Furaginum US Pharmacia, 50 mg, tabl., 30 szt.

1. Co to jest lek Furaginum US Pharmacia i w jakim celu się go stosuje

Lek Furaginum US Pharmacia zawiera furazydynę, zwaną także furaginą, jako substancję
czynną. Furazydyna jest pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii, zarówno Gram-
dodatnich, jak i Gram-ujemnych, wywołujących zakażenia dróg moczowych.

Wskazaniem do stosowania leku Furaginum US Pharmacia jest:
- leczenie ostrych oraz nawracających niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych.

Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furaginum US Pharmacia

Kiedy nie stosować leku Furaginum US Pharmacia
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub
  którykolwiek z pozostałych składników leku Furaginum US Pharmacia.
- W pierwszym trymestrze ciąży.
- Od 38. tygodnia i w czasie porodu, ze względu na ryzyko rozwoju u noworodka
  niedokrwistości hemolitycznej (niedokrwistości związanej z rozpadem krwinek czerwonych).
- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
- Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono
  klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy.
- Jeśli u pacjenta rozpoznano polineuropatię (zaburzenie układu nerwowego), np. w przebiegu
  cukrzycy.
- Jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu
  biorącego udział w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, stosowanie leku Furaginum US Pharmacia
należy omówić z lekarzem.

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby, zaburzenia układu
  nerwowego, niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B i kwasu
  foliowego lub choroby płuc.
- Jeśli pacjent choruje na cukrzycę − furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów.
  U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów
  obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać
  życiu pacjenta. Dlatego pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Furaginum US
  Pharmacia, jeśli wystąpią u niego objawy zaburzenia czynności układu nerwowego
  (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów).
- Jeśli w czasie stosowania leku Furaginum US Pharmacia u pacjenta wystąpi gorączka,
  dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji
  płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. W
  razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku −
  objawy te najczęściej ustępują szybko lub bardzo szybko po odstawieniu leku. Jeśli lek
  stosowano długotrwale, nasilenie objawów i ich ustępowanie po zaprzestaniu podawania leku
  zależą od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych.
  Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie
  leku. Zaburzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe występowały
  u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w
  tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u
  pacjentów w podeszłym wieku.
- Jeśli pacjent stosuje lek długotrwale − może być konieczne badanie krwi, w celu
  skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.
- Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi u pacjenta ciężka i uporczywa
  biegunka. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania
  występującego niekiedy po zastosowaniu leków przeciwbakteryjnych. Należy jak
  najszybciej skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leków
  przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit.

Furaginum US Pharmacia a inne leki
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Furaginum US Pharmacia.
- Kwas nalidyksowy (antybiotyk) − furazydyna hamuje jego działanie bakteriostatyczne.
- Aminoglikozydy i tetracykliny (antybiotyki) − nasilają działanie przeciwbakteryjne
  furazydyny.
- Chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) − zwiększają toksyczne działanie furazydyny na
  krwinki.
- Probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu
  moczowego z moczem) − zmniejszają wydalanie furazydyny i mogą powodować
  gromadzenie się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w
  moczu, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności działania.
- Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające trójkrzemian magnezu − zmniejszają
  wchłanianie furazydyny.
- Atropina − opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji się nie
  zmienia.
- Witaminy z grupy B − zwiększają wchłanianie furazydyny.

Wpływ na badania laboratoryjne
Podczas stosowania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów
Benedicta i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu
wykonywanych metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.

Stosowanie leku Furaginum US Pharmacia z jedzeniem i piciem
Lek Furaginum US Pharmacia należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających
białko, co powoduje zwiększenie wchłaniania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Furaginum US Pharmacia nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I
trymestr) ani od 38. tygodnia i w okresie porodu, gdyż furazydyna może spowodować
niedokrwistość hemolityczną u noworodka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas
stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr).

Leku Furaginum US Pharmacia nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna
przenika do mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia).

Lek Furaginum US Pharmacia zawiera laktozę i sacharozę
Każda tabletka zawiera 18,8 mg laktozy i 10 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Furaginum US Pharmacia

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Pierwszy dzień leczenia: 2 tabletki 4 razy na dobę; następne dni: 2 tabletki 3 razy na dobę.

Lek Furaginum US Pharmacia należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających
białko, które powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli po tym czasie objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy
zwrócić się do lekarza.
W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Furaginum US Pharmacia nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furaginum US Pharmacia
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Furaginum US Pharmacia, mogą
wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności,
wymioty, niedokrwistość.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi
płukanie żołądka i dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie
hemodializy). Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest
zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Furaginum US Pharmacia
W przypadku pominięcia zastosowania leku Furaginum US Pharmacia, leczenie należy
kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych,
najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle
głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy,
występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów,
których dotyczyły.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
• ciężkie reakcje skórne przebiegające ze złuszczaniem lub powstawaniem pęcherzy
  (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, czyli
  pęcherzowy rumień wielopostaciowy);

• reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk
  naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca na powstawaniu
  mogących utrudniać oddychanie obrzęków, najczęściej w okolicy twarzy, gardła,
  języka);

• objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą
  w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby.
• sinica, niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B12
  lub kwasu foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna (spowodowana nadmiernym
  rozpadem krwinek czerwonych);
• zaburzenia nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu,
  zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, cukrzycą,
  zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witaminy B)
• zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę;
• gorączka, dreszcze, złe samopoczucie
• zapalenie trzustki objawiające się silnym bólem w nadbrzuszu,
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit (biegunka ze skurczowymi bólami brzucha,
  nieznacznie podwyższona temperatura ciała; ciężkie zapalenie jelita grubego)
• reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego
  - reakcje ostre − objawiają się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce
    piersiowej, dusznością, wysiękiem do przestrzeni w klatce piersiowej, zmianami
    w obrazie radiologicznym płuc i zwiększeniem liczby szczególnego rodzaju
    krwinek białych, zwanych eozynofilami; najczęściej szybko lub bardzo szybko
    ustępują po odstawieniu leku;
  - reakcje przewlekłe − w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe
    zapalenie płuc; nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania
    leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów
    niepożądanych; po zidentyfikowaniu działania niepożądanego konieczne jest
    natychmiastowe odstawienie leku; zaburzenie czynności płuc może być
    nieodwracalne;

Pozostałe działania niepożądane:
• nudności, nadmierne oddawanie gazów;
• bóle głowy.
• zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;
• zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (np. uczucie pełności po posiłkach, wzdęcia),
  bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek;
• łysienie;
• świąd, pokrzywka, wysypka.

Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder i powodować zmniejszenie
ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do niekorzystnych
zmian w budowie plemników.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Furaginum US Pharmacia

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w
celu ochrony przed światłem i wilgocią

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Furaginum US Pharmacia
Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą. 1 tabletka zawiera 50 mg
furazydyny.
Pozostałe składniki leku, to: laktoza, skrobia żelowana, sacharoza, polisorbat 80, kwas
stearynowy.

Jak wygląda lek Furaginum US Pharmacia i co zawiera opakowanie
Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółtopomarańczowej.
Pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca
JSC Olainfarm
5 Rupnicu Str.
Olaine LV-2114
Łotwa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

Data zatwierdzenia ulotki: