logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Fluorouracil Accord 50 mg/ml roztw. do wstrz. i (lub) inf. fiolka 20 ml

        Fluorouracil Accord, 50 mg/ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf., fiolka 20 ml

        Fluorouracil Accord
        50 mg/ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf., fiolka 20 ml
        • 50 mg/ml, fiolka 10 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf.
        • 50 mg/ml, fiolka 100 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf.
        • 50 mg/ml, fiolka 5 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf.
        • 50 mg/ml, fiolka 50 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf.
        Producent

        Accord Healthcare

        Opakowanie

        fiolka 20 ml

        Postać

        roztw. do wstrz. i (lub) inf.

        Dostępność

        Produkt dostępny na receptę

        Dawkowanie

        Dożylnie. Fluorouracyl powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z dużym doświadczeniem w leczeniu cytotoksycznym. Pacjenci muszą być ściśle i często monitorowani w trakcie leczenia. Ryzyko i korzyści wynikające z podania leku powinny być rozważone indywidualnie w stosunku do każdego pacjenta przed każdym podaniem. Dorośli. Dawka fluorouracylu oraz schemat leczenia zależą od wybranego trybu leczenia, wskazania, ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz zastosowanego wcześniej leczenia. Schematy leczenia różnią się w zależności od faktu zastosowania fluorouracylu w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi lub zastosowania jednocześnie dawki kwasu folinowego. Decyzja o liczbie zastosowanych cykli leczenia powinna zostać podjęta przez lekarza w oparciu o lokalnie obowiązujące protokoły leczenia i wytyczne biorąc pod uwagę powodzenie zastosowanego leczenia oraz indywidualną tolerancję pacjenta na lek. Leczenie początkowe należy przeprowadzić w szpitalu. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów, u których występuje: ciężkie wyniszczenie organizmu, stan po ciężkim zabiegu chirurgicznym przebytym w ciągu ostatnich 30 dni, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Dorośli oraz pacjenci w podeszłym wieku otrzymujący fluorouracyl powinni być monitorowani przed każdym podaniem leku w kierunku wystąpienia toksyczności hematologicznej (zmniejszenie ilości płytek krwi, leukocytów i granulocytów), toksyczności układu pokarmowego (zapalenie jamy ustnej, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego) lub toksyczności neurologicznej oraz, jeśli to konieczne należy zmniejszyć dawkę leku lub wstrzymać jego podawanie. Konieczność dostosowania dawki leku lub przerwania leczenia zależą od wystąpienia działań niepożądanych. Wystąpienie objawów toksyczności hematologicznej takich jak: zmniejszona liczba leukocytów (≤3500/mm3) i (lub) płytek krwi (≤100000/mm3) może wymagać przerwania leczenia. Decyzję o wznowieniu leczenia podejmuje lekarz w zależności od sytuacji klinicznej. Rak jelita grubego. Fluorouracyl stosuje się w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy w wielu schematach leczenia. Preferowane jest stosowanie fluorouracylu z kwasem folinowym. Powszechnie stosowane schematy leczenia również łączą podawanie fluorouracylu z kwasem folinowym oraz innymi lekami chemioterapeutycznymi takimi jak irinotekan (FOLFIRI I FLIRI), oksaliplatyną (FOLFOX) lub razemz irinotekanem i oksaliplatyną (FOLFIRINOX). Zazwyczaj stosowana dawka fluorouracylu wynosi od 200 do 600 mg/m2 pc. Dawkowanie różni się także w zależności od sposobu podania leku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) i w ciągłym wlewie dożylnym. Schematy dawkowania różnią się w zależności od zastosowanego trybu leczenia chemioterapeutycznego, podawanie fluorouracylu może być powtarzane, co tydzień, co 2 miesiące lub raz na miesiąc. Liczba cykli różni się w zależności od zastosowanego schematu leczenia oraz od oceny klinicznej opartej na powodzeniu zastosowanej terapii oraz tolerancji pacjenta na lek. Rak piersi. Fluorouracyl jest powszechnie stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem i metotreksatem lub epirubicyną i cyklofosfamidem lub metotreksatem i leukoworyną. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 500-600 mg/m2 pc., podawana w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) powtarzana w razie konieczności, co 3-4 tyg. W leczeniu uzupełniającym pierwotnego, inwazyjnego raka piersi leczenie zazwyczaj obejmuje 6 cykli. Rak żołądka oraz połączenia żołądkowo-przełykowego. Zalecana okołooperacyjna chemioterapia obejmuje schemat ECF, czyli zastosowanie epirubicyny, cisplatyny i fluorouracylu. Zazwyczaj stosowana dawka fluorouracylu to 200 mg/m2 pc./dobę podawana w ciągłym wlewie dożylnym przez 3 tyg. Zaleca się zastosowanie 6 cykli leczenia, w zależności od powodzenia leczenia i tolerancji pacjenta na lek. Rak przełyku. Fluorouracyl jest powszechnie stosowany w skojarzeniu z cisplatyną, lub cisplatyną i epirubicyną lub epirubicyną i oksaliplatyną. Dawka waha się w granicach 200-1000 mg/m2 pc./ dobę podawana w ciągłym wlewie dożylnym przez kilka dni i powtarzana cyklicznie w zależności od zastosowanego schematu leczenia. W przypadku nowotworu dolnej części przełyku zaleca się okołooperacyjną chemioterapię obejmującą schemat ECF, czyli zastosowanie epirubicyny, cisplatyny i fluorouracylu. Zazwyczaj stosowana dawka fluorouracylu to 200 mg/m2 pc./dobę podawana w ciągłym wlewie dożylnym przez 3 tyg. powtarzana cyklicznie. W przypadku podawania fluorouracylu/cisplatyny w skojarzeniu z radioterapią należy odnieść się do wiedzy opisanej w literaturze. Rak trzustki. Zalecane jest stosowanie fluorouracylu w połączeniu z kwasem folinowym lub gemcytabiną. Dawka waha się w granicach 200-500 mg/m2 pc./ dobę podawana we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) lub wlewie dożylnym w zależności od zastosowanego schematu leczenia i powtarzana cyklicznie. Rak głowy i szyi. Zalecane jest stosowanie fluorouracylu w połączeniu z cisplatyną lub karboplatyną. Dawka waha się w granicach 600-1200 mg/m2 pc./ dobę podawana w ciągłym wlewie dożylnym przez kilka dni i powtarzana cyklicznie w zależności od zastosowanego schematu leczenia. W przypadku podawania fluorouracylu/cisplatyny lub karboplatyny w skojarzeniu z radioterapią należy odnieść się do wiedzy opisanej w literaturze. Dzieci. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ale przy ustalaniu dawki należy wziąć pod uwagę wszelkie schorzenia współistniejące. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby zaleca się zachowanie ostrożności; może być konieczne zmniejszenie dawki. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podania. Fluorouracyl można podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), infuzji lub ciągłym wlewie dożylnym trwającym do kilku dni.

        Zastosowanie

        Preparat wskazany jest u pacjentów dorosłych. Leczenie raka jelita grubego z przerzutami. Leczenie zaawansowanego raka żołądka. Leczenie zaawansowanego raka trzustki. Leczenie zaawansowanego raka przełyku. Leczenie uzupełniające raka okrężnicy i odbytnicy. Leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami. Leczenie uzupełniające pierwotnego, operacyjnego, inwazyjnego raka piersi. Leczenie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów wcześniej nieleczonych. Leczenie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami lub miejscowo nawracającego.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Fluorouracil Accord i w jakim celu się go stosuje

        Co to jest lek Fluorouracil Accord
        Substancją czynną leku Fluorouracil Accord jest fluorouracyl. Jest to lek przeciwnowotworowy.
        Jest częścią leczenia w chemioterapii.

        W jakim celu stosuje się lek Fluorouracil Accord
        Lek Fluorouracil Accord jest stosowany w leczeniu wielu rodzajów raka, w szczególności raka jelita
        grubego, przełyku, trzustki, żołądka, głowy i szyi oraz raka piersi. Można go stosować w leczeniu
        skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi i radioterapią.

        Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil Accord

        Kiedy nie stosować leku Fluorouracil Accord
        - jeśli pacjent ma uczulenie na fluorouracyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
          (wymienionych w punkcie 6),
        - w przypadku znacznego osłabienia w wyniku długotrwałej choroby,
        - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie (np. półpasiec, ospa wietrzna),
        - jeśli rak jest niezłośliwy,
        - jeśli szpik kostny został uszkodzony przez stosowanie innych rodzajów leczenia
          przeciwnowotworowego (w tym radioterapii),
        - jeśli pacjent przyjmuje brywudynę, sorywudynę lub ich chemicznie pokrewne analogi (leki
          przeciwwirusowe). Fluorouracylu nie wolno stosować w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia
          brywudyną, sorywudyną lub ich chemicznie pokrewnymi analogami.
        - jeśli pacjentka karmi piersią,
        - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
        - jeśli pacjent jest homozygotyczny pod względem enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej
          (DPD),
        - jeśli u pacjenta występuje zmniejszona aktywność/niedobór enzymu dehydrogenazy
          dihydropirymidynowej (DPD).

        Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem tego leku należy
        poinformować o tym lekarza.

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluorouracil Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
        lub pielęgniarką.
        Należy zachować szczególną ostrożność:
        - jeśli szpik kostny nie wytwarza prawidłowo komórek krwi (lekarz wykona badanie krwi, aby to
          sprawdzić);
        - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek;
        - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie
          skóry);
        - jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) lub w przeszłości
          występowała choroba serca, ponieważ może być bardziej podatny na wystąpienie dusznicy
          bolesnej lub zawału serca, lub wystąpienie zaburzeń serca podczas wykonywania badania EKG;
        - jeśli pacjent był poddawany radioterapii miednicy przy użyciu dużych dawek;
        - jeśli doszło do rozsiewu komórek nowotworowych (przerzuty) do szpiku kostnego;
        - u pacjentów z ogólnie złym stanem zdrowia i znaczną utratą masy ciała;
        - jeśli pacjent miał zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni;
        - jeśli u pacjenta występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenie
          jamy ustnej [zapalenie jamy ustnej], biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego) lub
          krwotok w dowolnym miejscu;
        - jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy
          dihydropirymidynowej (DPD);
        - jeśli pacjent ma choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia wystąpi ból
          w klatce piersiowej.
        - jeśli u członka rodziny pacjenta występuje częściowy lub całkowity niedobór enzymu
          dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).

        Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD): niedobór DPD jest chorobą genetyczną,
        która zazwyczaj nie powoduje żadnych problemów zdrowotnych, dopóki pacjent nie otrzyma
        niektórych leków. Jeśli pacjent ma niedobór DPD i przyjmuje lek Fluorouracil Accord, zwiększa się
        ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4 – “Możliwe
        działania niepożądane”). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia wykonać u pacjenta badanie
        w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedobór DPD. Jeśli u pacjenta stwierdzono brak aktywności
        tego enzymu, nie powinien on być leczony lekiem Fluorouracil Accord. Jeśli aktywność tego enzymu
        jest zmniejszona (częściowy niedobór enzymu), lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku.
        Nawet jeśli wynik badania niedoboru DPD jest negatywny, nadal mogą wystąpić ciężkie i zagrażające
        życiu pacjenta działania niepożądane.

        Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z działań
        niepożądanych lub jeśli zauważy jakiekolwiek dodatkowe działania niepożądane niewymienione w tej
        ulotce (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

        Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: występujące po
        raz pierwszy splątanie, dezorientacja lub inne zaburzenia psychiczne, zaburzenia równowagi lub
        koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy encefalopatii, która może prowadzić
        do śpiączki i śmierci, jeśli nie jest leczona.

        Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem tego leku należy
        poinformować o tym lekarza.
        Fluorouracyl może powodować nadwrażliwość na światło słoneczne. Może to wywołać nasilone
        reakcje skórne. Aby temu zapobiec, podczas leczenia należy unikać bezpośredniego kontaktu
        ze światłem słonecznym i nie wolno używać lampy ani łóżka do opalania.

        Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (np. naturalne światło słoneczne, solarium).

        Leczenie fluorouracylem może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia martwicy (obumierania
        tkanki lub skóry) spowodowanej promieniowaniem wskutek radioterapii.

        Podawanie fluorouracylu wiąże się z występowaniem zespołu ręka-stopa,
        charakteryzującego się uczuciem mrowienia dłoni i stóp, które w ciągu kilku dni
        może przejść w ból podczas trzymania przedmiotów lub chodzenia. Dłonie i podeszwy stają się
        opuchnięte i tkliwe.

        Lek Fluorouracil Accord a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
        obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
        Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje/stosuje inne leki, ponieważ niektóre
        z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem Fluorouracil Accord:
        - Metotreksat, cyklofosfamid, cisplatyna, winorelbina (leki przeciwnowotworowe)
        - Metronidazol (antybiotyk)
        - Kwas folinowy (zwany również folinianem wapnia) – lek stosowany w celu zmniejszenia
          szkodliwego wpływu leków przeciwnowotworowych)
        - Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
        - Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń żołądka)
        - Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy)
        - Interferon alfa (lek stosowany w leczeniu chłoniaków i przewlekłego zapalenia wątroby)
        - Brywudyna, sorywudyna i inne analogi (leki przeciwwirusowe)
        - Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki i (lub) ataków drgawkowych i nieregularnego rytmu
          serca)
        - Należy unikać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, ponieważ mogą one powodować
          ciężkie lub zakończone śmiercią zakażenia. Należy unikać kontaktu z osobami, które niedawno
          otrzymały szczepionkę przeciwko wirusowi polio. Można podawać szczepionki zawierające martwe
          drobnoustroje lub inaktywowane; jednak odpowiedź na nie może być osłabiona.
        - Radioterapia
        - Lewamizol (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych)
        - Tamoksyfen (lek stosowany w niektórych rodzajach raka piersi)
        - Klozapina (lek stosowany w niektórych zaburzeniach psychicznych)

        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował te lub
        jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.

        Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

        Ciąża
        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
        dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

        Fluorouracyl należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają
        możliwe ryzyko dla płodu. Jeśli w trakcie leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, należy poinformować
        o tym lekarza i zasięgnąć konsultacji genetycznej.

        Kobiety muszą unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
        fluorouracylem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

        Karmienie piersią
        Ponieważ nie wiadomo, czy fluorouracyl przenika do mleka ludzkiego, należy przerwać karmienie
        piersią przed rozpoczęciem leczenia fluorouracylem.

        Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

        Płodność
        Mężczyznom leczonym fluorouracylem zaleca się, aby nie planowali poczęcia dziecka w trakcie
        leczenia i przez 3 miesięce po jego zakończeniu.
        Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni przed leczeniem zasięgnąć porady dotyczącej płodności,
        np. konserwacji komórek jajowych lub nasienia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej
        niezpłodności w wyniku leczenia.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać
        maszyn, ponieważ lek Fluorouracil Accord może powodować działania niepożądane, takie jak
        nudności i wymioty. Może również powodować działania niepożądane dotyczące układu nerwowego
        i prowadzić do zmian widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią jakichkolwiek spośród wymienionych
        objawów, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani posługiwać się
        narzędziami, gdyż objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
        maszyn.

        Fluorouracil Accord zawiera sód
        Lek Fluorouracil Accord zawiera 7,78 mmol (178,2 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową
        (600 mg/m2 pc.). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

        3. Jak stosować lek Fluorouracil Accord

        Zalecana dawka
        Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę leku Fluorouracil Accord oraz częstość jego podawania.
        Stosowana dawka leku zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, masy ciała, ostatnio
        przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych oraz od czynności wątroby i nerek. W pierwszym cyklu
        leczenia dawkę można podawać raz na dobę lub w odstępach tygodniowych. W kolejnych cyklach
        leczenia dawkę można stosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pacjent może
        również otrzymać leczenie skojarzone z radioterapią.
        Nie zaleca się stosowania fluorouracylu u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące
        bezpieczeństwa i skuteczności.
        Lek przed podaniem można rozcieńczyć roztworem glukozy, roztworem chlorku sodu lub wodą do
        wstrzykiwań. Lek należy podawać do żyły przez zwykłe wstrzyknięcie lub w kroplówce (wlew).

        Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluorouracil Accord
        Z uwagi na to, że lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, istnieje małe
        prawdopodobieństwo, że pacjent otrzyma zbyt małą lub zbyt dużą dawkę. Jednak, w przypadku
        jakichkolwiek wątpliwości, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

        W trakcie i po terapii lekiem Fluorouracil Accord należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia
        liczby komórek krwi. Konieczne może okazać się przerwanie stosowania leku, jeśli liczba białych
        krwinek jest za mała.

        Po przedawkowaniu leku Fluorouracil Accord mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, ciężkie
        zapalenie błony śluzowej, owrzodzenia i krwawienie z żołądka i jelit.
        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
        do lekarza.

        Pominięcie zastosowania leku Fluorouracil Accord
        Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

        Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpi jedno z poniższych:
        - ciężkie reakcje alergiczne – może wystąpić nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni,
          stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub
          oddychaniu), pacjent może się czuć osłabiony,
        - bóle w klatce piersiowej,
        - krwawe lub smoliste stolce,
        - ból i owrzodzenie warg,
        - drętwienie, mrowienie i drżenie dłoni lub stóp,
        - zawał serca lub inne problemy z sercem, takie jak przyspieszenie tętna i duszność,
        - objawy leukoencefalopatii (choroba mózgu) - osłabienie, zaburzenia koordynacją rąk i nóg,
          trudności w myśleniu/mowie, zaburzenia widzenia/pamięci, drgawki, bóle głowy,
        - duszność.

        Wymienione działania niepożądane są bardzo ciężkie. Pacjent może wymagać natychmiastowej
        pomocy medycznej.

        Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy jak najszybciej poinformować o tym
        lekarza:

        Bardzo częste działania niepożądane
        (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

        - Ból gardła
        - Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego w EKG
        - Mielosupresja (zaburzenie, w którym szpik kostny wytwarza zmniejszoną liczbę wszystkich
          rodzajów komórek krwi [pancytopenia])
        - Neutropenia i leukopenia (zbyt mała liczba białych krwinek we krwi)
        - Małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia)
        - Gwałtowne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi (agranulocytoza)
        - Niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
        - Zwiększone ryzyko zakażenia z powodu immunosupresji
        - Świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
        - Nudności
        - Wymioty
        - Biegunka
        - Zakażenia
        - Utrata apetytu
        - Opóźnione gojenie się ran
        - Zapalenie śluzówki jamy ustnej, gardła i przewodu pokarmowego, m.in. przełyku, odbytnicy
          lub odbytu
        - Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
        - Krwawienie z nosa
        - Wypadanie włosów
        - Zespół ręka–stopa (toksyczna reakcja skórna z zaczerwienieniem i obrzękiem dłoni i stóp)
        - Zmęczenie, znużenie i brak energii
        - Ogólne osłabienie

        Częste działania niepożądane
        (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
        - Zakażenie krwi (posocznica)
        - Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa (silny ból w klatce piersiowej związany
          z niewystarczającym dopływem krwi do serca)
        - Mała liczba krwinek białych z jednoczesną gorączką
        - Zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram – badanie sprawdzające rytm serca i aktywność
          elektryczną)

        Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

        - Zaburzenia rytmu serca
        - Niewydolność serca
        - Niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszona ilość tlenu dostarczanego do mięśnia
          sercowego)
        - Zapalenie mięśnia sercowego (choroba zapalna mięśnia sercowego)
        - Kardiomiopatia zastoinowa (rodzaj choroby serca, w której mięsień sercowy jest
          nieprawidłowo powiększony, pogrubiony i (lub) stwardniały)
        - Wstrząs kardiogenny
        - Niskie ciśnienie krwi
        - Senność
        - Odwodnienie
        - Uszkodzenie komórek wątroby
        - Owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego
        - Złuszczanie skóry
        - Krwotok z przewodu pokarmowego
        - Rytmiczne ruchy oczu (oczopląs)
        - Ból głowy
        - Zawroty głowy
        - Uczucie braku równowagi i chwiejność
        - Objawy choroby Parkinsona (postępujące zaburzenie ruchu charakteryzujące się drżeniem,
          sztywnością i powolnymi ruchami)
        - Objawy piramidowe
        - Zakażenie krwi (posocznica)
        - Zapalenie skóry
        - Zmiany skórne, np. suchość skóry, pęknięcia, nadżerki, zaczerwienienie skóry, swędząca
          wysypka plamisto-grudkowa (swędząca, czerwona, wysypka)
        - Wykwity skórne towarzyszące niektórym chorobom zakaźnym
        - Pojawienie się swędzących pęcherzyków na skórze
        - Nadwrażliwość na światło
        - Wzmożona pigmentacja skóry
        - Przebarwienia lub odbarwienia w okolicy żył
        - Pigmentacja paznokci, zaburzenia łożyska paznokcia
        - Zanokcica (zapalenie tkanki otaczającej paznokieć)
        - Zapalenie macierzy paznokcia z powstawaniem ropy i złuszczaniem paznokcia
        - Zaburzenia wytwarzania plemników lub komórek jajowych
        - Zwiększone wydzielanie łez
        - Niewyraźne widzenie
        - Zapalenie lub zaczerwienienie gałki ocznej i powieki.
        - Zaburzenia ruchu gałek ocznych
        - Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
        - Zapalenie nerwu wzrokowego (zaburzenia widzenia spowodowane zapaleniem nerwu
          wzrokowego)
        - Podwójne widzenie
        - Spadek ostrości widzenia
        - Nadmierna wrażliwość na światło i awersja na światło słoneczne lub na przebywanie w dobrze
          oświetlonych pomieszczeniach
        - Zwężenie kanalików łzowych
        - Wywijanie dolnej powieki na zewnątrz
        - Euforia

        Rzadkie działania niepożądane
        (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

        - Niedokrwienie mózgu, jelit i obwodowe (kończyny)
        - Słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie oraz bladość palców rąk i nóg (zespół
          Raynauda)
        - Nadwrażliwość
        - Obrzęk (zapalenie) żyły spowodowane zakrzepem krwi
        - Ciężka reakcja alergiczna obejmująca cały organizm (anafilaksja)
        - Powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych (w tętnicach lub żyłach)
        - Splątanie umysłowe lub zaburzenia świadomości w odniesieniu do czasu, miejsca lub
          tożsamości
        - Splątanie
        - Niewydolność nerek
        - Zmiany czynności tarczycy – zwiększone stężenia T4 i T3 (tyroksyny całkowitej
          i trójjodotyroniny)

        Bardzo rzadkie działania niepożądane
        (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000

        pacjentów):
        - Zatrzymanie akcji serca (nagłe zatrzymanie rytmu i pracy serca)
        - Nagły zgon sercowy (niespodziewana śmierć z powodu schorzeń serca)
        - Objawy leukoencefalopatii (choroba wpływająca na istotę białą mózgu) w tym ataksja (utrata
          zdolności koordynacji ruchu mięśni)
        - Ostry zespół móżdżkowy
        - Trudności z artykulacją słów
        - Częściowa lub całkowita utrata zdolności porozumiewania się werbalnie lub za pomocą słów
          pisanych
        - Nietypowe osłabienie mięśni lub zmęczenie
        - Drgawki lub śpiączka u pacjentów przyjmujących duże dawki 5-fluorouracylu oraz u pacjentów
          z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
        - Zapalenie pęcherzyka żółciowego
        - Uszkodzenie komórek wątroby (odnotowano przypadki śmierci)

        Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

        - Zatrucie krwi (wstrząs septyczny)
        - Posocznica neutropeniczna (zagrażająca życiu reakcja na zakażenie, która może wystąpić
          u pacjentów z neutropenią – małą liczbą pewnego rodzaju białych krwinek, które działają jako
          część układu odpornościowego w walce z zakażeniem krwi)
        - Zapalenie płuc
        - Zakażenie dróg moczowych, zakażenie bakteryjne układu moczowego
        - Zakażenie bakteryjne skóry powodujące zaczerwienienie, obrzęk i ból w zakażonym miejscu
        - Zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek)
        - Zmniejszony apetyt
        - Dezorientacja
        - Gorączka
        - Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
        - Napady drgawek
        - Encefalopatia hiperamonemiczna (dysfunkcja mózgu spowodowana zwiększonym stężeniem
          amoniaku)
        - Zakrzepy w komorach serca, które mogą pęknąć i zablokować tętnice w organizmie, co może
          np. spowodować udar lub brak dopływu krwi do kończyny
        - Zapalenie mięśnia sercowego
        - Zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy, którym może towarzyszyć ból
          stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty skórny [CLE, ang. cutaneous lupus erythematosus])
        - Choroba serca objawiająca się bólem w klatce piersiowej, dusznościami, zawrotami głowy,
          omdleniami, nieregularną akcją serca (kardiomiopatia stresowa)
        - Krwawienie
        - Ciemny, lepki kał zawierający częściowo strawioną krew
        - Ból w klatce piersiowej
        - Gromadzenie się powietrza w ścianie jelita
        - Ciężki stan objawiający się trudnościami w oddychaniu, wymiotami i bólem brzucha ze skurczami
          mięśni (kwasica mleczanowa)
        - Choroba charakteryzująca się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i zmianami widzenia
          (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii [PRES, ang. reversible encephalopathy syndrome])
        - Ciężkie powikłanie z szybkim rozpadem komórek nowotworowych, powodujące znaczne
          zwiększenie we krwi stężenia kwasu moczowego, potasu i fosforanów (zespół rozpadu guza)
        - Przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia
        - Duże stężenie we krwi triglicerydów (rodzaju tłuszczu)
        - Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania wlewu, występujące podczas
          wstrzykiwania lub podawania wlewu albo wkrótce po (mogą być spowodowane
          nieprawidłowym podaniem zastrzyku do żyły)
        - Niedobór witaminy B1 i encefalopatia Wernickego (uszkodzenie mózgu spowodowane
          niedoborem witaminy B1)
        - Zapalenie jelita cienkiego i grubego powodujące ból i biegunkę, co może prowadzić
          do obumarcia tkanki jelita (zapalenie okrężnicy, zapalenie jelit)

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
        bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
        Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
        Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
        Tel.: + 48 22 49 21 301
        Faks: + 48 22 49 21 309
        Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
        Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzilanemu.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Fluorouracil Accord

        Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku po
        słowie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
        Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

        Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku.

        Okres ważności po rozcieńczeniu

        Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C po
        rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub wody
        do wstrzykiwań dla stężenia roztworu Fluorouracil Accord 0,98 mg/mL. Z mikrobiologicznego punktu
        widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie podany natychmiast, za czas
        i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada osoba podająca lek. Okres przechowywania
        nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór został
        rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.

        - W przypadku pojawienia się brązowego lub ciemnożółtego zabarwienia roztworu nie wolno
          używać.
        - Nie stosować w przypadku uszkodzenia pojemnika lub jeśli widoczne są cząstki i (lub)
          kryształki.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. . Takie postępowanie pomoże chronić
        środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Fluorouracil Accord


        - Substancją czynną leku jest fluorouracyl.
        - Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny.

        Jak wygląda lek Fluorouracil Accord i co zawiera opakowanie
        1 mL roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (w postaci wytworzonej in situ soli sodowej).
        Lek Fluorouracil Accord roztwór do wstrzykiwań lub infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym do
        lekko żółtego roztworem, który znajduje się w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy
        chlorobutylowej oraz aluminiową nakładką (typu flip off), w tekturowym pudełku.

        Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 250 mg fluorouracylu.
        Każda fiolka o pojemności 10 mL zawiera 500 mg fluorouracylu.
        Każda fiolka o pojemności 20 mL zawiera 1000 mg fluorouracylu.
        Każda fioka o pojemności 50 mL zawiera 2500 mg fluorouracylu.
        Każda fiolka o pojemności 100 mL zawiera 5000 mg fluorouracylu.

        Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

        Podmiot odpowiedzialny
        Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
        ul. Taśmowa 7
        02-677 Warszawa
        Tel: + 48 22 577 28 00

        Wytwórca/Importer

        Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
        ul. Lutomierska 50
        95-200 Pabianice
        Polska

        Accord Healthcare Single Member S.A.
        64th Km National Road Athens Lamia
        32009 Schimatari
        Grecja

        Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
        Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
        Austria Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion
        Belgia Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml solution pour injection ou perfusion/oplossing voor
        injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
        Bułgaria Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
        Czechy Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční/ infuzní roztok
        Cypr Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
        Dania Fluorouracil Accord injektions og infusionsvæske, opløsning
        Estonia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus
        Finlandia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
        Hiszpania Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
        Holandia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
        Irlandia Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
        Islandia Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli
        Litwa Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
        Łotwa Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām
        Malta Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
        Niemcy Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung
        Norwegia Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
        Polska Fluorouracil Accord
        Portugalia Fluorouracilo Accord
        Rumunia Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila
        Słowacja Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
        Słowenia Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje
        Szwecja Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
        Węgry Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió
        Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
        Włochy Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione

        Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

        -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

        Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

        INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA, PRZYGOTOWANIA LEKU DO UŻYCIA
        I USUWANIA POZOSTAŁOŚCI LEKU FLUOROURACIL ACCORD

        NALEŻY STOSOWAĆ PROCEDURY WYMAGANE DLA LEKÓW CYTOTOKSYCZNYCH

        Lek Fluorouracil Accord powinien być podawany wyłącznie przez lub pod bezpośrednim nadzorem
        lekarza wykwalifikowanego i doświadczonego w stosowaniu chemioterapeutyków
        w leczeniu raka.

        Lek Fluorouracil Accord powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany
        personel, który został przeszkolony w zakresie bezpiecznego postępowania podczas jego
        przygotowywania.
        Przygotowywanie leku powinny się odbyć wyłącznie w warunkach aseptycznych lub w miejscu do
        tego wyznaczonym.

        W przypadku rozlania, osoby przygotowujące produkt powinny nałożyć rękawiczki i maskę na twarz,
        zabezpieczyć oczy, ubrać fartuch jednorazowego użycia oraz zetrzeć rozlany płyn za pomocą dobrze
        absorbującego materiału, który powinien znajdować się w miejscu do tego przeznaczonym.
        Powierzchnię należy oczyścić, a wszelkie skażone materiały należy umieścić w worku lub pojemniku
        przeznaczonym na rozlane środki cytotoksyczne i zamknąć do spalenia.

        Skażenie
        Fluorouracyl jest drażniący, należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

        W razie kontaktu leku ze skórą lub oczami, skażone miejsce należy przemyć obfitą ilością wody lub
        roztworem soli fizjologicznej. W celu leczenia przejściowego pieczenia skóry można zastosować krem
        z hydrokortyzonem 1%. Jeżeli roztwór dostał się do oczu, dróg oddechowych lub został połknięty,
        konieczne jest zasięgnięcie porady medycznej.

        Pierwsza pomoc
        Kontakt leku z oczami: natychmiast przepłukać wodą i zgłosić się po poradę medyczną.
        Kontakt leku ze skórą: starannie przemyć wodą z mydłem. Skażoną odzież należy zdjąć.
        Inhalacja, połknięcie: zgłosić się po poradę medyczną.

        Usuwanie pozostałości leku
        Strzykawki, pojemniki, materiały chłonne, roztwór oraz jakiekolwiek inne skażone materiały należy
        umieścić w grubym plastikowym worku lub innym nieprzepuszczalnym pojemniku oznakowanym
        jako odpady cytotoksyczne, po czym je spalić w temperaturze nie mniejszej niż 700°C.
        Inaktywację chemiczną można uzyskać w 5% roztworze podchlorynu sodu przez 24 godziny.

        Instrukcje dotyczące przygotowywania:
        a) Chemioterapeutyki powinny być przygotowywane do podania wyłącznie przez osoby, które zostały
            przeszkolone w zakresie bezpiecznego przygotowywania leku.
        b) Zabiegi takie, jak rozpuszczanie proszku oraz przeniesienie do strzykawek powinny się odbyć
            wyłącznie w miejscu do tego wyznaczonym.
        c) Personel wykonujący te czynności powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, dwie pary
            rękawiczek: jedne lateksowe, drugie ochronne z PVC (PVC należy nałożyć na lateksowe), co
            zapobiega przenikaniu różnych środków przeciwnowotworowych oraz chronić oczy. Należy zawsze
            stosować strzykawki i złączki typu Luer Lock podczas sporządzania i podawania produktów
            cytotoksycznych.
        d) Kobietom w ciąży zaleca się, aby unikały kontaktu z chemoterapeutykami.
        e) Przed przystąpieniem do usuwania pozostałości leku należy zapoznać się z lokalnymi przepisami.

        Instrukcje dotyczące stosowania
        Lek Fluorouracil Accord można podawać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), infuzji lub ciągłym
        wlewie.

        Niezgodności farmaceutyczne
        Lek Fluorouracil Accord wykazuje niezgodność farmaceutyczną z folinianem wapnia, karboplatyną,
        cisplatyną, cytarabiną, diazepamem, doksorubicyną, droperydolem, filgrastymem, azotanem galu,
        metotreksatem, metoklopramidem, morfiną, ondansetronem, żywieniem pozajelitowym, winorelbiną
        i innymi antracyklinami.
        Przygotowane roztwory są zasadowe i nie zaleca się mieszania ich z lekami lub produktami o pH
        kwaśnym.
        Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, leku nie wolno mieszać z innymi
        produktami leczniczymi.

        Okres ważności i przechowywanie
        Okres ważności nieotwartych fiolek
        2 lata. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku.

        Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
        Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
        W przypadku powstania osadu na skutek działania niskiej temperatury, należy osad rozpuścić
        podgrzewając zawartość fiolki do temperatury 600C przy jednoczesnym energicznym wstrząsaniu.
        Należy pozostawić roztwór do ochłodzenia do temperatury ciała przed użyciem. Lek należy usunąć,
        jeśli okaże się, iż roztwór zmienił barwę na brązową lub ciemnożółtą.

        Okres ważności po rozcieńczeniu
        W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C po
        rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub wody
        do wstrzykiwań dla stężenia roztworu Fluorouracil Accord 0,98 mg/mL.

        Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie
        podany natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiada osoba
        podająca lek.
        Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC,
        chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.

        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026