Doustnie. Dorośli. Kryptokokoza - Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 400 mg 1. dnia, następnie 200-400 mg/dobę, zazwyczaj przez 6-8 tyg.; w przypadku zakażeń zagrażających życiu można zwiększyć dawkę do 800 mg/dobę. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotów: 200 mg/dobę, czas leczenia jest nieograniczony. Kokcydioidomykoza: 200-400 mg/dobę, zazwyczaj przez 11-24 mies. lub dłużej; w przypadku niektórych zakażeń należy rozważyć zastosowanie dawki 800 mg/dobę, w szczególności w zapaleniu opon mózgowych. Inwazyjne kandydozy: 800 mg 1. dnia, następnie 400 mg/dobę; zazwyczaj zalecana długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tyg. po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. Leczenie kandydozy błon śluzowych - Kandydoza jamy ustnej: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg/dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza przełyku: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg/dobę, zazwyczaj przez 14-30 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandyduria: 200-400 mg/dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Przewlekła zanikowa kandydoza: 50 mg/dobę przez 14 dni. Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych: 50-100 mg/dobę przez 28 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, którzy znajdują się w grupie wysokiego ryzyka nawrotów - Kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku: 100-200 mg/dobę lub 200 mg 3 razy w tyg., czas leczenia jest nieograniczony. Kandydoza narządów płciowych - Ostra drożdżyca pochwy, drożdżakowe zapalenie żołędzi: 150 mg jednorazowo. Leczenie oraz nawrotom drożdżycy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku): 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz na tydzień; dawkę podtrzymującą stosować przez 6 mies. Grzybice skóry - Grzybica stóp, grzybica tułowia, grzybica podudzi, drożdżyca skóry: 150 mg raz na tydz. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg.; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tyg. Łupież pstry: 300-400 mg raz na tydz. przez 1-3 tyg. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg. Grzybica paznokci (onychomykoza): 150 mg raz na tydz.; leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego paznokcia przez nowy, niezakażony, tzn. ok. 3-6 mies. w przypadku paznokci dłoni lub 6-12 mies. w przypadku paznokci stóp (po wyleczeniu przewlekłego zakażenia paznokcie czasami mogą pozostać zniekształcone). Zapobieganie zakażeniom grzybiczym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią: 200-400 mg/dobę, leczenie należy rozpocząć kilka dni przed oczekiwanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po zwiększeniu się liczby neutrofili do >1 000/mm3. Dzieci i młodzież. W populacji pediatrycznej nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. W zależności od wagi oraz stopnia dojrzałości, należy oszacować, które dawkowanie (dla dorosłych czy dzieci) jest najbardziej odpowiednie dla młodzieży w wieku 12-17 lat. Dane kliniczne wskazują, że dzieci mają większy klirens flukonazolu niż pacjenci dorośli. Dawki 100, 200 i 400 mg u dorosłych odpowiadają 3, 6 i 12 mg/kg mc. dawki u dzieci. Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych u dzieci i młodzieży. Jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów płciowych u młodzieży (w wieku 12-17 lat), należy zastosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych. Noworodki od 28. dnia życia, niemowlęta oraz dzieci do 11 lat - Kandydoza błon śluzowych: 6 mg/kg mc./dobę w 1. dniu, następnie 3 mg/kg mc./dobę. Inwazyjne kandydozy, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: 6-12 mg/kg mc./dobę. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci narażonych na nawrót choroby: 6 mg/kg mc./dobę. Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u dzieci z obniżoną odpornością: 3-12 mg/kg mc./dobę w zależności od stopnia nasilenia i czasu trwania neutropenii. Noworodki do 27. dnia życia: w czasie 1. i 2. tyg. życia dziecka (wiek 0-14 dni) należy zastosować taką samą dawkę w mg/kg mc., jak u niemowląt i dzieci, ale podawać ją co 72 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 72 h); w 3. i 4. tyg. życia dziecka (wiek 15-27 dni) taką samą dawkę należy podawać co 48 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 48 h). Istnieje niewiele danych farmakokinetycznych na poparcie takiego schematu dawkowania u noworodków. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku jednorazowego podania nie jest konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów (w tym w populacji pediatrycznej) z zaburzeniami czynności nerek, na początku wielodawkowej terapii flukonazolem należy podać dawkę nasycającą od 50 mg do 400 mg, bazując na zalecanej dziennej dawce dla danego wskazania. Po dawce nasycającej, codzienne dawkowanie (zgodnie ze wskazaniami) należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (CCr): >50 ml/min - podawać 100% zalecanej dawki; ≤50 ml/min (pacjenci niedializowani) - 50% zalecanej dawki; pacjenci regularnie dializowani - 100% zalecanej dawki po każdej dializie (w dniach, w których nie wykonuje się dializy pacjenci powinni otrzymać zredukowaną dawkę zgodną z CCr). Nie przebadano farmakokinetyki flukonazolu u dzieci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek. Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone - zachować ostrożność. Sposób podania. Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków. Kapsułki połykać w całości.
Zastosowanie
Leczenie następujących zakażeń grzybiczych u pacjentów dorosłych: kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; kokcydioidomykoza; inwazyjne kandydozy; drożdżakowe zakażenie błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, drożdżakowe zakażenie przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych; przewlekła zanikowa kandydoza jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej związane ze stosowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające; drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; drożdżakowe zapalenie żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; grzybice skóry w tym grzybica stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry i zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego; grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że inne leki są nieodpowiednie. Zapobieganie następującym zakażeniom grzybiczym u pacjentów dorosłych: nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów; nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła lub przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów; nawroty drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku); zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych). Następujące zakażenia u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat: leczenie drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowych; zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością. Lek można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu lub innych badań laboratoryjnych; jednak po ich otrzymaniu należy odpowiednio dostosować dostępne leczenie. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Fluconazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje
Fluconazole Genoptim należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.
Lek Fluconazole Genoptim stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.
Dorośli Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych: − kryptokokowe zapalenie opon mózgowych − grzybicze zakażenie mózgu; − kokcydioidomikoza − choroba układu oddechowego; − zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych; − zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej − zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych; − zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia; − grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.
Lek Fluconazole Genoptim można również stosować w celu: − zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych; − zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych; − zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy; − zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym i nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).
Dzieci i młodzież ( w wieku od 0 do 17 lat) Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybicznych: – zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła; – zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych; – kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.
Lek Fluconazole Genoptim można stosować również w celu: – zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo); – zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole Genoptim
Kiedy nie przyjmować leku Fluconazole Genoptim: − jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu; − jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii); − jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka); − jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych); − jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca); − jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluconazole Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Fluconazole Genoptim kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; − jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenie rytmu serca; − jeśli u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu; − jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu). − jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha). − jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.
U pacjentów leczonych lekiem Fluconazole Genoptim występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic sympotoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Genoptim i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Fluconazole Genoptim a inne leki Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Fluconazole Genoptim (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Fluconazole Genoptim”).
Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluconazole Genoptim.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany: − ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń); − alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające); − amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne); − amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze); − leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki); − benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające; − karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki); − nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia); − cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów); − cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych; − halofantryna (stosowana w leczeniu malarii); − statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu; − metadon (lek przeciwbólowy); − celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne − NLPZ); − doustne środki antykoncepcyjne; − prednizon (steroid); − zydowudyna, znana również jako AZT; − sakwinawir (stosowane u pacjentów z wirusem HIV); − leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid; − teofilina (stosowana w leczeniu astmy); − witamina A (uzupełnienie diety); − iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy); − amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca - „arytmii”); − hydrochlorotiazyd (lek moczopędny).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Fluconazole Genoptim z jedzeniem i piciem Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluconazole Genoptim, chyba, że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.
W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad wrodzonych serca, kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.
Flukonazolu w dużych dawkach, zwłaszcza długotrwale, nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu.
Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Fluconazole Genoptim wynoszącej 200 mg lub mniej. Pacjentka nie powinna karmić piersią po przyjęciu wielu dawek leku Fluconazole Genoptim lub po zastosowaniu dużej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.
Lek Fluconazole Genoptim zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Fluconazole Genoptim zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Fluconazole Genoptim
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.
Dorośli ___________________________________________________________________________________ WskazanieDawkowanie ___________________________________________________________________________________ Leczenie kryptokokowego zapalenia opon 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg mózgowych do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg ___________________________________________________________________________________ Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci opon mózgowych zakończenie leczenia ___________________________________________________________________________________ Leczenie kokcydioidomikozy 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg ___________________________________________________________________________________ Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych 800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz wywołanego przez drożdżaki Candida na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia ___________________________________________________________________________________ Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci stosowaniem protez zębowych zakończenie leczenia ___________________________________________________________________________________ Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony 50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, śluzowej − dawka zależy od lokalizacji do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia ___________________________________________________________________________________ Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy 100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 ustnej i gardła razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia ___________________________________________________________________________________ Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów Pojedyncza dawka 150 mg płciowych ___________________________________________________________________________________ Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy, jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia ___________________________________________________________________________________ Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 mg do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony) ___________________________________________________________________________________ Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym(jeśli 200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie występuje zwiększone ryzyko nawrotów funkcjonuje prawidłowo) zakażenia ___________________________________________________________________________________
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).
Dzieci w wieku do 11 lat Dla dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki i dla małych dzieci, u których konieczne jest precyzyjne dawkowanie w zależności od masy ciała, dostępny jest flukonazol w postaci syropu.
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach. ___________________________________________________________________________________ Wskazanie Dawka dobowa ___________________________________________________________________________________ Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy 3 mg na kg masy ciała (w pierwszej dobie ustnej i gardła wywołane przez Candida − można podać dawkę 6 mg/kg masy ciała) dawka i długość leczenia zależą od ciężkości oraz miejsca zakażenia ___________________________________________________________________________________ Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub 6 mg do 12 mg na kg masy ciała drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych ___________________________________________________________________________________ Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u 3 mg do 12 mg na kg masy ciała dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo) ___________________________________________________________________________________
Dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia Dawkowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia Ta sama dawka co powyżej, podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole Genoptim Zastosowanie zbyt wielu kapsułek naraz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).
Pominięcie zastosowania leku Fluconazole Genoptim Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Genoptim i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: − rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub nadwrażliwość na lek).
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi: − nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi; − opuchlizna powiek, twarzy lub ust; − swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące krosty; − wysypka na skórze; − ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).
Lek Fluconazole Genoptim może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują: − uczucie zmęczenia; − utratę apetytu; − wymioty; − zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Genoptim i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): − ból głowy; − ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty; − zwiększenie wartości testów czynności wątroby; − wysypka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): − zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność; − zmniejszenie apetytu; − bezsenność, senność; − drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku; − zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej; − ból mięśni; − uszkodzenie wątroby lub zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka); − bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość; − uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): − zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie; − czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, co może być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi; − zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi); − zmniejszenie stężenia potasu we krwi; − drżenie; − zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca; − niewydolność wątroby; − reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk ust lub twarzy; − wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Fluconazole Genoptim
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP:(termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fluconazole Genoptim − Substancją czynną leku jest flukonazol. Kapsułka twarda zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg flukonazolu. − Pozostałe składniki: - zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. - kapsułka żelatynowa: tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelatyna, woda oczyszczona. - tusz zawiera: szelak, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Fluconazole Genoptim i co zawiera opakowanie Fluconazole Genoptim, 50 mg: biała lub prawie biała nieprzezroczysta twarda żelatynowa kapsułka, o wielkości „4”, z żółtym napisem „FL” na wieczku kapsułki i „50” na korpusie, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem. Fluconazole Genoptim, 100 mg: biała lub prawie biała nieprzezroczysta twarda żelatynowa kapsułka, o wielkości „2”, z żółtym napisem „FL” na wieczku kapsułki i „100” na korpusie, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem. Fluconazole Genoptim, 150 mg: biała lub prawie biała nieprzezroczysta twarda żelatynowa kapsułka, o wielkości „1”, z żółtym napisem „FL” na wieczku kapsułki i „150” na korpusie, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem. Fluconazole Genoptim, 200 mg: biała lub prawie biała nieprzezroczysta twarda żelatynowa kapsułka, o wielkości „0”, z żółtym napisem „FL” na wieczku kapsułki i „200” na korpusie, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Wielkości opakowań Kapsułki twarde leku Fluconazole Genoptim są dostępne w następujących opakowaniach:
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca/Importer Generis Farmacȇutica, S.A. Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta