Forastmin, 12 µg, proszek do inh. w kaps. twardej, 120 szt. (2 but. x 60 szt.)

1. Co to jest Forastmin i w jakim celu się go stosuje

Forastmin zawiera formoterol, substancję, która rozszerza oskrzela i ułatwia oddychanie (selektywny
agonista receptora β₂-adrenergicznego).

Forastmin 12 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji jest lekiem stosowanym w długotrwałym
leczeniu przewlekłej astmy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u pacjentów wymagających
regularnego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem
przeciwzapalnym. Należy kontynuować regularne podawanie glikokortykosteroidów.

Forastmin jest również wskazany w łagodzeniu objawów skurczu oskrzeli (duszności spowodowanej
zwężeniem oskrzeli) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Stosowanie leku powinno być wdrożone przez specjalistę chorób płuc.

Kapsułki Forastmin służą tylko do stosowania wziewnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Forastmin

Kiedy nie stosować leku Forastmin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Forastmin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek nie jest identyczny z innymi lekami wziewnymi zawierającymi formoterol. Nie należy
  zamieniać innego leku zawierającego formoterol w inhalatorze na Forastmin bez konsultacji
  z lekarzem.
- Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy konieczne jest długotrwałe, regularne leczenie lekiem
  rozszerzającym oskrzela. Tego leku nie należy stosować zamiast krótko działających agonistów
  receptora β2­adrenergicznego w ostrym napadzie astmy. W razie takiego napadu należy
  zastosować krótko działającego agonistę receptora β2-adrenergicznego, to jest inny lek.
- Potrzeba regularnego stosowania leku w celu zapobiegania skurczom oskrzeli wywoływanym
  przez wysiłek fizyczny, może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy. Podstawowe
  leczenie astmy powinno być ponownie ocenione przez lekarza.

Leczenie przeciwzapalne
Jeśli pacjent ma astmę i wymaga regularnego stosowania tego leku, powinien również regularnie
otrzymywać odpowiednie dawki kortykosteroidów. Pacjent nie powinien samodzielnie zmniejszać
dawek kortykosteroidów, nawet, jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Forastmin nastąpi złagodzenie
objawów. Jeżeli objawy nie ustępują lub konieczne jest zwiększenie dawki leku Forastmin w celu
złagodzenia objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma lub miał:
- problemy z sercem,
- nadczynność tarczycy,
- wysokie ciśnienie tętnicze,
- cukrzycę (konieczne może być dodatkowe oznaczenie stężenia cukru we krwi przed zastosowaniem
  leku),
- nowotwór nadnerczy (guz chromochłonny),
- małe stężenie potasu we krwi.

Lek Forastmin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności:
- lekach stosowanych w depresji, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
  i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- lekach stosowanych w chorobach serca, m.in. w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid,
  prokainamid) lub w niewydolności serca (produkty zawierające glikozydy naparstnicy),
- lekach stosowanych w wysokim ciśnieniu krwi,
- lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne (w tabletkach lub kroplach do oczu),
- lekach moczopędnych,
- lekach stosowanych w astmie, takich jak teofilina lub steroidy,
- lekach stosowanych w alergiach (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) lub w schizofrenii
  (fenotiazyny),
- lekach stosowanych w leczeniu malarii (chinidyna),
- innych lekach stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub w astmie (β-agoniści, katecholaminy,
  leki przeciwcholinergiczne i kortykosteroidy).

Jeżeli pacjent będzie poddawany znieczuleniu, powinien poinformować lekarza lub dentystę
o stosowaniu leku Forastmin.

Forastmin z jedzeniem i piciem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest spodziewany wpływ leku Forastmin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Badania laboratoryjne
Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Forastmin zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jednakże, ilość laktozy
w tym produkcie (mniej niż 20 miligramów w dostarczonej dawce) nie powoduje zwykle problemów
u osób z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować Forastmin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli podczas stosowania leku Forastmin wystąpi duszność lub świszczący oddech, należy
kontynuować stosowanie leku Forastmin oraz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, gdyż może
być konieczne dodatkowe leczenie.

Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki
leku Forastmin.

Do stosowania wziewnego (inhalacji).
Kapsułki przeznaczone są wyłącznie do stosowania wziewnego (inhalacji).
Nie należy połykać kapsułek.
Substancja czynna tego leku jest inhalowana do dróg oddechowych.

Lek należy stosować we właściwy sposób, aby działał skutecznie.

Ważne: Przed zastosowaniem leku należy umyć i dokładnie osuszyć ręce. Tego leku nie wolno
narażać na działanie wilgoci.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym
wieku, to:

Astma
Długotrwałe leczenie: jedna inhalacja raz lub dwa razy na dobę. W indywidualnych przypadkach
może być konieczne stosowanie dwóch inhalacji raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym
Jedna inhalacja przed spodziewanym wysiłkiem fizycznym.
Dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 inhalacje.
Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Długotrwałe leczenie: jedna inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
W przypadku regularnego stosowania inhalacje należy wykonywać nie częściej niż dwukrotnie
w ciągu doby.
W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz
stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej - 4 inhalacji (łącznie dawki stosowane stale
i dawki dodatkowe).
Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

Szczególne grupy pacjentów
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
W przypadku, gdy Forastmin ma być stosowany zamiast innego leku wziewnego zawierającego
formoterol należy wziąć pod uwagę, że konieczne może być dostosowanie dawki.
Stosowanie więcej niż 2 dawek na dobę częściej niż 2 razy w tygodniu świadczy o tym, że stosowane
leczenie podstawowe jest niewystarczające. W tej sytuacji należy wziąć pod uwagę zmianę leczenia
podstawowego.
Stosowanie większych dawek zwykle nie przynosi dodatkowych korzyści, ale może zwiększać
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w tym również ciężkich.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Forastmin jest za mocne lub za słabe, należy powiadomić
o tym lekarza.

Sposób stosowania inhalatora
Kapsułkę należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed inhalacją. Wewnątrz inhalatora kapsułka
bez problemu pozostaje stabilna przez 3 dni.
1. Zdjąć nasadkę ochronną z inhalatora.
2. Trzymając inhalator w ręce w pozycji pionowej obrócić ustnik w kierunku zgodnym ze strzałką.
3. Umieścić kapsułkę w komorze inhalatora.
4. Przekręcić ustnik do pozycji początkowej. Od tego momentu inhalator należy trzymać pionowo.
5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej, energicznie nacisnąć TYLKO RAZ czerwone
   przyciski znajdujące się po bokach urządzenia. Następnie należy zwolnić przyciski.

Uwaga: Podczas przekłuwania kapsułka może ulec fragmentacji! Drobne kawałki hypromelozy
z otoczki kapsułki mogą podczas inhalacji przedostać się do jamy ustnej i gardła. Podobnie jak
pokarmy, hypromeloza jest wchłaniana przez organizm i nie jest szkodliwa. Ryzyko wystąpienia
fragmentacji kapsułki można ograniczyć naciskając przyciski powodujące przekłucie kapsułki tylko
raz, stosując się do zaleceń dotyczących przechowywania kapsułek oraz wyjmując kapsułki
z opakowania bezpośrednio przed inhalacją.

6.a) Wykonać możliwie najgłębszy wydech (nie przez inhalator).
6.b) Umieścić ustnik w ustach i objąć go szczelnie wargami. Przechylić głowę nieco ku tyłowi
      i wykonać jeden szybki i głęboki wdech poprzez ustnik. Podczas inhalacji, w czasie, gdy
      kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być
      słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeśli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że
      kapsułka „utknęła” w komorze. W takim przypadku należy otworzyć inhalator i wyjąć kapsułkę.
      Nie należy próbować usuwać kapsułki z inhalatora poprzez wielokrotne naciskanie przycisków
      powodujących przekłucie kapsułki.
6.c) Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku należy wstrzymać oddech na tak długo, jak to jest
      możliwe. Następnie należy wyjąć inhalator z ust, wykonać powolny wydech i zacząć normalnie
      oddychać. Po użyciu inhalatora należy sprawdzić, czy inhalacja była skuteczna. W tym celu
      należy otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek do inhalacji.
      Jeśli w kapsułce pozostał proszek, należy powtórzyć czynności opisane w punktach 6.a do 6.c.

Po inhalacji
Otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, obrócić ustnik do pozycji wyjściowej i nałożyć nasadkę
ochronną.

Czyszczenie inhalatora
Inhalator należy oczyścić używając suchej ściereczki. W tym celu należy otworzyć komorę, w której
umieszczana jest kapsułka i oczyścić ją z wszelkich pozostałości proszku. Należy również oczyścić
ustnik. Zamiast ściereczki, do czyszczenia inhalatora można również użyć miękkiej szczoteczki.

Uwaga
Kapsułki leku Forastmin można stosować wyłącznie przy użyciu dołączonego inhalatora. W żadnym
przypadku nie wolno ich stosować przy użyciu innego inhalatora.
Inhalatora przeznaczonego do
podawania leku Forastmin nie wolno stosować do inhalacji innych
leków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Forastmin
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania są takie same jak działania niepożądane, jednak występują bardzo szybko
i mogą mieć większe nasilenie.

Objawami przedawkowania są:
Nudności, wymioty, bóle głowy, kołatanie serca, nieregularne i (lub) przyspieszone bicie serca, silne
drżenia (zwłaszcza rąk), zawroty głowy, niepokój ruchowy, zaburzenia snu i ból w klatce piersiowej.

Pominięcie zastosowania leku Forastmin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu (mniej niż 6 godzin), należy
odczekać i przyjąć dopiero kolejną zazwyczaj stosowaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Forastmin
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry,
• obrzęk powiek, ust, twarzy lub gardła,
• niskie ciśnienie krwi lub omdlenie,
• nasilenie świszczącego oddechu i duszności na krótko po podaniu dawki leku.

W ocenie działań niepożądanych przyjęto jako odniesienie następujące konwencje częstości
występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane podczas stosowania leków pobudzających receptory β2-
adrenergiczne, takie jak drgawki i kołatania serca, są zazwyczaj łagodne i znikają po kilku dniach
leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
lub obrzęk obwodowy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko:
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)

Bardzo rzadko:
Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów
tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często:
Pobudzenie, niepokój, nerwowość, problemy ze snem, zdenerwowanie, niepokój ruchowy

Zaburzenia układu nerwowego

Często:
Drżenie, ból głowy

Bardzo rzadko:
Zawroty głowy, zaburzenia smaku

Zaburzenia serca

Często:
Kołatanie serca

Niezbyt często:
Przyspieszona akcja serca (tachykardia)

Rzadko:
Zaburzenia rytmu serca: migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy,
skurcze dodatkowe

Bardzo rzadko:
Ból w klatce piersiowej lub ucisk (dławica piersiowa), wydłużenie odstępu QTc

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko:
Zmiany ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często:
Podrażnienie gardła

Rzadko:
Silny kaszel lub świszczący oddech

Bardzo rzadko:
Silny paradoksalny skurcz oskrzeli

Zaburzenia układu pokarmowego

Niezbyt często:
Podrażnienie jamy ustnej

Rzadko:
Nudności

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często:
Skurcz mięśni, ból mięśni

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, w związku z czym może powodować reakcje
alergiczne.

Należy poinformować lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych, które wystąpią. Jeśli to
konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy samodzielnie zmieniać
dawkowania. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać
podawanie leku Forastmin i poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Forastmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Forastmin
- Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny.
Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Jedna dawka dostarczona zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

- Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki:
  • laktoza,
  • laktoza jednowodna (zawierająca białka mleka).
  Otoczka kapsułki:
  • hypromeloza.

Jak wygląda Forastmin i co zawiera opakowanie
Butelka z HDPE zamknięta polipropylenową zakrętką zawierająca środek osuszający (krzemionkę
koloidalną). Inhalator wykonany jest z plastiku.

Forastmin dostępny jest w opakowaniach zawierających:
60 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i jednym inhalatorem;
120 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i dwoma inhalatorami;
180 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i trzema inhalatorami.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska

SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Formaxa 12 mikrogramów proszek do inhalacji
Niemcy: Formoterol Stada 12 mikrogramów proszek do inhalacji
Grecja: Formaxa 12 mikrogramów proszek do inhalacji
Polska: Forastmin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: