Flucon, 1 mg/ml, krople do oczu, zaw., but. 5 ml

1. Co to jest lek Flucon i w jakim celu się go stosuje

Lek Flucon stosowany jest w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych oczu.

Lek Flucon należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Ich działanie polega na
zapobieganiu lub zmniejszaniu stanu zapalnego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucon

Kiedy nie stosować leku Flucon, krople do oczu
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników
   tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występuje:
   - nieleczone ostre bakteryjne zakażenie oka,
   - opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne
      wirusowe zakażenie oka,
   - grzybicze zakażenie oka,
   - gruźlicze zakażenie oka,
   - nieleczone ropne zakażenie oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Lek Flucon należy stosować wyłącznie do zakraplania oka (oczu).
• Jeśli pacjent stosuje lek Flucon krople do oczu przez długi okres:
   - U pacjenta może wystąpić zwiększenie ciśnienia w oku. Ryzyko wywołanego
     kortykosteroidami zwiększenia ciśnienia w oku jest większe u dzieci i może wystąpić
     szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku stosowania leku u dzieci należy
     zwrócić się do lekarza po poradę. Ryzyko spowodowane przyjmowaniem
     kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest też
     większe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych
     na cukrzycę).
   - U pacjenta może rozwinąć się jaskra przebiegająca z uszkodzeniem nerwu wzrokowego,
     upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się
     tylnej zaćmy podtorebkowej.
• Jeśli objawy nasilą się lub wystąpi nagły nawrót choroby, należy skontaktować się z lekarzem.
  Pacjent może być bardziej podatny na infekcje oka.
• Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, lekarz przepisze inny lek przeznaczony do leczenia tego
  zakażenia.
• Leki steroidowe stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się ran oka. Jednoczesne
  miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować ryzyko
  wystąpienia problemów z gojeniem się oka.
• Jeśli pacjent cierpi na choroby prowadzące do ścieńczenia tkanek oka, przed zastosowaniem
  tego leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, powinien uważnie przeczytać punkt „Lek Flucon
  a inne leki”.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować
  się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu fluorometolonu w leczeniu zakażenia
wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex). Należy zwrócić się do lekarza po poradę, jeśli stan
zdrowia się pogorszył lub nie ulega poprawie.
Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć obniżenie wydzielania kortyzolu
w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów
ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flucon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leki Flucon u dzieci w wieku poniżej 3 lat, dlatego nie
zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Flucon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leki dostępne bez
recepty.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (np. atropiny), mogących
powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, efekt ten może być nasilony, kiedy
jednocześnie używany jest lek Flucon.

Leki kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Flucon i dlatego lekarz prowadzący może zdecydować
o uważnym monitorowaniu stanu pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki stosowane
w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Flucon nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Flucon widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Flucon zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,5 mg benzalkoniowego chlorku w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada
0,1 mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Flucon zawiera bufory fosforanowe
Lek Flucon krople do oczu zawiera 8,5 mg diwodorofosforanu jednowodnego oraz 12,5 mg disodu
fosforanu w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 2,8 mg fosforanów/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.
3. Jak stosować lek Flucon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli po usunięciu nakrętki kołnierz zabezpieczający ulegnie poluzowaniu, należy go wyrzucić przed
zastosowaniem leku.

Młodzież i dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Zazwyczaj stosowana dawka leku Flucon to jedna kropla do oka lub oczu, dwa do czterech razy na
dobę. W okresie pierwszych 24 do 48 godzin, lekarz może zwiększyć dawkowanie do jednej kropli
podawanej co 4 godziny. Lekarz poinformuje, jak długo będzie trwało leczenie.

Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Flucon u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Lekarz określi jak długo należy stosować lek.
Jeżeli lek jest używany u pacjentów z jaskrą, okres leczenia powinien być ograniczony do 2 tygodni,
chyba że uzasadnione jest dłuższe leczenie.
Lek Flucon przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.

Rys.
1       2       3        4

Sposób stosowania leku w postaci kropli do oczu
1.    Przygotować butelkę leku w postaci kropli do oczu i lustro.
2.    Umyć dokładnie ręce.
3.    Dokładnie wstrząsnąć butelkę.
4.    Odkręcić zakrętkę.
5.    Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym
       (rysunek 1).
6.    Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi tak, aby utworzyła się
       „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).
7.    Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
8.    Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
       Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.
9.    Lekko nacisnąć dno odwróconej butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku
       Flucon (rysunek 3).
10.  Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę.
      Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa na 2 minuty (rysunek 4).
      Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
11. Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione
      powyżej w stosunku do drugiego oka.
12. Bezpośrednio po użyciu leku mocno zakręcić butelkę.
13. W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucon
W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli, przemyć oczy letnią wodą.
Nie należy stosować leku do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Flucon
W przypadku pominięcia dawki leku Flucon, należy przyjąć kolejną planową dawkę. Jeśli jednak
do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić i powrócić
do normalnego schematu podawania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Flucon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W czasie stosowania leku Flucon krople do oczu obserwowano występowanie następujących działań
niepożądanych z częstością nieznaną (częstości występowania nie można było ustalić na podstawie
dostępnych danych):
- zwiększone ciśnienie w oku, niewyraźne widzenie, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku
  (przemijające pieczenie lub kłucie po zastosowaniu leku), uczucie ciała obcego w oku,
  podrażnienie oka, zaczerwienienie oka, nasilone łzawienie, nieostre widzenie;
- zaburzenia smaku.

Opis wybranych działań niepożądanych
• Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować
  wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem
  ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej
  i opóźniania procesu gojenia się ran (patrz punkt 2).
• W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do
  powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 2).
• W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje większe
  niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 2).
• U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki),
  fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia
  rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

O ile działania niepożądane nie są ciężkie to zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Dotyczy
to również objawów niewymienionych w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych,
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Flucon

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego
otwarcia. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.

Data pierwszego otwarcia:………………

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce.
Nie zamrażać.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Nie stosować leku Flucon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku
po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flucon
- Substancją czynną leku jest fluorometolon 1 mg/ml.
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny,
  polisorbat 80, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (roztwór), disodu edetynian, alkohol
  poliwinylowy, hypromeloza (3550 mPa.s), kwas solny stężony i (lub) sodu wodorotlenek do
  uzyskania odpowiedniego pH, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flucon i co zawiera opakowanie
Lek Flucon jest płynem (zawiesina, biała do jasnobursztynowej) w 5 ml plastikowej butelce (typu
DROPTAINER) z zabezpieczoną zakrętką. Tekturowe pudełko zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Stockholm
Szwecja

Wytwórca
s.a. Alcon-Couvreur n.v.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgia

Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Hiszpania

Importer
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Stockholm
Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: