Furagina APTEO MED, 50 mg, tabl., 30 szt.

1. Co to jest lek FURAGINA APTEO MED w jakim celu się go stosuje

Lek FURAGINA APTEO MED zawiera furazydynę jako substancję czynną. Furazydyna jest pochodną
nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wrażliwych na furazydynę wywołujących zakażenia dolnych
dróg moczowych.

Wskazaniem do stosowania leku FURAGINA APTEO MED jest:
- zakażenie dolnych dróg moczowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FURAGINA APTEO MED

Kiedy nie stosować leku FURAGINA APTEO MED
- Jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub na którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- W pierwszym trymestrze ciąży.
- W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości
  hemolitycznej (niedokrwistości związanej z rozpadem krwinek czerwonych) u noworodka.
- U dzieci i młodzieży.
- Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono
  klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy.
- Jeśli u pacjenta występuje rozpoznana polineuropatia (zaburzenie układu nerwowego), np.
  w przebiegu cukrzycy.
- Jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu biorącego
  udział w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FURAGINA APTEO MED należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby, zaburzenia układu nerwowego,
  niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego
  lub choroby płuc.
- Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, gdyż furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów.
  U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów
  obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać
  życiu pacjenta. Dlatego lek FURAGINA APTEO MED należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze
  strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów).
- Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to
  być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych
  pochodnymi nitrofuranu (patrz punkt 4). W razie wystąpienia takich objawów, lek należy
  natychmiast odstawić - najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku. W
  przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu
  podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów
  niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i
  odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe
  występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe
  reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą
  wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
- Jeśli lek jest stosowany długotrwale. Może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu
  skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.

Dzieci i młodzież
Leku FURAGINA APTEO MED nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek FURAGINA APTEO MED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych
leków:
- Kwas nalidyksowy (antybiotyk) - furazydyna hamuje jego działanie bakteriostatyczne.
- Aminoglikozydy i tetracykliny (antybiotyki) - nasilają działanie przeciwbakteryjne furazydyny.
- Chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) - zwiększają toksyczne działanie furazydyny
  na krwinki.
- Probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu
  moczowego z moczem) - zmniejszają wydalanie furazydyny i mogą powodować gromadzenie
  się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu,
  a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności działania.
- Leki zobojętniające kwas, zawierające trójkrzemian magnezu - zmniejszają wchłanianie
  furazydyny.
- Atropina - opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia
  się.
- Witaminy z grupy B - zwiększają wchłanianie furazydyny.

Wpływ na badania laboratoryjne
Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta
i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych
metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.

FURAGINA APTEO MED z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek FURAGINA APTEO MED należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co
powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku FURAGINA APTEO MED nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr)
ani u kobiet w donoszonej ciąży i w okresie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas
stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr). Furazydyna może spowodować
niedokrwistość hemolityczną u noworodka.

Karmienie piersią
Leku FURAGINA APTEO MED nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do
mleka ludzkiego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia).
Jeśli u pacjenta występują te działania niepożądane nie powinien on prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek FURAGINA APTEO MED zawiera sacharozę
Jedna tabletka leku FURAGINA APTEO MED zawiera 13,75 mg sacharozy.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek FURAGINA APTEO MED

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli
Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy
na dobę.

Sposób podawania
Lek FURAGINA APTEO MED należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko,
które powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się
do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku FURAGINA APTEO MED nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FURAGINA APTEO MED
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku FURAGINA APTEO MED, mogą wystąpić
następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty,
niedokrwistość. Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi
płukanie żołądka i dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie hemodializy).
Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u
pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku FURAGINA APTEO MED
W przypadku pominięcia zastosowania leku FURAGINA APTEO MED, leczenie należy kontynuować
stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku FURAGINA APTEO MED
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych
występujących rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- sinica, niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B12 lub kwasu
  foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna;
- mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów w wyniku neuropatii obwodowej
  (uszkodzenie nerwów obwodowych), także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej
  wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia
  elektrolitowe, niedobór witaminy B);
- ostre, podostre i przewlekłe reakcje nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje
  przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje
  płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić
  zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje nadwrażliwości dotyczące układu
  oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej,
  wysiękiem do jamy opłucnowej. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu
  leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu
  podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów
  niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i
  odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się
  biegunką, bólem głowy i gorączką);
- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy – czerwono-sine
  plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów,
  zespół Stevensa-Johnsona – występowania na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po
  pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów);
- świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub
  ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca na
  powstawaniu ograniczonych obrzęków), wysypka;
- objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą
  w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby (objawy patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w
  punkcie 2).

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- nudności, nadmierne oddawanie gazów;
- bóle głowy.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie;
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju
  Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida;
- łysienie;
- zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (np. uczucie pełności poposiłkowej, wzdęcia), bóle
  brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki.

Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder i powodować zmniejszenie
ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do niekorzystnych zmian
w budowie plemników.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek FURAGINA APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FURAGINA APTEO MED
- Substancją czynną leku jest furazydyna (Furazidinum). Jedna tabletka zawiera 50 mg
  furazydyny.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna,
  kwas stearynowy.

Jak wygląda lek FURAGINA APTEO MED i co zawiera opakowanie
Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółto-pomarańczowej z grawerem w kształcie
kreski po jednej stronie. Linia (grawer) nie służy do podziału tabletki na równe dawki.

Pudełka tekturowe zawierające po 30 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48 22 32 16 240

Data zatwierdzenia ulotki: