logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Fulvestrant Stada 250 mg/5 ml roztw. do wstrz. 2 amp.-strzyk. 5 ml

        Fulvestrant Stada, 250 mg/5 ml, roztw. do wstrz., 2 amp.-strzyk. 5 ml

        Fulvestrant Stada
        250 mg/5 ml, roztw. do wstrz., 2 amp.-strzyk. 5 ml
        Producent

        Stada Arzneimittel

        Opakowanie

        2 amp.-strzyk. 5 ml

        Postać

        roztw. do wstrz.

        Dostępność

        Produkt dostępny na receptę

        Dawkowanie

        Domięśniowo. Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku): zalecana dawka wynosi 500 mg podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tyg. od podania pierwszej dawki. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z ChPL palbocyklibu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego fulwestrantem z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30 ml/min). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u tej grupy pacjentek lek należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Sposób podawania. Lek należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 min.), domięśniowo w 2 kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.

        Zastosowanie

        Monoterapia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów. W skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor, HR-dodatniego) i bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2-ujemnego) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne. U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Fulvestrant Stada i w jakim celu się go stosuje

        Lek Fulvestrant Stada zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących
        działanie receptorów estrogenowych.
        Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.

        Lek Fulvestrant Stada jest stosowany:
        • jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym
          rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany
          lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
        • w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego
          rakiem piersi z obecnością receptora hormonalnego, bez nadmiernej ekspresji receptora
          ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub
          rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze
          menopauzy, będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon
          luteinizujący (LHRH).

        Gdy fulwestrant jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę
        dołączoną do opakowania palbocyklibu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu
        należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Stada

        Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Stada:
        - jeśli pacjentka ma uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego
          leku (wymienionych w punkcie 6)
        - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
        - jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant
        Stada, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:
        - jeśli kiedykolwiek stwierdzono choroby nerek lub wątroby;
        - jeśli stwierdzono zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi) lub
          zaburzenia krwawienia;
        - jeśli kiedykolwiek występowała choroba zakrzepowa;
        - w przypadku osteoporozy (utrata gęstości mineralnej kości);
        - w przypadku uzależnienia od alkoholu.

        Dzieci i młodzież
        Lek Fulvestrant Stada nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
        18 lat.

        Lek Fulvestrant Stada a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę
        obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
        W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
        (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).

        Ciąża i karmienie piersią

        Ciąża
        Nie wolno stosować leku Fulvestrant Stada w czasie ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę,
        powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Fulvestrant Stada i przez
        2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.

        Karmienie piersią
        Podczas przyjmowania leku Fulvestrant Stada nie wolno karmić piersią.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Nie stwierdzono, aby lek Fulvestrant Stada wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę
        maszyn. Jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Stada wystąpi uczucie zmęczenia, nie wolno
        prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

        Fulvestrant Stada zawiera etanol
        Ten lek zawiera 1000 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce zawierającej 500 mg fulwestrantu. Ilość
        alkoholu zawarta w dawce 500 mg leku odpowiada 25 ml piwa lub 10 ml wina.

        Ilość alkoholu zawarta w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na osoby dorosłe.

        Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub
        farmaceucie o wszystkich stosowanych lekach.

        Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
        zastosowaniem tego leku.

        Fulvestrant Stada zawiera alkohol benzylowy
        Fulvestrant Stada zawiera 1000 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce zawierającej 500 mg
        fulwestrantu.
        Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

        Pacjentki z chorobami wątroby lub nerek powinny skonsultować się lekarzem lub farmaceutą
        przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich
        organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

        Fulvestrant Stada zawiera benzylu benzoesan
        Fulvestrant Stada zawiera 1500 mg benzylu benzoesanu w każdej dawce zawierającej 500 mg
        fulwestrantu.

        3. Jak stosować lek Fulvestrant Stada

        Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
        należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

        Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/ 5 ml), podawane raz na miesiąc
        oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.

        Lek Fulvestrant Stada jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli wstrzyknięty
        domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach, każde w inny pośladek.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
        do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

        W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych konieczny może być
        niezwłoczny kontakt z lekarzem:

        • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które
          mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
        • choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów krwi)*
        • zapalenie wątroby
        • niewydolność wątroby

        W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
        powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

        Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)
        • objawy w miejscu wstrzyknięcia, tj. ból i (lub) stan zapalny
        • zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
        • nudności
        • uczucie osłabienia, zmęczenie*
        • ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe
        • uderzenia gorąca
        • wysypka skórna
        • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła

        Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

        Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
        • ból głowy
        • wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
        • zakażenie układu moczowego
        • ból pleców*
        • zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik żółciowy wytwarzany przez wątrobę)
        • choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów krwi)*
        • zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
        • krwawienia z pochwy
        • ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)
        • nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej
          strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)

        Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
        • gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
        • zasinienie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
        • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, enzymu wątrobowego, zaobserwowany
          w badaniach krwi
        • zapalenie wątroby
        • niewydolność wątroby
        • drętwienie, mrowienie i ból
        • reakcje anafilaktyczne

        * obejmuje działania niepożądane, w przypadku których wpływ fulwestrantu nie może zostać
        oceniony z powodu istnienia choroby podstawowej.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
        można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
        Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
        Biobójczych:
        Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
        Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
        Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Fulvestrant Stada

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
        Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

        Należy ograniczyć przechowywanie leku w temperaturze innej niż zakres 2°C - 8°C. Należy unikać
        przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią
        temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C). Jeśli zakres temperatur
        zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania
        (przechowywać i transportować w lodówce 2°C - 8°C). Przekroczenie właściwej temperatury
        przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu, a 28-dniowy okres nie może
        być przekroczony w ciągu 48 miesięcy ważności produktu Fulvestrant Stada. Ekspozycja
        na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, pod warunkiem, że nie jest on
        przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykietach
        strzykawki po skrócie Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
        miesiąca.

        Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie
        opakowania po zużytym leku Fulvestrant Stada 250 mg/ 5 ml, roztwór do wstrzykiwań
        w ampułko-strzykawce.

        Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać
        do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,
        których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Fulvestrant Stada
        - Substancją czynną leku jest fulwestrant. Jedna ampułko-strzykawka (5 ml) zawiera 250 mg
          fulwestrantu. Jeden ml roztworu zawiera 50 mg fulwestrantu.
        - Pozostałe składniki to: etanol 96 %, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan i olej rycynowy
          oczyszczony.

        Jak wygląda lek Fulvestrant Stada i co zawiera opakowanie
        Fulvestrant Stada to przejrzysty, bezbarwny do żółtego, niemal wolny od widocznych cząsteczek,
        oleisty i lepki roztwór w szklanej ampułko-strzykawce. Każda strzykawka zawiera 5 ml roztworu
        do wstrzykiwań.

        Fulvestrant Stada dostępny jest w trzech wielkościach opakowań:
        - Tekturowe pudełko z blistrem zawierającym jedną ampułko-strzykawkę, jedną jałową igłę
        hipodermiczną z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide) oraz jedną ulotkę.
        Lub
        - Tekturowe pudełko z dwoma blistrami, z których każdy zawiera jedną ampułko-strzykawkę, dwoma
        jałowymi igłami hipodermicznymi z systemem zabezpieczajćym (BD SafetyGlide) oraz jedną ulotką.
        Lub
        - Tekturowe pudełko z sześcioma blistrami, z których każdy zawiera jedną ampułko-strzykawkę,
        sześcioma jałowymi igłami hipodermicznymi z systemem zabezpieczajćym (BD SafetyGlide) oraz
        jedną ulotką.

        Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

        Podmiot odpowiedzialny

        Stada Arzneimittel AG
        Stadastrasse 2-18
        61118 Bad Vilbel, Niemcy

        Wytwórca

        S.C. Rompharm Company S.R.L.
        Strada Eroilor nr. 1A
        075100 Otopeni, Rumunia

        STADA Arzneimittel AG
        Stadastrasse 2-18, Dortelweil
        61118 Bad Vilbel, Niemcy

        STADApharm GmbH
        Feodor-Lynen-Strasse 35
        30625 Hannover, Niemcy

        STADA Arzneimittel GmbH
        Muthgasse 36/2, Doebling
        1190 Vienna, Austria

        Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
        Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

        Austria Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung
        Czechy Fulvestrant STADA
        Dania Fulvestrant STADA 250 mg
        Estonia Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
        Finlandia Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos
        Francja FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
        Holandia Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie
        Islandia Fulvestrant STADA 250 mg
        Niemcy Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
        Słowacja Fulvestrant STADA 250 mg
        Szwecja Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning
        Węgry Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció
        Wielka Brytania Fulvestrant 250 mg solution for injection in prefilled syringe
        Włochy FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

        Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022

        Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

        Fulvestrant Stada należy podawać z użyciem dwóch ampułko-strzykawek, patrz punkt 3.

        Instrukcja podawania
        Należy podawać wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania
        wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości.

        UWAGA: Należy zachować ostrożność, jeśli lek Fulvestrant Stada jest podawany w górnoboczną
        okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego.

        Ostrzeżenia: Nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide
        Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem.

        Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.

        Dotyczy obu strzykawek:

        • Należy wyjąć szklaną ampułkę z blistra i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
        • Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (SafetyGlide).
        • Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu
          wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
        • Trzymać strzykawkę pionowo.
        • Drugą ręką chwycić nasadkę ochronną, delikatnie odkręcić i zdjąć nasadkę końcówki. W celu
          zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (patrz Rysunek 1).
                                         Rysunek 1
        • Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki Luer-Lock i dokręcić w celu trwałego
          umocowania (patrz Rysunek 2).
                                        Rysunek 2
        • Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer-Lock przed przejściem z pozycji pionowej.
        • Przy dokręcaniu igły należy postępować tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.
        • Wypełnioną strzykawkę należy zbliżyć do miejsca podania.
        • Zdjąć osłonkę z igły.
        • Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
        • Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w pośladek (obszar
          mięśnia pośladkowego). Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na tej samej
          powierzchni igły co dźwignia systemu osłaniającego igłę (patrz Rysunek 3).
                                Rysunek 3
        • Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system osłaniający igłę przez jedno pchnięcie
          do przodu jego dźwigni (patrz Rysunek 4).
          UWAGA: Aktywuj system w bezpiecznej odległości od siebie i innych osób. Po usłyszeniu
          kliknięcia potwierdź wizualnie, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
                             Rysunek 4

        Usuwanie leku:
        Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
        Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki leku
        lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026