Flucinar N, (0,25 mg+5 mg)/g, maść, tuba 15 g

1. Co to jest lek Flucinar N maść i w jakim celu się go stosuje

Flucinar N w postaci maści jest lekiem do stosowania na skórę, zawiera substancje czynne
fluocynolonu acetonid i neomycyny siarczan.
Fluocynolonu acetonid jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym.
Zastosowany na skórę wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i
obkurczające naczynia krwionośne.
Neomycyny siarczan jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania. Działa na tlenowe bakterie
Gram-ujemne i niektóre bakterie Gram-dodatnie.

Wskazania do stosowania
Flucinar N w postaci maści jest wskazany w miejscowym leczeniu reagujących na leczenie
kortykosteroidami suchych stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, powikłanych
wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na neomycynę i przebiegających z nadmiernym
rogowaceniem oraz uporczywym swędzeniem, zwłaszcza w:
łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku
kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy
zadawnionej, liszaju płaskim.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucinar N maść

Kiedy nie stosować leku Flucinar N maść
- jeśli pacjent ma uczulenie na fluocynolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, neomycyny
  siarczan lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np.
  gruźlica) zakażeniach skóry,
- w trądziku zwykłym i różowatym,
- w zapaleniu skóry dookoła ust,
- w zapaleniach lub owrzodzeniach żylakowych,
- na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach,
- w nowotworach skóry,
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
- w pieluszkowym zapaleniu skóry,
- w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Flucinaru N należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli po zastosowaniu leku Flucinar N maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja
alergiczna, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Podczas długotrwałego stosowania leku lub stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się
częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla
kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia
odporności. Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała,
długotrwałego leczenia lekiem oraz stosowania u dzieci.
Jeśli nasilą się lub nie ustąpią objawy zakażenia w miejscu stosowania leku, należy skontaktować
się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie
leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.
Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i
większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych teleangiektazji (poszerzenie żyłek i tętniczek),
zapalenia skóry wokół ust nawet po krótkim stosowaniu.
Nie stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Ostrożnie stosować w już istniejących
stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Istnieje możliwość wystąpienia alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe.
Z uwagi na ryzyko wchłaniania neomycyny do krwi, stosowanie leku na duże powierzchnie skóry,
na uszkodzoną skórę lub długotrwale, może spowodować uszkodzenie słuchu, z utratą słuchu
włącznie oraz uszkodzenie nerek.
Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
lub z upośledzeniem słuchu.
Ryzyko uszkodzenia nerek i słuchu jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lek może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków uszkadzających nerki i słuch.
Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do namnażania szczepów bakterii opornych na
neomycynę oraz rozwoju alergii na neomycynę.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku 2 lat i powyżej, stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej
konieczności – raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała,
łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze – przysadka –
nadnercza, wystąpienia zespołu Cushinga oraz wystąpienia objawów niepożądanych
charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Lek Flucinar N maść a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów z innymi
lekami.
Flucinar N maść może nasilać lub osłabiać działanie leków wpływających na układ
odpornościowy.
Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu,
takimi jak np. furosemid, kwas etakrynowy, gdyż te leki zwiększają stężenie antybiotyków
aminoglikozydowych we krwi, nasilając ryzyko uszkodzenia słuchu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Flucinar N może być stosowany u
kobiet w ciąży tylko, jeśli w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 2 ,,Kiedy nie stosować leku
Flucinar N maść”).

Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie glikokortykosteroidów nawet po
zastosowaniu doustnie małych dawek. Działanie teratogenne zaobserwowano także u zwierząt po
zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów.
Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka wystąpienia działania teratogennego
fluocynolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet w ciąży.

Istnieje ryzyko przenikania neomycyny do płodu.

Karmienie piersią
Flucinar N może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko, jeśli w opinii lekarza korzyści
dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocynolonu acetonid i neomycyna w maści, po zastosowaniu
miejscowym na skórę, mogą przenikać do mleka kobiecego.

Płodność
Nie badano wpływu fluocynolonu acetonidu na płodność, jednak zgłaszano wpływ na płodność dla
innych glikokortykosteroidów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Flucinar N maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Flucinar N maść zawiera:
- 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści,
- lanolinę (może powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Flucinar N maść

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Zalecana dawka to cienka warstwa maści nakładana na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry,
nie częściej niż raz do dwóch razy w ciągu doby.
Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym).
Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydzień.
W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) maści.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy stosować maści w długotrwałym leczeniu oraz na dużą powierzchnię skóry u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować maści w długotrwałym leczeniu oraz na dużą powierzchnię skóry u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 2. ,,Kiedy nie stosować leku Flucinar N
maść”).
U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej
konieczności – raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę
twarzy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucinar N maść
Ze względu na zawartość fluocynolonu acetonidu, po długotrwałym stosowaniu leku lub
stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci
obrzęków, nadciśnienia tętniczego, nadmiernego stężenia cukru we krwi, zmniejszenia
odporności, a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga.
Długotrwałe stosowanie leku lub na duże powierzchnie skóry może powodować pojawienie się
objawów przedawkowania w postaci nasilonych działań niepożądanych. Należy wówczas
stopniowo odstawiać lek lub zastosować słabiej działające glikokortykosteroidy.
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie leku, ze względu na zawartość neomycyny,
może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek.

Pominięcie zastosowania leku Flucinar N maść
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Flucinar N maść
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1
na 1000 pacjentów):
Nieostre widzenie.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
Może wystąpić trądzik, zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu
naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry,
nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry,
teleangiektazje (poszerzenie żyłek i tętniczek), stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków
włosowych, wtórne zakażenia, miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto – grudkowa albo zaostrzenie
istniejących zmian chorobowych. W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może
wystąpić jaskra lub zaćma.
Ze względu na zawartość neomycyny w leku, może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry i
reakcje alergiczne (możliwe są reakcje opóźnione).

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych):

Zmniejszenie odporności*, zespół Cushinga*, zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-
nadnerczowej*, hiperglikemia* (nadmierne stężenie cukru we krwi), cukromocz*, nadciśnienie
tętnicze*, opóźnienie wzrostu *,obrzęki*, zahamowanie rozwoju (u dzieci)*.

*Ze względu na wchłanianie fluocynolonu acetonidu przez skórę możliwe jest wystąpienie
ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania, aplikacji na duże
powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym, a także u dzieci.
*Ogólnoustrojowe działania niepożądane, które są charakterystyczne dla fluocynolonu acetonidu.

Ze względu na zawartość neomycyny lek zastosowany na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną
skórę lub pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), może uszkadzać słuch (z utratą słuchu
włącznie) lub spowodować uszkodzenie nerek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane w postaci zahamowania wzrostu i
rozwoju.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
faks: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flucinar N maść

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flucinar N maść
Substancjami czynnymi leku są fluocynolonu acetonid i neomycyny siarczan.
1 g maści zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu i 5 mg neomycyny siarczanu.
Pozostałe składniki to glikol propylenowy, parafina ciekła, lanolina, wazelina biała.

Jak wygląda lek Flucinar N maść i co zawiera opakowanie
Lek Flucinar N to lekko żółta, półprzezroczysta maść o charakterystycznym zapachu.
Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58–500 Jelenia Góra
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: