strefa aptek.plLekiForsteo 20 µg/80 µl roztw. do wstrz. 3 wstrzykiwacze 2,4 ml
Forsteo, 20 µg/80 µl, roztw. do wstrz., 3 wstrzykiwacze 2,4 ml
Forsteo
20 µg/80 µl, roztw. do wstrz., 3 wstrzykiwacze 2,4 ml
20 µg/80 µl, wstrzykiwacz 2,4 ml, roztw. do wstrz.
Producent
Eli Lilly
Opakowanie
3 wstrzykiwacze 2,4 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Dorośli: 20 µg raz na dobę. Całkowity maksymalny czas leczenia preparatem wynosi 24 miesiące. Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia preparatem. Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest wystarczająca, należy ją uzupełniać stosując preparaty zawierające wapń i witaminę D. Po zakończeniu terapii preparatem, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność stosując lek. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży (wiek poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich. Sposób podania. Lek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch. Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia.
Zastosowanie
Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań. U kobiet w okresie pomenopauzalnym wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań. Preparat wskazany dla osób dorosłych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek FORSTEO i w jakim celu się go stosuje
Lek FORSTEO zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.
FORSTEO jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FORSTEO
Kiedy nie stosować leku FORSTEO - jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (istniejąca wcześniej hiperkalcemia). - jeżeli występuje ciężka choroba nerek. - jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości. - jeżeli u pacjenta występują choroby kości. Należy poinformować lekarza jeśli występują choroby kości. - jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości). W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza. - jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości. - jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek FORSTEO może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku FORSTEO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni. Może to być objawem zbyt dużego stężenia wapnia we krwi. - jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe. - jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).
Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca. W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek FORSTEO w pozycji siedzącej lub leżącej.
Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.
Nie wolno stosować leku FORSTEO u dorosłych osób w okresie wzrostu.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku FORSTEO u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
FORSTEO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).
Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią matki nie powinny stosować leku FORSTEO. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku FORSTEO. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku FORSTEO. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku FORSTEO. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.
FORSTEO zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek FORSTEO
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 20 mikrogramów raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch. Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza. Długość leczenia lekiem FORSTEO nie powinna przekraczać 24 miesięcy. Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem FORSTEO.
Lek FORSTEO można wstrzykiwać w porze posiłków.
Należy zapoznać się z dołączoną do opakowania Instrukcją użycia, gdzie można znaleźć informacje o sposobie użycia wstrzykiwacza FORSTEO.
Do wstrzykiwaczy nie dołączono igieł. Można stosować igły do wstrzykiwaczy firmy Becton Dickinson and Company.
Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w Instrukcji użycia. Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umieścić w lodówce. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu. Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą. Nigdy nie wolno udostępniać wstrzykiwacza FORSTEO innym osobom.
Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem FORSTEO. W takich przypadkach lekarz ustala dawki tych dodatkowych leków.
Lek FORSTEO można stosować niezależnie od posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FORSTEO W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Pominięcie zastosowania leku FORSTEO z powodu zapomnienia lub niemożności podania o zwykłej porze, należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby. Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku FORSTEO W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz doradzi i zdecyduje jak długo należy stosować lek FORSTEO.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często). W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.
Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (częste objawy) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
Inne działania niepożądane: Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów - zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi - depresja - nerwobóle w obrębie nóg - osłabienie - nieregularne bicie serca - duszność - zwiększona potliwość - kurcze mięśni - uczucie braku energii - znużenie - ból w klatce piersiowej - obniżenie ciśnienia tętniczego krwi - zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka) - wymioty - przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka - małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów - przyspieszenie akcji serca - nieprawidłowe dźwięki serca - zadyszka - guzki krwawnicze (hemoroidy) - mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu - parcie na pęcherz moczowy - zwiększenie masy ciała - kamienie nerkowe - ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców, które wymagały leczenia szpitalnego. - zwiększenie stężenia wapnia we krwi - zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi - zwiększenie aktywności enzymu – fosfatazy zasadowej
Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób - zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek - obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek FORSTEO
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek FORSTEO należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Po pierwszym wstrzyknięciu lek można stosować do 28 dni, dopóki jest przechowywany w lodówce (2ºC do 8ºC).
Nie zamrażać leku FORSTEO. Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu komory zamrażarki, aby zapobiec zamrożeniu leku. Nie używać leku FORSTEO, jeżeli jest lub był zamrożony.
Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
Lek FORSTEO zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku FORSTEO, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek FORSTEO - Substancją czynną jest teryparatyd. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mikrogramów teryparatydu - Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol i wodę do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogą być użyte do ustalenia pH. Jak wygląda lek FORSTEO i co zawiera opakowanie Lek FORSTEO to bezbarwny i przezroczysty roztwór. Lek znajduje się we wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu. Wstrzykiwacz nie jest przeznaczony do ponownego napełniania. Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek. Wstrzykiwacze są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia
Wytwórca Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: