg. ciąży; 2 dawki podaje się po porodzie patologicznym np. cięcie cesarskie, ręczne wydobycie łożyska, po urodzeniu martwego płodu; po porodzie mnogim podaje się tyle dawek ile dzieci; 2-3 dawki podaje się po skrwawieniu płodu do krwiobiegu matki (wskazane ustalenie wielkości przecieku przezłożyskowego i odpowiednie dobranie dawki); ponadto 2 dawki jednorazowo podaje się w 28 tyg. ciąży kobietom Rh-ujemnym, u których nie wykrywa się przeciwciał anty-D testem papainowym i antyglobulinowym. Sposób podania. W przypadku wystąpienia zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie domięśniowe jest przeciwwskazane preparat można podać podskórnie; miejsce wstrzyknięcia zabezpieczyć poprzez delikatny ucisk tamponem. Jeżeli wymagane jest podanie domięśniowe dużej dawki preparatu (>5 ml), możliwe jest podanie w podzielonych dawkach w różne miejsca.

        Zastosowanie

        Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych. Gamma anty-D 50 µg/ml: poronienie/zagrażające poronienie, ciąża pozamaciczna. Gamma anty-D 150 µg/ml: ciąża/poród dziecka Rh(D)-dodatniego. Do podawania podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12 tyg. ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej >12 tyg. ciąży.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek GAMMA anty-D 50 i w jakim celu się go stosuje

        GAMMA anty-D 50 jest roztworem immunoglobulin ludzkich klasy G zawierającym 50 mikrogramów
        (250 j.m.) przeciwciał anty-D.
        Podanie zabezpiecza przed wytworzeniem w ustroju kobiety przeciwciał anty-D (anty-Rh), w przypadku,
        gdy do krwioobiegu kobiety dostało się około 2,5 ml Rh+ (dodatnich) krwinek.
        Obecność przeciwciał anty-D w przypadku ciąży Rh+ może być czynnikiem zagrażającym zdrowiu
        dziecka.
        Lek podaje się po poronieniu samoistnym, po przerwaniu ciąży lub po usunięciu ciąży pozamacicznej
        w przypadku gdy kobieta jest Rh– (ujemna) i bez przeciwciał anty-D w surowicy.

        Do podawania po porodzie, podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży,
        w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej
        12 tygodnia ciąży przeznaczony jest lek GAMMA anty-D 150.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GAMMA anty-D 50

        Kiedy nie stosować GAMMA anty-D 50:
        Przed podaniem leku należy wykonać następujące badania serologiczne:
        − określenie grupy AB0 i Rh u kobiety,
        − określenie obecności przeciwciał anty-D w surowicy kobiety.

        Lekarz powinien zapytać, a kobieta udzielić pełnych informacji dotyczących:
        − przebytych reakcji alergicznych na ludzką immunoglobulinę oraz na wszelkie inne substancje jak:
           pokarmy, konserwanty i inne,
        − poważnych przebytych chorób, zwłaszcza zaburzeń układu odpornościowego.

           − Leku nie wolno podawać dożylnie.
           − Nie wolno podawać noworodkom.
           − Nie wolno podawać kobietom Rh+ (dodatnim) (D+).
           − Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
              składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed rozpoczęciem stosowania GAMMA anty-D 50 należy omówić to z lekarzem.

        Nadwrażliwość
        Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą pojawić się odpowiedzi typu
        alergicznego na podanie immunoglobuliny anty-D.
        Pacjent powinien być obserwowany co najmniej 20 minut po podaniu.
        GAMMA anty-D 50 zawiera niewielkie ilości IgA. Pomimo że immunoglobulina anty-D jest stosowana u
        pacjentów z niedoborem IgA z pozytywnym skutkiem, u takich osób istnieje potencjalne ryzyko
        wytworzenia przeciwciał przeciw IgA i po podaniu produktów leczniczych zawierających IgA może
        wystąpić reakcja anafilaktyczna. Dlatego lekarz musi rozważyć korzyści z terapii GAMMA anty-D 50 ze
        względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

        Rzadko immunoglobulina ludzka anty-D może powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją
        anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali wcześniejsze podawanie tej
        immunoglobuliny. Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości
        w tym: wysypce, uogólnionej pokrzywce, ucisku w klatce piersiowej, spadku ciśnienia, świszczącym
        oddechu i anafilaksji. Leczenie zależy od przyczyny i ciężkości działania niepożądanego.
        Jeżeli pojawią się objawy reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać
        podawanie produktu i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.

        Reakcje hemolityczne
        Pacjenci po transfuzji krwi niezgodnej grupowo, którzy otrzymują bardzo duże dawki immunoglobuliny
        anty-D, powinni być monitorowani w warunkach klinicznych oraz powinni być przebadani pod kątem
        parametrów biologicznych.

        GAMMA anty-D 50 jest wytwarzana z ludzkiego osocza osób o wysokim mianie przeciwciał anty-D.
        Standardowe środki zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych
        wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują: selekcję dawców, badania przesiewowe
        pojedynczych donacji i puli osocza pod kątem swoistych markerów zakażenia oraz włączenie do
        procesów produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, w przypadku
        podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka
        przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych lub
        nowo odkrytych.
        Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV.
        Mogą mieć natomiast ograniczone znaczenie w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV
        i/lub parvowirusa B19.
        Istnieją doświadczenia kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz
        parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał
        odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu.

        W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii produktu GAMMA
        anty-D 50 wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między
        numerem serii produktu, a pacjentem.

        GAMMA anty-D 50 a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
        także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek może osłabiać skuteczność szczepionek
        zawierających żywe atenuowane wirusy tj.: odry, różyczki, świnki. Po podaniu preparatu
        immunoglobuliny szczepienie z zastosowaniem tych szczepionek powinno być wykonane po 3
        miesiącach.
        W przypadku wykonywania badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
        immunoglobulin, gdyż to leczenie może mieć wpływ na wyniki testów serologicznych.

        Ciąża i karmienie piersią
        Lek jest stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

        Wpływ na płodność
        Jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego
        leku. Nie prowadzono badań klinicznych nad płodnością zwierząt przy zastosowaniu produktu
        GAMMA anty-D 50. Mimo to, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania ludzkiej
        immunoglobuliny anty-D nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych wpływających na
        płodność.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Lek GAMMA anty-D 50 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

        3. Jak stosować GAMMA anty-D 50

        Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
        do lekarza.

        GAMMA anty-D 50 podaje się domięśniowo.
        Nie wolno podawać dożylnie.
        1 ampułkę leku podaje się domięśniowo do 12 tygodnia ciąży w okresie 48 godzin, a najpóźniej
        do 72 godzin:
        - po poronieniu samoistnym,
        - po przerwaniu ciąży,
        - po usunięciu ciąży ektopowej (pozamacicznej).
        Lek powinien być podany domięśniowo przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek przed użyciem powinien być
        doprowadzony do temperatury pokojowej lub ciała. Lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić czy
        roztwór w ampułce jest przezroczysty lub lekko opalizujący.
        Nie wolno użyć roztworu, który jest mętny lub posiada osad. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub
        jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
        W przypadku wystąpienia zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie domięśniowe jest przeciwwskazane,
        GAMMA anty-D 50 można podać podskórnie. Miejsce iniekcji zabezpieczyć poprzez manualny ucisk
        kompresem.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
        Działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeśli pacjent wcześniej przyjmował immunoglobuliny i
        dobrze je tolerował.

        Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy,
        gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból
        lędźwiowo-krzyżowy. Rzadko ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi i
        w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet gdy pacjent nie wykazywał reakcji
        nadwrażliwości po poprzednim podaniu produktu.
        Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, ciepło, świąd, zasinienie,
        wysypka.

        Następujące objawy niepożądane pojawiły się rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000 leczonych):
        ból głowy, reakcje skórne, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze.

        Następujące objawy niepożądane pojawiły się bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000
        leczonych):
        reakcje alergiczne i reakcje anafilaktyczne (duszność i objawy wstrząsu), tachykardia, spadek ciśnienia
        krwi, nudności, wymioty.

        Częstość występowania następujących objawów niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na
        podstawie dostępnych danych):
        rumień, świąd, ból stawów, w miejscu podania: obrzęk, ból, tkliwość uciskowa, rumień, stwardnienie,
        uczucie ciepła, świąd, wysypka.

        W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wstrząsu anafilaktycznego (ból i zawroty głowy,
        obrzęk warg i języka, bladość, pokrzywka, spadek ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, duszność,
        wymioty, biegunka, drgawki, utrata przytomności) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w
        celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.

        Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 2.

        Zgłaszanie działań niepożądanych

        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
        ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
        zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
        Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
        Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
        https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
        Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek GAMMA anty-D 50

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
        Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
        Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
        Chronić od światła.
        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
        Numer serii (LOT)
        Termin ważności (EXP)

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek GAMMA anty-D 50

           - Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka anty-D, 50 mikrogramów (250 j.m.)/ml
           - Substancje pomocnicze to: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań

        Jak wygląda lek GAMMA anty-D 50 i co zawiera opakowanie
        Lek jest przezroczystym lub lekko opalizującym roztworem do wstrzykiwań.

        Opakowanie zawiera 1 ampułkę po 1 ml

        Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

        Synthaverse S.A.
        ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
        tel 81 533 82 21
        faks 81 533 80 60
        e-mail info@synthaverse.com

        Data ostatniej aktualizacji ulotki:
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026