Fluanxol, 3 mg, tabl. powl., 50 szt. (pojemnik)

1. Co to jest lek Fluanxol i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Fluanxol
Fluanxol zawiera substancję czynną flupentyksol. Fluanxol należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).

Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają
w wyrównaniu pewnych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które odpowiadają za występowanie
objawy choroby.

W jakich przypadkach stosowany jest Fluanxol
Fluanxol stosuje się w leczeniu schizofrenii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluanxol

Kiedy nie stosować leku Fluanxol
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flupentyksol lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).;
• jeśli pacjent ma zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem,
  barbituranami lub opiatami), zapaść krążeniowa, śpiączka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluanxol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);

• jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć
  w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi);

• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka mogące predysponować do udaru (np. palenie papierosów,
  nadciśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia lub hipomagnezemia (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi)
  lub predyspozycje genetyczne do takich nieprawidłowości;
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli pacjent jest bardziej pobudzony lub wykazuje podwyższoną aktywność ponieważ leki te mogą
  nasilać te działania;
• jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków
  takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Dzieci i młodzież
Fluanxol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Fluanxol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu poniżej wymienionych leków:
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi);
• barbituranów (leków wywołujących senność);
• leków stosowanych w leczeniu padaczki;
• lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona);
• metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych);
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie);
• leków zaburzających gospodarkę wodno-mineralną (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi);
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie leku Fluanxol we krwi.

Następujące leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekiem Fluanxol:
• leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna,
  astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne.

Fluanxol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Fluanxol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Fluanxol może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów
zawierających alkohol podczas stosowania leku Fluanxol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że są w ciąży powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Fluanxol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie niezbędne.

U noworodków matek, które stosowały lek Fluanxol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące
ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność,
pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy
należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Fluanxol nie powinien
być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane
do mleka kobiecego.

Płodność
Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Fluanxol wpływa na płodność. Pacjent powinien zwrócić
się do lekarza po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Fluanxol.
W takich sytuacjach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami
do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Fluanxol zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczową (E110),
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Tabletki zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Fluanxol

Lek Fluanxol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się w różnych dawkach, których wielkość zależy od nasilenia choroby.

Zalecana dawka to:

Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 3 mg do 15 mg na dobę.
Dawkę tę można stopniowo zwiększać do 30 mg na dobę. W niektórych przypadkach wymagane
być może znaczne zwiększenie dawki.
Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Pacjentom w podeszłym wieku zazwyczaj podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.

Specjalne grupy pacjentów
Pacjentom z chorobami wątroby na ogół podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Fluanxol u dzieci i młodzieży.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluanxol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie rozgryzać.

W początkowym okresie leczenia Fluanxol zazwyczaj podaje się w dawkach podzielonych - 2 lub 3 razy
na dobę.
W leczeniu podtrzymującym Fluanxol można podawać w pojedynczej dawce, raz na dobę.

Czas trwania leczenia
Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, poprawę stanu zdrowia, podczas
stosowania leku Fluanxol uzyskuje się po paru tygodniach.

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz.
Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy
mogą powrócić. Nie wolno zmieniać dawki leku bez zasięgnięcia porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluanxol
W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej liczby tabletek leku Fluanxol należy natychmiast
się zgłosić do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości
lub objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Fluanxol.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
• senność;
• utratę świadomości;
• zaburzenia ruchowe lub sztywność mięśni;
• drgawki;
• obniżenie ciśnienia tętniczego, słabe tętno, przyspieszenie akcji serca, bladość, niepokój;
• podwyższenie lub obniżenie temperatury;
• zmiany akcji serca w tym nieregularna lub zwolnienie akcji, gdy Fluanxol podawano w nadmiernie
  dużej dawce w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu na serce.

Pominięcie zastosowania leku Fluanxol
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fluanxol
Nie należy przerywać stosowania leku Fluanxol nawet jeśli wystąpi poprawa samopoczucia,
chyba, że lekarz prowadzący to zaleci.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Fluanxol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub
natychmiast zgłosić się do szpitala:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka;
może to być objaw stanu chorobowego zwanego dyskinezą późną.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, z towarzyszącym poceniem się
i szybką akcją serca;
mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym,
o którym informowano w związku ze stosowaniem różnych leków przeciwpsychotycznych.
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby;
• zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból oraz zaczerwienienie
  skóry nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,
  powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość
z nich ustępuje w miarę kontynuacji leczenia:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), ruchy mimowolne
  (hiperkineza), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokineza);
- uczucie suchości w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- przyspieszenie akcji serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia
  serca (kołatanie serca, palpitacje);
- drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowa postawa ciała w związku z ciągłym
  skurczem mięśni (dystonia), zawroty głowy, ból głowy;
- zaburzenia ostrości widzenia (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowe widzenie;
- spłycenie i przyspieszenie oddechu (duszność);
- zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie
  dyskomfortu w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka;
- zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu;
- nasilone pocenie się, świąd (swędzenie);
- ból mięśni;
- zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała;
- zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia);
- bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego (osłabienie libido).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- niepłynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, zaburzenia mowy, drgawki;
- napad przymusowego patrzenia z rotacja gałek ocznych;
- ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów;
  wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło (fotowrażliwość), zapalenie skóry;
- sztywność mięśni;
- zmniejszenie apetytu;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), uderzenia gorąca;
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
- zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu);
- stan splątania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), mała liczba granulocytów obojętnochłonnych
  (neutropenia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), brak granulocytów we krwi
  (agranulocytoza);
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzona tolerancja glukozy;
- nadreaktywność (nadwrażliwość), ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna (reakcja
  anafilaktyczna);
- rozwój gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia), nadmierne wytwarzanie mleka
  (mlekotok);
- brak miesiączki;
- zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
  nieregularna akcja serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, w rzadkich przypadkach nieregularna akcja
  serca (arytmia) może zakończyć się nagłą śmiercią).

W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne,
stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących leków
przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluanxol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluanxol
Substancją czynną leku jest flupentyksol.
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg flupentyksolu w postaci dichlorowodorku flupentyksolu.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki powlekanej: betadeks, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,
hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, uwodorniony olej
roślinny, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki powlekanej: warstwa powlekająca otoczki: Opadry II 85F32719 Yellow: alkohol
poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol/PEG 3350, żelaza tlenek żółty (E172), talk, tytanu
dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), FD&C yellow#6/żółcień pomarańczowa (E110) lak
aluminiowy; warstwa osłaniająca otoczki: makrogol/PEG6000.

Jak wygląda lek Fluanxol i co zawiera opakowanie
Fluanxol dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 3 mg.

Tabletki powlekane 3 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, ciemnożółte, z oznaczeniem FI.

Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach lub w pojemniku z polietylenu o
wysokiej gęstości (HDPE) w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.
ul. Marszałkowska 142
00-061 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00
Fax.: + 48 22 626 93 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: