Flumazenil B.Braun, 0,1 mg/ml, roztw. do wstrz., konc. do sporz. roztw. do inf., 5 amp. 5 ml

1. Co to jest lek Flumazenil B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Lek Flumazenil B. Braun to odtrutka (antidotum) dla szczególnej grupy leków nazywanych
benzodiazepinami. Benzodiazepiny wykazują działanie uspokajające, nasenne i zwiotczające mięśnie.
Stosowane są do usypiania i uspokajania w przypadku lęku. Lek Flumazenil B. Braun może
całkowicie lub częściowo znieść te działania.

Z tego względu lek Flumazenil B. Braun może być stosowany
• w anestezjologii, do wybudzania po przeprowadzeniu zabiegu chirurgicznego lub pewnych
   badań diagnostycznych.
• lub w intensywnej terapii u pacjentów, którzy poddani byli działaniu leków uspokajających.

Lek Flumazenil B. Braun można również stosować w diagnostyce i leczeniu zatruć benzodiazepinami
lub po ich przedawkowaniu.

Lek Flumazenil B. Braun jest stosowany u dzieci, po ukończeniu 1. roku życia w celu wybudzenia ich
po zastosowaniu benzodiazepin, aby zasnęły na czas przeprowadzenia procedury medycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil B. Braun

Kiedy nie stosować leku Flumazenil B. Braun
• jeśli pacjent ma uczulenie na flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6).
• W przypadku podania benzodiazepin w sytuacji potencjalnie zagrażającej życiu (na przykład
   kontrola ciśnienia wewnątrz czaszki lub ciężki napad padaczkowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność

• w przypadku pacjentów z padaczką, leczonych benzodiazepinami przez długi czas. W tym
   przypadku podanie leku Flumazenil B. Braun może wywołać napad drgawek.
• w przypadku ciężkiego urazu mózgu (i (lub) niestabilnego ciśnienia wewnątrz czaszki)
   ponieważ, lek Flumazenil B. Braun może powodować podwyższenie ciśnienia
   wewnątrzczaszkowego.
• w przypadku choroby wątroby. W tym przypadku lekarz dokładnie dostosuje dawkę leku
   Flumazenil B. Braun.
• w przypadku stwierdzenia w przeszłości napadów lęku panicznego, ponieważ lek Flumazenil B.
   Braun może wywołać nowe napady.
• w przypadku stresu przedoperacyjnego lub stwierdzenia w przeszłości lęków. W tym przypadku
   lekarz dokładnie dostosuje dawkę leku Flumazenil B. Braun.
• w przypadku długich okresów leczenia dużymi dawkami benzodiazepin ze względu na ryzyko
   wystąpienia objawów z odstawienia (Objawy z odstawienia są wymienione w punkcie 4
   „Możliwe działania niepożądane”).
• w przypadku uzależnienia od alkoholu lub leków. W tym przypadku ryzyko tolerancji
   benzodiazepin i uzależnienia od nich może być większe.
• w przypadku choroby niedokrwiennej serca. W tym wypadku należy poinformować lekarza,
   ponieważ może on podjąć decyzję o dłuższym utrzymaniu działania uspokajającego.

Przez odpowiedni czas po zastosowaniu leku Flumazenil B. Braun będą kontrolowane świadomość i
czynności życiowe pacjenta (tj. ciśnienie krwi, akcja serca, częstość oddechów). Z uwagi na to, iż
działanie leku Flumazenil B. Braun jest zazwyczaj krótsze niż benzodiazepin, możliwy jest nawrót
senności. Pacjent będzie ściśle obserwowany, możliwe, że na oddziale intensywnej opieki medycznej,
do momentu ustąpienia działania leku Flumazenil B. Braun.

W przypadku zastosowania leku Flumazenil B. Braun pod koniec procedury operacyjnej w celu
wybudzenia pacjenta, nie należy stosować tego leku do momentu ustąpienia działania leków
zwiotczających mięśnie.

Lekarz przed podaniem leku Flumazenil B. Braun weźmie pod uwagę fakt, że po ciężkiej operacji
może wystąpić ból pooperacyjny.

W przypadku niewybudzenia pacjenta po zastosowaniu leku Flumazenil B. Braun, należy rozważyć
inne przyczyny, ponieważ lek Flumazenil B. Braun specyficznie znosi działanie benzodiazepin.

Lekarz powinien unikać szybkiego wstrzyknięcia leku Flumazenil B. Braun. W przypadku długiego
(przewlekłego) okresu leczenia benzodiazepinami, szybkie wstrzyknięcia dużych dawek leku
Flumazenil B. Braun (większe niż 1 mg) może powodować wystąpienie objawów z odstawienia.

Lek Flumazenil B. Braun nie jest zalecany w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin ani objawów z
odstawienia benzodiazepin.

Lekarz powinien zachować ostrożność podając lek Flumazenil B. Braun w przypadku zatrucia
wieloma lekami w tym benzodiazepinami i pewnym rodzajem leków przeciwdepresyjnych (tzw.
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne tj. impiramina, klomipramina, mirtazepina lub mianseryna).
Toksyczność tych leków przeciwdepresyjnych może zostać zamaskowana przez ochronne działanie
benzodiazepin (patrz także punkt 2 „Inne leki i Flumazenil B. Braun”).
Objawy przedawkowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych:
• rozszerzenie źrenic, zatrzymanie moczu, suchość w ustach.
• Ciężkie lub potencjalnie zagrażające życiu tj. pobudzenie, trudności w oddychaniu, drgawki,
   zaburzenia serca i śpiączka.

Dzieci
Dzieci, którym uprzednio podano midazolam powinny być pod ścisłą obserwacją na oddziale
intensywnej opieki medycznej przez przynajmniej 2 godziny po podaniu leku Flumazenil B. Braun.
Ponownie może wystąpić stan uspokojenia polekowego lub trudności w oddychaniu. W przypadku
uspokojenia polekowego wywołanego przez inne benzodiazepiny należy dostosować fazę obserwacji
pacjenta zgodnie z oczekiwanym okresem działania leku.

Lek Flumazenil B. Braun można podawać dzieciom w wieku 1 roku lub młodszym wyłącznie, jeśli
korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem wynikającym z zastosowania leku.

Dzieci powinny otrzymywać lek Flumazenil B. Braun w celu zniesienia działania uspokajającego.
Brak wystarczających danych dotyczących innych wskazań. Dotyczy to także dzieci w wieku poniżej
1. roku.

Inne leki i Flumazenil B. Braun
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są
wydawane bez recepty.

Lek Flumazenil B. Braun znosi działanie wszystkich leków, które działają przez receptor
benzodiazepinowy. Dotyczy to także leków nienależących do grupy benzodiazepin, ale posiadających
ten sam mechanizm działania tj. zopiklon (np. zimovane), triazolopirydazyna i inne.

Benzodiazepiny mogą maskować działanie toksyczne pewnych psychotropowych produktów
leczniczych (szczególnie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych np. imipraminy, patrz także
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Stosując lek Flumazenil B. Braun w przypadkowym
przedawkowaniu należy wziąć pod uwagę, że toksyczne działanie takich leków zażywanych
równocześnie może ulec nasileniu w miarę ustępowania działania benzodiazepin.

Nie zaobserwowano oddziaływania z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy lub alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Z powodu braku wystarczającego doświadczenia, lek Flumazenil B. Braun w okresie ciąży należy
stosować z ostrożnością i wyłącznie wówczas, gdy korzyść dla pacjentki jest większa od
potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Nie ma przeciwwskazań do podania leku
Flumazenil B. Braun w okresie ciąży w nagłych przypadkach.

Nie wiadomo, czy Flumazenil B. Braun przenika się do mleka kobiecego. Dlatego zaleca się
zaprzestanie karmienia piersią na 24 godziny od podania leku Flumazenil B. Braun. Nie ma
przeciwwskazań do stosowania leku Flumazenil B. Braun w okresie karmienia piersią, w nagłych
przypadkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po otrzymaniu leku Flumazenil B. Braun w celu zniesienia skutków działania uspokajającego
benzodiazepin nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani zajmować się innymi
czynnościami wymagającymi fizycznej lub psychicznej aktywności przez co najmniej 24 godziny,
działanie uspokajające benzodiazepin może powrócić.

Lek Flumazenil B. Braun zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml roztworu do wstrzykiwań, to znaczy lek zasadniczo
nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek Flumazenil B. Braun

Lek Flumazenil B. Braun podaje anestezjolog lub doświadczony lekarz. Lek Flumazenil B. Braun
podaje się jako dożylne wstrzyknięcie (podanie do żyły) lub rozcieńczony roztwór jako dożylny wlew
(powolne podanie do żyły).

Lek Flumazenil B. Braun można stosować jednocześnie z innymi środkami do przywrócenia
podstawowych czynności życiowych.

Zaleca się następującą dawkę:

__________________________________________________________________
Dorośli
__________________________________________________________________
Znieczulanie                                          Intensywna terapia
__________________________________________________________________
Sposób dawkowania:
__________________________________________________________________
Dawka początkowa:                                Dawka początkowa:
0,2 mg podawane dożylnie przez 15         0,3 mg podawane dożylnie.

sekund.

__________________________________________________________________
Kolejną dawkę 0,1 mg można                  Kolejną dawkę 0,1 mg można
wstrzykiwać i powtarzać co                      wstrzykiwać i powtarzać co
60 sekund; jeżeli odpowiedni                   60 sekund; jeżeli odpowiedni
poziom świadomości nie zostanie             poziom świadomości nie zostanie
odzyskany w ciągu 60 sekund,                 odzyskany w ciągu 60 sekund,
maksymalnie można podać 1,0 mg.          maksymalnie można podać 2,0 mg.

__________________________________________________________________
Zwykła dawka wynosi od 0,3 mg              W przypadku nawrotu senności,
do 0,6 mg, ale może różnić się w             skuteczne może okazać się drugie
zależności od indywidualnych cech           wstrzyknięcie dawki. Dożylny
pacjenta i zażytych benzodiazepin.           wlew dawki
                                                            0,1-0,4 mg/h może być korzystny.
                                                            Szybkość wlewu należy regulować
                                                            indywidualnie w celu uzyskania
                                                            żądanego poziomu świadomości.
__________________________________________________________________

Co 6 godzin należy przerywać wlew w celu sprawdzenia, czy senność powraca.

__________________________________________________________________
Niemowlęta, małe dzieci, dzieci i młodzież (w wieku od ukończenia 1.
Roku życia do 17 lat)
__________________________________________________________________
Zniesienie skutków działania uspokajającego z zachowaniem
świadomości
__________________________________________________________________
Wielkość dawek:
__________________________________________________________________
Wstrzyknięcie dawki 0,01 mg/kg masy ciała (do 0,2 mg) podawanej
dożylnie przez 15 sekund. Jeżeli po upływie 45 sekund nie zostanie
odzyskany odpowiedni stan świadomości, można ponownie wstrzyknąć
dawkę 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg).
W razie konieczności należy powtarzać wstrzyknięcia co 60 sekund
(maksymalnie 4 razy), do maksymalnej dawki wynoszącej
0,05 mg/kg mc. lub 1 mg, w zależności która dawka jest mniejsza.
__________________________________________________________________

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci przed ukończeniem 1. roku życia
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Flumazenil B. Braun u dzieci przed
ukończeniem 1. roku. Dlatego lek Flumazenil B. Braun można podawać dzieciom przed ukończeniem
1. roku życia wyłącznie, gdy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ewentualne ryzyko (patrz
także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności, Dzieci”).

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, wydalanie leku Flumazenil B. Braun może następować
z opóźnieniem i dlatego zaleca się dokładne dostosowanie dawek.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawek w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje przeznaczone dla personelu medycznego znajdują się w jednym z punktów poniżej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych
działań niepożądanych, należy przestać przyjmować lek i natychmiast zgłosić się do lekarza:

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• nieprawidłowo szybkie i głębokie oddychanie (hiperwentylacja),
• zaburzenie mowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• mała lub duża częstość akcji serca, dodatkowe skurcze serca,

• trudności w oddychaniu,

• ból w klatce piersiowej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• drgawki (u pacjentów chorych na padaczkę lub ciężką niewydolność wątroby, głównie po
   długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub nadużywaniu leków),
• mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje związane z odpowiedzią alergiczną
   (anafilaktyczne).

Dodatkowe działania niepożądane obejmują:

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• pobudzenie (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia),
• trudności w zasypianiu i ze snem (bezsenność), uczucie senności (ospałość),
• zawroty głowy, ból głowy,
• mimowolne drżenie,
• suchość w ustach,
• subiektywne odczucia skórne (np. zimna, ciepła, mrowienia, ucisku, itd.) bez bodźca
   (parestezje),
• podwójne widzenie, zezowanie (zez), zwiększona produkcja płynu łzowego (nasilone
   łzawienie),
• nasilone pocenie,
• niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą
   (niedociśnienie ortostatyczne),
• nudności: wymioty (po zabiegu), czkawka,
• uczucie zmęczenia,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• niepokój i lek (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia),

• wyczuwanie bicia własnego serca (kołatanie po szybkim wstrzyknięciu, nie wymagają
  leczenia),

• zaburzenia słuchu,

• kaszel, niedrożność nosa,
• zaczerwienienie skóry,

• dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• napady lęku panicznego u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono napady lęku panicznego,
• krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia krwi (po wybudzeniu),
• niestabilność emocjonalna,
• nietypowy płacz, pobudzenie i agresywne zachowanie.

W przypadku długotrwałego leczenia benzodiazepinami, lek Flumazenil B. Braun może powodować
objawy z odstawienia (częstość nie jest znana). Objawy obejmują: pobudzenie, lęk, niestabilność
emocjonalną, dezorientację i zaburzenia czucia.

Ogólnie, działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do działań występujących u dorosłych. W
przypadku zastosowania leku Flumazenil B. Braun do wybudzania dziecka może wystąpić nadmierny
płacz, pobudzenie i reakcje agresji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
ul. Ząbkowska 41
03-736 Warszawa
Tel. (22) 4921 301
Fax. (22) 4921 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flumazenil B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wolno stosować leku Flumazenil B. Braun po upływie terminu ważności, zamieszczonego na
etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego użytku.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.

Okres przechowywania po rozcieńczeniu: 24 godziny.
Stabilność chemiczna i fizyczna gwarantująca przydatność do użycia utrzymywała się przez 24
godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on
zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania gwarantujące przydatność
do użycia ponosi użytkownik i nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do
8°C, o ile nie rozcieńczono koncentratu w kontrolowanych i zatwierdzonych aseptycznych warunkach.

Przed użyciem roztwór ten należy dokładnie obejrzeć. Nie należy stosować leku Flumazenil B. Braun,
jeżeli roztwór nie jest przejrzysty, bezbarwny i pozbawiony wytrąconych cząstek.
Niezużyty roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flumazenil B. Braun
Substancją czynną jest flumazenil.

Każdy mililitr zawiera 0,1 mg flumazenilu.
Każda ampułka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu.
Każda ampułka 10 ml zawiera 1,0 mg flumazenilu.

Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, disodu edetynian, sodu wodorotlenek,
roztwór 1N, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Flumazenil B. Braun i co zawiera opakowanie
Lek Flumazenil B. Braun to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwania oraz koncentrat do
infuzji w ampułkach z bezbarwnego szkła.

Dostępne są następujące opakowania:
Pudełka tekturowe po 5 lub 10 ampułek zawierających 5 ml roztworu.
Pudełka tekturowe po 5 lub 10 ampułek zawierających 10 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy
Tel. +49 5661/71-0
Faks +49 5661/71-4567

Niniejszy produkt leczniczy dopuszczono do obrotu w Kraju Członkowskim Europejskiego Obszaru
Ekonomicznego pod następującymi nazwami:

Austria  Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
            Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie

Niemcy    Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
             Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solucion inyectable EFG

Finlandia Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

Islandia Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml stungulyf

Włochy Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile

Luksemburg   Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
                    Herstellung einer Infusionslösung

Holandia Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie

Polska Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Portugalia Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável

Szwecja Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-05-02

----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jeżeli lek Flumazenil B. Braun ma być zastosowany we wlewie, należy go najpierw rozcieńczyć. Lek
Flumazenil B. Braun należy rozcieńczać wyłącznie roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% w/v),
glukozy 50 mg/ml (5% w/v) lub roztworem chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45% w/v) + glukozy 25 mg/ml
(2,5% w/v). Nie określono wzajemnej zgodności leku Flumazenil B. Braun i innych roztworów do
wstrzykiwań.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych
wymienionych w niniejszym punkcie.