logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Fulvestrant EVER Pharma 250 mg/5 ml roztw. do wstrz. 2 amp.-strzyk. 5 ml

        Fulvestrant EVER Pharma, 250 mg/5 ml, roztw. do wstrz., 2 amp.-strzyk. 5 ml

        Fulvestrant EVER Pharma
        250 mg/5 ml, roztw. do wstrz., 2 amp.-strzyk. 5 ml
        Producent

        EVER Valinject

        Opakowanie

        2 amp.-strzyk. 5 ml

        Postać

        roztw. do wstrz.

        Dostępność

        Produkt dostępny na receptę

        Dawkowanie

        Domięśniowo. Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku): zalecana dawka wynosi 500 mg podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tyg. od podania pierwszej dawki. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z ChPL palbocyklibu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego fulwestrantem z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30 ml/min). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u tej grupy pacjentek lek należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Sposób podawania. Lek należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 min.), domięśniowo w 2 kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.

        Zastosowanie

        Monoterapia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów. W skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR), bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne. U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Fulvestrant EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

        Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków
        blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą
        czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.

        Lek Fulvestrant EVER Pharma jest stosowany:
        - jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym
          rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany
          lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
        - w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego
          rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora
          ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub
          rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze
          menopauzy, będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon
          luteinizujący.

        Gdy lek Fulvestrant EVER Pharma jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest,
        by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania z palbocyklibem. W razie jakichkolwiek pytań
        dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant EVER Pharma

        Kiedy nie stosować leku Fulvestrant EVER Pharma
        - jeśli pacjentka ma uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego
          leku (wymienionych w punkcie 6);
        - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
        - jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed rozpoczęciem stosowania leku Fulvestrant EVER Pharma należy omówić to z lekarzem,
        farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
        - ma choroby nerek lub wątroby;
        - ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi) lub skazę krwotoczną;
        - miał w przeszłości zaburzenia krzepnięcia krwi;
        - ma osteoporozę (zmniejszenie wysycenia mineralnego kości);
        - jest uzależniony od alkoholu.

        Dzieci i młodzież
        Lek Fulvestrant EVER Pharma nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
        18 lat.

        Fulvestrant EVER Pharma a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
        obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

        W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
        (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).

        Ciąża i karmienie piersią
        Leku Fulvestrant EVER Pharma nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę
        powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Fulvestrant EVER Pharma
        i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.

        Podczas leczenia lekiem Fulvestrant EVER Pharma nie wolno karmić piersią.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Nie należy spodziewać się, aby lek Fulvestrant EVER Pharma wpływał na zdolność prowadzenia
        pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant EVER Pharma
        wystąpi uczucie zmęczenia, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

        Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera etanol
        Lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 10%
        objętościowym. Ilość alkoholu w każdej ampułko-strzykawce tego leku jest równoważna mniej niż
        10 ml piwa lub 4 ml wina.

        Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

        Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u pacjentek z grup wysokiego ryzyka, takich, jak
        pacjentki z chorobami wątroby lub z padaczką.

        Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera alkohol benzylowy
        Lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 100 mg/ml.
        Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
        Pacjentki z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
        leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
        działania niepożądane (tzw. „kwasicę metaboliczną”).

        Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera benzylu benzoesan
        Lek zawiera 750 mg benzylu benzoesanu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 150 mg/ml.

        3. Jak stosować lek Fulvestrant EVER Pharma

        Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
        należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

        Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml), podawane raz na miesiąc
        oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.

        Lek Fulvestrant EVER Pharma będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli
        wstrzyknięty domięśniowo, każde wstrzyknięcie będzie podane w inny pośladek.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
        się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

        W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie
        i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
        - Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
          które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych.
        - Choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*.
        - Zapalenie wątroby.
        - Niewydolność wątroby.

        Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić
        lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

        Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
        - Objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny;
        - Zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*;
        - Nudności;
        - Uczucie osłabienia, zmęczenie*;
        - Ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe;
        - Uderzenia gorąca;
        - Wysypka skórna;
        - Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła.

        Wszystkie pozostałe działania niepożądane:
        Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
        - Ból głowy;
        - Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*;
        - Zakażenie układu moczowego;
        - Ból pleców*;
        - Zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę);
        - Choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*;
        - Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość);
        - Krwawienia z pochwy;
        - Ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa);
        - Nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej
          strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia
          obwodowa).

        Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
        - Gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie);
        - Zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia;
        - Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, enzymu wątrobowego oznaczanego
          w badaniach krwi;
        - Zapalenie wątroby; 
        - Niewydolność wątroby;
        - Drętwienie, mrowienie i ból;
        - Reakcje anafilaktyczne.
        * Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których nie można ocenić wpływu leku Fulvestrant
        EVER Pharma z powodu istnienia choroby zasadniczej.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
        można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
        Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
        Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
        faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
        Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Fulvestrant EVER Pharma 

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie
        strzykawki po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

        Fachowy personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia
        i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant EVER Pharma.

        Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
        środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Fulvestrant EVER Pharma
        - Substancją czynną jest fulwestrant. Jedna ampułko-strzykawka (5 ml) zawiera 250 mg
          fulwestrantu.
        - Pozostałe składniki to: etanol 96%, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan i olej rycynowy
          oczyszczony.
          ­ Każda ampułko-strzykawka zawiera 10% v/v etanolu (alkohol), tzn. do 500 mg etanolu.
        ­   Każda ampułko-strzykawka zawiera 500 mg alkoholu benzylowego, co odpowiada
          100 mg/ml.
        ­  Każda ampułko-strzykawka zawiera 750 mg benzylu benzoesanu, co odpowiada 150 mg/ml.

        Jak wygląda lek Fulvestrant EVER Pharma i co zawiera opakowanie
        Lek Fulvestrant EVER Pharma to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór, bez
        widocznych cząstek, w ampułko-strzykawce z bezbarwnego szkła typu I, z tłokiem z polistyrenu
        zakończonym bromobutylowym korkiem, z zabezpieczeniem końcówki i systemem zabezpieczającym
        przed cofnięciem się tłoka strzykawki, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwań
        w ampułko-strzykawce. W celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg należy wstrzyknąć
        zawartość dwóch ampułko-strzykawek.

        Lek Fulvestrant EVER Pharma posiada dwa rodzaje opakowań: opakowanie zawierające
        1 ampułko-strzykawkę lub opakowanie zawierające 2 ampułko-strzykawki. Opakowania zawierają
        także również igły o rozmiarze 21 G x 1,5 cala (BD SafetyGlide) z systemem zabezpieczającym,
        przeznaczone do dołączenia do cylindra strzykawki.

        Opakowanie zbiorcze, zawierające 4 (2 opakowania po 2) lub 6 (3 opakowania po 2)
        ampułko-strzykawek (po 5 ml każda).

        Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

        Podmiot odpowiedzialny
        EVER Valinject GmbH
        Oberburgau 3
        4866 Unterach am Attersee
        Austria

        Wytwórca
        EVER Pharma Jena GmbH
        Otto-Schott-Straße 15
        07745 Jena
        Niemcy

        EVER Pharma Jena GmbH
        Brüsseler Straße 18
        07747 Jena
        Niemcy

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
        miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
        EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
        e-mail: office.pl@everpharma.com

        Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
        Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
        Austria Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
        Belgia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
        spuit / solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer
        Fertigspritze
        Bułgaria Фулвестрант EVER Pharma 250 mg инжекционен разтвор в предварително
        напълнена спринцовка
        Chorwacja Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
        Dania Fulvestrant EVER Pharma
        Finlandia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
        Francja Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oolution injectable en seringue préremplie
        Grecja Fulvestrant EVER Pharma 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
        Hiszpania Ambiful 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
        Holandia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
        Irlandia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
        Niemcy Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
        Norwegia Fulvestrant EVER Pharma
        Polska Fulvestrant EVER Pharma 
        Portugalia Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia
        Republika Czeska Fulvestrant EVER Pharma
        Republika Słowacka Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej
        striekačke
        Rumunia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
        Słowenia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni
        injekcijski brizgi
        Szwecja Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
        Węgry Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
        Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
        Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
        Włochy Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

        Data ostatniej aktualizacji ulotki:

        ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

        Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

        Fulvestrant EVER Pharma, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań
        w ampułko-strzykawce) powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek,
        patrz punkt 3.

        BD SafetyGlide jest znakiem towarowym firmy „Becton Dickinson and Company” i ma oznaczenie
        CE: CE 0050.

        Instrukcja podawania
        Należy podawać wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania
        wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości.

        UWAGA: Należy zachować ostrożność, jeśli Fulvestrant EVER Pharma jest podawany
        w górno-boczną okolicę pośladka, ze względu na bliskość nerwu kulszowego.

        Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide
        Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania produktu leczniczego
        i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.

        Dotyczy każdej strzykawki:
        - Ostrożnie wyjąć igłę i strzykawkę z opakowania i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
        - Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (BDSafetyGlide).
        - Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia
          obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
        - Zdjąć zabezpieczenie z końcówki strzykawki. W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki
          strzykawki.
        - Dołączyć igłę do końcówki Luer-Lock.
        - Dokręcić w celu trwałego umocowania z łącznikiem Luer.
        - Przez pociągnięcie zdjąć osłonę z igły tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.
        - Zdjąć nasadkę z igły.
        - Trzymając strzykawkę igłą do góry, delikatnie naciskać tłok, aby wprowadzić produkt leczniczy
          w górę strzykawki. W strzykawce nie powinno być powietrza.
        - Produkt leczniczy podawać powoli domięśniowo (wstrzyknięcie trwające 1-2 min), w mięsień pośladkowy.
          Dla wygody osoby podającej produkt leczniczy, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły,
          co dźwignia systemu osłaniającego igłę.
        - Natychmiast po podaniu produktu leczniczego uruchomić (aktywować) system osłaniający igłę przez
          popchnięcie palcem do przodu jego dźwigni.
        - UWAGA: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchuj kliknięcia i upewnij się
          wzrokowo, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.

        Usuwanie pozostałości
        Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
        Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane
        resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026