Flonidan, 1 mg/ml, zaw. doustna, but. 120 ml

1. Co to jest Flonidan i w jakim celu się go stosuje

Loratadyna, substancja czynna leku Flonidan, należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Podczas
reakcji alergicznej uwalniane są różne substancje (tzw. mediatory), powodujące rozwój objawów
alergii. Jednym z najważniejszych mediatorów jest histamina. Flonidan hamuje aktywność histaminy,
wykazując w ten sposób działanie przeciwalergiczne. Lek łagodzi następujące objawy, wywołane
przez histaminę w trakcie reakcji alergicznej: świąd, zaczerwienienie, obrzęk i wydzielinę z nosa.

Flonidan łagodzi objawy związane z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, wodnista wydzielina z nosa lub
  świąd nosa, świąd podniebienia, zaczerwienienie lub łzawienie oczu;
- przewlekłą pokrzywką o nieznanej przyczynie (tzn. przewlekłą pokrzywką idiopatyczną), takie jak
  bąble na skórze, obrzęk i świąd.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flonidan

Kiedy nie stosować leku Flonidan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
▪ lek stosowany jest przez długi czas;
▪ po przyjęciu leku Flonidan objawy alergii nie ustępują lub nasilają się;
▪ pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Flonidan należy odstawić co najmniej 2 dni przed wykonaniem alergicznych testów skórnych, gdyż
może on maskować objawy nadwrażliwości i hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny
wykrywaną tymi testami. Po badaniu lek można przyjmować, jak poprzednio.

Flonidan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:
- cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku);
- ketokonazol lub flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- erytromycyna (antybiotyk);
- fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).

Flonidan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Flonidan można podawać niezależnie od posiłków.
Flonidan nie nasila działania alkoholu, ale podczas stosowania tego leku nie zaleca się picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wprawdzie nie wykazano, aby loratadyna działała szkodliwie na płód lub na noworodka, ale w celu
zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku Flonidan w okresie ciąży.

Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku Flonidan w okresie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania wykazały, że loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko
u niektórych osób przyjęcie leku może spowodować senność, zaburzającą zdolność wykonywania tych
czynności.

Flonidan zawiera sacharozę, glikol propylenowy, benzoesan sodu, kumarynę i sód
- 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa) zawiera 1500 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej
  u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
  przyjęciem leku.
- Lek zawiera 261,5 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).
- Lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).
- Lek zawiera kumarynę (składnik aromatu wiśniowego), która może powodować reakcje alergiczne
  u osób z uczuleniem na kumarynę w wywiadzie lub bez niego.
- Lek zawiera 26,712 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 10 ml zawiesiny
  (2 łyżki miarowe). Odpowiada to 1,34% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie
  u osób dorosłych.

3. Jak stosować Flonidan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki lub
przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
2 łyżki miarowe (10 mg) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
▪ o masie ciała większej niż 30 kg: 2 łyżki miarowe (10 mg) raz na dobę.
▪ o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 1 łyżka miarowa (5 mg) raz na dobę.

Leku Flonidan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg: 2 łyżki miarowe (10 mg) co drugi dzień.
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 1 łyżka miarowa (5 mg) co drugi dzień.

Sposób podawania

Lek należy podawać doustnie. Wstrząsnąć przed użyciem.
Flonidan można przyjmować niezależnie od posiłków.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Flonidan jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flonidan
Jeśli pacjent przyjął więcej leku niż powinien, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie może spowodować senność, ból głowy i przyspieszoną czynność serca. Lek należy
usunąć z przewodu pokarmowego tak szybko, jak to jest możliwe. Leczenie przedawkowania jest
objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Flonidan
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien przyjąć go zaraz po przypomnieniu sobie
o tym, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy, nerwowość, senność, uczucie zmęczenia (u dzieci)
- senność (u dorosłych i młodzieży)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób):
- ból głowy, zwiększony apetyt i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na
10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy - obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych
  np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), ciężkie reakcje alergiczne z nagłym utrudnieniem
  oddychania, bardzo ciężkimi zawrotami głowy lub zapaścią, obrzękiem twarzy lub gardła
  (anafilaksja). W razie wystąpienia opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się
  z lekarzem lub szukać pomocy medycznej.
- przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca, zapalenie błony
  śluzowej żołądka, nudności, zaburzenia czynności wątroby, suchość w jamie ustnej, zawroty
  głowy, uczucie zmęczenia, wysypka, wypadanie włosów, drgawki.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Flonidan

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flonidan
- Substancją czynną leku jest loratadyna. 5 ml zawiesiny doustnej (1 łyżka miarowa) zawiera 5 mg
  loratadyny.
- Pozostałe składniki to: polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny,
  sodu benzoesan, Avicel RC 591 FMC (karboksymetyloskrobia sodowa i celuloza
  mikrokrystaliczna), sacharoza, aromat wiśniowy (zawiera m.in kumarynę), glicerol, glikol
  propylenowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda Flonidan i co zawiera opakowanie
Zawiesina doustna Flonidan jest jednorodna, biała lub prawie biała.
Lek dostępny jest w butelce z oranżowego szkła z zakrętką z HDPE (z wkładką uszczelniającą
z LDPE), w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 120 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zgłosić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

{Logo Sandoz}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: