Furagina FORTE APTEO MED, 100 mg, tabl., 30 szt.

1. Co to jest lek Furagina FORTE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Furagina FORTE APTEO MED jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego. Zawiera jako

substancję czynną furazydynę, zwaną także furaginą, która jest pochodną nitrofuranu. Furazydyna hamuje
rozwój wielu bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.

Wskazaniem do stosowania leku Furagina FORTE APTEO MED są zakażenia dolnych dróg moczowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Furagina FORTE APTEO MED

Kiedy nie przyjmować leku Furagina FORTE APTEO MED
- jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę lub pochodne nitrofuranu lub na którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- w pierwszym trymestrze ciąży
- w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia
  u noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek czerwonych)
- u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia
- jeśli u pacjenta występuje polineuropatia obwodowa np. cukrzycowa (zespół uszkodzenia nerwów
  obwodowych, mogący charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi, czuciowymi lub zaburzeniami
  układu nerwowego o innym charakterze)
- jeśli pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej (choroba związana
  z genetycznie uwarunkowanym niedoborem enzymu biorącego udział w przemianach zachodzących
  w czerwonych krwinkach), gdyż lek może wtedy wywoływać hemolizę (uszkodzenie krwinek
  i niedokrwistość)
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz), a w badaniach
  laboratoryjnych stwierdzono klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom
  kreatyniny w surowicy

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Furagina FORTE APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą jeśli u pacjenta występują:
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,  
- zaburzenia układu nerwowego,
- niedokrwistość,
- zaburzenia elektrolitowe (zmiany w stężeniu jonów we krwi), niedobór witamin z grupy B i kwasu
  foliowego,
- choroby płuc.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Furagina FORTE APTEO MED i zasięgnąć porady lekarskiej,
jeśli
- u pacjenta wystąpią takie objawy, jak gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność, lek
  należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. Mogą to być reakcje płucne, występujące niekiedy
  podczas leczenia pochodnymi nitrofuranu (patrz również punkt 4).
- u pacjenta wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie
  przebiegających prądów). Mogą to być objawy uszkodzenia nerwów obwodowych (polineuropatia
  obwodowa), szczególnie u chorych na cukrzycę, które w ciężkich przypadkach mogą być nieodwracalne
  i zagrażać życiu pacjenta. Lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza.
- u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby (zazółcenie twardówki oczu, skóry i błon
  śluzowych, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, odbarwienie stolca, ból brzucha, nudności,
  wymioty, ciągłe zmęczeni, brak apetytu i chudnięcie). Żółtaczka może wystąpić w trakcie
  krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby (czasem
  prowadzące do martwicy wątroby- odnotowano przypadki zgonów) występuje w przebiegu
  długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle powyżej 6 miesięcy).
Jeśli pacjent stosuje lek długotrwale, może być konieczne badanie krwi, w celu skontrolowania liczby
białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.

Wpływ na badania laboratoryjne
Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu. Przed oddaniem próbki
moczu do takiego badania, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Furagina FORTE
APTEO MED.

Dzieci i młodzież
Leku Furagina FORTE APTEO MED nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Lek Furagina FORTE APTEO MED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Nitrofuranów (do których należy furazydyna) nie należy łączyć z chloramfenikolem, rystomicyną,
  lewomicetyną, sulfanilamidami (leki przeciwbakteryjne), ponieważ możliwe jest hamowania czynności
  układu krwiotwórczego.
- Nie należy jednocześnie z furaginą stosować kwasu nalidyksynowego i innych pochodnych
  chinolonowych, ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm (działanie przeciwne).
- Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie
  przeciwbakteryjne.
- Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego , takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i
  sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować
  kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i osłabiając skuteczność leczenia.
- Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, powoduje
  hamowanie wchłaniania furazydyny i zmniejszenie aktywności przeciwbakteryjnej.
- Atropina spowalnia wchłanianie furaginy, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje
  bez zmian.
- Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.
- Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

Furagina FORTE APTEO MED z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Furagina FORTE APTEO MED najlepiej jest przyjmować podczas posiłków zawierających białko,
ponieważ zwiększa ono wchłanianie leku.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie leczenia furaginą.

Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Furagina FORTE APTEO MED w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet w
donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, gdyż furazydyna może spowodować niedokrwistość
hemolityczną u noworodka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech
miesiącach ciąży (III trymestr).

Karmienie piersią
Z uwagi na przenikanie furaginy do mleka kobiecego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym - jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje
kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany (jak również niektóre antybiotyki), leki te mogą
niekorzystnie oddziaływać na funkcje jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna ilość plemników i spermy,
a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany w ich budowie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furaginy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak
u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, mogące wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Furagina FORTE APTEO MED zawiera 123 mg laktozy jednowodnej
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować stosować lek Furagina FORTE APTEO MED

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Podanie doustne. Lek Furagina FORTE APTEO MED należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie
stosować dietę bogatą w białko. Lek należy popijać dużą ilością płynów.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia
Pierwszy dzień stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych (1 tabletka co 6 godzin);
następne dni leczenia: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych (1 tabletka co 8 godzin).
Lek stosuje się zwykle 7–8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócic się
do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Furagina FORTE APTEO MED
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Furagina FORTE APTEO MED
Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując
poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, prawdopodobnie związanych
ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów
(1,5%).

Pozostałe, niżej wymienione objawy występowały u nie więcej niż 1% pacjentów.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się
do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
- reakcje uczuleniowe: wysypka, świąd, pokrzywka, anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne
  miejscowe lub ogólnoustrojowe, w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny), obrzęk
  naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez
  świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu
  i oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy - czerwono-sine plamy
  na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów, zespół Stevensa-
  Johnsona - występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą
  bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów);
- ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe
  występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym
  zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów
  w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się
  gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, wysiękiem do jamy opłucnowej. Najczęściej
  szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie
  objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po
  wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie
  działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się
  biegunką, bólem głowy i gorączką);
- mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów w wyniku neuropatii obwodowej
  (uszkodzenia nerwów obwodowych), także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej
  wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia
  elektrolitowe, niedobór witaminy B);
- zaburzenia czynności wątroby, objawy polekowego zapalenia wątroby,żółtaczka cholestatyczna
  (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby (objawy patrz „Ostrzeżenia
  i środki ostrożności” w punkcie 2.

Ponadto mogą wystąpić następujące objawy niepożądane
- sinica wskutek methemoglobinemii (sine zabarwienie skóry o odcieniu czekoladowobrunatnym). U osób
  z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furaginy może doprowadzić do
  powstania niedokrwistości megaloblastycznej (powstałej w wyniku niedoboru witaminy B12 lub kwasu
  foliowego) lub hemolitycznej (powstałej w wyniku szybkiego rozpadu krwinek czerwonych).
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia,
- zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (przewlekłe bóle w nadbrzuszu),
- bóle brzucha, wymioty,
- zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki,.
- łysienie, złuszczające zapalenie skóry,
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie,
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju
  Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furagina FORTE APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furagina FORTE APTEO MED
- Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą.
  Jedna tabletka zawiera 100 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana o składzie: celuloza
  mikrokrystaliczna 98% i krzemionka koloidalna bezwodna 2%, magnezu stearynian, krzemionka
  koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Jak wygląda lek Furagina FORTE APTEO MED i co zawiera opakowanie
Tabletki o średnicy 10 mm barwy żółtej, obustronnie wypukłe, okrągłe z linią podziału po jednej stronie.
15 lub 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków
ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2018