logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Fulvestrant Vipharm 250 mg/5 ml roztw. do wstrz. 2 amp.-strzyk. 5 ml

        Fulvestrant Vipharm, 250 mg/5 ml, roztw. do wstrz., 2 amp.-strzyk. 5 ml

        Fulvestrant Vipharm
        250 mg/5 ml, roztw. do wstrz., 2 amp.-strzyk. 5 ml
        • 250 mg/5 ml, amp.-strzyk. 5 ml, roztw. do wstrz.
        Producent

        Vipharm

        Opakowanie

        2 amp.-strzyk. 5 ml

        Postać

        roztw. do wstrz.

        Dostępność

        Produkt dostępny na receptę

        Dawkowanie

        Domięśniowo. Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku): zalecana dawka wynosi 500 mg podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tyg. od podania pierwszej dawki. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z ChPL palbocyklibu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego fulwestrantem z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30 ml/min). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u tej grupy pacjentek lek należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Sposób podawania. Lek należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 min.), domięśniowo w 2 kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.

        Zastosowanie

        Monoterapia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów. W skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR), bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne. U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Fulvestrant Vipharm i w jakim celu się go stosuje

        Lek Fulvestrant Vipharm zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących
        działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć
        wpływ na rozwój raka piersi.

        Fulvestrant Vipharm jest stosowany:
        - jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym
          rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany
          lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
        - w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego
          rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora
          ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub
          rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze
          menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon
          luteinizujący (LHRH).

        Gdy lek Fulvestrant Vipharm jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także
        przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania palbocyklibu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących
        palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Vipharm

        Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Vipharm
        - jeśli pacjentka ma uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego
          leku (wymienionych w punkcie 6)
        - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
        - jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant
        Vipharm, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:
        - jeśli kiedykolwiek stwierdzono choroby nerek lub wątroby
        - jeśli stwierdzono zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi) lub
          zaburzenia krzepnięcia
        - jeśli kiedykolwiek występowała choroba zakrzepowa
        - jeśli kiedykolwiek występowały problemy dotyczące zmniejszenia wysycenia mineralnego
          kości (osteoporoza)
        - uzależnienie od alkoholu

        Dzieci i młodzież
        Lek Fulvestrant Vipharm nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

        Lek Fulvestrant Vipharm a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
        obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
        W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
        (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).

        Ciąża i karmienie piersią
        Leku Fulvestrant Vipharm nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę powinna
        stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Fulvestrant Vipharm i przez 2 lata po
        przyjęciu ostatniej dawki.
        Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Vipharm nie wolno karmić piersią.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Nie stwierdzono, aby fulwestrant wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub
        obsługę urządzeń mechanicznych. Jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Vipharm wystąpi uczucie
        zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

        Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w przeliczeniu na jedno wstrzyknięcie, co
        odpowiada dawce 100 mg/ ml (10% w/v). Ilość alkoholu w tym leku jest równoważna 13 ml
        piwa lub 5 ml wina.

        Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież.
        Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
        powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
        zastosowaniem tego leku.

        Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
        zastosowaniem tego leku.

        Lek Fulvestrant Vipharm zawiera 500 mg alkoholu benzylowego na jedno wstrzyknięcie,
        co odpowiada 100 mg/ml.
        Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

        Lek Fulvestrant Vipharm zawiera 750 mg benzoesanu benzylu w przeliczeniu na jedno
        wstrzyknięcie, co odpowiada 150 mg/ml.

        3. Jak stosować lek Fulvestrant Vipharm

        Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
        należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

        Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/ 5 ml), podawane raz na miesiąc
        oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.

        Lek Fulvestrant Vipharm jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli
        wstrzyknięty domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
        zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
        W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie
        i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

        - reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które
          mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
        - choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
        - zapalenie wątroby
        - niewydolność wątroby

        Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić
        lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

        Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

        - objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny
        - zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
        - nudności
        - uczucie osłabienia, zmęczenie*
        - ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe
        - uderzenia gorąca
        - wysypka skórna
        - reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła

        Wszystkie pozostałe działania niepożądane:
        Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)

        - bóle głowy
        - wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
        - infekcje układu moczowego
        - bóle pleców*
        - zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę)
        - choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
        - zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
        - krwawienia z pochwy
        - ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)
        - nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej
          strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia
          obwodowa)

        Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)

        - gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
        - zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
        - wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy, enzymu wątrobowego oznaczanego
          w badaniach krwi
        - zapalenie wątroby (hepatitis) 
        - niewydolność wątroby
        - drętwienie, mrowienie i ból
        - reakcje anafilaktyczne
        * Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których wpływ fulwestrantu nie może zostać
          oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
        można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
        Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
        Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
        internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
        Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Fulvestrant Vipharm

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na
        strzykawce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

        Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

        Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie
        opakowania po zużytym leku Fulvestrant Vipharm.

        Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do
        kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,
        których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Fulvestrant Vipharm
        - Substancją czynną jest fulwestrant. Każda ampułko-strzykawka (5 ml) zawiera 250 mg
          fulwestrantu.
        - Pozostałe składniki to: etanol (96%), alkohol benzylowy, benzylu benzoesan i olej rycynowy
          oczyszczony.

        Jak wygląda lek Fulvestrant Vipharm i co zawiera opakowanie
        Lek Fulvestrant Vipharm to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułko-
        strzykawce z bezbarwnego szkła typu I, z tłokiem z polistyrenu zakończonym korkiem z elastomeru, z
        końcówką zabezpieczającą w tekturowym pudełku, zawierającej 5 ml roztworu fulwestrantu do
        wstrzykiwań. W celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg należy wstrzyknąć zawartość
        dwóch ampułko-strzykawek.

        Dostępne są 3 wielkości opakowań produktu leczniczego Fulvestrant Vipharm, zawierające 1
        ampułko-strzykawkę, 2 ampułko-strzykawki lub 6 ampułko-strzykawek. Opakowania zawierają także
        odpowiednio 1, 2 lub 6 igieł do podawania, z systemem zabezpieczającym (BD Safety Glide).

        Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.

        Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
        Podmiot odpowiedzialny:
        Vipharm S.A.
        ul. A. i F. Radziwiłłów 9
        05-850 Ożarów Mazowiecki

        Wytwórca:
        Laboratorios Farmalán, S.A.
        Calle La Vallina s/n, Edificio 2

        Polígono Industrial Navatejera
        24193, Villaquilambre, León
        Hiszpania

        Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego
        Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
        Holandia Fulvefar 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
        Austria Fulvestrant +pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
        Czechy Fulvestrant Vipharm
        Węgry Fulvestrant Vipharm 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
        Polska Fulvestrant Vipharm
        Słowacja Fulvestrant Vipharm 250 mg

        Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.05.2025
        ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

        Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

        Fulvestrant Vipharm 250 mg/ 5 mL, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach powinien być
        podawany przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek (patrz punkt 3).

        Instrukcja podawania

        Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide
        Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania leku i usuwania
        pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.

        Dotyczy obu strzykawek:
        - Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
        - Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (SafetyGlide).
        - Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu
          wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
        - Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C). Drugą ręką chwycić nasadkę (A)
          i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej
          ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).

        Rysunek 1
        - Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze. W celu zachowania sterylności nie dotykać
          końcówki strzykawki (B) (patrz rysunek nr 2).

        Rysunek 2
        - Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki Luer-Lock i zakręcić w celu trwałego
          umocowania (patrz rysunek nr 3).
        - Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
        - Przy dokręcaniu igły należy postępować tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.
        - Igłę z nasadką należy zbliżyć do miejsca podania.
        - Zdjąć nasadkę z igły.
        - Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.

        Rysunek 3 
        - Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień
          pośladkowy (miejsce na pośladku). Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na
          tej samej powierzchni igły co dźwignia systemu osłaniającego igłę (patrz rysunek nr 4).

        Rysunek 4
        - Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system osłaniający igłę przez popchnięcie do
          przodu jego dźwigni (patrz rysunek nr 5).

        UWAGA: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie
        potwierdź, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.

        Rysunek 5

        Usuwanie pozostałości
        Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
        Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki
        produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026