Doustnie. Dawkę należy dostosować do rodzaju oraz ciężkości zakażenia grzybiczego. Gdy podczas leczenia zakażenia konieczne jest wielokrotne podawanie dawek, terapię należy kontynuować do czasu, gdy objawy kliniczne i wyniki testów laboratoryjnych wykażą, że zakażenie grzybicze ustąpiło. Niewystarczający okres leczenia może prowadzić do nawrotu zakażenia. Dorośli. Kryptokokoza - Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 400 mg 1. dnia, następnie 200-400 mg raz na dobę, zazwyczaj przez 6-8 tyg.; w przypadku zakażeń zagrażających życiu można zwiększyć dawkę do 800 mg/dobę. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotów: 200 mg raz na dobę, czas leczenia jest nieograniczony. Kokcydioidomykoza: 200-400 mg raz na dobę, zazwyczaj przez 11-24 mies. lub dłużej; w przypadku niektórych zakażeń należy rozważyć zastosowanie dawki 800 mg/dobę, w szczególności w zapaleniu opon mózgowych. Inwazyjna kandydoza: 800 mg 1. dnia, następnie 400 mg raz na dobę; zazwyczaj zalecana długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tyg. po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. Leczenie kandydozy błon śluzowych - Kandydoza jamy ustnej: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg raz na dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza przełyku: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg raz na dobę, zazwyczaj przez 14-30 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandyduria: 200-400 mg raz na dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Przewlekła zanikowa kandydoza: 50 mg raz na dobę przez 14 dni. Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych: 50-100 mg raz na dobę przez 28 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, którzy znajdują się w grupie wysokiego ryzyka nawrotów - Kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku: 100-200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień, czas leczenia jest nieograniczony. Kandydoza narządów płciowych - Ostra drożdżyca pochwy, drożdżakowe zapalenie żołędzi: 150 mg jednorazowo. Leczenie oraz profilaktyka nawracającej drożdżycy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku): 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz na tydzień; dawkę podtrzymującą stosować przez 6 mies. Grzybice skóry - Grzybica stóp, grzybica tułowia, grzybica podudzi, drożdżyca skóry: 150 mg raz na tydz. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg.; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tyg. Łupież pstry: 300-400 mg raz na tydz. przez 1-3 tyg. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg. Grzybica paznokci (onychomykoza): 150 mg raz na tydz.; leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego paznokcia przez nowy, niezakażony, tzn. ok. 3-6 mies. w przypadku paznokci dłoni lub 6-12 mies. w przypadku paznokci stóp (po wyleczeniu przewlekłego zakażenia paznokcie czasami mogą pozostać zniekształcone). Zapobieganie zakażeniom grzybiczym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią: 200-400 mg raz na dobę, leczenie należy rozpocząć kilka dni przed oczekiwanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po zwiększeniu się liczby neutrofili do >1 000/mm3. Dzieci i młodzież. W populacji pediatrycznej nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. W zależności od wagi oraz stopnia dojrzałości, należy oszacować, które dawkowanie (dla dorosłych czy dzieci) jest najbardziej odpowiednie dla młodzieży w wieku 12-17 lat. Dane kliniczne wskazują, że dzieci mają większy klirens flukonazolu niż pacjenci dorośli. Dawki 100, 200 i 400 mg u dorosłych odpowiadają 3, 6 i 12 mg/kg mc. dawki u dzieci. Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych u dzieci i młodzieży. Jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów płciowych u młodzieży (w wieku 12-17 lat), należy zastosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych. Noworodki od 28. dnia życia, niemowlęta oraz dzieci do 11 lat - Kandydoza błon śluzowych: 6 mg/kg mc./dobę w 1. dniu, następnie 3 mg/kg mc./dobę. Inwazyjna kandydoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: 6-12 mg/kg mc./dobę. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci narażonych na nawrót choroby: 6 mg/kg mc./dobę. Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u dzieci z obniżoną odpornością: 3-12 mg/kg mc./dobę w zależności od stopnia nasilenia i czasu trwania neutropenii. Noworodki do 27. dnia życia: w czasie 1. i 2. tyg. życia dziecka (wiek 0-14 dni) należy zastosować taką samą dawkę w mg/kg mc., jak u niemowląt i dzieci, ale podawać ją co 72 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 72 h); w 3. i 4. tyg. życia dziecka (wiek 15-27 dni) taką samą dawkę należy podawać co 48 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 48 h). Istnieje niewiele danych farmakokinetycznych na poparcie takiego schematu dawkowania u noworodków. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Flukonazol jest wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej. W przypadku jednorazowego podania nie jest konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów (w tym w populacji pediatrycznej) z zaburzeniami czynności nerek, na początku wielodawkowej terapii flukonazolem należy podać dawkę nasycającą od 50 mg do 400 mg, bazując na zalecanej dziennej dawce dla danego wskazania. Po dawce nasycającej, codzienne dawkowanie (zgodnie ze wskazaniami) należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (CCr): >50 ml/min - podawać 100% zalecanej dawki; ≤50 ml/min (bez hemodializ) - 50% zalecanej dawki; hemodializy - 100% zalecanej dawki po każdej hemodializie (w dniach, w których nie wykonuje się dializy pacjenci powinni otrzymać zredukowaną dawkę zgodną z CCr). Nie przebadano farmakokinetyki flukonazolu u dzieci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek. Sposób podania. Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków. Kapsułki połykać w całości.
Zastosowanie
Leczenie następujących zakażeń grzybiczych u pacjentów dorosłych: kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; kokcydioidomykozy; inwazyjne kandydozy; drożdżakowe zakażenie błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, drożdżakowe zakażenie przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych; przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające; drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; drożdżakowe zapalenie żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; grzybice skóry w tym grzybica stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry i zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego; grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że inne leki są nieodpowiednie. Zapobieganie następującym zakażeniom grzybiczym u pacjentów dorosłych: nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów; nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła lub przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów; zmniejszenie częstości nawrotów drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku); profilaktyka zakażenia grzybiczego u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych). Następujące zakażenia u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat: leczenie drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowych; zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością. Lek można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu lub innych badań laboratoryjnych; jednak po ich otrzymaniu należy odpowiednio dostosować dostępne leczenie. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Flukonazol Actavis i w jakim celu się go stosuje
Flukonazol Actavis należy do grupy leków zwanych przeciwgrzybiczymi. Substancją czynną jest flukonazol.
Lek Flukonazol Actavis stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki zwane Candida.
Dorośli Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych: − kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu − kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego − zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida iwykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych − zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych − zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia − grzybice skóry – np. stopa atlety (grzybica stóp), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.
Lek Flukonazol Actavis można również stosować w celu: − zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych − zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych − zmniejszenia częstości nawrotów drożdżakowych zakażeń pochwy − zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nieprawidłowo funkcjonuje).
Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat) Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych: - zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła - zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida iwykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych - kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.
Lek Flukonazol Actavis można stosować również w celu: - zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo) - zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flukonazol Actavis Kiedy nie przyjmować leku Flukonazol Actavis − jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawy mogą obejmować: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu − jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) − jeśli pacjent stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka) − jeśli pacjent stosuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych) − jeśli pacjent stosuje chinidynę (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) − jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flukonazol Actavis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby − jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenie rytmu serca − jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu − jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu) − jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w których nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha) − jeśli u pacjenta po zastosowaniu flukonazolu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
U pacjentów leczonych flukonazolem występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Flukonazol Actavis i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, ponieważ konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.
Flukonazol Actavis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Flukonazol Actavis (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Flukonazol Actavis”).
Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Flukonazol Actavis. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku lub monitorowanie pacjenta celem sprawdzenia czy leki nadal wykazują przewidywaną skuteczność::
− ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń) − abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk − atopowy) − alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające) − amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) − amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze) − leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki) − benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające − karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki) − nifedypina, isradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia) − olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika) − cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów) − cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych − halofantryna (stosowana w leczeniu malarii) − statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna oraz inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu − metadon (lek przeciwbólowy) − celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) − doustne środki antykoncepcyjne − prednizolon (steroid) − zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z wirusem HIV) − leki przeciwcukrzycowe, takie jak: chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid − teofilina (stosowana w leczeniu astmy) − tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów) − tolwaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek − witamina A (suplement diety) − iwakaftor (podawany osobno lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy) − amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca tj. arytmii) − hydrochlorotiazyd (lek moczopędny) − ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworu krwi) − lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.
W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Flukonazol Actavis, chyba że lekarz zalecił inaczej. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, należy skontaktować się z lekarzem.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad wrodzonych serca, kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.
Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki do 150 mg. Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki flukonazolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki. Flukonazol Actavis zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Flukonazol Actavis
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
Lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.
Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej: Stosowanie u dorosłych
________________________________________________________________________ WskazanieDawka dobowa ________________________________________________________________________ Leczenie kryptokokowego zapalenia opon 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do mózgowych 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg. ________________________________________________________________________ Zapobieganie nawrotom kryptokokowego 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zapalenia opon mózgowych zakończenie leczenia. ________________________________________________________________________ Leczenie kokcydioidomykozy 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg. ________________________________________________________________________ Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych 800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na wywołanego przez drożdżaki Candida dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. ________________________________________________________________________ Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej 100 mg do 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz związanych ze stosowaniem protez zębowych zaleci zakończenie leczenia. ________________________________________________________________________ Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony 50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do śluzowej - dawka zależy od lokalizacji czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia. ________________________________________________________________________ Zapobieganie nawrotom zakażeń błony 100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy na śluzowej jamy ustnej i gardła tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia. ________________________________________________________________________ Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów Pojedyncza dawka 150 mg. płciowych ________________________________________________________________________ Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy, jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia. ________________________________________________________________________ Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 mg do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony). ________________________________________________________________________ Zapobieganie zakażeniom spowodowanym 200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta przez Candida (jeśli układ odpornościowy występuje zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia. pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo) ________________________________________________________________________
Stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci). Stosowanie u dzieci w wieku do 11 lat Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach. ________________________________________________________________________ WskazanieDawka dobowa ________________________________________________________________________ Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej 3 mg na kg masy ciała raz na dobę (w i gardła wywołane przez Candida - dawka i długość pierwszej dobie można podać dawkę leczenia zależą od ciężkości oraz miejsca zakażenia 6 mg/kg mc.) ________________________________________________________________________ Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub 6 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na zakażenia narządów wewnętrznych wywołane przez dobę Candida ________________________________________________________________________ Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia 6 mg/kg mc. raz na dobę opon mózgowo-rdzeniowych ________________________________________________________________________ Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez Candida 3 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na udzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje dobę prawidłowo) ________________________________________________________________________
Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia
Stosowanie u dzieci w wieku od 3. do 4. tygodnia życia: - Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2. tygodnia życia: - Ta sama dawka jak powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flukonazol Actavis Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne). Pominięcie zastosowania leku Flukonazol Actavis Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flukonazol Actavis i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi: - nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi - obrzęk powiek, twarzy lub ust - swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty - wysypka na skórze - ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).
Lek Flukonazol Actavis może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują: - uczucie zmęczenia - utratę apetytu - wymioty - zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flukonazol Actavis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często występujące działania niepożądane, (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): − ból głowy − ból żołądka, biegunka, nudności, wymioty − zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (testy czynności wątroby) − wysypka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane, (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): − zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie i duszność − utrata apetytu − bezsenność, senność − drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia czucia, mrowienie lub kłucie, zmiany w smaku − zaparcie, niestrawność, oddawanie gazów, suchość w jamie ustnej − ból mięśni − uszkodzenie wątroby lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) − bąble, pokrzywka, zwiększona potliwość − zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób): − zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie − czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, co może być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi − zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi) − zmniejszenie stężenia potasu we krwi − drżenie − zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca − niewydolność wątroby − reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk ust lub twarzy − wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Flukonazol Actavis
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Flukonazol Actavis - Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda kapsułka, twarda zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg flukonazolu. - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171). Wieczko kapsułki: Flukonazol Actavis, 50 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132) Flukonazol Actavis, 100 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132) Flukonazol Actavis, 150 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) Flukonazol Actavis, 200 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
Jak wygląda lek Flukonazol Actavis i co zawiera opakowanie Kapsułki, twarde.
Wygląd Flukonazol Actavis, 50 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „3” składa się z bladoniebieskiego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem. Flukonazol Actavis, 100 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „2” składa się z jasnoniebieskiego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem. Flukonazol Actavis, 150 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „1” składa się z białego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem. Flukonazol Actavis, 200 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „0” składa się z niebieskiego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.
Wielkości opakowań Flukonazol Actavis, 50 mg, 100 mg i 200 mg: 7, 14 lub 28 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku. Flukonazol Actavis, 150 mg: 1 lub 7 kapsułek w blistrze, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Islandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.