Doustnie. Dawkę należy dostosować do rodzaju oraz ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie zakażeń wymagających wielokrotnego dawkowania należy kontynuować do czasu, gdy objawy kliniczne i wyniki testów laboratoryjnych wykażą, że aktywne zakażenie grzybicze ustąpiło. Zbyt krótki okres leczenia może doprowadzić do nawrotu czynnego zakażenia. Dorośli.Kryptokokoza.Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: dawka nasycająca: 400 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 200 mg do 400 mg raz na dobę; zazwyczaj leczenie trwa co najmniej 6 do 8 tyg. W zakażeniach zagrażających życiu, dawkę dobową można zwiększyć do 800 mg. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów: 200 mg raz na dobę; nieograniczony czas stosowania w dawce dobowej 200 mg. Kokcydioidomykoza: 200 mg do 400 mg raz na dobę; leczenie trwa 11 do 24 mies. lub dłużej, w zależności od pacjenta. W niektórych zakażeniach, zwłaszcza w zapaleniu opon mózgowych, można rozważyć zastosowanie dawki 800 mg na dobę. Kandydozy inwazyjne:dawka nasycająca: 800 mg w pierwszej dobie; następna dawka: 400 mg raz na dobę; zazwyczaj zalecana długość leczenia kandydemii wynosi 2 tyg. po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydozy. Leczenie kandydozy błony śluzowej. Kandydoza jamy ustnej i gardła: dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie; następna dawka: 100 mg do 200 mg raz na dobę; leczenie trwa 7 do 21 dni (do czasu ustąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła). Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza przełyku:dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie; następna dawka: 100 mg do 200 mg raz na dobę; leczenie trwa 14 do 30 dni (do czasu ustąpienia kandydozy przełyku). Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Występowanie drożdżaków w moczu: 200 mg do 400 mg raz na dobę; leczenie trwa do 21 dni. Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Przewlekła kandydoza zanikowa: 50 mg raz na dobę; czas trwania leczenia: 14 dni. Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych: 50 mg do 100 mg raz na dobę; czas trwania leczenia - do 28 dni. Dłuższe okresy stosowania, zależnie od ciężkości zakażenia lub współistniejącego osłabienia czynności układu immunologicznego oraz zakażenia. Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, u których występuje zwiększone ryzyko nawrotów. Kandydoza jamy ustnej i gardła: 100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień; nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza przełyku: 100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień; nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza narządów płciowych. Ostra kandydoza pochwy, drożdżakowe zapalenie żołędzi: 150 mg; pojedyncza dawka. Leczenie oraz profilaktyka nawracającej kandydozy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku): 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz na tydzień; dawka podtrzymująca: 6 miesięcy. Grzybice skóry.Grzybica stóp, grzybica tułowia, grzybica podudzi, kandydozy: 150 mg raz na tydzień lub 50 mg raz na dobę 2 do 4 tyg.; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni. Łupież pstry: 300 mg do 400 mg raz na tydzień przez 1 do 3 tyg.; lub 50 mg raz na dobę przez 2 do 4 tyg. Grzybica paznokci (onychomykoza): 150 mg raz na tydzień; leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego paznokcia (przez nowy, niezakażony). Czas potrzebny do odrostu nowego paznokcia dłoni lub stopy wynosi odpowiednio od 3 do 6 mies. lub od 6 do 12 mies. Szybkość odrostu może jednak znacznie różnić się u poszczególnych pacjentów, także w zależności od wieku. Po wyleczeniu długotrwałych przewlekłych zakażeń paznokcie czasami pozostają zniekształcone. Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią: 200 mg do 400 mg raz na dobę; leczenie należy rozpocząć kilka dni przed spodziewanym początkiem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po jej ustąpieniu, kiedy liczba neutrofili zwiększy się powyżej 1000 komórek na mm3. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 400 mg. Podobnie jak w zakażeniach u pacjentów dorosłych, długość leczenia zależy od klinicznej oraz mikologicznej odpowiedzi pacjenta. Flukonazol podaje się w pojedynczych dobowych dawkach. Dawkowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek - patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”. Nie przebadano farmakokinetyki flukonazolu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek (dawkowanie u noworodków urodzonych w terminie, u których często czynność nerek nie jest w pełni rozwinięta – patrz poniżej). Niemowlęta, małe dzieci oraz dzieci (w wieku od 28 dni do 11 lat).Kandydoza błon śluzowych:dawka początkowa: 6 mg/kg mc; następna dawka: 3 mg/kg mc. raz na dobę. Dawkę początkową można stosować w pierwszym dniu leczenia w celu szybszego osiągnięcia stanu równowagi. Kandydoza inwazyjna, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: 6 do 12 mg/kg mc. raz na dobę. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z dużym ryzykiem nawrotu choroby: 6 mg/kg mc. raz na dobę. Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością: 3 do 12 mg/kg mc. raz na dobę. Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat). W zależności od masy ciała oraz dojrzałości, lekarz przepisujący powinien ocenić, które dawkowanie (dla dorosłych czy dla dzieci) jest najbardziej odpowiednie. Dane kliniczne wskazują, że klirens flukonazolu u dzieci jest większy niż u dorosłych. Dawki 100 mg, 200 mg i 400 mg u dorosłych odpowiadają dawkom 3 mg, 6 mg i 12 mg/kg mc. u dzieci, co umożliwia uzyskanie porównywalnego wpływu na organizm. Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych u dzieci i młodzieży. Jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów płciowych u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat), należy zastosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych. Noworodki urodzone w terminie (w wieku od 0 do 27 dni). Noworodki wolniej wydalają flukonazol. Istnieją nieliczne dane farmakokinetyczne potwierdzające dawkowanie u noworodków urodzonych w terminie. Noworodki urodzone w terminie (0 do 14 dni): taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci należy podawać co 72 h; nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc. podawanej co 72 h. Noworodki urodzone w terminie (od 15 do 27 dni): taką samą dawkę w mg/kg mc., jak u niemowląt i dzieci należy podawać co 48 h; nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc. podawanej co 48 h. Szczególne grupy pacjentów. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku należy zmodyfikować w zależności od czynności nerek. Flukonazol jest wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej substancji czynnej. Jeśli stosuje się pojedynczą dawkę, nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów (w tym u dzieci i młodzieży) z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących wielokrotne dawki flukonazolu, na początku należy podać dawkę od 50 mg do 400 mg, bazując na zalecanej dla danego wskazania dawce dobowej. Po podaniu tej dawki nasycającej, dawkę dobową (zgodnie ze wskazaniem) należy ustalić wg klirensu kreatyniny: CCr >50 ml/min - 100% zalecanej dawki; CCr <50 (bez hemodializ) - 50% zalecanej dawki. Pacjentom hemodializowanym należy po każdej hemodializie podawać 100% zalecanej dawki; w dniach, w których nie wykonuje się dializy, należy podawać dawkę zmniejszoną odpowiednio do klirensu kreatyniny. Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone, dlatego flukonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Flukonazol można podawać w postaci doustnej lub dożylnej; droga podania zależy od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku zmiany drogi podania z dożylnej na doustną i odwrotnie, nie jest konieczna zmiana dawkowania. Lek w postaci kapsułek nie jest dostosowany dla niemowląt i małych dzieci. Dostępne są leki zawierające flukonazol w postaci płynu doustnego, które są bardziej odpowiednie do stosowania w tej populacji pacjentów. Kapsułki należy połykać w całości, niezależnie od przyjmowanych posiłków.
Zastosowanie
Leczenie następujących zakażeń grzybiczych u pacjentów dorosłych: kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; kokcydioidomykoza; inwazyjne kandydozy; drożdżakowe zakażenie błon śluzowych, w tym zakażenia jamy ustnej i gardła, drożdżakowe zakażenie przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych; przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające; kandydoza pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; drożdżakowe zapalenie żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; grzybice skóry w tym grzybica stóp, tułowia, pachwin, łupież pstry i zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego; grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że inne leki są nieodpowiednie. Zapobieganie następującym zakażeniom u pacjentów dorosłych: nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów; nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła lub przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów; zmniejszenie częstości nawrotów kandydozy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku); profilaktyka zakażeń drożdżakowych u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych). Zakażenia u noworodków urodzonych w terminie, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat: leczenie drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowych; zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością. Lek można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu oraz innych badań laboratoryjnych; jednak po ich otrzymaniu należy odpowiednio dostosować leczenie przeciwinfekcyjne. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Flumycon i w jakim celu się go stosuje
Flumycon należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest flukonazol.
Flukonazol stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki zwane Candida.
Dorośli Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych: - kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu - kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego - zakażenia wywołane przez Candida iwykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych - zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych - zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia - grzybice skóry – np. stopa atlety (grzybica stóp), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.
Lek Flumycon można również stosować w celu: - zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych - zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych - zmniejszenia częstości nawrotów drożdżakowych zakażeń pochwy - zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nieprawidłowo funkcjonuje).
Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat) Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych: - zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła - zakażenia wywołane przez Candida iwykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych - kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.
Lek Flumycon można stosować również w celu: - zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo) - zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumycon Kiedy nie przyjmować leku Flumycon - jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawy mogą obejmować: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu - jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) - jeśli pacjent stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka) - jeśli pacjent stosuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) - jeśli pacjent stosuje chinidynę (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) - jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flumycon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenie rytmu serca - jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu - jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu) - jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w których nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha) - jeśli u pacjenta po zastosowaniu flukonazolu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
U pacjentów leczonych flukonazolem występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, ponieważ może być potrzebna alternatywna terapia przeciwgrzybicza.
Lek Flumycon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach psychicznych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z flukonazolem (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Flumycon”).
Są również inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z flukonazolem. Należy upewnić się, że lekarz wie czy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie w celu sprawdzenia, czy leki nadal wywierają pożądane działanie:
- ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń) - abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk atopowy) - alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające) - amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) - amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze) - leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki) - benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające - karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych) - nifedypina, isradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia- wysokiego ciśnienia krwi) - olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika) - cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepu) - cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych - halofantryna (stosowana w leczeniu malarii) - statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna oraz inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu - metadon (lek przeciwbólowy) - celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) - doustne środki antykoncepcyjne - prednizon (steroid) - zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV) - leki przeciwcukrzycowe, takie jak: chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid - teofilina (stosowana w leczeniu astmy) - tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów) - tolwaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek - witamina A (suplement diety) - iwakaftor (stosowany pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu mukowiscydozy) - amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca, tj. arytmii) - hydrochlorotiazyd (lek moczopędny) - ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworu krwi) - lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii).
Lek Flumycon z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.
W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Flumycon, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, należy skontaktować się z lekarzem.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad wrodzonych serca, kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.
Pacjentka może kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki 150 mg leku Flumycon. Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki leku Flumycon.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.
Lek Flumycon zawiera laktozę i sód Laktoza: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Flumycon 200 mg zawiera także azorubinę (E 122) Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Flumycon
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej: Dorośli ______________________________________________________________ Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg. ______________________________________________________________ Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. ______________________________________________________________ Leczenie kokcydioidomikozy 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg. ______________________________________________________________ Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez Candida 800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. ______________________________________________________________ Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie 100 mg do 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. ______________________________________________________________ Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - dawka zależy od lokalizacji 50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia. ______________________________________________________________ Zapobieganie nawrotom zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła 100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia. ______________________________________________________________ Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych Pojedyncza dawka 150 mg. ______________________________________________________________ Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy, jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia. ______________________________________________________________ Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 mg do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony). ______________________________________________________________ Zapobieganie zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo) 200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).
Dzieci w wieku do 11 lat Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach. ______________________________________________________________ Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości oraz lokalizacji zakażenia 3 mg na kg masy ciała raz na dobę (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg na kg masy ciała) ______________________________________________________________ Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub zakażenia narządów wewnętrznych wywołane przez Candida 6 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na dobę ______________________________________________________________ Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych 6 mg na kg masy ciała raz na dobę ______________________________________________________________ Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez Candida udzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo) 3 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na dobę
Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia
Stosowanie u dzieci w wieku od 3. do 4. tygodnia życia: - Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2. tygodnia życia: - Ta sama dawka jak powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci w podeszłym wieku Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flumycon Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).
Pominięcie zastosowania leku Flumycon NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi: - nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi - obrzęk powiek, twarzy lub ust - swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub swędzące, czerwone krosty - wysypka na skórze - ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może dotyczyć jamy ustnej i języka).
Lek Flumycon może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują: - uczucie zmęczenia - utratę apetytu - wymioty - zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane:
Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób na 100: - ból głowy - wysypka - dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w testach czynności wątroby)
Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób na 1000: - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie i duszność - zmniejszenie apetytu - bezsenność, senność - drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia czucia, kłucie lub drętwienie, zmiany odczuwanego smaku - zaparcie, niestrawność, oddawanie gazów, suchość w jamie ustnej - ból mięśni - uszkodzenie wątroby lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) - bąble, pęcherze (pokrzywka), swędzenie, zwiększona potliwość - zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka. Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 na 10 000: - zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie - czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, co może być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi - zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi) - zmniejszenie stężenia potasu we krwi - drżenie - zaburzenia w badaniu EKG, zmiany częstości akcji serca lub zaburzenia rytmu serca - niewydolność wątroby - reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk ust lub twarzy - wypadanie włosów.
Częstość nieznana, ale może wystąpić (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (ang. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Flumycon
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przenosić kapsułek do innego pojemnika.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Flumycon - Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg flukonazolu. - Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i następujące barwniki: kapsułki 50 mg, 100 mg, 150 mg: tytanu dwutlenek (E171) i błękit brylantowy (E133) kapsułki 200 mg: tytanu dwutlenek (E171), azorubina (E122) i błękit brylantowy (E133)
Jak wygląda lek Flumycon i co zawiera opakowanie Flumycon, 50 mg, kapsułki, twarde są to nieoznakowane kapsułki żelatynowe o wymiarach ok. 14 mm, z jasnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem. Dostępne są w blistrach zawierających 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 lub 500 kapsułek.
Flumycon, 100 mg, kapsułki, twarde są to nieoznakowane kapsułki żelatynowe o wymiarach ok. 18 mm, z niebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem. Dostępne są w blistrach zawierających 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50 (1 x 50), 60 lub 100 kapsułek.
Flumycon, 150 mg, kapsułki, twarde są to nieoznakowane kapsułki żelatynowe o wymiarach ok. 19 mm, z jasnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoniebieskim nieprzezroczystym korpusem. Dostępne są w blistrach zawierających 1, 2, 4, 6, 7 lub 12 kapsułek.
Flumycon, 200 mg, kapsułki, twarde są to nieoznakowane kapsułki żelatynowe o wymiarach ok. 22 mm, z fioletowym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem. Dostępne są w blistrach zawierających 1, 2, 4, 7, 10, 12, 14, 20, 30, 50 lub 100 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
Wytwórca TEVA Gyógyszergyár Zrt. Debrecen, Pallagi út 13, H-4042, Węgry
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia;
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy- Fluconazolo Teva Italia Austria - Fluconazol ratiopharm 50 mg Kapseln Fluconazol ratiopharm 100 mg Kapseln Fluconazol ratiopharm 150 mg Kapseln Fluconazol ratiopharm 200 mg Kapseln Bułgaria - Фунголон 50 mg твърди капсули Fungolon 50 mg hard capsules Фунголон 100 mg твърди капсули Fungolon 100 mg hard capsules Фунголон 150 mg твърди капсули Fungolon 150 mg hard capsules Фунголон 200 mg твърди капсули Fungolon 200 mg hard capsules Estonia- Fluconazole Teva Finlandia - Fluconazol Teva 150 mg kapseli, kova Węgry - Fluconazole-Teva 50 mg kemény kapszula Fluconazole-Teva 100 mg kemény kapszula Fluconazole-Teva 150 mg kemény kapszula Fluconazole-Teva 200 mg kemény kapszula Islandia - Candizol Litwa - Fluconazole Teva 150 mg kietosios kapsulės Łotwa - Fluconazole Teva 150 mg cietās kapsulas Polska - Flumycon Portugalia - Fluconazol ratiopharm Szwecja - Fluconazole Teva