logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml roztw. do wstrz. 2 amp.-strzyk. x 5 ml + 2 igły

        Fulvestrant Mylan, 250 mg/5 ml, roztw. do wstrz., 2 amp.-strzyk. x 5 ml + 2 igły

        Fulvestrant Mylan
        250 mg/5 ml, roztw. do wstrz., 2 amp.-strzyk. x 5 ml + 2 igły
        Producent

        Mylan

        Opakowanie

        2 amp.-strzyk. x 5 ml + 2 igły

        Postać

        roztw. do wstrz.

        Dostępność

        Produkt dostępny na receptę

        Dawkowanie

        Domięśniowo. Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku): zalecana dawka wynosi 500 mg podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tyg. od podania pierwszej dawki. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z ChPL palbocyklibu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego fulwestrantem z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30 ml/min). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u tej grupy pacjentek lek należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Lek należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 min.), domięśniowo w 2 kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.

        Zastosowanie

        Monoterapia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów. W skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR), bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne. U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Fulvestrant Mylan i w jakim celu się go stosuje

        Lek Fulvestrant Mylan zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących
        działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć
        wpływ na rozwój raka piersi.

        Fulvestrant Mylan jest stosowany:
        - jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym
          rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub
          rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
        - w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego
          rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora
          ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub
          rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze
          menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon
          luteinizujący (LHRH).

        Gdy fulwestrant jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę
        dołączoną do opakowania z palbocyklibem. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu
        należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Mylan

        Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Mylan
        - jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na fulwestrant lub którykolwiek
          z pozostałych składników leku Fulvestrant Mylan (wymienionych w punkcie 6)
        - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
        - jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant
        Mylan, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:
        - jeśli kiedykolwiek stwierdzono choroby nerek lub wątroby
        - jeśli stwierdzono zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi)
          stwierdzono skazę krwotoczną
        - jeśli kiedykolwiek występowała choroba zakrzepowa
        - jeśli kiedykolwiek występowały problemy dotyczące zmniejszenia wysycenia mineralnego
          kości (osteoporoza)
        - uzależnienie od alkoholu

        Dzieci i młodzież
        Lek Fulvestrant Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

        Fulvestrant Mylan a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
        obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
        W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
        (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).

        Ciąża i karmienie piersią
        Leku Fulvestrant Mylan nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna
        stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Fulvestrant Mylan i przez 2 lata po
        przyjęciu ostatniej dawki.

        Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Mylan nie wolno karmić piersią.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Nie stwierdzono, aby lek Fulvestrant Mylan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
        mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznych. Jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Mylan
        wystąpi uczucie zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

        Lek zawiera 10% wagowo-objętościowych alkoholu (etanolu), tj. 500 mg w każdych 5 ml
        roztworu, co odpowiada mniej niż 25 ml piwa lub 10 ml wina na jedną dawkę leczniczą (tj. dwie
        strzykawki). Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych
        działań.

        Fulvestrant Mylan zawiera alkohol benzylowy
        Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 100 mg/ml
        (10% wagowo-objętościowych). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

        Fulvestrant Mylan zawiera benzoesan benzylu
        Ten lek zawiera 750 mg benzoesanu benzylu w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 150 mg/ml
        (15% wagowo-objętościowych).

        3. Jak stosować lek Fulvestrant Mylan

        Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
        należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

        Zazwyczaj stosowana dawka leku Fulvestrant Mylan to 500 mg (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml),
        podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.

        Fulvestrant Mylan jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli wstrzyknięty
        domięśniowo w dwóch, kolejnych, wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
        zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

        W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie
        i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
        - reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą
          być objawami reakcji anafilaktycznych
        - choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
        - zapalenie wątroby
        - niewydolność wątroby

        Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić
        lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

        Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
        - objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny
        - zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
        - nudności
        - uczucie osłabienia*
        - ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe
        - uderzenia gorąca
        - wysypka skórna
        - reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła

        Wszystkie pozostałe działania niepożądane:
        Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)
        - bóle głowy
        - wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
        - infekcje układu moczowego
        - bóle pleców*
        - zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę)
        - choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
        - zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
        - krwawienia z pochwy
        - ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)
        - nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej
          strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)

        Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)
        - gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
        - zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
        - wzrost aktywności gamma-glutamylotranspeptydaza, enzymu wątrobowego oznaczanego
          w badaniach krwi
        - zapalenie wątroby (hepatitis)
        - niewydolność wątroby
        - drętwienie, mrowienie i ból
        - reakcje anafilaktyczne
        * Działania niepożądane, w przypadku których wpływ produktu Fulvestrant Mylan nie może zostać
           oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
        można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Fulvestrant Mylan

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na
        strzykawce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).

        Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C i nie przekraczać
        okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C).
        Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki
        przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce 2°C - 8°C). Przekroczenie właściwej
        temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28-dniowy okres
        nie może przekraczać terminu ważności produktu Fulvestrant Mylan. Ekspozycja na temperaturę
        poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze
        poniżej -20°C.

        Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

        Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie
        opakowania po zużytym leku Fulvestrant Mylan.

        Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do
        kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,
        których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Fulvestrant Mylan
        - Substancją czynną leku jest fulwestrant. Jedna ampułkostrzykawka (5 ml) zawiera 250 mg
          fulwestrantu.
        - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan benzylu (patrz punkt 2 „Fulvestrant
          Mylan zawiera benzoesan benzylu”), alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Fulvestrant Mylan
          zawiera alkohol benzylowy”), etanol bezwodny (patrz punkt 2 „Lek zawiera 10% wagowo-
          objętościowych alkoholu (etanolu)”), olej rycynowy rafinowany.

        Jak wygląda lek Fulvestrant Mylan i co zawiera opakowanie
        Lek Fulvestrant Mylan to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułkostrzykawce
        z usuwalnym zamknięciem, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzyknięć.

        Lek Fulvestrant Mylan posiada 4 rodzaje opakowań: opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę
        lub opakowanie zawierające 2 ampułkostrzykawki, lub opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki,
        lub opakowanie zawierające 6 ampułkostrzykawek. Opakowania zawierają także igły do podawania,
        z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide).

        Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.

        Podmiot odpowiedzialny
        MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED
        Damastown Industrial Park
        Mulhuddart
        Dublin 15
        DUBLIN
        Irlandia

        Wytwórca
        MYLAN TEORANTA
        Inverin
        Co. Galway
        IRLANDIA

        MYLAN GERMANY GmbH
        Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
        Bad Homburg v. d. Hoehe
        Hessen, 61352,
        NIEMCY

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
        miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

        België/Belgique/Belgien
        Viatris
        Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

        Lietuva
        Viatris UAB
        Tel: +370 5 205 1288

        България
        Майлан ЕООД
        Тел: +359 2 44 55 400

        Luxembourg/Luxemburg
        Viatris
        Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
        (Belgique/Belgien)

        Česká republika
        Viatris CZ s.r.o.
        Tel: + 420 222 004 400

        Magyarország
        Viatris Healthcare Kft.
        Tel.: + 36 1 465 2100

        Danmark
        Viatris ApS
        Tlf: +45 28 11 69 32

        Malta
        V.J. Salomone Pharma Ltd
        Tel: + 356 21 22 01 74

        Deutschland
        Viatris Healthcare GmbH
        Tel: +49 800 0700 800

        Nederland
        Mylan BV
        Tel: +31 (0)20 426 3300

        Eesti
        Viatris OÜ
        Tel: + 372 6363 052

        Norge
        Viatris AS
        Tlf: + 47 66 75 33 00

        Ελλάδα
        Viatris Hellas Ltd
        Τηλ: +30 2100 100 002

        Österreich
        Viatris Austria GmbH
        Tel: +43 1 86390

        España
        Viatris Pharmaceuticals, S.L.
        Tel: + 34 900 102 712

        Polska
        Viatris Healthcare Sp. z o.o.
        Tel: + 48 22 546 64 00

        France
        Viatris Santé
        Tél: +33 4 37 25 75 00

        Portugal
        Mylan, Lda.
        Tel: + 351 214 127 200

        Hrvatska
        Viatris Hrvatska d.o.o.
        Tel: +385 1 23 50 599

        România
        BGP Products SRL
        Tel: +40 372 579 000

        Ireland
        Viatris Limited
        Tel: +353 1 8711600

        Slovenija
        Viatris d.o.o.
        Tel: + 386 1 23 63 180

        Ísland
        Icepharma hf.
        Sími: +354 540 8000

        Slovenská republika
        Viatris Slovakia s.r.o.
        Tel: +421 2 32 199 100

        Italia
        Viatris Italia S.r.l.
        Tel: + 39 (0) 2 612 46921

        Suomi/Finland
        Viatris Oy
        Puh/Tel: +358 20 720 9555

        Κύπρος
        CPO Pharmaceuticals LimitedΤηλ: + 357
        22863100

        Sverige
        Viatris AB
        Tel: +46 (0)8 630 19 00

        Latvija
        Viatris SIA
        Tel: +371 676 055 80

        Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

        Inne źródła informacji

        Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
        http://www.ema.europa.eu

        ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
        Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

        Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy
        użyciu dwóch ampułkostrzykawek (patrz punkt 3).

        Instrukcja podawania
        Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym przed jej zastosowaniem.
        Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.

        Dotyczy obu strzykawek:
        - Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
        - Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide).
        - Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia
          obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
        - Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C).
          Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się
          i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać.
        - Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze. W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki
          strzykawki (B).
        - Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki Luer-Lok i dokręcić w celu trwałego umocowania.
        - Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
        - Przy dokręcaniu igły należy postępować tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.
        - Igłę z nasadką należy zbliżyć do miejsca podania.
        - Zdjąć nasadkę z igły.
        - Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
        - Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy (miejsce na
          pośladku). Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły co dźwignia
          systemu osłaniającego igłę.
        - Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system osłaniający igłę przez popchnięcie do przodu jego
          dźwigni.
        - Uwaga: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź,
          czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.

        Usuwanie pozostałości
        Jedna ampułkostrzykawka służy do podawania leku tylko jednemu pacjentowi.
        Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Po podaniu produktu leczniczego igłę
        należy wyrzucić, postępując zgodnie z właściwymi przepisami i zasadami postępowania przyjętymi
        dla danego miejsca pracy.

        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026