Doustnie. Dawkę należy dostosować do rodzaju oraz ciężkości zakażenia grzybiczego. Jeśli w danym zakażeniu konieczne jest stosowanie wielokrotnych dawek, leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia klinicznych lub mikrobiologicznych objawów czynnego zakażenia. Niedostatecznie długi okres leczenia może być przyczyną nawrotu czynnego zakażenia. Dorośli.Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych. Dawka nasycająca: 400 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 200 mg do 400 mg raz na dobę. W zakażeniach zagrażających życiu dawkę dobową można zwiększyć do 800 mg. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 6 do 8 tyg. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów: 200 mg raz na dobę. Czas stosowania leku w dawce 200 mg jest nieograniczony. Kokcydioidomikoza: 200 mg do 400 mg raz na dobę. W niektórych zakażeniach, zwłaszcza w zapaleniu opon mózgowych, można rozważyć zastosowanie dawki 800 mg na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 11 do 24 mies. lub dłużej, w zależności od pacjenta. Kandydozy inwazyjne. Dawka nasycająca: 800 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 400 mg raz na dobę. Zalecana zwykle długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tyg. po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. Kandydoza jamy ustnej. Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 100 mg do 200 mg raz na dobę. Czas stosowania leku wynosi 7 do 21 dni (do czasu ustąpienia kandydozy jamy ustnej). Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza przełyku. Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 100 mg do 200 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 14 do 30 dni (do czasu ustąpienia kandydozy przełyku). Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Występowanie drożdżaków w moczu: 200 mg do 400 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 7 do 21 dni. Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Przewlekła zanikowa kandydoza: 50 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 14 dni. Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych: 50 mg do 100 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi do 28 dni. Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów.Kandydoza jamy ustnej: 100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy w tygodniu. U pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego czas leczenia jest nieograniczony. Kandydoza przełyku: 100 mg do 200 mg na dobę lub 200 mg 3 razy w tyg. U pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego czas leczenia jest nieograniczony. Kandydoza narządów płciowych.Ostra drożdżyca pochwy, drożdżakowe zapalenie żołędzi: 150 mg w pojedynczej dawce. Leczenie i zapobieganie nawrotom drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w roku): 150 mg co 3. dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz w tygodniu. Dawkę podtrzymującą należy przyjmować przez 6 mies. Grzybice skóry.Grzybica stóp, grzybica tułowia, grzybica podudzi, drożdżyca skóry: 150 mg raz w tygodniu lub 50 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 2 do 4 tyg.; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tyg. Łupież pstry: 300 mg do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 3 tyg. lub 50 mg raz na dobę przez 2 do 4 tyg. Grzybica paznokci (onychomikoza): 150 mg raz w tygodniu. Leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego paznokcia przez nowy, niezakażony. Czas potrzebny do odrostu nowego paznokcia dłoni lub stopy wynosi odpowiednio 3 do 6 lub 6 do 12 mies. Szybkość odrostu może jednak różnić się u poszczególnych pacjentów, także w zależności od wieku. Po wyleczeniu przewlekłego zakażenia paznokcie czasami mogą pozostać zniekształcone. Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią: 200 mg do 400 mg raz na dobę. Leczenie należy rozpocząć kilka dni przed spodziewanym początkiem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po jej ustąpieniu, kiedy liczba neutrofili zwiększy się >1000 komórek na mm3. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 400 mg. Długość leczenia zależy od klinicznej i mikologicznej odpowiedzi pacjenta. Flukonazol podaje się w pojedynczych dawkach dobowych. Kandydoza błon śluzowych. Dawka początkowa: 6 mg/kg mc. Następna dawka: 3 mg/kg mc. raz na dobę. Dawkę początkową można stosować w pierwszym dniu leczenia w celu szybszego osiągnięcia stanu równowagi. Kandydozy inwazyjne, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: 6 do 12 mg/kg mc. raz na dobę. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z dużym ryzykiem nawrotu: 6 mg/kg mc. raz na dobę. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby. Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością: 3 do 12 mg/kg mc. raz na dobę. Czas trwania leczenia zależy od stopnia oraz czasu trwania neutropenii. Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat). W zależności od masy ciała oraz dojrzałości, lekarz przepisujący powinien ocenić, które dawkowanie (dla dorosłych czy dla dzieci) jest najwłaściwsze. Dane kliniczne wskazują, że klirens flukonazolu u dzieci jest większy niż u dorosłych. Aby u dzieci uzyskać porównywalny ogólny wpływ na organizm, jak u dorosłych po podaniu dawki 100 mg, 200 mg i 400 mg, dzieciom należy podać odpowiednio dawki 3 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. i 12 mg/kg mc. Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych u dzieci i młodzieży. Jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów płciowych u młodzieży (w wieku 12-17 lat), należy zastosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych. Noworodki urodzone o czasie (w wieku od 0 do 27 dni). Noworodki wolniej wydalają flukonazol. Noworodki urodzone o czasie (0 do 14 dni): taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci należy podawać co 72 h; nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc. podawanej co 72 h. Noworodki urodzone o czasie (15 dni do 27 dni): taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci należy podawać co 48 h; nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc. podawanej co 48 h. Szczególne grupy pacjentów. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku należy zmodyfikować w zależności od czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jeśli stosuje się pojedynczą dawkę, nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym u dzieci i młodzieży), otrzymujących wielokrotne dawki flukonazolu, na początku należy podać dawkę od 50 mg do 400 mg, na podstawie zalecanej dla danego wskazania dawki dobowej. Po podaniu tej dawki początkowej, dawkę dobową (zgodnie ze wskazaniem) należy ustalić zgodnie z klirensem kreatyniny (CCr): CCr >50 ml/min - 100% dawki; CCr ≤50 ml/min (bez dializ) - 50% dawki; pacjenci regularnie dializowani - 100% dawki po każdej dializie (w dniach, w których nie wykonuje się dializy, należy podawać dawkę zmniejszoną odpowiednio do CCr). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (ograniczone dane). Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, niezależnie od przyjmowanych posiłków.
Zastosowanie
Leczenie wymienionych poniżej zakażeń grzybiczych. Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń: kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; kokcydioidomikoza; inwazyjne kandydozy; drożdżakowe zakażenia błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych; przewlekła zanikowa kandydoza jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej związane ze stosowaniem protezy) w przypadku, gdy higiena dentystyczna lub leczenie miejscowe są niewystarczające; drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; drożdżakowe zapalenie żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; grzybice skóry, w tym stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry, zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego; grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że inne leki są nieodpowiednie. Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w zapobieganiu następującym zakażeniom: nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów; nawroty drożdżakowego zakażenia błon śluzowych jamy ustnej, gardła i przełyku u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów; nawroty drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku); zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych). Lek jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat: lek stosuje się w leczeniu drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy i kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością; lek można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu lub innych badań laboratoryjnych. Jednakże po ich otrzymaniu, leczenie zakażenia należy odpowiednio dostosować. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Fluxazol i w jakim celu się go stosuje
Lek Fluxazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną leku jest flukonazol.
Lek Fluxazol stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze. Można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju Candida. Pacjenci dorośli Lekarz może zalecić stosowanie leku Fluxazol w następujących zakażeniach grzybiczych: - kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu, - kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego, - zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych, - zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych, - zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia, - grzybice skóry - np. grzybica stóp (tzw. „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.
Lek Fluxazol można stosować również w celu: - zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych, - zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych, - zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy, - zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym i nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).
Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat) Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych: - zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, - zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych, - kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.
Lek Fluxazol można stosować również w celu: - zapobiegania zakażeniom wywołanym przez drożdżaki Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo), - zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluxazol
Kiedy nie stosować leku Fluxazol - Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu. - Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii). - Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka). - Jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych). - Jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca). - Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluxazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego, - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, - jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca, - jeśli u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu, - jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (tj. swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu), - jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha) - jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Fluxazol kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
U pacjentów leczonych lekiem Fluxazol występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie leku Fluxazol i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lek Fluxazol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Fluxazol (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Fluxazol”).
Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluxazol.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany: - ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń), - alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające), - amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne), - amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze), - leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub inne podobne leki), - benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające, - karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki), - nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi), - olaparyb (lek stosowany w raku szyjki macicy), - cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepów), - cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych, - halofantryna (stosowana w leczeniu malarii), - statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, - metadon (lek przeciwbólowy), - celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ), - doustne środki antykoncepcyjne, - prednizon (steroid), - zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), - leki przeciwcukrzycowe, takie jak: chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid, - teofilina (stosowana w leczeniu astmy), - witamina A (stosowana jako uzupełnienie diety), - iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy), - amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca - „arytmii”), - hydrochlorotiazyd (lek moczopędny).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Fluxazol z jedzeniem i piciem Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia jak i niezależnie od jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluxazol, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Fluxazol wynoszącej nie więcej niż 150 mg. Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania przez pacjentkę kilku dawek leku Fluxazol.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.
Lek Fluxazol zawiera laktozę Lek zawiera niewielkie ilości laktozy (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. Jak stosować lek Fluxazol
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.
Wskazanie Dawkowanie ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Leczenie kryptokokowego zapalenia opon 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do mózgowych 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci opon mózgowych zakończenie leczenia. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Leczenie kokcydioidomikozy 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych 800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz wywołanego przez drożdżaki Candida na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci stosowaniem protez zębowych zakończenie leczenia. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony 50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, śluzowej - dawka zależy od lokalizacji zakażenia do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy 100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy ustnej i gardła na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów 150 mg jako pojedyncza dawka. płciowych ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia). ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony). ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez 200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest drożdżaki Candida (jeśli układ odpornościowy zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia. pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).
Dzieci w wieku do 11 lat Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Wskazanie Dawka dobowa ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej 3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można podać i gardła wywołane przez Candida - dawka i długość dawkę 6 mg/kg mc.) leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub 6 do 12 mg/kg mc. drożdżakowe wywołane przez Candida zakażenia narządów wewnętrznych ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci 3 do 12 mg/kg mc. (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Stosowanie u dzieci w wieku od 1 dnia życia do 4 tygodni
- Stosowanie u dzieci w wieku 3 do 4 tygodni: Taką samą dawkę jak w powyższej tabeli należy stosować co 2 dni. Maksymalna dawka dobowa to 12 mg/kg mc. co 48 godzin.
- Stosowanie u dzieci młodszych niż 2 tygodnie: Taką samą dawkę jak w powyższej tabeli należy stosować co 3 dni. Maksymalna dawka dobowa to 12 mg/kg mc. co 72 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluxazol Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).
Pominięcie zastosowania leku Fluxazol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Fluxazol i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: - nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej, - opuchlizna powiek, twarzy lub ust, - swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące krosty, - wysypka na skórze, - ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka), - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Lek Fluxazol może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują: - uczucie zmęczenia, - utratę apetytu, - wymioty, - zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).
Lek Fluxazol może mieć wpływ na korę nadnerczy i stężenie wytwarzanych hormonów steroidowych. Objawy zaburzeń kory nadnerczy obejmują: - zmęczenie, - osłabienie mięśni, - utratę apetytu, - zmniejszenie masy ciała, - ból brzucha.
Inne działania niepożądane Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, - ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, - wysypka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące bladość, osłabienie i duszność, - zmniejszenie apetytu, - bezsenność, senność, - drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku, - zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, - ból mięśni, - uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), - bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość, - uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów): - zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie, - czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi, - zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi), - zmniejszenie stężenia potasu we krwi, - drżenie, - nieprawidłowości w zapisie badania EKG, zaburzenia pracy serca, - niewydolność wątroby, - reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy, - wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Fluxazol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fluxazol - Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg flukonazolu. - Pozostałe składniki to: Fluxazol, 50 mg laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan;korpus i wieczko kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa, (E 104), błękit patentowy V (E 131), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171). Fluxazol, 100 mg laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan; korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171);wieczko kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa, (E 104), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171). Fluxazol, 150 mg laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan;korpus i wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171). Fluxazol, 200 mg laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan;korpus i wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Fluxazol i co zawiera opakowanie Fluxazol, 50 mg, kapsułka, twarda: kapsułka, twarda, żelatynowa, jednolita, ciemnozielona.