logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 µg/0,5 ml zaw. do wstrz. 10 amp.-strzyk. x 0,5 ml

        FSME-IMMUN 0,5 ml, 2,4 µg/0,5 ml, zaw. do wstrz., 10 amp.-strzyk. x 0,5 ml

        FSME-IMMUN 0,5 ml
        2,4 µg/0,5 ml, zaw. do wstrz., 10 amp.-strzyk. x 0,5 ml
        • 2,4 µg/0,5 ml, amp.-strzyk. x 0,5 ml, zaw. do wstrz.
        Producent

        Pfizer Europe

        Opakowanie

        10 amp.-strzyk. x 0,5 ml

        Postać

        zaw. do wstrz.

        Dostępność

        Produkt dostępny na receptę

        Dawkowanie

        Domięśniowo. FSME-IMMUN. Szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w wieku od 16 lat i składa się z trzech dawek. Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępach 1 do 3 miesięcy. Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po 2 tyg. po pierwszej dawce. W trakcie trwającego sezonu aktywności kleszczy spodziewana ochrona jest wystarczająca po pierwszych dwóch dawkach. Trzecią dawkę należy zastosować w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki. Spodziewana ochrona po trzeciej dawce utrzymuje się przynajmniej 3 lata. W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, który rozpoczyna się wiosną, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podaniem trzeciej dawki w tym samym sezonie lub najpóźniej przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy. Dawki przypominające. Osoby w wieku od 16 do 60 lat: pierwszą dawkę przypominającą należy podać 3 lata po trzeciej dawce; kolejne dawki przypominające należy podawać co 5 lat od ostatniej dawki przypominającej. Osoby w wieku 60 lat i powyżej: przerwy pomiędzy dawkami przypominającymi nie powinny przekraczać 3 lat. Przerwanie schematu dawkowania. Wydłużenie odstępu pomiędzy którąkolwiek z dawek (ze schematu szczepienia podstawowego lub dawek przypominających) może spowodować niedostateczną ochronę przed zakażeniem u szczepionej osoby. Jednak w przypadku przerwania schematu dawkowania składającego się z co najmniej dwóch wcześniejszych szczepień wystarczy podać dawkę uzupełniającą w celu kontynuacji schematu szczepień. Osoby z osłabionym układem immunologicznym (w tym również osoby poddawane leczeniu immunosupresyjnemu). Brak dostatecznych danych klinicznych, na podstawie których można byłoby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania. Jednakże można rozważyć oznaczenie przeciwciał po upływie 4 tyg. po drugiej dawce i zastosowanie dodatkowej dawki, jeżeli w tym czasie nie stwierdza się serokonwersji. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki. Sposób podania Szczepionkę należy stosować domięśniowo, wstrzykując w górną część ramienia (mięsień naramienny). W wyjątkowych przypadkach (u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe) szczepionkę można podawać podskórnie. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. FSME-IMMUN Junior. Szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w wieku od 1 roku do 15 lat i składa się z trzech dawek. Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępach 1 do 3 miesięcy. Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po 2 tyg. po pierwszej dawce. W trakcie trwającego sezonu aktywności kleszczy spodziewana ochrona jest wystarczająca po pierwszych dwóch dawkach. Trzecią dawkę należy zastosować w okresie 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki. Spodziewana ochrona po trzeciej dawce utrzymuje się przynajmniej 3 lata. W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, który rozpoczyna się wiosną, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podaniem trzeciej dawki w tym samym sezonie lub najpóźniej przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy. Dawki przypominające. Pierwszą dawkę przypominającą należy podać 3 lata po trzeciej dawce. Kolejne dawki przypominające należy podawać co 5 lat od ostatniej dawki przypominającej. Przerwanie schematu dawkowania. Wydłużenie odstępu pomiędzy którąkolwiek z dawek (ze schematu szczepienia podstawowego lub dawek przypominających) może spowodować niedostateczną ochronę przed zakażeniem u szczepionej osoby. Jednak w przypadku przerwania schematu dawkowania składającego się z co najmniej dwóch wcześniejszych szczepień wystarczy podać dawkę uzupełniającą w celu kontynuacji schematu szczepień. Brak jest danych dotyczących stosowania dawek uzupełniających u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (w tym dzieci poddawane leczeniu immunosupresyjnemu). Brak dostatecznych danych klinicznych, na podstawie których można byłoby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania. Jednakże można rozważyć oznaczenie przeciwciał po upływie 4 tyg. po drugiej dawce i zastosowanie dodatkowej dawki, jeżeli w tym czasie nie stwierdza się serokonwersji. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki. Sposób podania. Szczepionkę należy stosować domięśniowo, wstrzykując w górną część ramienia (mięsień naramienny). U dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy lub u dziecka w innym wieku, w zależności od stanu rozwoju i odżywienia, szczepionkę wstrzykuje się domięśniowo w udo (mięsień obszerny boczny). W wyjątkowych przypadkach (u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe) szczepionkę można podawać podskórnie. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.

        Zastosowanie

        FSME-IMMUN. Czynne (profilaktyczne) uodpornianie osób w wieku 16 lat i starszych przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. FSME-IMMUN Junior. Czynne (profilaktyczne) uodpornianie dzieci w wieku od 1 roku do 15 lat przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi wskazań oraz terminu wykonania szczepienia przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu.

        Treść ulotki

        1. Co to jest FSME-IMMUN 0,5 ml i w jakim celu się go stosuje

        FSME-IMMUN 0,5 ml jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez
        wirus kleszczowego zapalenia mózgu. Jest przeznaczona do szczepienia osób w wieku 16 lat
        i starszych.

        • Szczepionka pobudza organizm do wytwarzania własnych mechanizmów obronnych
          (przeciwciał) przeciw wirusowi.
        • Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne wirusy lub bakterie
          (niektóre również przenoszone przez ukłucia kleszczy), które mogą wywoływać podobne
          objawy.

        Wirus kleszczowego zapalenia mózgu może powodować bardzo poważne zakażenia mózgu, rdzenia
        kręgowego lub opon mózgowo-rdzeniowych (otaczających mózg). Często pierwszymi objawami są
        ból głowy i wysoka temperatura. U niektórych osób najcięższe postacie zakażeń mogą prowadzić do
        utraty przytomności, śpiączki i śmierci.

        Wirus może być przeniesiony do organizmu człowieka podczas ukłucia przez kleszcza. Ryzyko
        ukłucia przez kleszcza, który jest nosicielem wirusa, jest bardzo wysokie w wielu częściach Europy,
        jak też Środkowej i Wschodniej Azji. Osoby mieszkające lub przebywające na urlopie w tych
        częściach świata są narażone na ryzyko zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu. Kleszcze nie
        zawsze zostają zauważone na skórze, a ich ukłucia mogą być niewyczuwalne.

        • Podobnie jak wszystkie szczepionki, szczepionka ta może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim
          szczepionym.
        • Jest mało prawdopodobne, aby jedna dawka szczepionki zapewniła ochronę przed zakażeniem.
          Należy przyjąć 3 dawki szczepionki (szczegółowe informacje – patrz punkt 3), aby uzyskać
          optymalną ochronę.
        • Ochrona nie utrzymuje się przez całe życie. Należy przyjmować regularnie dawki przypominające
          (szczegółowe informacje – patrz punkt 3).
        • Nie ma danych dotyczących profilaktyki po przebytym zakażeniu (zaszczepienie po ukłuciu przez
          kleszcza).

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml

        Kiedy nie stosować FSME-IMMUN 0,5 ml
        • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, którykolwiek ze składników szczepionki
          (wymienionych w punkcie 6), formaldehyd lub siarczan protaminy (używane w trakcie procesu
          wytwarzania) lub antybiotyki, takie jak neomycyna i gentamycyna. Na przykład, jeśli wystąpiła
          wysypka na skórze, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub
          warg, niskie ciśnienie krwi i zapaść.
        • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna po spożyciu jaja lub mięsa
          kurzego.
        • jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką lub bez. W takiej sytuacji należy
          odłożyć szczepienie FSME-IMMUN 0,5 ml. Lekarz zdecyduje o terminie szczepienia, gdy pacjent
          poczuje się lepiej.

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
        • u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub zwiększona podatność na siniaki
        • u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów
          lub stwardnienie rozsiane)
        • u pacjenta stwierdzono zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego (w wyniku czego
          zakażenia nie są prawidłowo zwalczane)
        • u pacjenta wytwarzanie przeciwciał jest niedostateczne
        • pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe
        • pacjent przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (które zmniejszają stany zapalne)
        • u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek chorobę mózgu
        • u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia drgawkowe.

        Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych wyżej przypadków, podanie tej szczepionki
        może być niewskazane. Ewentualnie, lekarz może zastosować szczepionkę. Lekarz może zalecić
        wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy szczepionka zadziałała.

        FSME-IMMUN 0,5 ml a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
        przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz zadecyduje
        o możliwości zastosowania FSME-IMMUN 0,5 ml równocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli
        pacjent został zaszczepiony w ostatnim czasie inną szczepionką, lekarz zdecyduje o miejscu i czasie
        wstrzyknięcia szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml.

        FSME-IMMUN 0,5 ml może nie zapewniać całkowitej ochrony pacjentowi poddawanemu leczeniu
        immunosupresyjnemu.

        Należy poinformować lekarza o przebytym zakażeniu lub szczepieniu przeciw wirusowi żółtej
        gorączki, wirusowi japońskiego zapalenia mózgu lub wirusowi Dengi. Przeciwciała przeciw
        wymienionym wirusom, które mogą być obecne we krwi pacjenta, reagują z wirusem kleszczowego
        zapalenia mózgu stosowanym w testach do oznaczania przeciwciał i mogą powodować błędne wyniki
        testów.

        Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
        dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

        Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu i korzyściach związanych ze
        szczepieniem. Skutki działania FSME-IMMUN 0,5 ml w trakcie ciąży i karmienia piersią są nieznane.
        Mimo to zastosowanie FSME-IMMUN 0,5 ml jest możliwe, jeżeli ryzyko zakażenia jest duże.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
        i obsługi maszyn. Jednak mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

        FSME-IMMUN 0,5 ml zawiera potas i sód
        Potas i sód są obecne w ilości poniżej 1 mmol na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu
        i potasu”.

        3. Jak stosować FSME-IMMUN 0,5 ml

        Szczepionkę tę wstrzykuje się zwykle w mięsień naramienny. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do
        naczynia krwionośnego. Jedynie w wyjątkowych przypadkach (jeżeli u pacjenta występują zaburzenia
        krzepnięcia krwi lub pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew, nazywane lekami
        przeciwzakrzepowymi) szczepionkę można podawać podskórnie.

        Szczepionki tej nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dla tej grupy
        wiekowej jest zalecana szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu przeznaczona dla dzieci.
        Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru
        serii.

        Szczepienie podstawowe
        Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,5 ml.

        1. O terminie wstrzyknięcia pierwszej dawki decyduje lekarz.
        2. Drugą dawkę należy wstrzyknąć po 1 do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli zachodzi
            potrzeba, aby szczepionka zadziałała szybko, drugą dawkę można podać po dwóch tygodniach od
            pierwszej dawki.
        3. Trzecia dawka powinna być podana w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki.

            • Aktywność kleszczy rozpoczyna się wiosną. Dlatego najlepiej jest przyjąć pierwszą i drugą
              dawkę w zimie. Umożliwi to wytworzenie dostatecznej ochrony przed rozpoczęciem sezonu
              aktywności kleszczy.
            • Trzecia dawka dopełnia szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć
               podając trzecią dawkę w czasie tego samego sezonu aktywności kleszczy lub najpóźniej przed
               rozpoczęciem kolejnego sezonu aktywności kleszczy.
            • Zapewnia to ochronę na okres do trzech lat.
            • Jeżeli odstęp pomiędzy trzema dawkami będzie zbyt długi, pacjent może nie osiągnąć pełnej
               ochrony przed zakażeniem.
        ________________________________________________________________________________
        Szczepienie       Dawka      Standardowy schemat                     Przyspieszony schemat
        podstawowe                               szczepienia                                        szczepienia
        ________________________________________________________________________________
        Pierwsza dawka    0,5 ml               Wybrana data                                   Wybrana data
        ________________________________________________________________________________
        Druga dawka        0,5 ml     1 do 3 miesięcy po pierwszej             14 dni po pierwszej dawce
                                                       dawce szczepionki                                  szczepionki
        ________________________________________________________________________________
        Trzecia dawka       0,5 ml     5 do 12 miesięcy po drugiej dawce     5 do 12 miesięcy po drugiej
                                                              szczepionki                               dawce szczepionki
        ________________________________________________________________________________

        Dawki przypominające
        Osoby w wieku od 16 do 59 lat
        Jeśli pacjent nie przekroczył 60 lat, pierwszą dawkę przypominającą należy wstrzyknąć po upływie
        3 lat po trzeciej dawce. Kolejne dawki przypominające powinno się stosować w odstępach co 5 lat.

        Osoby w wieku 60 lat i powyżej
        Na ogół pierwszą i kolejne dawki przypominające stosuje się w odstępach trzyletnich.
        _____________________________________________________________________
        Dawka przypominająca u osób w wieku       Dawka                   Czas
        od 16 do 59 lat
        _____________________________________________________________________
        Pierwsza dawka przypominająca                        0,5 ml       3 lata po trzeciej dawce
        _____________________________________________________________________
        Kolejne dawki przypominające                           0,5 ml                 co 5 lat
        _____________________________________________________________________

        _____________________________________________________________________
        Dawka przypominająca u osób w wieku      Dawka                    Czas

        60 lat i starszych
        _____________________________________________________________________
        Wszystkie dawki przypominające                     0,5 ml                     co 3 lata
        _____________________________________________________________________

        Dawka uzupełniająca
        Jeśli poszczególne dawki szczepionki będą podawane w zbyt dużym odstępie czasu, szczepionka
        może nie zapewniać odpowiedniej ochrony przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. Jednak podanie
        jednej dawki uzupełniającej szczepionki FSME-IMMUN wystarczy, aby kontynuować schemat
        szczepień, jeśli pacjent otrzymał wcześniej co najmniej dwie dawki szczepionki. Nie ma potrzeby
        ponownego rozpoczynania całego cyklu szczepienia podstawowego. W celu uzyskania dodatkowych
        informacji należy zwrócić się do lekarza.

        Osoby z osłabionym układem immunologicznym (w tym osoby poddawane leczeniu
        immunosupresyjnemu)
        Lekarz może rozważyć oznaczenie przeciwciał we krwi po upływie czterech tygodni po drugiej dawce
        i jeśli nie stwierdzi odpowiedzi immunologicznej, może zalecić podanie dodatkowej dawki. To samo
        dotyczy każdej kolejnej dawki.

        Zastosowanie większej niż zalecana dawki FSME-IMMUN 0,5 ml
        Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, gdyż szczepionka jest dostępna w ampułko-
        strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę i podawana jest przez lekarza.

        W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zastosowania szczepionki należy zwrócić się do
        lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
        wystąpią. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub wystąpią jakiekolwiek działania
        niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

        Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Zdarzają się
        one bardzo rzadko, ale zawsze powinien być zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu
        medycznego i opieka na wypadek ich wystąpienia. Do objawów poważnych reakcji alergicznych
        należy:
        •    obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (który może utrudniać połykanie lub oddychanie)
        •    wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg
        •    omdlenia na skutek spadku ciśnienia krwi

        Powyższe objawy występują zwykle w bardzo krótkim czasie po wstrzyknięciu, jeszcze podczas
        pobytu w przychodni lub gabinecie lekarza. W przypadku wystąpienia powyższych objawów po
        opuszczeniu miejsca, w którym wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skontaktować się
        z lekarzem.

        Odnotowano następujące działania niepożądane:

        Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
        • Ból w miejscu wstrzyknięcia szczepionki

        Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
        • Ból głowy
        • Nudności
        • Ból mięśni i stawów
        • Uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie

        Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
        • Powiększenie węzłów chłonnych
        • Wymioty
        • Gorączka
        • Siniak w miejscu wstrzyknięcia

        Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
        • Reakcje alergiczne
        • Senność
        • Choroba lokomocyjna
        • Biegunka
        • Ból w nadbrzuszu
        • Zaczerwienienie, stwardnienie tkanki, obrzęk, swędzenie, mrowienia i uczucie gorąca w miejscu
          wstrzyknięcia

        Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

        z rzadką częstością:
        • Półpasiec
        • Wywołanie zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym np. stwardnienie rozsiane
        • Reakcje alergiczne
        • Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie rdzenia kręgowego
          (zapalenia rdzenia, poprzeczne zapalenia rdzenia)
        • Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzeniach czucia, mrowieniu rąk, nóg i górnej
          części ciała (zespół Guillaina – Barrégo)
        • Zapalenie mózgu, napady drgawkowe, zapalenie opon mózgowych (warstwy okrywającej
          mózg)
        • Objawy podrażnienia opon mózgowych, takie jak ból i sztywność karku
        • Objawy neurologiczne, takie jak porażenie twarzy, paraliż, zapalenie nerwów, nieprawidłowe lub
          zmniejszone czucie, takie jak mrowienie lub drętwienie, kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego
          lub więcej nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego
        • Zawroty głowy
        • Zaburzenia widzenia/nieprawidłowe widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, ból oka
        • Dzwonienie w uszach
        • Szybkie bicie serca
        • Skrócenie oddechu
        • Reakcje skórne (zaczerwienienie i (lub) swędzenie), zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry,
          zwiększone pocenie
        • Ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa i sztywność karku, ból
          ramion i nóg
        • Dreszcze, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia chodu, nagromadzenie płynu
          pod skórą
        • Ból stawu w miejscu wstrzyknięcia, guzek i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia

        W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym
        i podskórnym podaniu FSME-IMMUN 0,5 ml zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie
        podskórne prowadzi do wystąpienia większej liczby reakcji miejscowych w miejscu podania
        szczepionki (tj. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i ból), szczególnie u kobiet.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
        bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
        Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
        Al. Jerozolimskie 181 C
        02-222 Warszawa
        Tel.: + 48 22 49 21 301
        Faks: + 48 22 49 21 309
        Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
        Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
        podmiotu odpowiedzialnego.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

        5. Jak przechowywać FSME-IMMUN 0,5 ml

        • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym
          w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. W przypadku stwierdzenia obcych cząstek ciała
          stałego lub nieszczelności opakowania, szczepionka ta nie nadaje się do użycia.
        • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
        • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
          EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
        • Szczepionek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
          zapytać farmaceutę, jak usunąć szczepionki, których się już nie używa. Takie postępowanie
          pomoże chronić środowisko.
        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera FSME-IMMUN 0,5 ml
        Substancją czynną szczepionki jest: wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl).
        Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 2,4 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego
        zapalenia mózgu (szczep Neudörfl), który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych.

        Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu
        diwodorofosforan, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań.
        Wodorotlenek glinu (uwodniony) zawarty w tej szczepionce jest adsorbentem. Adsorbenty to
        substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, zwiększenia i (lub) wydłużenia
        działania ochronnego szczepionki.

        Jak wygląda FSME-IMMUN 0,5 ml i co zawiera opakowanie
        Szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml jest dostarczana jako 0,5 ml (1 dawka) zawiesiny do wstrzykiwań
        w ampułko-strzykawce. Opakowanie może nie zawierać igły lub zawierać 1 oddzielną igłę na
        strzykawkę. Igły są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użycia. Dostępne opakowania zawierają
        1 lub 10 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie. Po
        wstrząśnięciu zawiesina ma szarobiały kolor i mleczny wygląd.

        Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Otwór w uszczelnieniu blistra jest wykonany
        celowo i pozwala na wyrównanie poziomu wilgoci podczas zalecanego ogrzania przed podaniem
        szczepionki. Należy otworzyć blister poprzez usunięcie pokrywy i wyjąć strzykawkę. Nie należy
        wyciskać strzykawki z blistra.

        Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


        Podmiot odpowiedzialny:
        Pfizer Europe MA EEIG
        Boulevard de la Plaine 17
        1050 Bruxelles
        Belgia

        Wytwórca
        :

        Pfizer Manufacturing Belgium NV
        Rijksweg 12
        2870 Puurs-Sint-Amands

        Belgia

        W celu uzyskania dalszych szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do lokalnego
        przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
        Pfizer Polska Sp. z o.o.
        Tel: +48 22 335 61 00

        Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
        Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

        Belgia, Luksemburg, Holandia, Polska,  - FSME-IMMUN 0,5 ml
        Portugalia, Słowenia

        Czechy -  FSME-IMMUN

        Bułgaria - FSME-IMMUN 0.5 ml

        Dania, Norwegia, Finlandia, Islandia, Grecja, - TicoVac
        Cypr

        Niemcy - FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene

        Estonia, Włochy, Łotwa, Litwa - TicoVac 0,5 ml

        Chorwacja - FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u
                            napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog
                             encefalitisa, inaktivirano

        Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia - TicoVac 0.5 ml
        Północna)

        Francja -
        TicoVac 0,5 ml ADULTES

        Szwecja -
        FSME-IMMUN Vuxen

        Węgry -
        FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek

        Malta -
        TicoVac 0.5 ml Suspension for injection in
                     pre-filled syringe

        Austria -
        FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene
                       Injektionssuspension in einer Fertigspritze

        Rumunia -
        FSME-IMMUN 0.5 ml
                         suspensie injectabila in seringa preumpluta

        Słowacja -
        FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia

        Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

        Inne źródła informacji

        Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
        Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
        https://www.gov.pl/web/urpl/

        -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
        Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

        Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed podaniem dobrze
        wstrząsnąć, aby zawiesina została dokładnie wymieszana. Po wstrząśnięciu szczepionka FSME-
        IMMUN 0,5 ml jest szarobiałą, opalizującą, jednorodną zawiesiną. Należy ocenić wzrokowo, czy
        szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i/lub czy nie nastąpiły zmiany
        w wyglądzie fizycznym. W przypadku jakichkolwiek zmian szczepionkę należy wyrzucić.

        Po usunięciu nasadki strzykawki należy natychmiast przymocować igłę i usunąć jej osłonę przed
        podaniem. Po zamocowaniu igły szczepionka musi zostać natychmiast podana. W wyjątkowych
        przypadkach, podczas podawania podskórnego, należy użyć odpowiedniej igły.

        Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
        przepisami.
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026