Furaginum Teva, 100 mg, tabl., 30 szt.

1. Co to jest lek Furaginum Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Furaginum Teva występuje w postaci tabletek do podawania doustnego. Zawiera jako substancję
czynną furazydynę, zwaną także furaginą. Furazydyna jest pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój
bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.

Wskazaniem do stosowania leku Furaginum Teva jest:
- leczenie niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych, w tym nawracających zakażeń
  układu moczowego u kobiet wywołanych przez drobnoustroje Escherichia coli.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furaginum Teva

Kiedy nie stosować leku Furaginum Teva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje polineuropatia (zespół uszkodzenia nerwów obwodowych, mogący
  charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi, czuciowymi lub zaburzeniami układu
  nerwowego o innym charakterze), np. u cukrzyków
- jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej (choroba
  związana z genetycznie uwarunkowanym niedoborem enzymu biorącego udział w przemianach
  zachodzących w czerwonych krwinkach)
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (w badaniach laboratoryjnych klirens
  kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy)
- u noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesięcy
- w pierwszych trzech miesiącach ciąży (pierwszy trymestr)
- w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia
  u noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek
  czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności (patrz też punkt 4), stosowanie leku Furaginum Teva
należy omówić z lekarzem.
- Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, występują u niego zaburzenia czynności nerek, wątroby,
  zaburzenia neurologiczne, zaburzenia elektrolitowe (zmiany w stężeniu jonów we krwi),
  niedokrwistość, niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego lub choroby płuc, należy
  zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku, gdyż jest zwiększone ryzyko
  wystąpienia polineuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych).
  Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta.
  Z tego względu lek Furaginum Teva należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze strony układu
  nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów).
- Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to
  być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych
  pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast
  odstawić. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż
  6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
  wieku.
- Jeśli lek jest stosowany długotrwale może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu
  skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.
- Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia furazydyną (patrz oddzielny punkt poniżej).

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon
śluzowych, świąd skóry, odbarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha, wymioty,
nudności, brak apetytu, ciągłe zmęczenie i chudnięcie), w tym żółtaczka cholestatyczna (wywołana
przeszkodą w odpływie żółci) i przewlekłe zapalenie wątroby. W przypadku stwierdzenia zaburzeń
czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną.

Dzieci
Leku Furaginum Teva nie należy stosować u noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesięcy.

Lek Furaginum Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych
leków:
- rystomycyna, lewomicetyna, sulfanilamidy, chloramfenikol (chemioterapeutyki
  przeciwbakateryjne) – zwiększają toksyczne działanie furazydyny na układ krwiotwórczy;
- pochodne chinolonu np. kwas nalidyksowy, norfloksacyna, kwas oksolinowy (leki
  przeciwbakteryjne) – furazydyna może hamować ich działanie przeciwbakteryjne;
- probenecyd i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem) – mogą
  zmniejszać wydalanie furazydyny i powodować gromadzenie się jej w organizmie, zwiększając
  jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu, co może doprowadzić do osłabienia jej
  działania;
- leki będące inhibitorami anhydrazy węglanowej (sulfonamidy) oraz leki podwyższające pH
  moczu (alkalizujące) – mogą obniżać aktywność przeciwbakteryjną nitrofuranów;
- witamina B₆ – zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu;
- atropina (lek rozkurczający oraz rozszerzający źrenice) – może opóźniać wchłanianie
  furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się;
- leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające trójkrzemian magnezu, zmniejszają wchłanianie
  furazydyny – mogą zmniejszać działanie przeciwbakteryjne furazydyny.

Wpływ na badania laboratoryjne
Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta
i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych
metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.

Furaginum Teva z jedzeniem lub alkoholem
Patrz punkt 3.

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Furaginum Teva ze względu na możliwość
wystąpienia tak zwanego efektu disulfiramowego z takimi objawami, jak uczucie gorąca, bóle
brzucha, nudności, wymioty oraz zatokowe przyspieszenie rytmu serca.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Furaginum Teva w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) ani u
kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i okresie porodu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży
(III trymestr), gdyż furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka
(anemię związaną z rozpadem krwinek czerwonych).

Karmienie piersią
Leku Furaginum Teva nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do
mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.

Wpływ na płodność
Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na funkcje jąder, w nieznaczny lub
umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w spermie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn (ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;
patrz również punkt 4).

Lek Furaginum Teva zawiera laktozę jednowodną oraz sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Furaginum Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dorosłych
Pierwszy dzień: 1 tabletka (100 mg) 4 razy na dobę.
Następne dni: 1 tabletka (100 mg) 3 razy na dobę.
Leczenie trwa zwykle 7–10 dni. W razie konieczności leczenie można powtórzyć po upływie
10–15 dni.

Nawracające zakażenia układu moczowego u kobiet
W przypadku wystąpienia przynajmniej 3 epizodów zakażenia układu moczowego w ciągu ostatnich
12 miesięcy stosuje się lek Furaginum Teva w dawce 100 mg (1 tabletka) na noc przez okres
6-12 miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Furaginum Teva można podawać dzieciom w wieku od 2 do 14 lat. Należy zastosować poniższy
schemat dawkowania.

Lek Furaginum Teva należy stosować w dawce 5–7 mg/kilogram masy ciała na dobę w 2 dawkach
podzielonych. Lek stosuje się przez 7–8 dni. Gdy zachodzi konieczność leczenie można powtórzyć po
upływie 10–15 dni.

U dzieci poniżej 2 roku życia dawkę leku powinien ustalić lekarz (patrz „Kiedy nie stosować leku
Furaginum Teva” w p. 2).

Należy zachować ostrożność podając lek małym dzieciom ze względu na ryzyko zadławienia
(patrz poniżej).

Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie. Jeżeli dziecko ma problemy z połykaniem tabletek, lek można rozkruszyć i
zawiesić w mleku. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego
połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lek Furaginum Teva należy podawać podczas
posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Lek należy popijać dużą ilością
płynów.
Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując
poprzednio przyjmowane dawki leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Furaginum Teva
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle
głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, niedokrwistość. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące
objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie. Zaleca się płukanie żołądka
oraz podanie dużej ilości płynów w celu zwiększenia wydalania leku z moczem. Zaleca się
przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz
monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone
u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Pominięcie przyjęcia leku Furaginum Teva
Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując
poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Furaginum Teva
Przerwanie stosowania leku Furaginum Teva w trakcie kuracji może powodować brak wyleczenia
zakażenia dolnych dróg moczowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
(rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):
- reakcje uczuleniowe: wysypka, świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje
  alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe z objawami takimi jak:
   • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
   • trudności z oddychaniem lub przełykaniem
  • pokrzywka, swędzenie
  w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja
  alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie
  głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona − pęcherzowy rumień wielopostaciowy);
- objawy polekowego zapalenia wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon śluzowych,
  świąd skóry, odbarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha, wymioty, nudności,
  brak apetytu, ciągłe zmęczenie i chudnięcie), żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą
  w odpływie żółci), martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania);
(z częstością nieznaną):
- reakcje astmatyczne (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące
  układu oddechowego, w tym:
   • reakcje ostre - objawiające się m.in. gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce
     piersiowej, dusznością - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku
  • reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) -
     nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania
     leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania
    niepożądanego konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności
    płuc może być nieodwracalne
- sinica wskutek methemoglobinemii, która ponadto może objawiać się męczliwością,
  dusznością, bólami i zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca, sennością i śpiączką;
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się
  biegunką, bólem głowy i gorączką);
- uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u
  pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami
  elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B).

Pozostałe działania niepożądane leku Furaginum Teva mogą obejmować:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- nudności, nadmierne oddawanie gazów;
- bóle głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;
- wymioty, zaparcie, biegunka, objawy niestrawności, bóle brzucha, zapalenie ślinianek,
  zapalenie trzustki;
- łysienie (przemijające);
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie;
- u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może
  doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej (w wyniku niedoboru witaminy
  B₁₂ lub kwasu foliowego) lub hemolitycznej (spowodowana szybkim rozpadem krwinek
  czerwonych) z objawami takimi jak: łatwe męczenie się, ogólne osłabienie, problemy z
  koncentracją, ból i zawroty głowy, uczucie duszności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furaginum Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furaginum Teva
- Substancją czynną leku jest furazydyna. 1 tabletka zawiera 100 mg furazydyny, zwanej też
  furaginą.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, Polisorbat 80,
  kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Furaginum Teva i co zawiera opakowanie
Lek Furaginum Teva ma postać tabletek koloru żółtego lub żółto-pomarańczowego, owalnych
obustronnie wypukłych, o jednolitej powierzchni, grubości 3,6 – 4,4 mm, długości 9,3 – 9,7 mm, z
linią po jednej stronie. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia,
a nie podział na równe dawki.

Pudełko tekturowe zawiera 15, 25 lub 30 tabletek w blistrach oraz ulotkę dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.