Floxal, 3 mg/g, maść do oczu, tuba 3 g

1. Co to jest lek Floxal i w jakim celu się go stosuje

Lek Floxal zawiera substancję czynną ofloksacynę, należącą do leków przeciwbakteryjnych zwanych
fluorochinolonami. Lek wykazuje działanie przeciwbakteryjne na określone bakterie tlenowe i
beztlenowe.

Lek stosuje się w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na
ofloksacynę, takich, jak przewlekłe zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, wrzód rogówki, zakażenie
chlamydiami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxal

Kiedy nie stosować leku Floxal
- jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Floxal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą szczególnie
w sytuacji:
- jeśli u pacjenta występują uszkodzenia lub owrzodzenia powierzchni oka;
- jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Podczas stosowania leku Floxal nie należy używać
  soczewek kontaktowych.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiejkolwiek innej reakcji alergicznej na lek Floxal,
maść do oczu, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

W razie konieczności lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.

Podczas stosowania maści do oczu Floxal należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne
lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe, solarium, itd.) w związku z możliwością
wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło.

Długotrwałe stosowanie leku Floxal może prowadzić do namnożenia się drobnoustrojów
chorobotwórczych, które będą niewrażliwe na ten lek. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lekarz
zastosuje odpowiednie leczenie.

Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub
dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie
kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie maścią do oczu Floxal, jeśli wystąpi ból lub obrzęk
ścięgna (zapalenie ścięgna).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 1. roku życia, ponieważ nie ustalono jego
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Floxal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli lek Floxal, maść do oczu, jest stosowany jednocześnie z innymi maściami lub kroplami do oczu,
należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Lek Floxal, maść do
oczu, należy wówczas stosować jako ostatni.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może zastosować lek Floxal, maść do oczu.

Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u zwierząt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu maści może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pogorszenie ostrości
widzenia. Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjenci nie powinni obsługiwać
maszyn i prowadzić pojazdów.

Lek Floxal zawiera lanolinę
Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Floxal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Przeciętnie 1 cm wyciśniętej maści (0,12 mg ofloksacyny) do worka spojówkowego 3 razy na dobę
(w przypadku zakażenia chlamydiami 5 razy na dobę).
Stosować do worka spojówkowego zakażonego oka.

Instrukcja podawania leku:
1. Dokładnie umyć ręce.
2. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą.
3. Tubę skierować końcówką (z kaniulą) w dół, trzymając kciukiem i palcem wskazującym.
4. Odchylić głowę do tyłu.
5. Palcem wskazującym delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, tak aby między gałką oczną a
   powieką utworzyła się „kieszonka”, do której będzie wprowadzana maść.
6. Przybliżyć końcówkę tuby do oka, nie dotykając końcówką tuby oka, powieki, okolic oka
   ani innych powierzchni.
7. Delikatnie nacisnąć na tubę w celu wyciśnięcia maści.
8. Patrząc w górę, wprowadzić 1 cm maści do oka.
   W przypadku niepowodzenia czynność powtórzyć.
9. Kilka razy delikatnie otworzyć i zamknąć oko, aby maść pokryła całą jego powierzchnię.
10. Zamknąć powiekę i ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka u nasady nosa. Pozwoli to
    zminimalizować ryzyko przedostania się leku do całego organizmu.
11. Jeśli maść ma być podawana do obu oczu, opisane powyżej czynności, należy powtórzyć dla
    drugiego oka.
12. Bezpośrednio po użyciu leku nałożyć zakrętkę i starannie zakręcić tubę.

Pomoc drugiej osoby lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.

Floxal, maść do oczu jest lekiem jałowym. Aby uniknąć jego zanieczyszczenia nie należy dotykać
końcówki tuby palcami ani dotykać nią powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni.
Stosowanie zanieczyszczonej maści do oczu może prowadzić do poważnych uszkodzeń wzroku, w
tym do utraty widzenia.

Czas trwania leczenia
Leczenie lekiem Floxal nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.
W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy po kilku dniach, należy skontaktować się
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Floxal
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy przepłukać oko czystą wodą.

W razie przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Floxal
W przypadku pominięcia dawki leku Floxal należy zastosować lek tak szybko jak to jest możliwe.
Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej
stosować lek według zleconego przez lekarza schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominięto kilka dawek, należy poinformować lekarza
prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Floxal
Lek Floxal należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust, jamy ustnej, języka i
  (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle,
  trudności w połykaniu i oddychaniu – występowanie tego działania niepożądanego
  odnotowywano bardzo rzadko;
- duszność - występowanie tego działania niepożądanego odnotowywano bardzo rzadko;
- reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcja anafilaktyczne, w tym wstrząs
  anafilaktyczny) – występowanie tego działania odnotowywano bardzo rzadko;
- reakcje alergiczne dotyczące oka, w tym świąd oka i powiek - częstość występowania tego
  działania niepożądanego jest nieznana;
- podczas stosowania leku Floxal zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek
  skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
  występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu,
  często z pęcherzami po środku - częstość występowania tego działania niepożądanego jest
  nieznana.

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane leku:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)
- podrażnienie oka;
- uczucie dyskomfortu w oku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zapalenie rogówki;
- zapalenie spojówek;
- nieostre widzenie;
- światłowstręt;
- obrzęk oczu;
- obrzęk powiek;
- uczucie obecności ciała obcego w oku;
- wzmożone łzawienie;
- suchość oka;
- ból oka;
- przekrwienie oka;
- odkładanie się złogów w rogówce (zwłaszcza w przypadku wcześniejszego występowania chorób
  rogówki);
- obrzęk twarzy;
- obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powieki);
- nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Floxal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Należy wyrzucić pozostałą część maści po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia tuby.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Floxal
Substancją czynną leku jest ofloksacyna.
1 g maści do oczu zawiera 3 mg ofloksacyny
Pozostałe składniki to: parafina ciekła, lanolina, wazelina biała

Jak wygląda lek Floxal i co zawiera opakowanie
Lek Floxal występuje w postaci maści do oczu.
Dostępne opakowanie leku to: tuba aluminiowa z kaniulą, zawierająca 3 g maści, umieszczona
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: