Galpent, 100 mg, tabl., 30 szt.

1. Co to jest lek Galpent i w jakim celu się go stosuje

Galpent zawiera pentaerytrytylu tetraazotan, który jest azotanem organicznym stosowanym w stabilnej
chorobie niedokrwiennej serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galpent

Kiedy nie przyjmować leku Galpent
- jeśli pacjent ma uczulenie na pentaerytrytylu tetraazotan lub inne azotany lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje:
  • wstrząs, hipotonia – w tym związana z hipowolemią,
  • zawał serca z niskim ciśnieniem napełniania – szczególnie prawej komory,
  • kardiomiopatia przerostowa zawężająca drogę odpływu z lewej komory,
  • zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie lewego ujścia tętniczego,
  • tamponada serca,
  • zaciskające zapalenie osierdzia,
  • serce płucne,
  • zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, w tym udar mózgu i uraz czaszki,
  • znaczna niedokrwistość,
  • jaskra z wąskim kątem przesączania.

Leku Galpent nie stosuje się u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Leku Galpent nie stosuje się u dzieci.

U osób przyjmujących pentaerytrytylu tetraazotan i inne azotany bezwzględnie przeciwwskazany
jest syldenafil (lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w pierwotnym nadciśnieniu
płucnym) ze względu na występowanie działań niepożądanych, z ciężką redukcją ciśnienia
tętniczego, stanowiących zagrożenie życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Galpent należy omówić to z lekarzem.

Galpent stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, lekami beta
adrenolitycznymi, lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, inhibitorami ACE i antagonistami
receptora AT1, innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, neuroleptykami i trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, może powodować niepożądane, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
W leczeniu skojarzonym lekarz może rozpocząć stosowanie leku Galpent od małych dawek, a następnie
może je stopniowo zwiększać.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stopniowego zwiększania dawki u osób w podeszłym
wieku oraz u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby lub nerek – ze względu na zmniejszone
wydalanie czynnych metabolitów leku i możliwość wystąpienia działań niepożądanych, przede wszystkim
nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Galpent a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne podawanie pentaerytrytylu tetraazotanu z:
- difenhydraminą (lek o działaniu przeciwuczuleniowym) – zwiększa (około 6-krotnie) stężenie czynnego
metabolitu pentaerytrytylu tetraazotanu – pentaerytrytylu monoazotanu,
- dihydroergotaminą (lek obkurczający naczynia krwionośne, głównie mózgu, stosowany w leczeniu
migreny) – zwiększa jej stężenie w osoczu, powodując zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą obniżać skuteczność działania pentaerytrytylu tetraazotanu i
innych azotanów.
Bezwzględnie przeciwwskazane jest przyjmowanie syldenafilu i innych inhibitorów 5-fosfodiesterazy
podczas stosowania pentaerytrytylu tetraazotanu i innych azotanów (z nitrogliceryną podjęzykową
włącznie), ze względu na potęgowanie działania azotanów organicznych i innych donorów NO, z
ciężkimi następstwami hipotonii (zawał serca, udar mózgowy, nagły zgon), zwłaszcza u chorych po
zawale serca, udarze, z zaburzeniami rytmu serca.

Galpent z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ponieważ wchłanianie leku i jego czynnych metabolitów zmniejsza się w obecności pokarmu w jelitach,
zaleca się przyjmowanie leku co najmniej pół godziny przed jedzeniem lub jedną godzinę po jedzeniu.
Alkohol nasila działanie azotanów polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na możliwość występowania (najczęściej na początku terapii) bólu i zawrotów głowy,
niedociśnienia tętniczego i omdleń, należy zachować szczególną ostrożność i ocenić reakcję po podaniu
dawki jednorazowej leku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn. Wskazana jest również kontrola lekarska.

Galpent zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Galpent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.

Zalecana dawka
U dorosłych zaleca się stosowanie dawki 100 mg 1 raz na dobę, rano lub wieczorem.
U niektórych pacjentów może być wskazane zwiększenie dawki do 2 razy na dobę po 100 mg.

Stosowanie leku Galpent u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U osób z zaawansowaną niewydolnością wątroby i (lub) nerek wskazane jest stosowanie najmniejszej
skutecznej dawki i zwiększanie jej pod kontrolą lekarza.

Stosowanie leku Galpent u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku wskazane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki i zwiększanie jej
pod kontrolą lekarza.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie leku co najmniej pół godziny przed jedzeniem lub jedną godzinę po jedzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Galpent
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania. Objawy ewentualnego przedawkowania leku są
podobne do objawów obserwowanych po przedawkowaniu nitrogliceryny. Najczęściej mogą
występować: silny ból i zawroty głowy, nudności i wymioty oraz znaczne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego, zwłaszcza w trakcie wstawania i w pozycji stojącej (hipotonia ortostatyczna), osłabienie, a w
cięższych stanach, zwłaszcza po spożyciu alkoholu – zasłabnięcie i utrata przytomności z tachykardią
(przyśpieszenie rytmu serca) albo bradykardią (zwolnienie rytmu serca).
Stopień nasilenia objawów klinicznych przedawkowania zależny jest od podanej dawki leku Galpent,
jednocześnie stosowanych innych leków oraz stanu pacjenta: niewydolności serca, ostrych zespołów
wieńcowych, a zwłaszcza zawału z obniżonym ciśnieniem napływu krwi do lewej komory serca.

Sposób postępowania po przedawkowaniu
Leczenie łagodnych postaci przedawkowania jest objawowe. Hipotonię daje się zwykle opanować
ułożeniem pacjenta na plecach z uniesieniem nóg powyżej klatki piersiowej. Jeśli nie ma szybkiej
poprawy lekarz zastosuje wlew dożylny płynów infuzyjnych. Wskazane jest podawanie tlenu. W
przypadku bradykardii z reguły stosuje się 1 mg atropiny podawanej dożylnie.
Ciężkie postacie przedawkowania azotanów wymagają leczenia na oddziale intensywnej terapii z
monitorowaniem stanu pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Galpent
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Galpent
Należy unikać nagłego odstawienia leku (poza występującym bardzo rzadko uczuleniem).
W razie konieczności odstawienia leku, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane pentaerytrytylu tetraazotanu są charakterystyczne dla całej grupy azotanów
organicznych.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często (występują częściej niż 1 osoby na 10),
- często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób),
- niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób),
- rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób),
- bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000),
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:
- bóle głowy (zwykle o niewielkim nasileniu, obserwowane w ciągu pierwszych kilku-kilkunastu dni
leczenia, występowały u 4,9% - 25% leczonych pacjentów).

Często:
- zawroty głowy (występowały u 0,8% - 7% leczonych pacjentów),
- hipotonia ortostatyczna (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego po zmianie z pozycji leżącej na stojącą,
występowała u 0,8% - 2,3% leczonych pacjentów),
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego (stwierdzono głównie u chorych z nadciśnieniem tętniczym). Istnieje
możliwość wystąpienia zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego oraz śródgałkowego.
- osłabienie (występowało u 0,8% - 2,3% leczonych pacjentów).

Rzadko:
- nudności, wymioty, bóle brzucha,
- odruchowa tachykardia (częstoskurcz serca),
- przemijające zaczerwienienie skóry twarzy,
- reakcja nadwrażliwości na azotany.

Bardzo rzadko:
- skórne reakcje alergiczne,
- u osób szczególnie wrażliwych, pod wpływem alkoholu, a także przy jednoczesnym podawaniu leków
rozszerzających naczynia, mogą wystąpić epizody niedociśnienia tętniczego z zasłabnięciem bądź
omdleniem oraz odruchową bradykardią, głównie po nitroglicerynie.

Nieznana:
- trądzik różowaty oraz erytrodermia (zlewne zaczerwienienie i zazwyczaj obfite złuszczanie).

Methemoglobinemię obserwowano wyłącznie po dożylnym podawaniu azotanów.
Po zastosowaniu terapeutycznej dawki nitrogliceryny podanej podjęzykowo lub dożylnie obserwowano w
początkowym okresie leczenia nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i zasłabnięcie do utraty
przytomności oraz bradykardię, która może prowadzić do zatrzymania czynności serca. Reakcja ta nie
była obserwowana po podaniu pentaerytrytylu tetraazotanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Galpent

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Galpent
- Substancją czynną leku jest pentaerytrytylu tetraazotan. Jedna tabletka zawiera 100 mg pentaerytrytylu
tetraazotanu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza,
żelatyna, magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda lek Galpent i co zawiera opakowanie
Lek Galpent jest dostępny w postaci tabletek. Tabletka jest biała, okrągła, obustronnie lekko wypukła.

Dostępne opakowanie:
30 szt. – 3 blistry po 10 szt.

Opakowanie to blistry z folii aluminiowej i folii PVC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Tel.: + 48 71 710 62 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.10.2022